- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02873247
Standardiser la communication avec le médecin généraliste et le patient pour une meilleure éradication d'Helicobacter Pylori (Helipro)
Analyse prospective du pourcentage d'éradication d'Helicobacter Pylori, pour évaluer l'effet des schémas d'éradication standardisés et de la communication active avec le médecin généraliste et le patient.
Les patients dont le test Helicobacter pylori est positif sont traités avec des antibiotiques. Cependant, en raison d'un certain nombre de facteurs (tels que l'observance thérapeutique inconnue, l'absence de suivi standardisé, ...), un pourcentage d'éradication relativement faible a été rapporté.
Par conséquent, les chercheurs veulent mesurer l'amélioration anticipée du pourcentage d'éradication grâce aux schémas de traitement standardisés (1ère ligne, 2ème ligne et plus) et à la communication optimisée avec le médecin généraliste et les patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les patients dont le test Helicobacter pylori est positif sont traités avec des antibiotiques. Cependant, en raison d'un certain nombre de facteurs (tels que l'observance thérapeutique inconnue, l'absence de suivi standardisé, ...), un pourcentage d'éradication relativement faible a été rapporté. Par conséquent, les chercheurs veulent mesurer l'amélioration anticipée du pourcentage d'éradication grâce aux schémas de traitement standardisés (1ère ligne, 2ème ligne et plus) et à la communication optimisée avec le médecin généraliste et les patients.
Si un patient est éligible (Helicobacter pylori positif) :
Le schéma d'éradication standardisé en 1ère ligne est :
la thérapie séquentielle étant les 5 premiers jours (IPP 2x40mg/j + amoxicilline 2x1g/j), suivis de 5 jours (IPP 2x40mg/j + clarithromycine 2x500mg/j + flagyl 2x500mg/j)
- Une lettre standardisée est envoyée au médecin généraliste, mentionnant le schéma d'éradication et la nécessité de tester le succès de l'éradication après 8 semaines. Une copie de cette lettre est envoyée au patient. Un dossier d'information sur l'infection à Helicobacter pylori avec des instructions sur ce qui est attendu du patient, est envoyé au patient.
- Après 8 semaines, un test respiratoire Helicobacter pylori contrôle (Un test respiratoire à l'ureum est un type de test effectué sur l'air généré par l'acte d'expiration ; ce test est spécifique pour détecter Helicobacter pylori) est effectué, et un questionnaire est rempli par le patient.
- Si le test respiratoire à l'ureum est positif, un traitement de 2ème ligne est débuté = schéma tryplera pendant 10 jours (4x3 co/jour + IPP 2x40mg/j) (1 co tryplera contient 140mg de subcitrate de bismuth, 125mg de métronidazole, 125mg de chlorhydrate de tétracycline)
- Un courrier standardisé est adressé au médecin généraliste, mentionnant le schéma d'éradication de 2ème ligne, et la nécessité de tester le succès de l'éradication après 8 semaines. Une copie de cette lettre est envoyée au patient.
- Après 8 semaines, un test respiratoire Helicobacter pylori contrôle est réalisé et un questionnaire est rempli par le patient.
- Si le test respiratoire est positif, un traitement de 3ème ligne est débuté, sur la base des résultats d'un antibiogramme.
- Un courrier standardisé est envoyé au médecin généraliste, mentionnant le calendrier d'éradication de 3e ligne, et la nécessité de tester le succès de l'éradication après 8 semaines. Une copie de cette lettre est envoyée au patient.
- Après 8 semaines, un test respiratoire Helicobacter pylori contrôle est réalisé et un questionnaire est rempli par le patient.
Délai global : un maximum de 100 patients Helicobacter positifs seront recrutés sur une période de 1 an. Les patients inclus sont suivis pendant 30 semaines au maximum.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Gent, Belgique, 9000
- AZ Maria Middelares
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- résultat de test positif pour Helicobacter pylori (soit sur un test respiratoire Helicobacter pylori ureum, une biopsie ou un test de fèces)
- 18+
Critère d'exclusion:
- ancien échec de l'éradication d'Helicobacter pylori avec des antibiotiques
- allergie connue à l'amoxicilline, à la clarithromycine, au flagyl ou au tryplera
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La présence d'Helicobacter pylori est mesurée à l'aide d'un test respiratoire à l'urée 13C (réalisé au minimum 8 semaines après le schéma d'éradication avec des antibiotiques)
Délai: Chaque cycle de traitement dure environ 10 semaines par patient. (10 jours de traitement antibiotique + 8 semaines d'attente avant le test respiratoire Helicobacter pylori). La mesure des résultats sera testée à la semaine 10, 20 ou au maximum à la semaine 30 (selon le nombre d'éradications)
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Parmi tous les patients infectés par Helicobacter pylori inclus, un test respiratoire donne un résultat positif/négatif pour la présence d'Helicobacter pylori.
En cas d'échec après une première antibiothérapie de 10 jours, une antibiothérapie de deuxième intention sera initiée, suivie d'un test respiratoire après au minimum 8 semaines.
En cas d'échec après un second traitement, une troisième ligne sera débutée + test respiratoire pour tester l'éradication.
Globalement, nous visons un pourcentage d'éradication supérieur à 48 %.
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Chaque cycle de traitement dure environ 10 semaines par patient. (10 jours de traitement antibiotique + 8 semaines d'attente avant le test respiratoire Helicobacter pylori). La mesure des résultats sera testée à la semaine 10, 20 ou au maximum à la semaine 30 (selon le nombre d'éradications)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Didier Baert, MD, Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- Helipro
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