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Standardiser la communication avec le médecin généraliste et le patient pour une meilleure éradication d'Helicobacter Pylori (Helipro)

25 mars 2019 mis à jour par: Didier Baert, Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares

Analyse prospective du pourcentage d'éradication d'Helicobacter Pylori, pour évaluer l'effet des schémas d'éradication standardisés et de la communication active avec le médecin généraliste et le patient.

Les patients dont le test Helicobacter pylori est positif sont traités avec des antibiotiques. Cependant, en raison d'un certain nombre de facteurs (tels que l'observance thérapeutique inconnue, l'absence de suivi standardisé, ...), un pourcentage d'éradication relativement faible a été rapporté.

Par conséquent, les chercheurs veulent mesurer l'amélioration anticipée du pourcentage d'éradication grâce aux schémas de traitement standardisés (1ère ligne, 2ème ligne et plus) et à la communication optimisée avec le médecin généraliste et les patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

Les patients dont le test Helicobacter pylori est positif sont traités avec des antibiotiques. Cependant, en raison d'un certain nombre de facteurs (tels que l'observance thérapeutique inconnue, l'absence de suivi standardisé, ...), un pourcentage d'éradication relativement faible a été rapporté. Par conséquent, les chercheurs veulent mesurer l'amélioration anticipée du pourcentage d'éradication grâce aux schémas de traitement standardisés (1ère ligne, 2ème ligne et plus) et à la communication optimisée avec le médecin généraliste et les patients.

Si un patient est éligible (Helicobacter pylori positif) :

  1. Le schéma d'éradication standardisé en 1ère ligne est :

    la thérapie séquentielle étant les 5 premiers jours (IPP 2x40mg/j + amoxicilline 2x1g/j), suivis de 5 jours (IPP 2x40mg/j + clarithromycine 2x500mg/j + flagyl 2x500mg/j)

  2. Une lettre standardisée est envoyée au médecin généraliste, mentionnant le schéma d'éradication et la nécessité de tester le succès de l'éradication après 8 semaines. Une copie de cette lettre est envoyée au patient. Un dossier d'information sur l'infection à Helicobacter pylori avec des instructions sur ce qui est attendu du patient, est envoyé au patient.
  3. Après 8 semaines, un test respiratoire Helicobacter pylori contrôle (Un test respiratoire à l'ureum est un type de test effectué sur l'air généré par l'acte d'expiration ; ce test est spécifique pour détecter Helicobacter pylori) est effectué, et un questionnaire est rempli par le patient.
  4. Si le test respiratoire à l'ureum est positif, un traitement de 2ème ligne est débuté = schéma tryplera pendant 10 jours (4x3 co/jour + IPP 2x40mg/j) (1 co tryplera contient 140mg de subcitrate de bismuth, 125mg de métronidazole, 125mg de chlorhydrate de tétracycline)
  5. Un courrier standardisé est adressé au médecin généraliste, mentionnant le schéma d'éradication de 2ème ligne, et la nécessité de tester le succès de l'éradication après 8 semaines. Une copie de cette lettre est envoyée au patient.
  6. Après 8 semaines, un test respiratoire Helicobacter pylori contrôle est réalisé et un questionnaire est rempli par le patient.
  7. Si le test respiratoire est positif, un traitement de 3ème ligne est débuté, sur la base des résultats d'un antibiogramme.
  8. Un courrier standardisé est envoyé au médecin généraliste, mentionnant le calendrier d'éradication de 3e ligne, et la nécessité de tester le succès de l'éradication après 8 semaines. Une copie de cette lettre est envoyée au patient.
  9. Après 8 semaines, un test respiratoire Helicobacter pylori contrôle est réalisé et un questionnaire est rempli par le patient.

Délai global : un maximum de 100 patients Helicobacter positifs seront recrutés sur une période de 1 an. Les patients inclus sont suivis pendant 30 semaines au maximum.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Gent, Belgique, 9000
        • AZ Maria Middelares

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

les patients avec un résultat de test positif pour Helicobacter pylori (soit sur un test respiratoire à l'urée Helicobacter pylori, une biopsie ou un test de fèces)

La description

Critère d'intégration:

  • résultat de test positif pour Helicobacter pylori (soit sur un test respiratoire Helicobacter pylori ureum, une biopsie ou un test de fèces)
  • 18+

Critère d'exclusion:

  • ancien échec de l'éradication d'Helicobacter pylori avec des antibiotiques
  • allergie connue à l'amoxicilline, à la clarithromycine, au flagyl ou au tryplera

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La présence d'Helicobacter pylori est mesurée à l'aide d'un test respiratoire à l'urée 13C (réalisé au minimum 8 semaines après le schéma d'éradication avec des antibiotiques)
Délai: Chaque cycle de traitement dure environ 10 semaines par patient. (10 jours de traitement antibiotique + 8 semaines d'attente avant le test respiratoire Helicobacter pylori). La mesure des résultats sera testée à la semaine 10, 20 ou au maximum à la semaine 30 (selon le nombre d'éradications)
Parmi tous les patients infectés par Helicobacter pylori inclus, un test respiratoire donne un résultat positif/négatif pour la présence d'Helicobacter pylori. En cas d'échec après une première antibiothérapie de 10 jours, une antibiothérapie de deuxième intention sera initiée, suivie d'un test respiratoire après au minimum 8 semaines. En cas d'échec après un second traitement, une troisième ligne sera débutée + test respiratoire pour tester l'éradication. Globalement, nous visons un pourcentage d'éradication supérieur à 48 %.
Chaque cycle de traitement dure environ 10 semaines par patient. (10 jours de traitement antibiotique + 8 semaines d'attente avant le test respiratoire Helicobacter pylori). La mesure des résultats sera testée à la semaine 10, 20 ou au maximum à la semaine 30 (selon le nombre d'éradications)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Didier Baert, MD, Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 septembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 août 2016

Première publication (Estimation)

19 août 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 mars 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2019

Dernière vérification

1 mars 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • Helipro

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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