Стандартизируйте общение с врачом общей практики и пациентом для улучшения эрадикации Helicobacter Pylori (Helipro)
Проспективный анализ процента эрадикации Helicobacter Pylori для оценки эффекта стандартизированных схем эрадикации и активного общения с врачом общей практики и пациентом.
Пациентов с положительным результатом теста на Helicobacter pylori лечат антибиотиками. Однако из-за ряда факторов (таких как неизвестная приверженность лечению, отсутствие стандартизированного последующего наблюдения и т. д.) сообщалось об относительно низком проценте эрадикации.
Таким образом, исследователи хотят измерить ожидаемое улучшение процента эрадикации благодаря стандартизированным схемам лечения (1-я линия, 2-я линия и далее) и оптимизированному общению с врачом общей практики и пациентами.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Пациентов с положительным результатом теста на Helicobacter pylori лечат антибиотиками. Однако из-за ряда факторов (таких как неизвестная приверженность лечению, отсутствие стандартизированного последующего наблюдения и т. д.) сообщалось об относительно низком проценте эрадикации. Поэтому исследователи хотят измерить ожидаемое улучшение процента эрадикации за счет стандартизированных схем лечения (1-я линия, 2-я линия и далее) и оптимизированного общения с врачом общей практики и пациентами.
Если пациент соответствует критериям (положительный результат на Helicobacter pylori):
Стандартизированная схема эрадикации в 1-й линии:
последовательная терапия: первые 5 дней (ИПН 2x40 мг/сут + амоксициллин 2x1 г/сут), затем 5 дней (ИПП 2x40 мг/сут + кларитромицин 2x500 мг/сут + флагил 2x500 мг/сут)
- Врачу общей практики направляется стандартное письмо, в котором упоминается схема эрадикации и необходимость тестирования на успешность эрадикации через 8 недель. Копия этого письма направляется пациенту. Пациенту высылается информационная папка об инфекции Helicobacter pylori с инструкциями о том, что ожидается от пациента.
- Через 8 недель проводится контрольный дыхательный тест на Helicobacter pylori (дыхательный тест с уреумом — это тип теста, проводимого с воздухом, образующимся в результате акта выдоха; этот тест специфичен для обнаружения Helicobacter pylori), а анкета заполняется врачом. пациент.
- Если уреумный дыхательный тест положительный, начинают лечение 2-й линии = схема триплера в течение 10 дней (4x3 ко/даг + ИПП 2x40 мг/день) (1 ко триплера содержит 140 мг субцитрата висмута, 125 мг метронидазола, 125 мг тетрациклина гидрохлорида)
- Врачу общей практики направляется стандартное письмо, в котором упоминается схема эрадикации 2-й линии и необходимость тестирования на успешность эрадикации через 8 недель. Копия этого письма направляется пациенту.
- Через 8 недель проводится контрольный дыхательный тест на Helicobacter pylori, и пациент заполняет анкету.
- При положительном дыхательном тесте начинают лечение 3-й линии на основании результатов антибиотикограммы.
- Врачу общей практики направляется стандартное письмо, в котором упоминается график эрадикации 3-й линии и необходимость тестирования на успешность эрадикации через 8 недель. Копия этого письма направляется пациенту.
- Через 8 недель проводится контрольный дыхательный тест на Helicobacter pylori, и пациент заполняет анкету.
Общие временные рамки: максимум 100 хеликобактер-позитивных пациентов будут набраны в течение 1 года. Включенные пациенты наблюдаются в течение максимум 30 недель.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Gent, Бельгия, 9000
- AZ Maria Middelares
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- положительный результат теста на Helicobacter pylori (либо дыхательный тест Helicobacter pylori ureum, либо биопсия, либо тест кала)
- 18+
Критерий исключения:
- прежняя неудача в эрадикации Helicobacter pylori антибиотиками
- известная аллергия на амоксициллин, кларитромицин, флагил или триплеру
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Наличие Helicobacter pylori определяется с помощью 13C-уреумного дыхательного теста (выполняется минимум через 8 недель после схемы эрадикации антибиотиками).
Временное ограничение: Каждый цикл лечения составляет около 10 недель на одного пациента. (10 дней лечения антибиотиками + 8 недель ожидания перед дыхательным тестом на Helicobacter pylori). Измерение результатов будет проверено на 10-й, 20-й или максимально 30-й неделе (в зависимости от количества эрадикаций).
|
У всех включенных пациентов, инфицированных Helicobacter pylori, дыхательный тест дает положительный/отрицательный результат на наличие Helicobacter pylori.
Если первая антибиотикотерапия в течение 10 дней не принесет успеха, будет начата антибиотикотерапия второй линии с последующим дыхательным тестом минимум через 8 недель.
В случае неудачи после второго лечения будет начата третья линия + дыхательный тест для проверки эрадикации.
В целом мы стремимся к тому, чтобы процент эрадикации превышал 48%.
|
Каждый цикл лечения составляет около 10 недель на одного пациента. (10 дней лечения антибиотиками + 8 недель ожидания перед дыхательным тестом на Helicobacter pylori). Измерение результатов будет проверено на 10-й, 20-й или максимально 30-й неделе (в зависимости от количества эрадикаций).
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Didier Baert, MD, Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- Helipro
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .