Estandarice la comunicación con el médico general y el paciente para mejorar la erradicación de Helicobacter Pylori (Helipro)
Análisis Prospectivo del Porcentaje de Erradicación de Helicobacter Pylori, para Evaluar el Efecto de Esquemas Estandarizados de Erradicación y Comunicación Activa con el Médico General y el Paciente.
Los pacientes que dan positivo en Helicobacter pylori son tratados con antibióticos. Sin embargo, debido a una serie de factores (como el cumplimiento del tratamiento desconocido, seguimiento no estandarizado, ...), se informó un porcentaje de erradicación relativamente bajo.
Por lo tanto, los investigadores quieren medir la mejora anticipada en el porcentaje de erradicación debido a los programas de tratamiento estandarizados (primera línea, segunda línea y posteriores) y la comunicación optimizada con el médico general y los pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los pacientes que dan positivo en Helicobacter pylori son tratados con antibióticos. Sin embargo, debido a una serie de factores (como el cumplimiento del tratamiento desconocido, seguimiento no estandarizado, ...), se informó un porcentaje de erradicación relativamente bajo. Por lo tanto, los investigadores quieren medir la mejora anticipada en el porcentaje de erradicación debido a los esquemas de tratamiento estandarizados (primera línea, segunda línea y posteriores) y la comunicación optimizada con el médico general y los pacientes.
Si un paciente es elegible (Helicobacter pylori positivo):
El esquema de erradicación estandarizado en 1ª línea es:
terapia secuencial siendo los primeros 5 días (IBP 2x40mg/d + amoxicilina 2x1g/d), seguido de 5 días (IBP 2x40mg/d + claritromicina 2x500mg/d + flagyl 2x500mg/d)
- Se envía una carta estandarizada al médico general, mencionando el esquema de erradicación y la necesidad de probar el éxito de la erradicación después de 8 semanas. Se envía una copia de esta carta al paciente. Se envía al paciente una carpeta de información sobre la infección por Helicobacter pylori con instrucciones sobre lo que se espera del paciente.
- Después de 8 semanas, se realiza una prueba de control del aliento con helicobacter pylori (una prueba de aliento con urea es un tipo de prueba que se realiza en el aire generado por el acto de exhalación; esta prueba es específica para detectar Helicobacter pylori) y se completa un cuestionario por parte del paciente.
- Si la prueba de aliento con urea es positiva, se inicia un tratamiento de 2da línea = esquema de triplera durante 10 días (4x3 co/día + IBP 2x40 mg/día) (1 co triplera contiene 140 mg de subcitrato de bismuto, 125 mg de metronidazol, 125 mg de clorhidrato de tetraciclina)
- Se envía una carta estandarizada al médico general, mencionando el esquema de erradicación de segunda línea y la necesidad de probar el éxito de la erradicación después de 8 semanas. Se envía una copia de esta carta al paciente.
- A las 8 semanas se realiza control del aliento con helicobacter pylori y se completa un cuestionario por parte del paciente.
- Si la prueba del aliento es positiva, se inicia un tratamiento de 3ª línea, según los resultados de un antibiograma.
- Se envía una carta estandarizada al médico general, mencionando el calendario de erradicación de 3ra línea y la necesidad de probar el éxito de la erradicación después de 8 semanas. Se envía una copia de esta carta al paciente.
- A las 8 semanas se realiza control del aliento con helicobacter pylori y se completa un cuestionario por parte del paciente.
Plazo general: se reclutará un máximo de 100 pacientes con helicobacter positivo durante un período de 1 año. Los pacientes incluidos son seguidos durante 30 semanas como máximo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Gent, Bélgica, 9000
- AZ Maria Middelares
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- resultado positivo de la prueba para Helicobacter pylori (ya sea en una prueba de aliento de Helicobacter pylori ureum, una biopsia o una prueba de heces)
- 18+
Criterio de exclusión:
- fracaso anterior en la erradicación de Helicobacter pylori con antibióticos
- alergia conocida a amoxicilina, claritromicina, flagyl o triplera
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La presencia de Helicobacter pylori se mide mediante una prueba de aliento con 13C-ureum (realizada mínimamente 8 semanas después del esquema de erradicación con antibióticos)
Periodo de tiempo: Cada ciclo de tratamiento es de aproximadamente 10 semanas por paciente. (10 días de tratamiento con antibióticos + 8 semanas de espera antes de la prueba del aliento con Helicobacter pylori). La medición de resultados se probará en la semana 10, 20 o como máximo en la semana 30 (dependiendo del número de erradicaciones)
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De todos los pacientes infectados por Helicobacter pylori incluidos, una prueba de aliento da un resultado positivo/negativo para la presencia de Helicobacter pylori.
Si no tiene éxito después de una primera terapia con antibióticos de 10 días, se iniciará una terapia con antibióticos de segunda línea, seguida de una prueba de aliento después de un mínimo de 8 semanas.
De no tener éxito tras un segundo tratamiento, se iniciará una tercera línea + prueba de aliento para probar la erradicación.
En general, nuestro objetivo es un porcentaje de erradicación de más del 48%.
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Cada ciclo de tratamiento es de aproximadamente 10 semanas por paciente. (10 días de tratamiento con antibióticos + 8 semanas de espera antes de la prueba del aliento con Helicobacter pylori). La medición de resultados se probará en la semana 10, 20 o como máximo en la semana 30 (dependiendo del número de erradicaciones)
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Didier Baert, MD, Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- Helipro
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