Standardisierte Kommunikation mit Allgemeinmedizinern und Patienten zur verbesserten Ausrottung von Helicobacter Pylori (Helipro)
25. März 2019 aktualisiert von: Didier Baert, Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares
Prospektive Analyse des Eradikationsprozentsatzes von Helicobacter pylori, um die Wirkung standardisierter Eradikationsschemata und aktiver Kommunikation mit dem Hausarzt und dem Patienten zu bewerten.
Patienten, die Helicobacter pylori positiv testen, werden mit Antibiotika behandelt. Aufgrund einer Reihe von Faktoren (z. B. unbekannte Therapietreue, kein standardisiertes Follow-up, ...) wurde jedoch ein relativ niedriger Eradikationsprozentsatz gemeldet.
Daher wollen die Prüfärzte die erwartete Verbesserung des Eradikationsprozentsatzes durch die standardisierten Behandlungsschemata (1. Linie, 2. Linie und weitere) und die optimierte Kommunikation mit Hausarzt und Patienten messen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Patienten, die Helicobacter pylori positiv testen, werden mit Antibiotika behandelt. Aufgrund einer Reihe von Faktoren (z. B. unbekannte Behandlungscompliance, kein standardisiertes Follow-up, ...) wurde jedoch ein relativ niedriger Eradikationsprozentsatz gemeldet. Daher wollen die Forscher die erwartete prozentuale Verbesserung der Eradikation durch die standardisierten Behandlungsschemata (1. Linie, 2. Linie und weitere) und die optimierte Kommunikation mit Hausarzt und Patienten messen.
Wenn ein Patient geeignet ist (Helicobacter pylori positiv):
Das standardisierte Tilgungsschema in 1. Linie lautet:
sequentielle Therapie sind die ersten 5 Tage (PPI 2 x 40 mg/d + Amoxicillin 2 x 1 g/d), gefolgt von 5 Tagen (PPI 2 x 40 mg/d + Clarithromycin 2 x 500 mg/d + Flagyl 2 x 500 mg/d)
- An den Hausarzt wird ein standardisiertes Anschreiben versandt, in dem das Eradikationsschema und die Notwendigkeit einer Testung auf Eradikationserfolg nach 8 Wochen erwähnt werden. Eine Kopie dieses Schreibens wird dem Patienten zugesandt. Dem Patienten wird eine Informationsmappe über die Infektion mit Helicobacter pylori mit Anweisungen zugesandt, was vom Patienten erwartet wird.
- Nach 8 Wochen wird ein Helicobacter-pylori-Atemtest zur Kontrolle durchgeführt (ein Ureum-Atemtest ist eine Art Test, der mit Luft durchgeführt wird, die beim Ausatmen entsteht; dieser Test ist spezifisch für den Nachweis von Helicobacter pylori) und ein Fragebogen wird von der Person ausgefüllt geduldig.
- Wenn der Ureum-Atemtest positiv ist, wird eine Zweitlinienbehandlung begonnen = Tryplera-Schema für 10 Tage (4x3 co/dag + PPI 2x40mg/d) (1 Co-Tryplera enthält 140 mg Bismutsubcitrat, 125 mg Metronidazol, 125 mg Tetracyclinhydrochlorid)
- Ein standardisierter Brief wird an den Hausarzt geschickt, in dem das Eradikationsschema der 2. Linie und die Notwendigkeit eines Tests auf Eradikationserfolg nach 8 Wochen erwähnt werden. Eine Kopie dieses Schreibens wird dem Patienten zugesandt.
- Nach 8 Wochen wird ein Kontroll-Helicobacter-pylori-Atemtest durchgeführt und ein Fragebogen wird vom Patienten ausgefüllt.
- Wenn der Atemtest positiv ist, wird basierend auf den Ergebnissen eines Antibiogramms eine 3rd-Line-Behandlung begonnen.
- Ein standardisierter Brief wird an den Hausarzt geschickt, in dem der Eradikationsplan der 3. Linie und die Notwendigkeit eines Tests auf Eradikationserfolg nach 8 Wochen erwähnt werden. Eine Kopie dieses Schreibens wird dem Patienten zugesandt.
- Nach 8 Wochen wird ein Kontroll-Helicobacter-pylori-Atemtest durchgeführt und ein Fragebogen wird vom Patienten ausgefüllt.
Gesamtzeitrahmen: Es werden maximal 100 Helicobacter-positive Patienten über einen Zeitraum von 1 Jahr rekrutiert. Eingeschlossene Patienten werden maximal 30 Wochen nachbeobachtet.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
100
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Gent, Belgien, 9000
- AZ Maria Middelares
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit einem positiven Testergebnis für Helicobacter pylori (entweder bei einem Helicobacter pylori-ureum-Atemtest, einer Biopsie oder einem Kottest)
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- positives Testergebnis für Helicobacter pylori (entweder bei einem Helicobacter pylori-Ureum-Atemtest, einer Biopsie oder einem Kottest)
- 18+
Ausschlusskriterien:
- früheres Scheitern der Helicobacter pylori-Eradikation mit Antibiotika
- bekannte Allergie gegen Amoxicillin, Clarithromycin, Flagyl oder Tryplera
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Das Vorhandensein von Helicobacter pylori wird mit einem 13C-Harnstoff-Atemtest gemessen (durchgeführt mindestens 8 Wochen nach dem Eradikationsschema mit Antibiotika).
Zeitfenster: Jeder Behandlungszyklus dauert etwa 10 Wochen pro Patient. (10 Tage Antibiotikabehandlung + 8 Wochen Wartezeit vor dem Helicobacter-pylori-Atemtest). Die Ergebnismessung wird in Woche 10, 20 oder maximal in Woche 30 getestet (abhängig von der Anzahl der Eradikationen)
|
Bei allen eingeschlossenen, mit Helicobacter pylori infizierten Patienten ergibt ein Atemtest ein pos/neg-Ergebnis für das Vorhandensein von Helicobacter pylori.
Wenn nach einer ersten Antibiotikatherapie von 10 Tagen kein Erfolg eintritt, wird eine Zweitlinien-Antibiotikatherapie eingeleitet, gefolgt von einem Atemtest nach mindestens 8 Wochen.
Wenn nach einer zweiten Behandlung kein Erfolg eintritt, wird eine dritte Linie gestartet + Atemtest, um die Eradikation zu testen.
Insgesamt streben wir einen Tilgungsanteil von mehr als 48 % an.
|
Jeder Behandlungszyklus dauert etwa 10 Wochen pro Patient. (10 Tage Antibiotikabehandlung + 8 Wochen Wartezeit vor dem Helicobacter-pylori-Atemtest). Die Ergebnismessung wird in Woche 10, 20 oder maximal in Woche 30 getestet (abhängig von der Anzahl der Eradikationen)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Didier Baert, MD, Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. September 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. August 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
19. August 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. März 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. März 2019
Zuletzt verifiziert
1. März 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- Helipro
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