Szabványosítsa a kommunikációt a háziorvossal és a pácienssel a Helicobacter Pylori jobb felszámolása érdekében (Helipro)
A Helicobacter Pylori felszámolási százalékának prospektív elemzése a standardizált eradikációs rendszerek és a háziorvossal és a pácienssel folytatott aktív kommunikáció hatásának értékelésére.
Azokat a betegeket, akiknél a Helicobacter pylori teszt pozitív, antibiotikumokkal kezelik. Számos tényező miatt azonban (mint például az ismeretlen kezelési megfelelőség, nincs szabványos nyomon követés, ...) viszonylag alacsony eradikációs százalékról számoltak be.
Ezért a vizsgálók mérni kívánják az eradikáció százalékos arányának várható javulását a standardizált kezelési ütemezések (1. vonal, 2. sor és tovább), valamint a háziorvossal és a betegekkel való optimalizált kommunikáció miatt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Azokat a betegeket, akiknél a Helicobacter pylori teszt pozitív, antibiotikumokkal kezelik. Számos tényező miatt azonban (mint például az ismeretlen kezelési megfelelőség, nincs szabványos nyomon követés, ...) viszonylag alacsony eradikációs százalékról számoltak be. Ezért a vizsgálók mérni kívánják az eradikációs százalék várható javulását a standardizált kezelési sémák (1. vonal, 2. vonal és továbbiak), valamint a háziorvossal és a betegekkel való optimalizált kommunikáció miatt.
Ha a beteg alkalmas (Helicobacter pylori pozitív):
A szabványosított felszámolási rendszer az 1. sorban a következő:
a szekvenciális terápia az első 5 nap (PPI 2x40mg/nap + amoxicillin 2x1g/nap), majd 5 nap (PPI 2x40mg/nap + klaritromicin 2x500mg/nap + flagyl 2x500mg/nap)
- Szabványos levelet küldenek a háziorvosnak, amelyben megemlítik a felszámolási sémát, és azt, hogy 8 hét elteltével tesztelni kell az eradikáció sikerességét. Ennek a levélnek a másolatát elküldjük a betegnek. A Helicobacter pylori fertőzésről egy információs mappát küldenek a betegnek, amely tartalmazza a betegtől elvárható információkat.
- 8 hét elteltével kontroll helicobacter pylori kilégzési tesztet végeznek (Az ureum kilégzési teszt a kilégzés során keletkező levegőn végzett vizsgálat; ez a teszt kifejezetten a Helicobacter pylori kimutatására szolgál), és egy kérdőívet tölt ki a beteg.
- Ha az ureum kilégzési tesztje pozitív, egy 2. vonalbeli kezelés kezdődik = triplera 10 napos séma (4x3 co/dag + PPI 2x40mg/d) (1 co triplera 140mg bizmut-szubcitrátot, 125mg metronidazolt, 125mg tetraciklin-hidrokloridot tartalmaz)
- Szabványosított levelet küldenek a háziorvosnak, amelyben megemlítik a 2. vonal eradikációs sémáját, és azt, hogy 8 hét elteltével tesztelni kell az eradikáció sikerességét. Ennek a levélnek a másolatát elküldjük a betegnek.
- 8 hét elteltével kontroll helicobacter pylori kilégzési tesztet végeznek, és a beteg kérdőívet tölt ki.
- Ha a kilégzési teszt pozitív, az antibiogram eredménye alapján 3. vonalbeli kezelés indul.
- Szabványos levelet küldenek a háziorvosnak, amelyben megemlítik a 3. sor eradikációs ütemtervet, és azt, hogy 8 hét után meg kell vizsgálni az eradikáció sikerességét. Ennek a levélnek a másolatát elküldjük a betegnek.
- 8 hét elteltével kontroll helicobacter pylori kilégzési tesztet végeznek, és a beteg kérdőívet tölt ki.
Teljes időkeret: legfeljebb 100 helicobacter-pozitív beteget vesznek fel 1 év alatt. A bevont betegeket legfeljebb 30 hétig követik nyomon.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Gent, Belgium, 9000
- AZ Maria Middelares
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- pozitív Helicobacter pylori teszt eredménye (akár Helicobacter pylori ureum kilégzési teszten, biopszián vagy székletvizsgálaton)
- 18+
Kizárási kritériumok:
- korábbi sikertelenség a Helicobacter pylori antibiotikumokkal történő kiirtásában
- ismert allergia amoxicillinre, klaritromicinre, flagylre vagy triplerára
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Helicobacter pylori jelenlétét 13C-ureum kilégzési teszttel mérik (minimum 8 héttel az antibiotikumokkal végzett eradikációs program után)
Időkeret: Minden kezelési ciklus betegenként körülbelül 10 hét. (10 nap antibiotikus kezelés + 8 hét várakozási idő a Helicobacter pylori kilégzési teszt előtt). Az eredménymérést a 10., 20. vagy legfeljebb a 30. héten tesztelik (az irtások számától függően)
|
Az összes, Helicobacter pylorival fertőzött beteg közül a légúti teszt pozitív/neg eredményt ad a Helicobacter pylori jelenlétére.
Ha az első 10 napos antibiotikum-terápia nem jár sikerrel, második vonalbeli antibiotikum-terápiát kezdenek, majd legalább 8 hét elteltével légvételi tesztet végeznek.
Ha a második kezelés után nem jár sikerrel, egy harmadik vonalat indítunk + légvételi tesztet az irtás tesztelésére.
Összességében több mint 48%-os felszámolási százalékot kívánunk elérni.
|
Minden kezelési ciklus betegenként körülbelül 10 hét. (10 nap antibiotikus kezelés + 8 hét várakozási idő a Helicobacter pylori kilégzési teszt előtt). Az eredménymérést a 10., 20. vagy legfeljebb a 30. héten tesztelik (az irtások számától függően)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Didier Baert, MD, Algemeen ziekenhuis Maria Middelares
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Helipro
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Helicobacter Pylori fertőzés
-
ImevaXBefejezveHelicobacter Pylori fertőzött alanyok | Helicobacter Pylori naiv alanyokNémetország
-
Chang Gung Memorial HospitalIsmeretlenHelicobacter Pylori fertőzés | Helicobacter gyomorhurut | Helicobacter-asszociált pylorus fekélyTajvan
-
Statistical Center, NTUHCTCTaiwan Sugar Cooperation CompanyBefejezve
-
TakedaBefejezve
-
Fu Jen Catholic University HospitalAktív, nem toborzóHelicobacter pyloriTajvan
-
Poitiers University HospitalBefejezve
-
Shandong UniversityIsmeretlenHelicobacter pyloriKína
-
TakedaBefejezve
-
Hamamatsu UniversityOita UniversityIsmeretlen
-
Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka...ToborzásHelicobacter Pylori fertőzés | Helicobacter Pylori kiirtásaBanglades