Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Standaryzacja komunikacji z lekarzem rodzinnym i pacjentem w celu lepszej eradykacji Helicobacter Pylori (Helipro)

25 marca 2019 zaktualizowane przez: Didier Baert, Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares

Prospektywna analiza procentowej eradykacji Helicobacter pylori w celu oceny wpływu standardowych schematów eradykacji i aktywnej komunikacji z lekarzem rodzinnym i pacjentem.

Pacjenci, u których wynik testu na obecność Helicobacter pylori jest dodatni, są leczeni antybiotykami. Jednak ze względu na szereg czynników (takich jak nieznana zgodność leczenia, brak standaryzowanej obserwacji, ...) odnotowano stosunkowo niski odsetek eradykacji.

Dlatego badacze chcą zmierzyć oczekiwaną poprawę w zakresie procentowej eradykacji dzięki wystandaryzowanym schematom leczenia (pierwsza linia, druga linia i dalsze) oraz zoptymalizowanej komunikacji z lekarzem rodzinnym i pacjentami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Pacjenci, u których wynik testu na obecność Helicobacter pylori jest dodatni, są leczeni antybiotykami. Jednak ze względu na szereg czynników (takich jak nieznane przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia, brak standaryzowanej obserwacji itp.) odnotowano stosunkowo niski odsetek eradykacji. Dlatego badacze chcą zmierzyć przewidywaną poprawę w zakresie odsetka eradykacji dzięki standaryzacji schematów leczenia (1. linia, 2. linia i dalsze) oraz zoptymalizowanej komunikacji z lekarzem rodzinnym i pacjentami.

Jeśli pacjent kwalifikuje się (helicobacter pylori dodatni):

  1. Standaryzowany schemat eradykacji w pierwszej linii to:

    terapia sekwencyjna to pierwsze 5 dni (PPI 2x40mg/d + amoksycylina 2x1g/d), następnie 5 dni (PPI 2x40mg/d + klarytromycyna 2x500mg/d + flagyl 2x500mg/d)

  2. Standardowe pismo jest wysyłane do lekarza pierwszego kontaktu, w którym wspomina się o schemacie eradykacji i potrzebie przeprowadzenia testu na skuteczność eradykacji po 8 tygodniach. Kopia tego listu jest wysyłana do pacjenta. Do pacjenta wysyłany jest folder informacyjny o zakażeniu Helicobacter pylori wraz z instrukcją, czego oczekuje się od pacjenta.
  3. Po 8 tygodniach przeprowadza się kontrolny test oddechowy na obecność Helicobacter pylori (test oddechowy ureum jest rodzajem badania przeprowadzanego na powietrzu powstałym podczas wydechu; test ten jest swoisty w celu wykrycia Helicobacter pylori) i wypełnia kwestionariusz przez pacjent.
  4. W przypadku pozytywnego testu oddechowego ureum rozpoczyna się leczenie II rzutu = schemat tryplera przez 10 dni (4x3 co/d + PPI 2x40mg/d) (1 co tryplera zawiera 140mg subcytrynianu bizmutu, 125mg metronidazolu, 125mg chlorowodorku tetracykliny)
  5. Standardowe pismo jest wysyłane do lekarza pierwszego kontaktu, w którym wspomina się o schemacie eradykacji drugiego rzutu io potrzebie przeprowadzenia testu na skuteczność eradykacji po 8 tygodniach. Kopia tego listu jest wysyłana do pacjenta.
  6. Po 8 tygodniach wykonywany jest kontrolny test oddechowy na obecność helicobacter pylori oraz wypełniana jest przez pacjenta ankieta.
  7. W przypadku pozytywnego wyniku testu oddechowego rozpoczyna się leczenie III rzutu na podstawie wyniku antybiogramu.
  8. Standardowe pismo jest wysyłane do lekarza pierwszego kontaktu, w którym wspomina się o harmonogramie eradykacji trzeciej linii io potrzebie przeprowadzenia testu na skuteczność eradykacji po 8 tygodniach. Kopia tego listu jest wysyłana do pacjenta.
  9. Po 8 tygodniach wykonywany jest kontrolny test oddechowy na obecność helicobacter pylori oraz wypełniana jest przez pacjenta ankieta.

Ogólne ramy czasowe: w okresie 1 roku zostanie zrekrutowanych maksymalnie 100 pacjentów zakażonych helicobacter. Włączeni pacjenci są obserwowani maksymalnie przez 30 tygodni.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Gent, Belgia, 9000
        • AZ Maria Middelares

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

pacjenci z dodatnim wynikiem testu na obecność Helicobacter pylori (w teście oddechowym na obecność Helicobacter pylori ureum, biopsji lub badaniu kału)

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pozytywny wynik testu na obecność Helicobacter pylori (w teście oddechowym na obecność Helicobacter pylori ureum, biopsji lub badaniu kału)
  • 18+

Kryteria wyłączenia:

  • wcześniejsze niepowodzenie eradykacji Helicobacter pylori za pomocą antybiotyków
  • znana alergia na amoksycylinę, klarytromycynę, flagyl lub tryplerę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obecność Helicobacter pylori mierzona jest za pomocą testu oddechowego 13C-ureum (wykonywanego min. 8 tyg. po programie eradykacji antybiotykami)
Ramy czasowe: Każdy cykl leczenia wynosi około 10 tygodni na pacjenta. (10 dni antybiotykoterapii + 8 tyg. oczekiwania przed wykonaniem testu oddechowego na Helicobacter pylori). Pomiar wyniku zostanie przetestowany w tygodniu 10, 20 lub maksymalnie w tygodniu 30 (w zależności od liczby eradykacji)
U wszystkich włączonych pacjentów zakażonych Helicobacter pylori test oddechowy daje wynik dodatni/ujemny na obecność Helicobacter pylori. Jeśli po pierwszej antybiotykoterapii trwającej 10 dni nie powiedzie się, zostanie wdrożona antybiotykoterapia drugiego rzutu, a po minimum 8 tygodniach test oddechowy. Jeśli po drugim leczeniu nie powiedzie się, zostanie uruchomiona trzecia linia + test oddechowy w celu przetestowania eradykacji. Ogólnie rzecz biorąc, dążymy do wyeliminowania na poziomie ponad 48%.
Każdy cykl leczenia wynosi około 10 tygodni na pacjenta. (10 dni antybiotykoterapii + 8 tyg. oczekiwania przed wykonaniem testu oddechowego na Helicobacter pylori). Pomiar wyniku zostanie przetestowany w tygodniu 10, 20 lub maksymalnie w tygodniu 30 (w zależności od liczby eradykacji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Didier Baert, MD, Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Helipro

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Infekcja Helicobacter Pylori

Subskrybuj