- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02873247
Standaryzacja komunikacji z lekarzem rodzinnym i pacjentem w celu lepszej eradykacji Helicobacter Pylori (Helipro)
Prospektywna analiza procentowej eradykacji Helicobacter pylori w celu oceny wpływu standardowych schematów eradykacji i aktywnej komunikacji z lekarzem rodzinnym i pacjentem.
Pacjenci, u których wynik testu na obecność Helicobacter pylori jest dodatni, są leczeni antybiotykami. Jednak ze względu na szereg czynników (takich jak nieznana zgodność leczenia, brak standaryzowanej obserwacji, ...) odnotowano stosunkowo niski odsetek eradykacji.
Dlatego badacze chcą zmierzyć oczekiwaną poprawę w zakresie procentowej eradykacji dzięki wystandaryzowanym schematom leczenia (pierwsza linia, druga linia i dalsze) oraz zoptymalizowanej komunikacji z lekarzem rodzinnym i pacjentami.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Pacjenci, u których wynik testu na obecność Helicobacter pylori jest dodatni, są leczeni antybiotykami. Jednak ze względu na szereg czynników (takich jak nieznane przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia, brak standaryzowanej obserwacji itp.) odnotowano stosunkowo niski odsetek eradykacji. Dlatego badacze chcą zmierzyć przewidywaną poprawę w zakresie odsetka eradykacji dzięki standaryzacji schematów leczenia (1. linia, 2. linia i dalsze) oraz zoptymalizowanej komunikacji z lekarzem rodzinnym i pacjentami.
Jeśli pacjent kwalifikuje się (helicobacter pylori dodatni):
Standaryzowany schemat eradykacji w pierwszej linii to:
terapia sekwencyjna to pierwsze 5 dni (PPI 2x40mg/d + amoksycylina 2x1g/d), następnie 5 dni (PPI 2x40mg/d + klarytromycyna 2x500mg/d + flagyl 2x500mg/d)
- Standardowe pismo jest wysyłane do lekarza pierwszego kontaktu, w którym wspomina się o schemacie eradykacji i potrzebie przeprowadzenia testu na skuteczność eradykacji po 8 tygodniach. Kopia tego listu jest wysyłana do pacjenta. Do pacjenta wysyłany jest folder informacyjny o zakażeniu Helicobacter pylori wraz z instrukcją, czego oczekuje się od pacjenta.
- Po 8 tygodniach przeprowadza się kontrolny test oddechowy na obecność Helicobacter pylori (test oddechowy ureum jest rodzajem badania przeprowadzanego na powietrzu powstałym podczas wydechu; test ten jest swoisty w celu wykrycia Helicobacter pylori) i wypełnia kwestionariusz przez pacjent.
- W przypadku pozytywnego testu oddechowego ureum rozpoczyna się leczenie II rzutu = schemat tryplera przez 10 dni (4x3 co/d + PPI 2x40mg/d) (1 co tryplera zawiera 140mg subcytrynianu bizmutu, 125mg metronidazolu, 125mg chlorowodorku tetracykliny)
- Standardowe pismo jest wysyłane do lekarza pierwszego kontaktu, w którym wspomina się o schemacie eradykacji drugiego rzutu io potrzebie przeprowadzenia testu na skuteczność eradykacji po 8 tygodniach. Kopia tego listu jest wysyłana do pacjenta.
- Po 8 tygodniach wykonywany jest kontrolny test oddechowy na obecność helicobacter pylori oraz wypełniana jest przez pacjenta ankieta.
- W przypadku pozytywnego wyniku testu oddechowego rozpoczyna się leczenie III rzutu na podstawie wyniku antybiogramu.
- Standardowe pismo jest wysyłane do lekarza pierwszego kontaktu, w którym wspomina się o harmonogramie eradykacji trzeciej linii io potrzebie przeprowadzenia testu na skuteczność eradykacji po 8 tygodniach. Kopia tego listu jest wysyłana do pacjenta.
- Po 8 tygodniach wykonywany jest kontrolny test oddechowy na obecność helicobacter pylori oraz wypełniana jest przez pacjenta ankieta.
Ogólne ramy czasowe: w okresie 1 roku zostanie zrekrutowanych maksymalnie 100 pacjentów zakażonych helicobacter. Włączeni pacjenci są obserwowani maksymalnie przez 30 tygodni.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Gent, Belgia, 9000
- AZ Maria Middelares
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pozytywny wynik testu na obecność Helicobacter pylori (w teście oddechowym na obecność Helicobacter pylori ureum, biopsji lub badaniu kału)
- 18+
Kryteria wyłączenia:
- wcześniejsze niepowodzenie eradykacji Helicobacter pylori za pomocą antybiotyków
- znana alergia na amoksycylinę, klarytromycynę, flagyl lub tryplerę
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obecność Helicobacter pylori mierzona jest za pomocą testu oddechowego 13C-ureum (wykonywanego min. 8 tyg. po programie eradykacji antybiotykami)
Ramy czasowe: Każdy cykl leczenia wynosi około 10 tygodni na pacjenta. (10 dni antybiotykoterapii + 8 tyg. oczekiwania przed wykonaniem testu oddechowego na Helicobacter pylori). Pomiar wyniku zostanie przetestowany w tygodniu 10, 20 lub maksymalnie w tygodniu 30 (w zależności od liczby eradykacji)
|
U wszystkich włączonych pacjentów zakażonych Helicobacter pylori test oddechowy daje wynik dodatni/ujemny na obecność Helicobacter pylori.
Jeśli po pierwszej antybiotykoterapii trwającej 10 dni nie powiedzie się, zostanie wdrożona antybiotykoterapia drugiego rzutu, a po minimum 8 tygodniach test oddechowy.
Jeśli po drugim leczeniu nie powiedzie się, zostanie uruchomiona trzecia linia + test oddechowy w celu przetestowania eradykacji.
Ogólnie rzecz biorąc, dążymy do wyeliminowania na poziomie ponad 48%.
|
Każdy cykl leczenia wynosi około 10 tygodni na pacjenta. (10 dni antybiotykoterapii + 8 tyg. oczekiwania przed wykonaniem testu oddechowego na Helicobacter pylori). Pomiar wyniku zostanie przetestowany w tygodniu 10, 20 lub maksymalnie w tygodniu 30 (w zależności od liczby eradykacji)
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Didier Baert, MD, Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- Helipro
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Infekcja Helicobacter Pylori
-
ImevaXZakończonyOsoby zakażone Helicobacter Pylori | Helicobacter Pylori Naiwni pacjenciNiemcy
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Jeszcze nie rekrutacjaZAKAŻENIE HELICOBACTER PYLORI | Terapia ratunkowa dla Helicobacter Pylori
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...ZakończonyInfekcja Helicobacter Pylori | Antybiotyk eradykacyjny Helicobacter PyloriChiny
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.iNtherapeutics Co. LTDZakończonyInfekcja Helicobacter Pylori | Osoby zakażone Helicobacter Pylori | Pacjenci zakażeni Helicobacter PyloriKorea Południowa
-
Tanta UniversityRekrutacyjnyZAKAŻENIE HELICOBACTER PYLORI | Infekcja Helicobacter | Zakażenie przewodu pokarmowego Helicobacter Pylori | Pacjenci zakażeni Helicobacter PyloriEgipt
-
Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka...RekrutacyjnyInfekcja Helicobacter Pylori | Eradykacja Helicobacter PyloriBangladesz
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...RekrutacyjnyHelicobacter pyloriStany Zjednoczone
-
National Liver Institute, EgyptFuture pharmaceutical industriesRekrutacyjnyHelicobacter pyloriEgipt
-
Hillel Yaffe Medical CenterJeszcze nie rekrutacja
-
Key Laboratory for Gastrointestinal Diseases of...Zakończony