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ヘリコバクター ピロリの除菌を改善するために、一般開業医および患者とのコミュニケーションを標準化する (Helipro)

2019年3月25日 更新者:Didier Baert、Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares

ヘリコバクター・ピロリの除菌率の前向き分析、標準化された除菌スキームの効果と一般開業医および患者との積極的なコミュニケーションを評価する。

ヘリコバクター・ピロリ陽性の患者は、抗生物質で治療されます。 しかし、多くの要因 (不明な治療コンプライアンス、標準化されたフォローアップがないなど) により、比較的低い根絶率が報告されました。

したがって、治験責任医師は、標​​準化された治療スケジュール (1 次、2 次以降) と一般開業医および患者との最適化されたコミュニケーションにより、予想される根絶率の改善を測定したいと考えています。

調査の概要

詳細な説明

ヘリコバクター・ピロリ陽性の患者は、抗生物質で治療されます。 しかし、多くの要因 (不明な治療コンプライアンス、標準化されたフォローアップがないなど) により、比較的低い根絶率が報告されました。 したがって、治験責任医師は、標​​準化された治療スキーム (1 次、2 次以降) と、一般開業医および患者との最適化されたコミュニケーションにより、予想される根絶率の改善を測定したいと考えています。

対象患者(ヘリコバクター・ピロリ陽性)の場合:

  1. 最初の行の標準化された根絶スキームは次のとおりです。

    最初の 5 日間 (PPI 2x40mg/日 + アモキシシリン 2x1g/日)、その後 5 日間 (PPI 2x40mg/日 + クラリスロマイシン 2x500mg/日 + フラジール 2x500mg/日) の連続療法

  2. 標準化された手紙が一般開業医に送られ、除菌スキームと、8 週間後に除菌の成功をテストする必要性が記載されています。 この手紙のコピーが患者に送られています。 Helicobacter pylori 感染に関する情報フォルダーが、患者に期待されることに関する指示とともに患者に送信されます。
  3. 8 週間後、コントロール ヘリコバクター ピロリ呼気検査 (尿膜呼気検査は、呼気によって発生する空気に対して行われる検査の一種です。この検査は、ヘリコバクター ピロリを検出するためのものです) が実施され、医師が質問票に記入します。忍耐強い。
  4. 尿膜呼気検査が陽性の場合、二次治療が開始されます = 10 日間のトリプレラ スケジュール (4x3 co/dag + PPI 2x40mg/d) (1 コ トリプレラには 140mg のビスマスブシトレート、125mg のメトロニダゾール、125mg のテトラサイクリン塩酸塩が含まれます)
  5. 標準化された手紙が一般開業医に送られ、第 2 線の除菌スキームと、8 週間後に除菌の成功をテストする必要性が記載されています。 この手紙のコピーが患者に送られています。
  6. 8 週間後、コントロール ヘリコバクター ピロリ呼気検査を実施し、患者がアンケートに記入します。
  7. 呼気検査が陽性の場合、抗生物質検査の結果に基づいて、3次治療が開始されます。
  8. 標準化された手紙が一般開業医に送られ、第 3 ラインの除菌スケジュールと、8 週間後に除菌の成功をテストする必要性が記載されています。 この手紙のコピーが患者に送られています。
  9. 8 週間後、コントロール ヘリコバクター ピロリ呼気検査を実施し、患者がアンケートに記入します。

全体的な時間枠 : 1 年間で最大 100 人のヘリコバクター陽性患者が募集されます。 含まれる患者は、最長で 30 週間追跡されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Gent、ベルギー、9000
        • AZ Maria Middelares

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

ヘリコバクター・ピロリの検査結果が陽性の患者(ヘリコバクター・ピロリの尿検査、生検または糞便検査のいずれか)

説明

包含基準:

  • ヘリコバクター・ピロリの陽性検査結果(ヘリコバクター・ピロリの尿検査、生検または糞便検査のいずれか)
  • 18歳以上

除外基準:

  • 抗生物質によるヘリコバクター・ピロリ除菌の以前の失敗
  • -アモキシシリン、クラリスロマイシン、フラジールまたはトリプレラに対する既知のアレルギー

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Helicobacter pylori の存在は、13C-ureum 呼気検査を使用して測定されます (抗生物質による根絶スキームの少なくとも 8 週間後に実行されます)。
時間枠:各治療サイクルは、患者 1 人あたり約 10 週間です。 (10 日間の抗生物質治療 + ヘリコバクター ピロリ呼気検査までの 8 週間の待機時間)。結果の測定は、10週、20週、または最大で30週にテストされます(根絶の数に応じて)
含まれるすべてのヘリコバクター ピロリ感染患者から、呼気検査でヘリコバクター ピロリの存在の正/負の結果が得られます。 10 日間の最初の抗生物質療法で効果が得られなかった場合は、2 番目の抗生物質療法が開始され、最低 8 週間後に呼気検査が行われます。 2 回目の治療で効果が得られない場合は、3 回目の治療を開始し、呼気検査を行って根絶をテストします。 全体として、48%以上の根絶率を目指しています。
各治療サイクルは、患者 1 人あたり約 10 週間です。 (10 日間の抗生物質治療 + ヘリコバクター ピロリ呼気検査までの 8 週間の待機時間)。結果の測定は、10週、20週、または最大で30週にテストされます(根絶の数に応じて)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Didier Baert, MD、Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年9月1日

一次修了 (実際)

2016年10月1日

研究の完了 (実際)

2017年6月1日

試験登録日

最初に提出

2015年9月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年8月18日

最初の投稿 (見積もり)

2016年8月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年3月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年3月25日

最終確認日

2019年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Helipro

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ヘリコバクター・ピロリ感染症の臨床試験

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