ヘリコバクター ピロリの除菌を改善するために、一般開業医および患者とのコミュニケーションを標準化する (Helipro)
ヘリコバクター・ピロリの除菌率の前向き分析、標準化された除菌スキームの効果と一般開業医および患者との積極的なコミュニケーションを評価する。
ヘリコバクター・ピロリ陽性の患者は、抗生物質で治療されます。 しかし、多くの要因 (不明な治療コンプライアンス、標準化されたフォローアップがないなど) により、比較的低い根絶率が報告されました。
したがって、治験責任医師は、標準化された治療スケジュール (1 次、2 次以降) と一般開業医および患者との最適化されたコミュニケーションにより、予想される根絶率の改善を測定したいと考えています。
調査の概要
状態
詳細な説明
ヘリコバクター・ピロリ陽性の患者は、抗生物質で治療されます。 しかし、多くの要因 (不明な治療コンプライアンス、標準化されたフォローアップがないなど) により、比較的低い根絶率が報告されました。 したがって、治験責任医師は、標準化された治療スキーム (1 次、2 次以降) と、一般開業医および患者との最適化されたコミュニケーションにより、予想される根絶率の改善を測定したいと考えています。
対象患者(ヘリコバクター・ピロリ陽性)の場合:
最初の行の標準化された根絶スキームは次のとおりです。
最初の 5 日間 (PPI 2x40mg/日 + アモキシシリン 2x1g/日)、その後 5 日間 (PPI 2x40mg/日 + クラリスロマイシン 2x500mg/日 + フラジール 2x500mg/日) の連続療法
- 標準化された手紙が一般開業医に送られ、除菌スキームと、8 週間後に除菌の成功をテストする必要性が記載されています。 この手紙のコピーが患者に送られています。 Helicobacter pylori 感染に関する情報フォルダーが、患者に期待されることに関する指示とともに患者に送信されます。
- 8 週間後、コントロール ヘリコバクター ピロリ呼気検査 (尿膜呼気検査は、呼気によって発生する空気に対して行われる検査の一種です。この検査は、ヘリコバクター ピロリを検出するためのものです) が実施され、医師が質問票に記入します。忍耐強い。
- 尿膜呼気検査が陽性の場合、二次治療が開始されます = 10 日間のトリプレラ スケジュール (4x3 co/dag + PPI 2x40mg/d) (1 コ トリプレラには 140mg のビスマスブシトレート、125mg のメトロニダゾール、125mg のテトラサイクリン塩酸塩が含まれます)
- 標準化された手紙が一般開業医に送られ、第 2 線の除菌スキームと、8 週間後に除菌の成功をテストする必要性が記載されています。 この手紙のコピーが患者に送られています。
- 8 週間後、コントロール ヘリコバクター ピロリ呼気検査を実施し、患者がアンケートに記入します。
- 呼気検査が陽性の場合、抗生物質検査の結果に基づいて、3次治療が開始されます。
- 標準化された手紙が一般開業医に送られ、第 3 ラインの除菌スケジュールと、8 週間後に除菌の成功をテストする必要性が記載されています。 この手紙のコピーが患者に送られています。
- 8 週間後、コントロール ヘリコバクター ピロリ呼気検査を実施し、患者がアンケートに記入します。
全体的な時間枠 : 1 年間で最大 100 人のヘリコバクター陽性患者が募集されます。 含まれる患者は、最長で 30 週間追跡されます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Gent、ベルギー、9000
- AZ Maria Middelares
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- ヘリコバクター・ピロリの陽性検査結果(ヘリコバクター・ピロリの尿検査、生検または糞便検査のいずれか)
- 18歳以上
除外基準:
- 抗生物質によるヘリコバクター・ピロリ除菌の以前の失敗
- -アモキシシリン、クラリスロマイシン、フラジールまたはトリプレラに対する既知のアレルギー
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Helicobacter pylori の存在は、13C-ureum 呼気検査を使用して測定されます (抗生物質による根絶スキームの少なくとも 8 週間後に実行されます)。
時間枠:各治療サイクルは、患者 1 人あたり約 10 週間です。 (10 日間の抗生物質治療 + ヘリコバクター ピロリ呼気検査までの 8 週間の待機時間)。結果の測定は、10週、20週、または最大で30週にテストされます(根絶の数に応じて)
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含まれるすべてのヘリコバクター ピロリ感染患者から、呼気検査でヘリコバクター ピロリの存在の正/負の結果が得られます。
10 日間の最初の抗生物質療法で効果が得られなかった場合は、2 番目の抗生物質療法が開始され、最低 8 週間後に呼気検査が行われます。
2 回目の治療で効果が得られない場合は、3 回目の治療を開始し、呼気検査を行って根絶をテストします。
全体として、48%以上の根絶率を目指しています。
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各治療サイクルは、患者 1 人あたり約 10 週間です。 (10 日間の抗生物質治療 + ヘリコバクター ピロリ呼気検査までの 8 週間の待機時間)。結果の測定は、10週、20週、または最大で30週にテストされます(根絶の数に応じて)
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Didier Baert, MD、Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Helipro
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ヘリコバクター・ピロリ感染症の臨床試験
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Buddhist Tzu Chi General Hospitalわからない
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Rabin Medical Centerわからない
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Children's Hospital of Fudan University完了
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University of NottinghamUniversity of Oxford; Nottingham University Hospitals NHS Trust; University of Southampton; Queen... と他の協力者完了
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Fundación de Investigación Biomédica - Hospital...完了
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Bernhard Nocht Institute for Tropical MedicineUniversitätsklinikum Hamburg-Eppendorf; Kwame Nkrumah University of Science and Technology; Kumasi... と他の協力者完了
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The First Affiliated Hospital of Nanchang Universityわからない
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Weill Medical College of Cornell University募集