Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Standardizujte komunikaci s praktickým lékařem a pacientem pro lepší eradikaci Helicobacter pylori (Helipro)

25. března 2019 aktualizováno: Didier Baert, Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares

Prospektivní analýza procenta eradikace Helicobacter pylori za účelem vyhodnocení účinku standardizovaných eradikačních schémat a aktivní komunikace s praktickým lékařem a pacientem.

Pacienti s pozitivním testem na Helicobacter pylori jsou léčeni antibiotiky. Nicméně kvůli řadě faktorů (jako je neznámá compliance s léčbou, žádné standardizované sledování, ...) bylo hlášeno relativně nízké procento eradikace.

Vyšetřovatelé proto chtějí měřit očekávané zlepšení v eradikačním procentu díky standardizovaným léčebným schématům (1. linie, 2. linie a další) a optimalizované komunikaci s praktickým lékařem a pacienty.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Pacienti s pozitivním testem na Helicobacter pylori jsou léčeni antibiotiky. Kvůli řadě faktorů (jako je neznámá compliance s léčbou, žádné standardizované sledování, ...) však bylo hlášeno relativně nízké procento eradikace. Vyšetřovatelé proto chtějí měřit očekávané zlepšení procenta eradikace díky standardizovaným léčebným schématům (1. linie, 2. linie a další) a optimalizované komunikaci s praktickým lékařem a pacienty.

Pokud je pacient způsobilý (pozitivní na Helicobacter pylori):

  1. Standardizované schéma eradikace v 1. řádku je:

    sekvenční terapie je prvních 5 dní (PPI 2x40 mg/d + amoxicilin 2x1g/den), následuje 5 dní (PPI 2x40 mg/d + klarithromycin 2x500 mg/d + flagyl 2x500 mg/d)

  2. Praktickému lékaři je zaslán standardizovaný dopis se zmínkou o eradikačním schématu a nutnosti provést test na úspěšnost eradikace po 8 týdnech. Kopie tohoto dopisu je zaslána pacientovi. Pacientovi je zaslána informační složka o infekci Helicobacter pylori s pokyny, co se od pacienta očekává.
  3. Po 8 týdnech se provede kontrolní dechový test na Helicobacter pylori (ureový dechový test je typ testu prováděného na vzduchu generovaném při výdechu; tento test je specifický pro detekci Helicobacter pylori) a vyplní dotazník. trpěliví.
  4. Pokud je dechový test na močovinu pozitivní, je zahájena léčba 2. linie = schéma tryplery na 10 dní (4x3 ko/dag + PPI 2x40mg/d) (1 kotryplera obsahuje 140 mg subcitrátu bismutité, 125 mg metronidazolu, 125 mg tetracyklin hydrochloridu)
  5. Praktickému lékaři je zaslán standardizovaný dopis, ve kterém je zmíněno eradikační schéma 2. linie a nutnost testování úspěšnosti eradikace po 8 týdnech. Kopie tohoto dopisu je zaslána pacientovi.
  6. Po 8 týdnech se provádí kontrolní dechový test na helicobacter pylori a pacient vyplní dotazník.
  7. Pokud je dechový test pozitivní, nastupuje léčba 3. linie na základě výsledků antibiogramu.
  8. Praktickému lékaři je zaslán standardizovaný dopis, ve kterém je zmíněno eradikační schéma 3. linie a nutnost testování úspěšnosti eradikace po 8 týdnech. Kopie tohoto dopisu je zaslána pacientovi.
  9. Po 8 týdnech se provádí kontrolní dechový test na helicobacter pylori a pacient vyplní dotazník.

Celkový časový rámec: během 1 roku bude přijato maximálně 100 pacientů s pozitivním helikobakterem. Zařazení pacienti jsou sledováni po dobu maximálně 30 týdnů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Gent, Belgie, 9000
        • AZ Maria Middelares

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

pacienti s pozitivním výsledkem testu na Helicobacter pylori (buď na dechový test Helicobacter pylori ureum, biopsii nebo test stolice)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pozitivní výsledek testu na Helicobacter pylori (buď dechovým testem Helicobacter pylori ureum, biopsií nebo testem stolice)
  • 18+

Kritéria vyloučení:

  • dřívější selhání při eradikaci Helicobacter pylori antibiotiky
  • známá alergie na amoxicilin, klarithromycin, flagyl nebo trypleru

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přítomnost Helicobacter pylori se měří pomocí dechového testu 13C-ureum (provádí se minimálně 8 týdnů po eradikačním schématu antibiotiky)
Časové okno: Každý léčebný cyklus trvá přibližně 10 týdnů na pacienta. (10 dní léčba antibiotiky + 8 týdnů čekací doba před dechovým testem na Helicobacter pylori). Měření výsledku bude testováno v 10., 20. nebo maximálně 30. týdnu (v závislosti na počtu eradikací)
U všech zahrnutých pacientů infikovaných Helicobacter pylori dává dechový test pozitivní/negní výsledek na přítomnost Helicobacter pylori. Pokud není úspěšná ani po 10denní první antibiotické léčbě, zahájí se antibiotická terapie druhé linie a po minimálně 8 týdnech následuje dechový test. Pokud nebude úspěšná ani po druhém ošetření, bude zahájena třetí linie + dechový test k ověření eradikace. Celkově se snažíme dosáhnout procenta eradikace více než 48 %.
Každý léčebný cyklus trvá přibližně 10 týdnů na pacienta. (10 dní léčba antibiotiky + 8 týdnů čekací doba před dechovým testem na Helicobacter pylori). Měření výsledku bude testováno v 10., 20. nebo maximálně 30. týdnu (v závislosti na počtu eradikací)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Didier Baert, MD, Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

19. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Helipro

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce Helicobacter Pylori

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit