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Standardizzare la comunicazione con il medico generico e il paziente per una migliore eradicazione dell'Helicobacter Pylori (Helipro)

25 marzo 2019 aggiornato da: Didier Baert, Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares

Analisi prospettica della percentuale di eradicazione dell'Helicobacter Pylori, per valutare l'effetto degli schemi di eradicazione standardizzati e della comunicazione attiva con il medico generico e il paziente.

I pazienti che risultano positivi all'Helicobacter pylori vengono trattati con antibiotici. Tuttavia, a causa di una serie di fattori (come compliance al trattamento sconosciuta, nessun follow-up standardizzato, ...), è stata segnalata una percentuale di eradicazione relativamente bassa.

Pertanto, gli investigatori vogliono misurare il miglioramento previsto nella percentuale di eradicazione dovuto ai programmi di trattamento standardizzati (1a linea, 2a linea e oltre) e alla comunicazione ottimizzata con il medico di medicina generale e i pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

I pazienti che risultano positivi all'Helicobacter pylori vengono trattati con antibiotici. Tuttavia, a causa di una serie di fattori (come compliance al trattamento sconosciuta, nessun follow-up standardizzato, ...), è stata segnalata una percentuale di eradicazione relativamente bassa. Pertanto, gli investigatori vogliono misurare il miglioramento previsto nella percentuale di eradicazione dovuto agli schemi di trattamento standardizzati (1a linea, 2a linea e oltre) e la comunicazione ottimizzata con il medico di medicina generale e i pazienti.

Se un paziente è idoneo (Helicobacter pylori positivo):

  1. Lo schema di eradicazione standardizzato in 1a riga è:

    terapia sequenziale essendo i primi 5 giorni (PPI 2x40mg/d + amoxicillina 2x1g/d), seguiti da 5 giorni (PPI 2x40mg/d + claritromicina 2x500mg/d + flagyl 2x500mg/d)

  2. Una lettera standard viene inviata al medico generico, menzionando il programma di eradicazione e la necessità di testare il successo dell'eradicazione dopo 8 settimane. Una copia di questa lettera viene inviata al paziente. Al paziente viene inviata una cartella informativa sull'infezione da Helicobacter pylori con le istruzioni su ciò che ci si aspetta dal paziente.
  3. Dopo 8 settimane, viene eseguito un test respiratorio per l'helicobacter pylori di controllo (un test respiratorio dell'ureo è un tipo di test eseguito sull'aria generata dall'atto di espirazione; questo test è specifico per rilevare l'Helicobacter pylori) e viene compilato un questionario dal paziente.
  4. Se l'ureum breath test è positivo, viene avviato un trattamento di 2a linea = schedula di tryplera per 10 giorni (4x3 co/giorno + PPI 2x40mg/d) (1 cotryplera contiene 140 mg di bismutosubcitrato, 125 mg di metronidazolo, 125 mg di tetraciclina cloridrato)
  5. Una lettera standardizzata viene inviata al medico generico, menzionando il programma di eradicazione di seconda linea e la necessità di testare il successo dell'eradicazione dopo 8 settimane. Una copia di questa lettera viene inviata al paziente.
  6. Dopo 8 settimane, viene eseguito un test respiratorio di controllo dell'helicobacter pylori e il paziente compila un questionario.
  7. Se il breath test è positivo, viene avviato un trattamento di 3a linea, sulla base dei risultati di un antibiogramma.
  8. Una lettera standard viene inviata al medico generico, menzionando il programma di eradicazione di terza linea e la necessità di testare il successo dell'eradicazione dopo 8 settimane. Una copia di questa lettera viene inviata al paziente.
  9. Dopo 8 settimane, viene eseguito un test respiratorio di controllo dell'helicobacter pylori e il paziente compila un questionario.

Tempistica complessiva: un massimo di 100 pazienti positivi all'helicobacter saranno reclutati per un periodo di 1 anno. I pazienti inclusi vengono seguiti per un massimo di 30 settimane.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Gent, Belgio, 9000
        • AZ Maria Middelares

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

pazienti con un risultato positivo del test per Helicobacter pylori (su un test del respiro Helicobacter pylori ureum, una biopsia o un test delle feci)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • risultato positivo del test per Helicobacter pylori (su un test del respiro Helicobacter pylori ureum, una biopsia o un test delle feci)
  • 18+

Criteri di esclusione:

  • precedente fallimento dell'eradicazione dell'Helicobacter pylori con antibiotici
  • allergia nota per amoxicillina, claritromicina, flagyl o tryplera

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La presenza di Helicobacter pylori viene misurata utilizzando un breath test 13C-ureum (eseguito almeno 8 settimane dopo lo schema di eradicazione con antibiotici)
Lasso di tempo: Ogni ciclo di trattamento è di circa 10 settimane per paziente. (10 giorni di trattamento antibiotico + 8 settimane di attesa prima del test respiratorio Helicobacter pylori). La misurazione del risultato sarà testata alla settimana 10, 20 o al massimo alla settimana 30 (a seconda del numero di eradicazioni)
Da tutti i pazienti infetti da Helicobacter pylori inclusi, un test respiratorio fornisce un risultato pos/neg per la presenza di Helicobacter pylori. In caso di esito negativo dopo una prima terapia antibiotica di 10 giorni, verrà avviata una terapia antibiotica di seconda linea, seguita da un test del respiro dopo almeno 8 settimane. In caso di esito negativo dopo un secondo trattamento, verrà avviata una terza linea + breath test per testare l'eradicazione. Complessivamente, miriamo a una percentuale di eradicazione superiore al 48%.
Ogni ciclo di trattamento è di circa 10 settimane per paziente. (10 giorni di trattamento antibiotico + 8 settimane di attesa prima del test respiratorio Helicobacter pylori). La misurazione del risultato sarà testata alla settimana 10, 20 o al massimo alla settimana 30 (a seconda del numero di eradicazioni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares

Investigatori

  • Investigatore principale: Didier Baert, MD, Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

19 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Helipro

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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