Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Standaardiseer de communicatie met huisarts en patiënt voor een betere uitroeiing van Helicobacter pylori (Helipro)

25 maart 2019 bijgewerkt door: Didier Baert, Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares

Prospectieve analyse van het uitroeiingspercentage van Helicobacter Pylori, om het effect van gestandaardiseerde uitroeiingsschema's en actieve communicatie met de huisarts en patiënt te evalueren.

Patiënten die Helicobacter pylori positief testen, worden behandeld met antibiotica. Door een aantal factoren (zoals onbekende therapietrouw, geen gestandaardiseerde follow-up, ...) werd echter een relatief laag uitroeiingspercentage gerapporteerd.

Daarom willen de onderzoekers de verwachte verbetering in uitroeiingspercentage meten door de gestandaardiseerde behandelschema's (1e lijn, 2e lijn en verder) en de geoptimaliseerde communicatie met de huisarts en patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten die Helicobacter pylori positief testen, worden behandeld met antibiotica. Door een aantal factoren (zoals onbekende therapietrouw, geen gestandaardiseerde follow-up, ...) werd echter een relatief laag uitroeiingspercentage gerapporteerd. Daarom willen de onderzoekers de verwachte verbetering van het eradicatiepercentage meten dankzij de gestandaardiseerde behandelschema's (1e lijn, 2e lijn en verder) en de geoptimaliseerde communicatie met de huisarts en patiënten.

Als een patiënt in aanmerking komt (Helicobacter pylori positief):

  1. Het gestandaardiseerde uitroeiingsschema in 1e lijn is:

    sequentiële therapie zijnde de eerste 5 dagen (PPI 2x40mg/d + amoxicilline 2x1g/d), gevolgd door 5 dagen (PPI 2x40mg/d + claritromycine 2x500mg/d + flagyl 2x500mg/d)

  2. Er wordt een gestandaardiseerde brief aan de huisarts gestuurd, waarin het uitroeiingsschema wordt vermeld en de noodzaak om na 8 weken te testen op uitroeiingssucces. Een kopie van deze brief wordt aan de patiënt gestuurd. Een informatiemap over infectie met Helicobacter pylori met instructies over wat er van de patiënt verwacht wordt, wordt aan de patiënt toegestuurd.
  3. Na 8 weken wordt een controle Helicobacter pylori-ademtest uitgevoerd (een ureum-ademtest is een soort test die wordt uitgevoerd op lucht die wordt gegenereerd door de uitademing; deze test is specifiek om Helicobacter pylori te detecteren) en een vragenlijst wordt ingevuld door de geduldig.
  4. Indien de ureum ademtest positief is, wordt een 2e lijns behandeling gestart = tryplera schema voor 10 dagen (4x3 co/dag + PPI 2x40mg/d) (1 co tryplera bevat 140mg bismutsubcitraat, 125mg metronidazol, 125mg tetracycline hydrochloride)
  5. Er wordt een gestandaardiseerde brief naar de huisarts gestuurd, waarin het 2e lijns eradicatieschema wordt vermeld en de noodzaak om na 8 weken te testen op eradicatiesucces. Een kopie van deze brief wordt aan de patiënt gestuurd.
  6. Na 8 weken wordt een controle helicobacter pylori-ademtest uitgevoerd en wordt een vragenlijst ingevuld door de patiënt.
  7. Als de ademtest positief is, wordt op basis van de uitslag van een antibiogram een ​​3e lijnsbehandeling gestart.
  8. Er wordt een gestandaardiseerde brief naar de huisarts gestuurd, waarin het 3e lijns eradicatieschema wordt vermeld en de noodzaak om na 8 weken te testen op eradicatiesucces. Een kopie van deze brief wordt aan de patiënt gestuurd.
  9. Na 8 weken wordt een controle helicobacter pylori-ademtest uitgevoerd en wordt een vragenlijst ingevuld door de patiënt.

Algemeen tijdsbestek: er zullen maximaal 100 helicobacter-positieve patiënten worden geworven over een periode van 1 jaar. Geïncludeerde patiënten worden maximaal 30 weken gevolgd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Gent, België, 9000
        • AZ Maria Middelares

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

patiënten met een positief testresultaat voor Helicobacter pylori (hetzij op een Helicobacter pylori ureum ademtest, een biopsie of een fecestest)

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • positief testresultaat voor Helicobacter pylori (hetzij op een Helicobacter pylori ureum ademtest, een biopsie of een fecestest)
  • 18 jaar of ouder+

Uitsluitingscriteria:

  • voormalig falen op de uitroeiing van Helicobacter pylori met antibiotica
  • bekende allergie voor amoxicilline, claritromycine, flagyl of tryplera

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De aanwezigheid van Helicobacter pylori wordt gemeten met een 13C-ureum ademtest (uitgevoerd minimaal 8 weken na het uitroeiingsschema met antibiotica)
Tijdsspanne: Elke behandelingscyclus duurt ongeveer 10 weken per patiënt. (10 dagen antibioticakuur + 8 weken wachttijd voor Helicobacter pylori ademtest). Uitkomstmeting wordt getest in week 10, 20 of maximaal week 30 (afhankelijk van aantal uitroeiingen)
Van alle opgenomen met Helicobacter pylori geïnfecteerde patiënten geeft een ademtest een pos/neg resultaat voor de aanwezigheid van Helicobacter pylori. Bij onvoldoende resultaat na een eerste antibioticakuur van 10 dagen wordt een tweedelijns antibioticakuur gestart, gevolgd door een ademtest na minimaal 8 weken. Indien na een tweede behandeling geen succes wordt een derde lijn gestart + ademtest om de uitroeiing te testen. Globaal streven we naar een uitroeiingspercentage van meer dan 48%.
Elke behandelingscyclus duurt ongeveer 10 weken per patiënt. (10 dagen antibioticakuur + 8 weken wachttijd voor Helicobacter pylori ademtest). Uitkomstmeting wordt getest in week 10, 20 of maximaal week 30 (afhankelijk van aantal uitroeiingen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Didier Baert, MD, Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 september 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 augustus 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

19 augustus 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • Helipro

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren