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헬리코박터 파이로리 박멸 개선을 위한 일반의 및 환자와의 의사소통 표준화 (Helipro)

2019년 3월 25일 업데이트: Didier Baert, Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares

Helicobacter Pylori의 제균율에 대한 전향적 분석을 통해 표준화된 제균 방안과 주치의 및 환자와의 적극적인 의사소통 효과를 평가한다.

Helicobacter pylori가 양성인 환자는 항생제로 치료합니다. 그러나 여러 가지 요인(알 수 없는 치료 순응도, 표준화된 후속 조치 없음 등)으로 인해 상대적으로 낮은 박멸률이 보고되었습니다.

따라서 연구자들은 표준화된 치료 일정(1차, 2차 및 추가)과 일반의 및 환자와의 최적화된 의사소통으로 인해 예상되는 제균율 개선을 측정하고자 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

Helicobacter pylori가 양성인 환자는 항생제로 치료합니다. 그러나 여러 가지 요인(알 수 없는 치료 순응도, 표준화된 후속 조치 없음 등)으로 인해 상대적으로 낮은 박멸률이 보고되었습니다. 따라서 연구자들은 표준화된 치료 계획(1차, 2차 및 추가)과 일반의 및 환자와의 최적화된 의사소통으로 인해 예상되는 제균율 개선을 측정하고자 합니다.

환자가 자격이 있는 경우(헬리코박터 파일로리 양성):

  1. 첫 번째 줄의 표준화된 박멸 계획은 다음과 같습니다.

    순차 요법은 처음 5일(PPI 2x40mg/d + 아목시실린 2x1g/d), 이후 5일(PPI 2x40mg/d + 클래리트로마이신 2x500mg/d + 플라길 2x500mg/d)입니다.

  2. 박멸 계획과 8주 후 박멸 성공 여부를 테스트할 필요성을 언급하는 표준화된 편지가 일반의에게 발송됩니다. 이 편지의 사본을 환자에게 보내고 있습니다. 환자에게 예상되는 사항에 대한 지침이 포함된 헬리코박터 파일로리 감염에 대한 정보 폴더가 환자에게 전송됩니다.
  3. 8주 후 대조군인 헬리코박터 파일로리 호흡 검사(요음 호흡 검사는 호기 시 발생하는 공기에 대해 수행되는 검사의 일종으로 이 검사는 헬리코박터 파일로리를 검출하는 데 특이함)를 수행하고 설문지를 작성합니다. 인내심 있는.
  4. 요음 호흡 검사가 양성이면 2차 치료 시작 = 10일 동안 트리플레라 일정 (4x3 co/dag + PPI 2x40mg/d) (1 co 트리플레라에는 140mg 비스무스 서브시트레이트, 125mg 메트로니다졸, 125mg 테트라사이클린 염산염 함유)
  5. 2차 박멸 계획과 8주 후 박멸 성공 여부를 테스트할 필요성을 언급하는 표준화된 서신이 일반의에게 발송됩니다. 이 편지의 사본을 환자에게 보내고 있습니다.
  6. 8주 후 대조 헬리코박터 파이로리 호흡 검사를 실시하고 환자가 설문지를 작성합니다.
  7. 호흡 검사가 양성이면 항생제 검사 결과에 따라 3차 치료가 시작됩니다.
  8. 3차 박멸 일정과 8주 후 박멸 성공 여부를 테스트해야 한다는 내용이 포함된 표준화된 서신이 일반의에게 발송됩니다. 이 편지의 사본을 환자에게 보내고 있습니다.
  9. 8주 후 대조 헬리코박터 파이로리 호흡 검사를 실시하고 환자가 설문지를 작성합니다.

전체 기간: 1년 동안 최대 100명의 헬리코박터 양성 환자를 모집합니다. 포함된 환자는 최대 30주 동안 추적 관찰됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

100

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 벨기에
      • Gent, 벨기에, 9000
        • AZ Maria Middelares

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

헬리코박터 파이로리 검사 결과가 양성인 환자(헬리코박터 파이로리 우레움 호흡 검사, 생검 또는 대변 검사에서)

설명

포함 기준:

  • 헬리코박터 파일로리 양성 검사 결과(헬리코박터 파일로리 요양 호흡 검사, 생검 또는 대변 검사)
  • 18세 이상

제외 기준:

  • 항생제로 헬리코박터 파이로리 박멸에 실패한 이전
  • amoxicillin, clarithromycin, flagyl 또는 tryplera에 대한 알려진 알레르기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Helicobacter pylori의 존재는 13C-ureum 호흡 검사를 사용하여 측정됩니다(항생제로 박멸 계획 후 최소 8주 수행).
기간: 각 치료 주기는 환자당 약 10주입니다. (항생제 치료 10일 + 헬리코박터 파이로리 호흡 검사 전 대기 시간 8주). 결과 측정은 10주차, 20주차 또는 최대 30주차에 테스트됩니다(제균 횟수에 따라 다름).
포함된 모든 헬리코박터 파일로리 감염 환자에서 호흡 검사는 헬리코박터 파일로리의 존재에 대한 pos/neg 결과를 제공합니다. 10일의 1차 항생제 치료 후에도 효과가 없으면 2차 항생제 치료를 시작하고 최소 8주 후에 호흡 검사를 받게 됩니다. 2차 치료 후에도 성공하지 못하면 박멸을 테스트하기 위해 3차 + 호흡 검사를 시작합니다. 전반적으로 우리는 48% 이상의 박멸률을 목표로 합니다.
각 치료 주기는 환자당 약 10주입니다. (항생제 치료 10일 + 헬리코박터 파이로리 호흡 검사 전 대기 시간 8주). 결과 측정은 10주차, 20주차 또는 최대 30주차에 테스트됩니다(제균 횟수에 따라 다름).

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares

수사관

  • 수석 연구원: Didier Baert, MD, Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 9월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 8월 18일

처음 게시됨 (추정)

2016년 8월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 3월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 3월 25일

마지막으로 확인됨

2019년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • Helipro

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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