Padronize a comunicação com o clínico geral e o paciente para melhorar a erradicação do Helicobacter Pylori (Helipro)
Análise Prospectiva da Percentagem de Erradicação do Helicobacter Pylori, para Avaliar o Efeito de Esquemas de Erradicação Padronizados e Comunicação Ativa com o Clínico Geral e o Paciente.
Os pacientes com teste positivo para Helicobacter pylori são tratados com antibióticos. No entanto, devido a uma série de fatores (como adesão desconhecida ao tratamento, nenhum acompanhamento padronizado, ...), foi relatada uma porcentagem de erradicação relativamente baixa.
Portanto, os investigadores desejam medir a melhora antecipada na porcentagem de erradicação devido aos esquemas de tratamento padronizados (1ª linha, 2ª linha e posteriores) e a comunicação otimizada com o clínico geral e os pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Os pacientes com teste positivo para Helicobacter pylori são tratados com antibióticos. No entanto, devido a uma série de fatores (como a adesão desconhecida ao tratamento, nenhum acompanhamento padronizado, ...), foi relatada uma porcentagem de erradicação relativamente baixa. Portanto, os investigadores desejam medir a melhora antecipada na porcentagem de erradicação devido aos esquemas de tratamento padronizados (1ª linha, 2ª linha e posteriores) e a comunicação otimizada com o clínico geral e os pacientes.
Se um paciente for elegível (positivo para Helicobacter pylori):
O esquema de erradicação padronizado em 1ª linha é:
terapia sequencial sendo os primeiros 5 dias (IBP 2x40mg/d + amoxicilina 2x1g/d), seguidos de 5 dias (IBP 2x40mg/d + claritromicina 2x500mg/d + flagil 2x500mg/d)
- Uma carta padronizada é enviada ao clínico geral, mencionando o esquema de erradicação e a necessidade de testar o sucesso da erradicação após 8 semanas. Uma cópia desta carta está sendo enviada ao paciente. Uma pasta de informações sobre a infecção por Helicobacter pylori com instruções sobre o que se espera do paciente é enviada ao paciente.
- Após 8 semanas, é realizado o teste respiratório de controle do helicobacter pylori (o teste respiratório do ureo é um tipo de teste realizado no ar gerado pelo ato da expiração; este teste é específico para detectar o Helicobacter pylori) e um questionário é preenchido pelo paciente.
- Se o teste respiratório do ureo for positivo, inicia-se um tratamento de 2ª linha = esquema de tryplera por 10 dias (4x3 co/dag + IBP 2x40mg/d) (1 co tryplera contém 140mg de subcitrato de bismuto, 125mg de metronidazol, 125mg de cloridrato de tetraciclina)
- Uma carta padronizada é enviada ao clínico geral, mencionando o esquema de erradicação de 2ª linha e a necessidade de testar o sucesso da erradicação após 8 semanas. Uma cópia desta carta está sendo enviada ao paciente.
- Após 8 semanas, é realizado um teste respiratório de controle do helicobacter pylori e um questionário é preenchido pelo paciente.
- Se o teste respiratório for positivo, inicia-se um tratamento de 3ª linha, com base nos resultados de um antibiograma.
- Uma carta padronizada é enviada ao clínico geral, mencionando o cronograma de erradicação da 3ª linha e a necessidade de testar o sucesso da erradicação após 8 semanas. Uma cópia desta carta está sendo enviada ao paciente.
- Após 8 semanas, é realizado um teste respiratório de controle do helicobacter pylori e um questionário é preenchido pelo paciente.
Prazo geral: um máximo de 100 pacientes positivos para helicobacter serão recrutados durante um período de 1 ano. Os pacientes incluídos são acompanhados por 30 semanas no máximo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Gent, Bélgica, 9000
- AZ Maria Middelares
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- resultado de teste positivo para Helicobacter pylori (seja em um teste respiratório de Helicobacter pylori ureum, uma biópsia ou um teste de fezes)
- 18+
Critério de exclusão:
- falha anterior na erradicação do Helicobacter pylori com antibióticos
- alergia conhecida a amoxicilina, claritromicina, flagil ou triplera
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A presença de Helicobacter pylori é medida usando um teste respiratório de 13C-ureum (realizado no mínimo 8 semanas após o esquema de erradicação com antibióticos)
Prazo: Cada ciclo de tratamento é de cerca de 10 semanas por paciente. (10 dias de tratamento com antibióticos + 8 semanas de espera antes do teste respiratório de Helicobacter pylori). A medição do resultado será testada na semana 10, 20 ou no máximo na semana 30 (dependendo do número de erradicações)
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De todos os pacientes infectados por Helicobacter pylori incluídos, um teste respiratório dá um resultado pos/neg para a presença de Helicobacter pylori.
Se não obtiver sucesso após uma primeira antibioticoterapia de 10 dias, será iniciada uma antibioticoterapia de segunda linha, seguida de um teste respiratório após no mínimo 8 semanas.
Se não for bem-sucedido após um segundo tratamento, uma terceira linha será iniciada + teste respiratório para testar a erradicação.
No geral, almejamos uma porcentagem de erradicação de mais de 48%.
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Cada ciclo de tratamento é de cerca de 10 semanas por paciente. (10 dias de tratamento com antibióticos + 8 semanas de espera antes do teste respiratório de Helicobacter pylori). A medição do resultado será testada na semana 10, 20 ou no máximo na semana 30 (dependendo do número de erradicações)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Didier Baert, MD, Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- Helipro
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