用于膝关节内侧骨关节炎的新型 3D 打印护膝
2017年3月1日 更新者：Peacocks Medical Group
一种 3D 打印护膝可改善膝关节内侧骨关节炎患者的症状、生物力学和日常生活
全世界约有 2.5 亿人 (3.8%) 患有膝骨关节炎 (KOA)。 由于老龄化和肥胖的增加，KOA 的患病率预计在未来 20 年内在发达国家会增加。 KOA 通过慢性疼痛、关节僵硬和减少社交活动来降低患者的生活质量，这也会影响情绪健康。 KOA还对下肢的生物力学产生影响，导致或放大胫股骨错位和膝关节内侧负荷增加。 膝关节内侧负荷的增加可能导致患者陷入膝关节疼痛加剧、活动减少、体重增加和疾病进展的恶性循环。 膝关节支具是推荐用于 KOA 的非药物治疗。 它旨在减少肢体的错位。 然而，主要问题是由于缺乏有效性、弊大于利、不适、不合身、支架移位、笨重、美观、皮肤刺激、水泡和膝盖压力过大而导致的依从性差。 凭借其设计的自由度，3D 打印可以解决大部分此类投诉。
本研究旨在比较 3D 打印制作的护膝与传统护膝的临床和生物力学有效性、舒适度以及患者投诉。
格拉斯哥卡利多尼亚大学 (GCU) 应用健康研究所将领导这项实验性试验。 他们将在格拉斯哥地区招募患有内侧 KOA 的男性或女性（40 至 70 岁）。 参与者将进行为期 10 周的研究。 在此期间，他们将戴上 2 种不同的护膝，每次两周，中间有 1 周不戴护膝。 参与者将有五次访问 GCU：一次进行腿部测量以制作护膝，四次填写问卷并进行步态分析。 此外，他们将佩戴活动监视器 3 个非连续的星期。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
10
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Glasgow、英国
- 招聘中
- Glasgow Caledonian University
-
接触：
- Yoann Dessery, PhD
- 邮箱：yoann.dessery@peacocks.net
-
首席研究员：
- Yoann Dessery, PhD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
36年 至 66年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据美国风湿病学会的临床和放射学标准，患有放射学和症状性内侧 KOA（Kellgren-Lawrence II、III 或 IV 级）的男性或女性，年龄在 40 至 70 岁之间 [83]
- 平均膝盖疼痛 > 4/10（纳入前两周内评估 3 次 VAS 评分）
- 目前没有戴护膝
- 内翻膝关节对齐等于或优于 2°
- 臀部、脚踝、脚部或腰椎无疼痛或轻微疼痛
- 适度的体力活动
- 能够理解书面和口头英语。
排除标准：
- 轻度 KOA（Kellgren-Lawrence I 级）
- 外侧或髌骨 KOA
- 慢性疾病或病症（例如糖尿病、骨质疏松症、心脏病、高血压、神经系统疾病）
- 中风史
- 炎症性关节炎（痛风、类风湿性关节炎、银屑病关节炎……）
- 可能影响他们站立和行走能力的肌肉骨骼疾病
- 病态肥胖（BMI > 35）
- 在过去 3 个月内在受影响的膝关节内注射皮质类固醇/透明质酸
- 服药时间不稳定和服药导致头晕
- 最近严重改变饮食
- 髋关节、膝关节或踝关节的假体植入物
- 皮肤状况不佳
- 无法行走、上下楼梯或任何违背步态分析要求的情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：KNEEMO 护膝 & 流行的护膝
膝关节内侧骨关节炎患者
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由增材制造制成的定制护膝
定制膝关节支具用于治疗膝关节内侧骨关节炎
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实验性的：流行护膝&KNEEMO护膝
膝关节内侧骨关节炎患者
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由增材制造制成的定制护膝
定制膝关节支具用于治疗膝关节内侧骨关节炎
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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步态和走楼梯时膝盖疼痛的变化
大体时间：基线和 2 周时
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用 10 厘米视觉模拟标尺测量
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基线和 2 周时
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步态和楼梯行走过程中膝关节内收力矩的变化
大体时间：基线和 2 周时
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膝关节内收力矩 (KAM) 将根据运动捕捉和测力板数据进行计算。
KAM 表征膝关节负荷，尤其是峰值和角脉冲（KAM 曲线下的面积），以分别获得有关最大膝关节负荷和总膝关节负荷的信息。
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基线和 2 周时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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护膝舒适度的变化
大体时间：基线和 2 周时
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用 10 厘米视觉模拟标尺测量
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基线和 2 周时
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稳定感的变化
大体时间：基线和 2 周时
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用 10 厘米视觉模拟标尺测量
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基线和 2 周时
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症状改变
大体时间：基线和 2 周时
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KOOS 问卷分量表
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基线和 2 周时
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生活质量的改变
大体时间：基线和 2 周时
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MOS SF-36 问卷分量表
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基线和 2 周时
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身体活动的变化：每日距离估计
大体时间：干预的第二周
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使用活动监视器在一周内测量（以公里为单位）。
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干预的第二周
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身体活动的变化：每天坐着/站着/爬楼梯的时间
大体时间：干预的第二周
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使用活动监视器在一周内以秒为单位测量。
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干预的第二周
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身体活动的变化：每天坐/站/爬楼梯的次数
大体时间：干预的第二周
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使用活动监视器在一周内测量。
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干预的第二周
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身体活动量变化：每周中高强度活动次数
大体时间：干预的第二周
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使用活动监视器在一周内测量。
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干预的第二周
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身体活动的变化：每周中等强度和高强度活动的持续时间
大体时间：干预的第二周
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用活动监视器在一周内以分钟为单位测量。
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干预的第二周
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步态和楼梯行走过程中膝关节屈曲力矩的变化
大体时间：基线和 2 周时
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将根据步态分析数据计算最大膝关节屈曲力矩。
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基线和 2 周时
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步态和楼梯行走阶段持续时间的变化
大体时间：基线和 2 周时
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根据步态分析数据以步态周期的百分比测量。
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基线和 2 周时
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步态步长变化
大体时间：基线和 2 周时
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根据步态分析数据以米为单位测量
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基线和 2 周时
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步态和楼梯行走期间膝关节屈曲/伸展运动范围的变化
大体时间：基线和 2 周时
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根据步态分析数据在步态周期中测量
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基线和 2 周时
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步态和楼梯行走期间膝关节内收/外展运动范围的变化
大体时间：基线和 2 周时
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根据步态分析数据在步态周期中测量
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基线和 2 周时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Yoann Dessery, PhD、Peacocks Medical Group
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2017年3月1日
初级完成 (预期的)
2017年5月1日
研究完成 (预期的)
2017年6月1日
研究注册日期
首次提交
2016年7月27日
首先提交符合 QC 标准的
2016年8月16日
首次发布 (估计)
2016年8月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年3月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年3月1日
最后验证
2017年1月1日
更多信息
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