Novedosa rodillera impresa en 3D para la osteoartritis de la rodilla medial
Una rodillera impresa en 3D para mejorar los síntomas, la biomecánica y la vida diaria entre los pacientes con osteoartritis de la rodilla medial
Alrededor de 250 millones de personas en el mundo (3,8%) tienen artrosis de rodilla (KOA). Debido al envejecimiento y al aumento de la obesidad, se espera que la prevalencia de KOA aumente en los países desarrollados en los próximos 20 años. KOA disminuye la calidad de vida de los pacientes a través del dolor crónico, la rigidez de las articulaciones y la reducción de la actividad social, que también influyen en el bienestar emocional. El KOA también tiene impacto en la biomecánica de las extremidades inferiores, provocando o amplificando la desalineación tibiofemoral y un aumento de la carga de la articulación medial de la rodilla. El aumento de la carga de la articulación medial de la rodilla puede llevar a los pacientes a un círculo vicioso al aumentar el dolor de rodilla, disminuir las actividades, aumentar el peso y la progresión de la enfermedad. La rodillera es un tratamiento no farmacológico recomendado para KOA. Su objetivo es reducir la desalineación de la extremidad. Sin embargo, el principal problema es el mal cumplimiento por falta de efectividad, más inconvenientes que beneficios, incomodidad, mal ajuste, migración de la férula, voluminosidad, estética, irritación de la piel, ampollas y demasiada presión en la rodilla. Por su libertad de diseño, la impresión 3D puede resolver la mayoría de estas quejas.
Este estudio tiene como objetivo comparar la eficacia clínica y biomecánica, la comodidad y las quejas de los pacientes de una rodillera fabricada mediante impresión 3D con una rodillera convencional.
El instituto de Investigación Sanitaria Aplicada de la Universidad Caledoniana de Glasgow (GCU) dirigirá el ensayo experimental. Reclutarán hombres o mujeres (40 a 70 años) que sufren de KOA medial en el área de Glasgow. Los participantes estarán en estudio durante 10 semanas. Durante este período, usarán 2 rodilleras diferentes durante dos semanas cada una con un período de 1 semana sin rodillera en el medio. Los participantes tendrán cinco visitas a GCU: una vez para medir las piernas para hacer rodilleras y cuatro veces para completar cuestionarios y realizar análisis de la marcha. Además, llevará monitor de actividad durante 3 semanas no consecutivas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Glasgow, Reino Unido
- Reclutamiento
- Glasgow Caledonian University
-
Contacto:
- Yoann Dessery, PhD
- Correo electrónico: yoann.dessery@peacocks.net
-
Investigador principal:
- Yoann Dessery, PhD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Varón o mujer de entre 40 y 70 años con KOA medial radiológica y sintomática (Kellgren-Lawrence grado II, III o IV) según los criterios clínicos y radiológicos del American College of Rheumatology [83]
- Dolor de rodilla promedio > 4/10 (puntuación EVA evaluada tres veces en dos semanas antes de ser incluida)
- Actualmente no usa rodillera
- Alineación de rodilla en varo igual o superior a 2°
- Dolor ligero o nulo en las caderas, los tobillos, los pies o la columna lumbar
- Moderadamente activo físicamente
- Capaz de entender inglés escrito y hablado.
Criterio de exclusión:
- KOA leve (Kellgren-Lawrence grado I)
- KOA lateral o patelar
- Enfermedades o afecciones crónicas (p. ej., diabetes, osteoporosis, enfermedades cardíacas, hipertensión, trastornos neurológicos)
- Historial de accidentes cerebrovasculares
- Artritis inflamatoria (gota, AR, artritis psoriásica,…)
- Trastornos musculoesqueléticos que podrían influir en su capacidad para pararse y caminar.
- Obesidad mórbida (IMC > 35)
- Inyección intraarticular de corticosteroides/hialuronano en la rodilla afectada en los últimos 3 meses
- Horario de medicación inestable y medicación que causa mareos
- Modificación severa reciente de la dieta.
- Implantes protésicos en la articulación de cadera, rodilla o tobillo
- Mal estado de la piel
- Incapaz de caminar, subir y bajar escaleras o cualquier condición que contraindique las demandas del análisis de la marcha.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Rodillera KNEEMO y rodillera Popular
Pacientes con artrosis medial de rodilla
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Rodillera a medida fabricada mediante fabricación aditiva
Rodillera personalizada utilizada en el tratamiento de la osteoartritis de la rodilla medial
|
|
Experimental: Popular rodillera y KNEEMO rodillera
Pacientes con artrosis medial de rodilla
|
Rodillera a medida fabricada mediante fabricación aditiva
Rodillera personalizada utilizada en el tratamiento de la osteoartritis de la rodilla medial
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el dolor de rodilla durante la marcha y deambulación por escaleras
Periodo de tiempo: Al inicio y a las 2 semanas
|
Medido con escala analógica visual de 10 cm
|
Al inicio y a las 2 semanas
|
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Cambio en el momento de aducción de la rodilla durante la marcha y deambulación de escaleras
Periodo de tiempo: Al inicio y a las 2 semanas
|
El momento de aducción de la rodilla (KAM) se calculará a partir de la captura de movimiento y los datos de la placa de fuerza.
KAM caracteriza la carga de la rodilla, especialmente los picos y el impulso angular (área bajo la curva KAM) para tener información sobre la carga máxima y total de la rodilla, respectivamente.
|
Al inicio y a las 2 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la comodidad de la rodillera
Periodo de tiempo: Al inicio y a las 2 semanas
|
Medido con escala analógica visual de 10 cm
|
Al inicio y a las 2 semanas
|
|
Cambio en los sentimientos de estabilidad.
Periodo de tiempo: Al inicio y a las 2 semanas
|
Medido con escala analógica visual de 10 cm
|
Al inicio y a las 2 semanas
|
|
Cambio en los síntomas
Periodo de tiempo: Al inicio y a las 2 semanas
|
Subescalas de los cuestionarios KOOS
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Al inicio y a las 2 semanas
|
|
Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: Al inicio y a las 2 semanas
|
Subescalas del cuestionario MOS SF-36
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Al inicio y a las 2 semanas
|
|
Cambio en actividades físicas: Estimación de distancia diaria
Periodo de tiempo: Segunda semana de intervención
|
Medido (en km) durante una semana con un monitor de actividad.
|
Segunda semana de intervención
|
|
Cambio en las actividades físicas: Duración diaria de estar sentado/de pie/subir escaleras
Periodo de tiempo: Segunda semana de intervención
|
Medido en segundos durante una semana con un monitor de actividad.
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Segunda semana de intervención
|
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Cambio en las actividades físicas: Número diario de estar sentado/de pie/subir escaleras
Periodo de tiempo: Segunda semana de intervención
|
Medido durante una semana con un monitor de actividad.
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Segunda semana de intervención
|
|
Cambio en actividades físicas: Número semanal de actividades con intensidad moderada y alta
Periodo de tiempo: Segunda semana de intervención
|
Medido durante una semana con un monitor de actividad.
|
Segunda semana de intervención
|
|
Cambio en actividades físicas: Duración semanal de actividades con intensidad moderada y alta
Periodo de tiempo: Segunda semana de intervención
|
Medido en minutos durante una semana con un monitor de actividad.
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Segunda semana de intervención
|
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Cambio en el momento de flexión de la rodilla durante la marcha y deambulación de escaleras
Periodo de tiempo: Al inicio y a las 2 semanas
|
El momento máximo de flexión de la rodilla se calculará a partir de los datos del análisis de la marcha.
|
Al inicio y a las 2 semanas
|
|
Cambio en la duración de las fases de la marcha y la deambulación por escaleras
Periodo de tiempo: Al inicio y a las 2 semanas
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Medido en porcentaje del ciclo de la marcha a partir de datos de análisis de la marcha.
|
Al inicio y a las 2 semanas
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Cambio en la longitud del paso de la marcha
Periodo de tiempo: Al inicio y a las 2 semanas
|
Medido en metros a partir de datos de análisis de la marcha
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Al inicio y a las 2 semanas
|
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Cambio en el rango de movimiento de flexión/extensión de la rodilla durante la marcha y la deambulación por escaleras
Periodo de tiempo: Al inicio y a las 2 semanas
|
Medido durante el ciclo de la marcha basado en datos de análisis de la marcha
|
Al inicio y a las 2 semanas
|
|
Cambio en el rango de movimiento de aducción/abducción de la rodilla durante la marcha y la deambulación de escaleras
Periodo de tiempo: Al inicio y a las 2 semanas
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Medido durante el ciclo de la marcha basado en datos de análisis de la marcha
|
Al inicio y a las 2 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yoann Dessery, PhD, Peacocks Medical Group
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AMKNEEBRACE01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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