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내측 무릎 골관절염을 위한 새로운 3D 인쇄 무릎 보조기

2017년 3월 1일 업데이트: Peacocks Medical Group

내측 무릎 골관절염 환자의 증상, 생체 역학 및 일상 생활을 개선하기 위한 3D 프린팅 무릎 보조기

전 세계적으로 약 2억 5천만 명(3.8%)이 무릎 골관절염(KOA)을 앓고 있습니다. 고령화와 비만 증가로 인해 KOA의 유병률은 향후 20년 동안 선진국에서 증가할 것으로 예상됩니다. KOA는 정서적 건강에도 영향을 미치는 만성 통증, 관절 경직, 사회 활동 감소를 통해 환자의 삶의 질을 저하시킵니다. KOA는 또한 하지의 생체역학에 영향을 미쳐 경골 대퇴부 정렬 불량 및 내측 무릎 관절 부하를 증가시키거나 증폭시킵니다. 내측 무릎 관절 부하의 증가는 무릎 통증 증가, 활동 감소, 체중 증가 및 질병 진행 증가로 환자를 악순환으로 이끌 수 있습니다. 무릎 보조기는 KOA에 권장되는 비약물적 치료입니다. 사지의 오정렬을 줄이는 것을 목표로 합니다. 그러나 주요 문제는 효과 부족, 이점보다 더 많은 단점, 불편함, 잘못된 피팅, 보조기의 이동, 부피감, 심미적, 피부 자극, 물집 및 무릎에 대한 과도한 압력으로 인한 순응도 저하입니다. 디자인의 자유로 인해 3D 프린팅은 이러한 불만의 대부분을 해결할 수 있습니다.

본 연구는 3D 프린팅으로 제작된 무릎 보호대와 기존 무릎 보호대의 임상 및 생체역학적 효과, 편안함, 환자 불만을 비교하는 것을 목표로 합니다.

Glasgow Caledonian University(GCU)의 Applied Health Research 연구소가 실험적 시도를 이끌 것입니다. 그들은 Glasgow 지역에서 내측 KOA를 앓고 있는 남성 또는 여성(40-70세)을 모집할 것입니다. 참가자는 10주 동안 연구에 참여하게 됩니다. 이 기간 동안 그들은 2주 동안 각각 2개의 다른 무릎 보호대를 착용하게 되며 그 사이에 무릎 보호대 없이 1주일의 기간을 갖게 됩니다. 참가자는 GCU를 다섯 번 방문하게 됩니다. 한 번은 무릎 보호대를 만들기 위한 다리 측정을 위해 한 번, 설문지를 작성하고 보행 분석을 수행하기 위해 네 번 방문합니다. 게다가 그들은 3주 동안 비연속적으로 활동 모니터를 착용할 것입니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (예상)

10

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Glasgow, 영국
        • 모병
        • Glasgow Caledonian University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Yoann Dessery, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

38년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • American College of Rheumatology의 임상 및 방사선학적 기준[83]에 따라 방사선학적 및 증상적 내측 KOA(Kellgren-Lawrence grade II, III 또는 IV)를 가진 40세에서 70세 사이의 남성 또는 여성 [83]
  • 평균 무릎 통증 > 4/10(VAS 점수는 포함되기 전 2주 동안 3회 평가됨)
  • 현재 무릎 보호대를 착용하지 않음
  • 2° 이상의 내반슬 정렬
  • 엉덩이, 발목, 발 또는 요추에 통증이 없거나 경미함
  • 적당한 신체 활동
  • 서면 및 음성 영어를 이해할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 가벼운 KOA(Kellgren-Lawrence 등급 I)
  • 측면 또는 슬개골 KOA
  • 만성 질환 또는 상태(예: 당뇨병, 골다공증, 심장병, 고혈압, 신경 장애)
  • 뇌졸중 이력
  • 염증성 관절염(통풍, RA, 건선성 관절염, …)
  • 서고 걷는 능력에 영향을 미칠 수 있는 근골격계 장애
  • 병적 비만(BMI > 35)
  • 지난 3개월 동안 영향을 받은 무릎에 관절내 코르티코스테로이드/히알루로난 주사
  • 불안정한 투약 일정과 현기증을 유발하는 투약
  • 최근 식이 요법의 심한 변화
  • 고관절, 무릎 또는 발목 관절의 보철 임플란트
  • 나쁜 피부 상태
  • 걸을 수 없거나 계단을 오르내릴 수 없거나 보행 분석 요구 사항을 금하는 조건.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: KNEEMO 무릎보호대 & 파퓰러 무릎보호대
내측 무릎 골관절염 환자
적층 가공으로 만든 맞춤형 무릎 보호대
내측 무릎 골관절염 관리에 사용되는 맞춤형 무릎 보호대
실험적: 인기 무릎 보호대&KNEEMO 무릎 보호대
내측 무릎 골관절염 환자
적층 가공으로 만든 맞춤형 무릎 보호대
내측 무릎 골관절염 관리에 사용되는 맞춤형 무릎 보호대

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
보행 및 계단 보행 시 무릎 통증의 변화
기간: 기준선 및 2주
10cm 비주얼 아날로그 스케일로 측정
기준선 및 2주
보행 및 계단 보행 시 무릎 내전 모멘트의 변화
기간: 기준선 및 2주
무릎 내전 모멘트(KAM)는 모션 캡처 및 포스 플레이트 데이터에서 계산됩니다. KAM은 무릎 하중, 특히 피크 및 각 임펄스(KAM 곡선 아래 영역)를 특성화하여 각각 최대 및 총 무릎 하중에 대한 정보를 갖습니다.
기준선 및 2주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무릎 보호대 편안함의 변화
기간: 기준선 및 2주
10cm 비주얼 아날로그 스케일로 측정
기준선 및 2주
안정감의 변화
기간: 기준선 및 2주
10cm 비주얼 아날로그 스케일로 측정
기준선 및 2주
증상의 변화
기간: 기준선 및 2주
KOOS 설문지 하위 척도
기준선 및 2주
삶의 질 변화
기간: 기준선 및 2주
MOS SF-36 설문지 하위 척도
기준선 및 2주
신체 활동의 변화: 일일 거리 추정
기간: 개입 두 번째 주
활동 모니터로 1주일 동안 측정(km).
개입 두 번째 주
신체 활동의 변화: 매일 앉기/서기/계단 오르기 시간
기간: 개입 두 번째 주
활동 모니터로 일주일 동안 초 단위로 측정됩니다.
개입 두 번째 주
신체활동의 변화: 1일 앉기/서기/계단 오르기 횟수
기간: 개입 두 번째 주
활동 모니터로 일주일 동안 측정했습니다.
개입 두 번째 주
신체 활동의 변화: 주간 중등도 및 고강도 활동 횟수
기간: 개입 두 번째 주
활동 모니터로 일주일 동안 측정했습니다.
개입 두 번째 주
신체 활동의 변화: 중강도 및 고강도 활동의 주간 지속 시간
기간: 개입 두 번째 주
활동 모니터로 일주일 동안 분 단위로 측정됩니다.
개입 두 번째 주
보행 및 계단 보행 시 무릎 굴곡 모멘트의 변화
기간: 기준선 및 2주
최대 무릎 굴곡 모멘트는 보행 분석 데이터에서 계산됩니다.
기준선 및 2주
보행 및 계단 보행 단계의 지속 시간 변화
기간: 기준선 및 2주
보행 분석 데이터에서 보행 주기의 백분율로 측정됩니다.
기준선 및 2주
보폭의 변화
기간: 기준선 및 2주
보행 분석 데이터에서 미터 단위로 측정
기준선 및 2주
보행 및 계단 보행 시 무릎 굴곡/신전 운동 범위의 변화
기간: 기준선 및 2주
보행 분석 데이터를 기반으로 보행주기 동안 측정
기준선 및 2주
보행 및 계단 보행 시 무릎 내전/외전 운동 범위의 변화
기간: 기준선 및 2주
보행 분석 데이터를 기반으로 보행주기 동안 측정
기준선 및 2주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Yoann Dessery, PhD, Peacocks Medical Group

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2017년 3월 1일

기본 완료 (예상)

2017년 5월 1일

연구 완료 (예상)

2017년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 7월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 8월 16일

처음 게시됨 (추정)

2016년 8월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 3월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 3월 1일

마지막으로 확인됨

2017년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • AMKNEEBRACE01

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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KNEEMO 무릎 보호대에 대한 임상 시험

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