Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ny 3D-printet knæbøjle til medial knæartrose

1. marts 2017 opdateret af: Peacocks Medical Group

En 3D-printet knæbøjle for at forbedre symptomer, biomekanik og dagligdag blandt patienter med medial knæ slidgigt

Omkring 250 millioner mennesker i verden (3,8%) har knæartrose (KOA). På grund af aldring og stigende fedme forventes udbredelsen af ​​KOA at stige i det udviklede land i de næste 20 år. KOA nedsætter patienternes livskvalitet gennem kroniske smerter, ledstivhed og nedsat social aktivitet, hvilket også påvirker følelsesmæssigt velvære. KOA har også indflydelse på biomekanikken i underekstremiteterne, hvilket fører til eller forstærker den tibiofemorale fejlstilling og en stigning i den mediale knæledsbelastning. Forøgelse af det mediale knæledsbelastning kan føre patienterne ind i en ond cirkel ved at øge knæsmerter, faldende aktiviteter, øge vægten og sygdomsprogression. Knæbøjle er en ikke-farmakologisk behandling, der anbefales til KOA. Det har til formål at reducere fejljustering af lemmen. Men hovedproblemet er den dårlige overholdelse på grund af manglende effektivitet, flere ulemper end fordele, ubehag, dårlig pasform, migration af bøjlen, omfangsrig, æstetisk, hudirritation, vabler og for meget pres på knæet. Med sin frihed i design kan 3D-print løse de fleste af disse klager.

Denne undersøgelse har til formål at sammenligne klinisk og biomekanisk effektivitet, komfort og patienters klager over en knæbøjle lavet ved 3D-print med en konventionel knæbøjle.

Instituttet for Anvendt Sundhedsforskning ved Glasgow Caledonian University (GCU) vil lede det eksperimentelle forsøg. De vil rekruttere mænd eller kvinder (40 til 70 år), der lider af medial KOA i Glasgow-området. Deltagerne vil være i undersøgelsen i 10 uger. I denne periode vil de have 2 forskellige knæbind i to uger hver med en 1-uges periode uden knæbind imellem. Deltagerne vil have fem besøg på GCU: én gang til benmåling for at lave knæstøtter og fire gange for at udfylde spørgeskemaer og udføre ganganalyse. Desuden vil de bære aktivitetsmonitor i 3 ikke sammenhængende uger.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

36 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde i alderen mellem 40 og 70 år med radiologisk og symptomatisk medial KOA (Kellgren-Lawrence grad II, III eller IV) i henhold til American College of Rheumatologys kliniske og radiologiske kriterier [83]
  • Gennemsnitlig knæsmerter > 4/10 (VAS-score vurderet tre gange på to uger, før de blev inkluderet)
  • Har ikke i øjeblikket knæbind
  • Varus knæjustering lig med eller bedre end 2°
  • Ingen eller lette smerter fra hofter, ankler, fødder eller lændehvirvelsøjlen
  • Moderat fysisk aktiv
  • Kan forstå engelsk i skrift og tale.

Ekskluderingskriterier:

  • Mild KOA (Kellgren-Lawrence grad I)
  • Lateral eller patella KOA
  • Kroniske sygdomme eller tilstande (f.eks. diabetes, osteoporose, hjertesygdomme, hypertension, neurologiske lidelser)
  • Slaghistorie
  • Inflammatorisk arthritis (gigt, RA, psoriasisgigt, …)
  • Muskuloskeletale lidelser, der kan påvirke deres evne til at stå og gå
  • Sygelig fedme (BMI > 35)
  • Intraartikulær kortikosteroid/hyaluronaninjektion i det berørte knæ inden for de seneste 3 måneder
  • Ustabilt medicinskema og medicin, der forårsager svimmelhed
  • Alvorlig nylig ændring af kosten
  • Protetiske implantater i hofte-, knæ- eller ankelled
  • Dårlig hudtilstand
  • Ude af stand til at gå, gå op og ned ad trapper eller andre forhold, der kontraindikerer kravene til ganganalysen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: KNEEMO knæbøjle & Populær knæbøjle
Patienter med medial knæartrose
Enhed: KNEEMO knæstøtte
Skræddersyet knæbøjle lavet af additiv fremstilling
Enhed: Populær knæbøjle
Tilpasset knæbøjle, der bruges til behandling af medial knæartrose
Eksperimentel: Populær knæbøjle &KNEEMO knæbøjle
Patienter med medial knæartrose
Enhed: KNEEMO knæstøtte
Skræddersyet knæbøjle lavet af additiv fremstilling
Enhed: Populær knæbøjle
Tilpasset knæbøjle, der bruges til behandling af medial knæartrose

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i knæsmerter under gang og trappegang
Tidsramme: Baseline og efter 2 uger
Målt med 10 cm visuel analog skala
Baseline og efter 2 uger
Ændring i knæadduktionsmoment under gang og trappeambulation
Tidsramme: Baseline og efter 2 uger
Knæadduktionsmoment (KAM) vil blive beregnet ud fra motion capture og kraftpladedata. KAM karakteriserer knæbelastning, især peaks og vinkelimpuls (areal under KAM-kurven) for at have information om henholdsvis maksimal og total knæbelastning.
Baseline og efter 2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i knæstøttens komfort
Tidsramme: Baseline og efter 2 uger
Målt med 10 cm visuel analog skala
Baseline og efter 2 uger
Ændring i stabilitetsfølelser
Tidsramme: Baseline og efter 2 uger
Målt med 10 cm visuel analog skala
Baseline og efter 2 uger
Ændring i symptomer
Tidsramme: Baseline og efter 2 uger
KOOS spørgeskemaer underskalaer
Baseline og efter 2 uger
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: Baseline og efter 2 uger
MOS SF-36 spørgeskemaunderskalaer
Baseline og efter 2 uger
Ændring i fysiske aktiviteter: Daglig afstandsestimat
Tidsramme: Anden uge med intervention
Målt (i km) i løbet af en uge med en aktivitetsmonitor.
Anden uge med intervention
Ændring i fysiske aktiviteter: Daglig varighed af siddende/stående/trappegang
Tidsramme: Anden uge med intervention
Målt i sekunder i løbet af en uge med en aktivitetsmonitor.
Anden uge med intervention
Ændring i fysiske aktiviteter: Dagligt antal siddende/stående/trappegange
Tidsramme: Anden uge med intervention
Målt i løbet af en uge med aktivitetsmonitor.
Anden uge med intervention
Ændring i fysiske aktiviteter: Ugentligt antal aktiviteter med moderat og høj intensitet
Tidsramme: Anden uge med intervention
Målt i løbet af en uge med aktivitetsmonitor.
Anden uge med intervention
Ændring i fysiske aktiviteter: Ugentlig varighed af aktiviteter med moderat og høj intensitet
Tidsramme: Anden uge med intervention
Målt i minutter i løbet af en uge med en aktivitetsmonitor.
Anden uge med intervention
Ændring i knæfleksionsmoment under gang og trappegang
Tidsramme: Baseline og efter 2 uger
Maksimalt knæfleksionsmoment vil blive beregnet ud fra ganganalysedata.
Baseline og efter 2 uger
Ændring i varigheden af ​​faser af gang og trappegang
Tidsramme: Baseline og efter 2 uger
Målt i procent af gangcyklus fra ganganalysedata.
Baseline og efter 2 uger
Ændring i skridtlængde af gang
Tidsramme: Baseline og efter 2 uger
Målt i meter fra ganganalysedata
Baseline og efter 2 uger
Ændring i knæfleksion/ekstension af bevægelsesområde under gang og trappevandring
Tidsramme: Baseline og efter 2 uger
Målt under gangcyklussen baseret på ganganalysedata
Baseline og efter 2 uger
Ændring i knæadduktion/abduktion af bevægelsesområde under gang og trappeambulation
Tidsramme: Baseline og efter 2 uger
Målt under gangcyklussen baseret på ganganalysedata
Baseline og efter 2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peacocks Medical Group

Samarbejdspartnere

Westfälische Wilhelms-Universität Münster
Glasgow Caledonian University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yoann Dessery, PhD, Peacocks Medical Group

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. marts 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. august 2016

Først opslået (Skøn)

19. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. marts 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AMKNEEBRACE01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt, knæ

Kliniske forsøg med KNEEMO knæstøtte

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner