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Nova joelheira impressa em 3D para osteoartrite medial do joelho

1 de março de 2017 atualizado por: Peacocks Medical Group

Uma joelheira impressa em 3D para melhorar os sintomas, a biomecânica e a vida diária entre os pacientes com osteoartrite medial do joelho

Cerca de 250 milhões de pessoas no mundo (3,8%) têm osteoartrite de joelho (OAJ). Devido ao envelhecimento e aumento da obesidade, espera-se que a prevalência de KOA aumente nos países desenvolvidos nos próximos 20 anos. A KOA diminui a qualidade de vida dos pacientes por meio de dor crônica, rigidez articular e atividade social reduzida, que também influenciam o bem-estar emocional. A OAJ também tem impacto na biomecânica dos membros inferiores, levando ou amplificando o desalinhamento tibiofemoral e um aumento da carga na articulação medial do joelho. O aumento da carga na articulação medial do joelho pode levar os pacientes a um círculo vicioso, aumentando a dor no joelho, diminuindo as atividades, aumentando o peso e a progressão da doença. A joelheira é um tratamento não farmacológico recomendado para OAJ. Destina-se a reduzir o desalinhamento do membro. No entanto, o principal problema é a baixa adesão por falta de eficácia, mais inconvenientes do que benefícios, desconforto, mau encaixe, migração da órtese, volume, estética, irritação da pele, bolhas e muita pressão no joelho. Por sua liberdade de design, a impressão 3D pode resolver a maioria dessas reclamações.

Este estudo tem como objetivo comparar a eficácia clínica e biomecânica, o conforto e as queixas dos pacientes de uma joelheira feita por impressão 3D com uma joelheira convencional.

O Instituto de Pesquisa em Saúde Aplicada da Universidade Caledoniana de Glasgow (GCU) conduzirá o ensaio experimental. Eles recrutarão homens ou mulheres (40 a 70 anos) que sofrem de KOA medial na área de Glasgow. Os participantes estarão em estudo por 10 semanas. Durante este período, eles usarão 2 joelheiras diferentes por duas semanas cada, com um período de 1 semana sem joelheira entre elas. Os participantes terão cinco visitas ao GCU: uma vez para medição de perna para fazer joelheiras e quatro vezes para preencher questionários e realizar análise de marcha. Além disso, eles usarão o monitor de atividade por 3 semanas não consecutivas.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

10

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

36 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem ou mulher com idade entre 40 e 70 anos com OAJ mediana radiológica e sintomática (Kellgren-Lawrence grau II, III ou IV) de acordo com os critérios clínicos e radiológicos do American College of Rheumatology [83]
  • Dor média no joelho > 4/10 (escore VAS avaliado três vezes em duas semanas antes de ser incluído)
  • Atualmente não está usando joelheira
  • Alinhamento do joelho em varo igual ou superior a 2°
  • Nenhuma ou dor leve nos quadris, tornozelos, pés ou coluna lombar
  • Moderadamente ativo fisicamente
  • Capaz de compreender inglês escrito e falado.

Critério de exclusão:

  • OAJ leve (Kellgren-Lawrence grau I)
  • OAJ lateral ou patelar
  • Doenças ou condições crônicas (por exemplo, diabetes, osteoporose, doenças cardíacas, hipertensão, distúrbios neurológicos)
  • Histórico de AVC
  • Artrite inflamatória (gota, AR, artrite psoriática, …)
  • Distúrbios musculoesqueléticos que podem influenciar sua capacidade de ficar de pé e andar
  • Obesidade mórbida (IMC > 35)
  • Injeção intra-articular de corticosteroide/hialuronano no joelho afetado nos últimos 3 meses
  • Horário de medicação instável e medicação que causa tontura
  • Modificação recente grave da dieta
  • Implantes protéticos na articulação do quadril, joelho ou tornozelo
  • Má condição da pele
  • Incapaz de andar, subir e descer escadas ou qualquer condição que contraindique as demandas da análise da marcha.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Joelheira KNEEMO e popular joelheira
Pacientes com osteoartrite medial do joelho
Joelheira sob medida feita por manufatura aditiva
Joelheira personalizada usada no tratamento da osteartrite medial do joelho
Experimental: Joelheira popular e joelheira KNEEMO
Pacientes com osteoartrite medial do joelho
Joelheira sob medida feita por manufatura aditiva
Joelheira personalizada usada no tratamento da osteartrite medial do joelho

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na dor no joelho durante a marcha e deambulação de escadas
Prazo: Linha de base e em 2 semanas
Medido com escala analógica visual de 10 cm
Linha de base e em 2 semanas
Alteração no momento de adução do joelho durante a marcha e deambulação em escadas
Prazo: Linha de base e em 2 semanas
O momento de adução do joelho (KAM) será calculado a partir da captura de movimento e dos dados da plataforma de força. O KAM caracteriza a carga do joelho, especialmente os picos e o impulso angular (área sob a curva do KAM) para ter informações sobre a carga máxima e total do joelho, respectivamente.
Linha de base e em 2 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no conforto da joelheira
Prazo: Linha de base e em 2 semanas
Medido com escala analógica visual de 10 cm
Linha de base e em 2 semanas
Mudança nos sentimentos de estabilidade
Prazo: Linha de base e em 2 semanas
Medido com escala analógica visual de 10 cm
Linha de base e em 2 semanas
Mudança nos sintomas
Prazo: Linha de base e em 2 semanas
Subescalas dos questionários KOOS
Linha de base e em 2 semanas
Mudança na qualidade de vida
Prazo: Linha de base e em 2 semanas
Subescalas dos questionários MOS SF-36
Linha de base e em 2 semanas
Mudança nas atividades físicas: estimativa de distância diária
Prazo: Segunda semana de intervenção
Medido (em km) durante uma semana com um monitor de atividade.
Segunda semana de intervenção
Mudança nas atividades físicas: duração diária de sentar/em pé/subir escadas
Prazo: Segunda semana de intervenção
Medido em segundos durante uma semana com um monitor de atividade.
Segunda semana de intervenção
Mudança nas atividades físicas: Número diário de sentar/levantar/subir escadas
Prazo: Segunda semana de intervenção
Medido durante uma semana com um monitor de atividade.
Segunda semana de intervenção
Mudança nas atividades físicas: Número semanal de atividades com intensidade moderada e alta
Prazo: Segunda semana de intervenção
Medido durante uma semana com um monitor de atividade.
Segunda semana de intervenção
Mudança nas atividades físicas: Duração semanal de atividades com intensidade moderada e alta
Prazo: Segunda semana de intervenção
Medido em minutos durante uma semana com um monitor de atividade.
Segunda semana de intervenção
Mudança no momento de flexão do joelho durante a marcha e deambulação em escadas
Prazo: Linha de base e em 2 semanas
O momento máximo de flexão do joelho será calculado a partir dos dados da análise da marcha.
Linha de base e em 2 semanas
Mudança na duração das fases da marcha e deambulação em escadas
Prazo: Linha de base e em 2 semanas
Medido em porcentagem do ciclo da marcha a partir dos dados da análise da marcha.
Linha de base e em 2 semanas
Mudança no comprimento do passo da marcha
Prazo: Linha de base e em 2 semanas
Medido em metros a partir de dados de análise de marcha
Linha de base e em 2 semanas
Alteração na amplitude de movimento de flexão/extensão do joelho durante a marcha e a deambulação de escadas
Prazo: Linha de base e em 2 semanas
Medido durante o ciclo de marcha com base em dados de análise de marcha
Linha de base e em 2 semanas
Alteração na amplitude de movimento de adução/abdução do joelho durante a marcha e a deambulação em escadas
Prazo: Linha de base e em 2 semanas
Medido durante o ciclo de marcha com base em dados de análise de marcha
Linha de base e em 2 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Yoann Dessery, PhD, Peacocks Medical Group

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de março de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de maio de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de julho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de agosto de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

19 de agosto de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de março de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de março de 2017

Última verificação

1 de janeiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • AMKNEEBRACE01

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Osteoartrite, Joelho

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