- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02873403
Nova joelheira impressa em 3D para osteoartrite medial do joelho
Uma joelheira impressa em 3D para melhorar os sintomas, a biomecânica e a vida diária entre os pacientes com osteoartrite medial do joelho
Cerca de 250 milhões de pessoas no mundo (3,8%) têm osteoartrite de joelho (OAJ). Devido ao envelhecimento e aumento da obesidade, espera-se que a prevalência de KOA aumente nos países desenvolvidos nos próximos 20 anos. A KOA diminui a qualidade de vida dos pacientes por meio de dor crônica, rigidez articular e atividade social reduzida, que também influenciam o bem-estar emocional. A OAJ também tem impacto na biomecânica dos membros inferiores, levando ou amplificando o desalinhamento tibiofemoral e um aumento da carga na articulação medial do joelho. O aumento da carga na articulação medial do joelho pode levar os pacientes a um círculo vicioso, aumentando a dor no joelho, diminuindo as atividades, aumentando o peso e a progressão da doença. A joelheira é um tratamento não farmacológico recomendado para OAJ. Destina-se a reduzir o desalinhamento do membro. No entanto, o principal problema é a baixa adesão por falta de eficácia, mais inconvenientes do que benefícios, desconforto, mau encaixe, migração da órtese, volume, estética, irritação da pele, bolhas e muita pressão no joelho. Por sua liberdade de design, a impressão 3D pode resolver a maioria dessas reclamações.
Este estudo tem como objetivo comparar a eficácia clínica e biomecânica, o conforto e as queixas dos pacientes de uma joelheira feita por impressão 3D com uma joelheira convencional.
O Instituto de Pesquisa em Saúde Aplicada da Universidade Caledoniana de Glasgow (GCU) conduzirá o ensaio experimental. Eles recrutarão homens ou mulheres (40 a 70 anos) que sofrem de KOA medial na área de Glasgow. Os participantes estarão em estudo por 10 semanas. Durante este período, eles usarão 2 joelheiras diferentes por duas semanas cada, com um período de 1 semana sem joelheira entre elas. Os participantes terão cinco visitas ao GCU: uma vez para medição de perna para fazer joelheiras e quatro vezes para preencher questionários e realizar análise de marcha. Além disso, eles usarão o monitor de atividade por 3 semanas não consecutivas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Glasgow, Reino Unido
- Recrutamento
- Glasgow Caledonian University
-
Contato:
- Yoann Dessery, PhD
- E-mail: yoann.dessery@peacocks.net
-
Investigador principal:
- Yoann Dessery, PhD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher com idade entre 40 e 70 anos com OAJ mediana radiológica e sintomática (Kellgren-Lawrence grau II, III ou IV) de acordo com os critérios clínicos e radiológicos do American College of Rheumatology [83]
- Dor média no joelho > 4/10 (escore VAS avaliado três vezes em duas semanas antes de ser incluído)
- Atualmente não está usando joelheira
- Alinhamento do joelho em varo igual ou superior a 2°
- Nenhuma ou dor leve nos quadris, tornozelos, pés ou coluna lombar
- Moderadamente ativo fisicamente
- Capaz de compreender inglês escrito e falado.
Critério de exclusão:
- OAJ leve (Kellgren-Lawrence grau I)
- OAJ lateral ou patelar
- Doenças ou condições crônicas (por exemplo, diabetes, osteoporose, doenças cardíacas, hipertensão, distúrbios neurológicos)
- Histórico de AVC
- Artrite inflamatória (gota, AR, artrite psoriática, …)
- Distúrbios musculoesqueléticos que podem influenciar sua capacidade de ficar de pé e andar
- Obesidade mórbida (IMC > 35)
- Injeção intra-articular de corticosteroide/hialuronano no joelho afetado nos últimos 3 meses
- Horário de medicação instável e medicação que causa tontura
- Modificação recente grave da dieta
- Implantes protéticos na articulação do quadril, joelho ou tornozelo
- Má condição da pele
- Incapaz de andar, subir e descer escadas ou qualquer condição que contraindique as demandas da análise da marcha.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Joelheira KNEEMO e popular joelheira
Pacientes com osteoartrite medial do joelho
|
Joelheira sob medida feita por manufatura aditiva
Joelheira personalizada usada no tratamento da osteartrite medial do joelho
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Experimental: Joelheira popular e joelheira KNEEMO
Pacientes com osteoartrite medial do joelho
|
Joelheira sob medida feita por manufatura aditiva
Joelheira personalizada usada no tratamento da osteartrite medial do joelho
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na dor no joelho durante a marcha e deambulação de escadas
Prazo: Linha de base e em 2 semanas
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Medido com escala analógica visual de 10 cm
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Linha de base e em 2 semanas
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Alteração no momento de adução do joelho durante a marcha e deambulação em escadas
Prazo: Linha de base e em 2 semanas
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O momento de adução do joelho (KAM) será calculado a partir da captura de movimento e dos dados da plataforma de força.
O KAM caracteriza a carga do joelho, especialmente os picos e o impulso angular (área sob a curva do KAM) para ter informações sobre a carga máxima e total do joelho, respectivamente.
|
Linha de base e em 2 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no conforto da joelheira
Prazo: Linha de base e em 2 semanas
|
Medido com escala analógica visual de 10 cm
|
Linha de base e em 2 semanas
|
|
Mudança nos sentimentos de estabilidade
Prazo: Linha de base e em 2 semanas
|
Medido com escala analógica visual de 10 cm
|
Linha de base e em 2 semanas
|
|
Mudança nos sintomas
Prazo: Linha de base e em 2 semanas
|
Subescalas dos questionários KOOS
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Linha de base e em 2 semanas
|
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Mudança na qualidade de vida
Prazo: Linha de base e em 2 semanas
|
Subescalas dos questionários MOS SF-36
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Linha de base e em 2 semanas
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Mudança nas atividades físicas: estimativa de distância diária
Prazo: Segunda semana de intervenção
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Medido (em km) durante uma semana com um monitor de atividade.
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Segunda semana de intervenção
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Mudança nas atividades físicas: duração diária de sentar/em pé/subir escadas
Prazo: Segunda semana de intervenção
|
Medido em segundos durante uma semana com um monitor de atividade.
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Segunda semana de intervenção
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Mudança nas atividades físicas: Número diário de sentar/levantar/subir escadas
Prazo: Segunda semana de intervenção
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Medido durante uma semana com um monitor de atividade.
|
Segunda semana de intervenção
|
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Mudança nas atividades físicas: Número semanal de atividades com intensidade moderada e alta
Prazo: Segunda semana de intervenção
|
Medido durante uma semana com um monitor de atividade.
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Segunda semana de intervenção
|
|
Mudança nas atividades físicas: Duração semanal de atividades com intensidade moderada e alta
Prazo: Segunda semana de intervenção
|
Medido em minutos durante uma semana com um monitor de atividade.
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Segunda semana de intervenção
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Mudança no momento de flexão do joelho durante a marcha e deambulação em escadas
Prazo: Linha de base e em 2 semanas
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O momento máximo de flexão do joelho será calculado a partir dos dados da análise da marcha.
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Linha de base e em 2 semanas
|
|
Mudança na duração das fases da marcha e deambulação em escadas
Prazo: Linha de base e em 2 semanas
|
Medido em porcentagem do ciclo da marcha a partir dos dados da análise da marcha.
|
Linha de base e em 2 semanas
|
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Mudança no comprimento do passo da marcha
Prazo: Linha de base e em 2 semanas
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Medido em metros a partir de dados de análise de marcha
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Linha de base e em 2 semanas
|
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Alteração na amplitude de movimento de flexão/extensão do joelho durante a marcha e a deambulação de escadas
Prazo: Linha de base e em 2 semanas
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Medido durante o ciclo de marcha com base em dados de análise de marcha
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Linha de base e em 2 semanas
|
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Alteração na amplitude de movimento de adução/abdução do joelho durante a marcha e a deambulação em escadas
Prazo: Linha de base e em 2 semanas
|
Medido durante o ciclo de marcha com base em dados de análise de marcha
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Linha de base e em 2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yoann Dessery, PhD, Peacocks Medical Group
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AMKNEEBRACE01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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