Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Újszerű 3D nyomtatott térdmerevítő középső térdízületi gyulladáshoz

2017. március 1. frissítette: Peacocks Medical Group

3D nyomtatott térdmerevítő a tünetek, a biomechanika és a mindennapi élet javítására a mediális térdízületi osteoarthritisben szenvedő betegek körében

A világon körülbelül 250 millió ember (3,8%) szenved térdízületi gyulladásban (KOA). Az öregedés és a növekvő elhízás miatt a következő 20 évben a KOA prevalenciája várhatóan növekedni fog a fejlett országban. A KOA csökkenti a betegek életminőségét a krónikus fájdalom, az ízületi merevség és a csökkent szociális aktivitás révén, amelyek az érzelmi jólétet is befolyásolják. A KOA hatással van az alsó végtagok biomechanikájára is, ami a tibiofemoralis eltérést és a mediális térdízület terhelésének növekedését okozza vagy felerősíti. A mediális térdízület terhelésének növekedése ördögi körbe vezetheti a betegeket azáltal, hogy fokozza a térdfájdalmat, csökkenti a tevékenységet, növeli a súlyt és a betegség progresszióját. A térdmerevítő egy nem gyógyszeres kezelés, amelyet KOA-hoz ajánlanak. Célja a végtag eltolódásának csökkentése. A fő probléma azonban a gyenge megfelelés a hatékonyság hiánya, több hátrány, mint előny, kényelmetlenség, rossz illeszkedés, a merevítő elmozdulása, terjedelmessége, esztétikai, bőrirritációja, hólyagok és a térdre nehezedő túlzott nyomás miatti gyengesége. A tervezés szabadsága révén a 3D nyomtatás megoldhatja a legtöbb panaszt.

A tanulmány célja a 3D nyomtatással készült térdmerevítő klinikai és biomechanikai hatékonyságának, kényelmének és a betegek panaszainak összehasonlítása a hagyományos térdmerevítővel.

A kísérleti kísérletet a Glasgow Caledonian University (GCU) Alkalmazott Egészségügyi Kutatóintézete fogja vezetni. Glasgow körzetében mediális KOA-ban szenvedő férfiakat vagy nőket (40-70 évesek) fognak toborozni. A résztvevők 10 hétig tanulnak. Ezalatt az időszak alatt 2 különböző térdmerevítőt viselnek két hétig, amelyek között 1 hetes térdmerevítő nélküli időszakot kell viselniük. A résztvevők öt alkalommal látogatják meg a GCU-t: egyszer lábmérésre, térdmerevítők készítésére, négyszer pedig kérdőívek kitöltésére és járáselemzésre. Emellett 3 nem egymást követő héten keresztül viselnek majd aktivitásmérőt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

10

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

36 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 40 és 70 év közötti férfi vagy nő, akinek radiológiai és szimptómás mediális KOA (Kellgren-Lawrence II., III. vagy IV. fokozat) van az American College of Rheumatology klinikai és radiológiai kritériumai szerint [83].
  • Átlagos térdfájdalom > 4/10 (a VAS-pontszámot háromszor értékelték két hét alatt, mielőtt beszámították)
  • Jelenleg nem visel térdmerevítőt
  • Varus térdigazítás 2° vagy annál nagyobb
  • Nincs vagy enyhe fájdalom a csípőben, a bokában, a lábfejben vagy az ágyéki gerincben
  • Mérsékelten fizikailag aktív
  • Képes szóban és írásban megérteni angolul.

Kizárási kritériumok:

  • Enyhe KOA (Kellgren-Lawrence I. fokozat)
  • Oldalsó vagy patelláris KOA
  • Krónikus betegségek vagy állapotok (pl. cukorbetegség, csontritkulás, szívbetegség, magas vérnyomás, neurológiai rendellenességek)
  • A stroke története
  • Gyulladásos ízületi gyulladás (köszvény, RA, arthritis psoriatica,…)
  • Izom-csontrendszeri betegségek, amelyek befolyásolhatják állás- és járásképességüket
  • Morbid elhízás (BMI > 35)
  • Intraartikuláris kortikoszteroid/hialuronán injekció az érintett térdbe az elmúlt 3 hónapban
  • Instabil gyógyszeres időbeosztás és szédülést okozó gyógyszeres kezelés
  • Az étrend súlyos módosítása a közelmúltban
  • Protetikus implantátumok a csípő-, térd- vagy bokaízületben
  • Rossz bőrállapot
  • Nem tud járni, lépcsőn fel és le járni, vagy bármilyen olyan állapot, amely ellenjavallt a járásanalízis követelményeinek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: KNEEMO térdmerevítő és népszerű térdmerevítő
Mediális térdízületi gyulladásban szenvedő betegek
Eszköz: Térdmerevítő
Egyedi, additív gyártású térdmerevítő
Eszköz: Népszerű térdmerevítő
Testreszabott térdmerevítő a mediális térdízületi gyulladás kezelésére
Kísérleti: Népszerű térdmerevítő &KNEEMO térdmerevítő
Mediális térdízületi gyulladásban szenvedő betegek
Eszköz: Térdmerevítő
Egyedi, additív gyártású térdmerevítő
Eszköz: Népszerű térdmerevítő
Testreszabott térdmerevítő a mediális térdízületi gyulladás kezelésére

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A térdfájdalom változása járás és lépcsőzés közben
Időkeret: Kiindulási és 2 hetes
10 cm-es vizuális analóg skálával mérve
Kiindulási és 2 hetes
A térd addukciós pillanatának változása járás és lépcsőzés közben
Időkeret: Kiindulási és 2 hetes
A térd addukciós nyomaték (KAM) a mozgásrögzítés és az erőlemez adataiból kerül kiszámításra. A KAM jellemzi a térdterhelést, különösen a csúcsokat és a szögimpulzust (a KAM-görbe alatti területet), hogy információt kapjon a maximális, illetve a teljes térdterhelésről.
Kiindulási és 2 hetes

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a térdmerevítő kényelmében
Időkeret: Kiindulási és 2 hetes
10 cm-es vizuális analóg skálával mérve
Kiindulási és 2 hetes
Változás a stabilitás érzésében
Időkeret: Kiindulási és 2 hetes
10 cm-es vizuális analóg skálával mérve
Kiindulási és 2 hetes
Változás a tünetekben
Időkeret: Kiindulási és 2 hetes
KOOS kérdőívek alskálái
Kiindulási és 2 hetes
Változás az életminőségben
Időkeret: Kiindulási és 2 hetes
MOS SF-36 kérdőív alskálák
Kiindulási és 2 hetes
A fizikai tevékenységek változása: Napi távolságbecslés
Időkeret: A beavatkozás második hete
Egy hét alatt mérve (km-ben) aktivitásmérővel.
A beavatkozás második hete
A fizikai aktivitás változása: Ülés/állás/lépcsőzés napi időtartama
Időkeret: A beavatkozás második hete
Másodpercekben mérve egy hét alatt, aktivitásmérővel.
A beavatkozás második hete
Változás a fizikai tevékenységekben: Napi ülések/állások/lépcsőzések száma
Időkeret: A beavatkozás második hete
Egy hét alatt mérve aktivitásmérővel.
A beavatkozás második hete
A fizikai aktivitás változása: Mérsékelt és magas intenzitású tevékenységek heti száma
Időkeret: A beavatkozás második hete
Egy hét alatt mérve aktivitásmérővel.
A beavatkozás második hete
A fizikai aktivitás változása: Mérsékelt és magas intenzitású tevékenységek heti időtartama
Időkeret: A beavatkozás második hete
Percekben mérve egy hét alatt aktivitásmérővel.
A beavatkozás második hete
A térdhajlítási pillanat változása járás és lépcsőzés közben
Időkeret: Kiindulási és 2 hetes
A maximális térdhajlítási nyomatékot a járáselemzési adatokból számítják ki.
Kiindulási és 2 hetes
A járás és a lépcsőzés fázisainak időtartamának változása
Időkeret: Kiindulási és 2 hetes
A járáselemzési adatokból a járásciklus százalékában mérve.
Kiindulási és 2 hetes
A járás lépéshosszának változása
Időkeret: Kiindulási és 2 hetes
A járáselemzési adatokból méterben mérve
Kiindulási és 2 hetes
A térd hajlítási/nyújtási mozgástartományának változása járás és lépcsőzés közben
Időkeret: Kiindulási és 2 hetes
A járási ciklus alatt mérve járásanalízis adatok alapján
Kiindulási és 2 hetes
A térd addukciós/abdukciós mozgástartományának változása járás és lépcsőzés közben
Időkeret: Kiindulási és 2 hetes
A járási ciklus alatt mérve járásanalízis adatok alapján
Kiindulási és 2 hetes

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Peacocks Medical Group

Együttműködők

Westfälische Wilhelms-Universität Münster
Glasgow Caledonian University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Yoann Dessery, PhD, Peacocks Medical Group

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2017. március 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2017. május 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2017. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. július 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. augusztus 16.

Első közzététel (Becslés)

2016. augusztus 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. március 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 1.

Utolsó ellenőrzés

2017. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AMKNEEBRACE01

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel