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Nouvelle genouillère imprimée en 3D pour l'arthrose médiale du genou

1 mars 2017 mis à jour par: Peacocks Medical Group

Une genouillère imprimée en 3D pour améliorer les symptômes, la biomécanique et la vie quotidienne des patients atteints d'arthrose médiale du genou

Environ 250 millions de personnes dans le monde (3,8%) souffrent d'arthrose du genou (KOA). En raison du vieillissement et de l'augmentation de l'obésité, la prévalence du KOA devrait augmenter dans les pays développés au cours des 20 prochaines années. Le KOA diminue la qualité de vie des patients par la douleur chronique, la raideur articulaire et la réduction de l'activité sociale, qui influencent également le bien-être émotionnel. Le KOA a également un impact sur la biomécanique des membres inférieurs, entraînant ou amplifiant le désalignement tibio-fémoral et une augmentation de la charge médiale de l'articulation du genou. L'augmentation de la charge de l'articulation médiale du genou peut entraîner les patients dans un cercle vicieux en augmentant la douleur au genou, en diminuant les activités, en augmentant le poids et la progression de la maladie. La genouillère est un traitement non pharmacologique recommandé pour le KOA. Il vise à réduire le désalignement du membre. Cependant, le principal problème est la mauvaise observance en raison du manque d'efficacité, plus d'inconvénients que d'avantages, inconfort, mauvais ajustement, migration de l'orthèse, encombrement, esthétique, irritation cutanée, ampoules et trop de pression sur le genou. Par sa liberté de conception, l'impression 3D peut résoudre la plupart de ces plaintes.

Cette étude vise à comparer l'efficacité clinique et biomécanique, le confort et les plaintes des patients d'une genouillère fabriquée par impression 3D à une genouillère conventionnelle.

L'institut de recherche appliquée en santé de l'Université calédonienne de Glasgow (GCU) dirigera l'essai expérimental. Ils recruteront des hommes ou des femmes (âgés de 40 à 70 ans) souffrant de KOA médial dans la région de Glasgow. Les participants seront en étude pendant 10 semaines. Pendant cette période, ils porteront 2 genouillères différentes pendant deux semaines chacune avec une période d'une semaine sans genouillère entre les deux. Les participants auront cinq visites au GCU : une fois pour mesurer la jambe afin de fabriquer des attelles de genou et quatre fois pour remplir des questionnaires et effectuer une analyse de la marche. De plus, ils porteront un moniteur d'activité pendant 3 semaines non consécutives.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

36 ans à 66 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme âgé entre 40 et 70 ans ayant un KOA médian radiologique et symptomatique (Kellgren-Lawrence grade II, III ou IV) selon les critères cliniques et radiologiques de l'American College of Rheumatology [83]
  • Douleur moyenne au genou > 4/10 (score EVA évalué trois fois en deux semaines avant d'être inclus)
  • Ne porte pas actuellement de genouillère
  • Alignement varus du genou égal ou supérieur à 2°
  • Aucune ou légère douleur des hanches, des chevilles, des pieds ou de la colonne lombaire
  • Modérément actif physiquement
  • Capable de comprendre l'anglais écrit et parlé.

Critère d'exclusion:

  • KOA doux (Kellgren-Lawrence grade I)
  • KOA latéral ou rotulien
  • Maladies ou affections chroniques (par exemple, diabète, ostéoporose, maladie cardiaque, hypertension, troubles neurologiques)
  • Antécédents d'AVC
  • Arthrite inflammatoire (goutte, PR, rhumatisme psoriasique, …)
  • Troubles musculo-squelettiques pouvant influencer leur capacité à se tenir debout et à marcher
  • Obésité morbide (IMC > 35)
  • Injection intra-articulaire de corticostéroïde/hyaluronane dans le genou affecté au cours des 3 derniers mois
  • Horaire de prise de médicaments instable et médicaments qui provoquent des étourdissements
  • Modification sévère récente du régime alimentaire
  • Implants prothétiques dans l'articulation de la hanche, du genou ou de la cheville
  • Mauvais état de la peau
  • Incapable de marcher, monter et descendre les escaliers ou toute condition contre-indiquant les exigences de l'analyse de la marche.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Genouillère KNEEMO Genouillère populaire
Patients souffrant d'arthrose médiale du genou
Genouillère sur mesure réalisée par fabrication additive
Orthèse de genou personnalisée utilisée dans la prise en charge de l'arthrose médiale du genou
Expérimental: Genouillère populaire et genouillère KNEEMO
Patients souffrant d'arthrose médiale du genou
Genouillère sur mesure réalisée par fabrication additive
Orthèse de genou personnalisée utilisée dans la prise en charge de l'arthrose médiale du genou

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la douleur au genou lors de la marche et de la marche dans les escaliers
Délai: Au départ et à 2 semaines
Mesuré avec une échelle visuelle analogique de 10 cm
Au départ et à 2 semaines
Modification du moment d'adduction du genou pendant la marche et la marche dans les escaliers
Délai: Au départ et à 2 semaines
Le moment d'adduction du genou (KAM) sera calculé à partir des données de capture de mouvement et de la plaque de force. KAM caractérise la charge du genou, en particulier les pics et l'impulsion angulaire (aire sous la courbe KAM) pour avoir des informations sur la charge maximale et totale du genou, respectivement.
Au départ et à 2 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du confort de la genouillère
Délai: Au départ et à 2 semaines
Mesuré avec une échelle visuelle analogique de 10 cm
Au départ et à 2 semaines
Changement dans les sentiments de stabilité
Délai: Au départ et à 2 semaines
Mesuré avec une échelle visuelle analogique de 10 cm
Au départ et à 2 semaines
Modification des symptômes
Délai: Au départ et à 2 semaines
Sous-échelles des questionnaires KOOS
Au départ et à 2 semaines
Changement de qualité de vie
Délai: Au départ et à 2 semaines
Sous-échelles des questionnaires MOS SF-36
Au départ et à 2 semaines
Modification des activités physiques : estimation de la distance quotidienne
Délai: Deuxième semaine d'intervention
Mesuré (en km) pendant une semaine avec un moniteur d'activité.
Deuxième semaine d'intervention
Modification des activités physiques : durée quotidienne de la position assise/debout/de la montée des escaliers
Délai: Deuxième semaine d'intervention
Mesuré en secondes pendant une semaine avec un moniteur d'activité.
Deuxième semaine d'intervention
Changement dans les activités physiques : Nombre quotidien d'exercices assis/debout/montés d'escaliers
Délai: Deuxième semaine d'intervention
Mesuré pendant une semaine avec un moniteur d'activité.
Deuxième semaine d'intervention
Changement dans les activités physiques : Nombre hebdomadaire d'activités d'intensité modérée et élevée
Délai: Deuxième semaine d'intervention
Mesuré pendant une semaine avec un moniteur d'activité.
Deuxième semaine d'intervention
Modification des activités physiques : durée hebdomadaire des activités d'intensité modérée et élevée
Délai: Deuxième semaine d'intervention
Mesuré en minutes pendant une semaine avec un moniteur d'activité.
Deuxième semaine d'intervention
Modification du moment de flexion du genou pendant la marche et la marche dans les escaliers
Délai: Au départ et à 2 semaines
Le moment maximal de flexion du genou sera calculé à partir des données d'analyse de la marche.
Au départ et à 2 semaines
Modification de la durée des phases de marche et de marche dans les escaliers
Délai: Au départ et à 2 semaines
Mesuré en pourcentage du cycle de marche à partir des données d'analyse de la marche.
Au départ et à 2 semaines
Modification de la longueur des pas de la marche
Délai: Au départ et à 2 semaines
Mesuré en mètres à partir des données d'analyse de la marche
Au départ et à 2 semaines
Modification de l'amplitude de mouvement de la flexion/extension du genou pendant la marche et la marche dans les escaliers
Délai: Au départ et à 2 semaines
Mesuré pendant le cycle de marche sur la base des données d'analyse de la marche
Au départ et à 2 semaines
Modification de l'amplitude de mouvement en adduction/abduction du genou pendant la marche et la marche dans les escaliers
Délai: Au départ et à 2 semaines
Mesuré pendant le cycle de marche sur la base des données d'analyse de la marche
Au départ et à 2 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yoann Dessery, PhD, Peacocks Medical Group

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 mars 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mai 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 juillet 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 août 2016

Première publication (Estimation)

19 août 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2017

Dernière vérification

1 janvier 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • AMKNEEBRACE01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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