- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02873403
Nouvelle genouillère imprimée en 3D pour l'arthrose médiale du genou
Une genouillère imprimée en 3D pour améliorer les symptômes, la biomécanique et la vie quotidienne des patients atteints d'arthrose médiale du genou
Environ 250 millions de personnes dans le monde (3,8%) souffrent d'arthrose du genou (KOA). En raison du vieillissement et de l'augmentation de l'obésité, la prévalence du KOA devrait augmenter dans les pays développés au cours des 20 prochaines années. Le KOA diminue la qualité de vie des patients par la douleur chronique, la raideur articulaire et la réduction de l'activité sociale, qui influencent également le bien-être émotionnel. Le KOA a également un impact sur la biomécanique des membres inférieurs, entraînant ou amplifiant le désalignement tibio-fémoral et une augmentation de la charge médiale de l'articulation du genou. L'augmentation de la charge de l'articulation médiale du genou peut entraîner les patients dans un cercle vicieux en augmentant la douleur au genou, en diminuant les activités, en augmentant le poids et la progression de la maladie. La genouillère est un traitement non pharmacologique recommandé pour le KOA. Il vise à réduire le désalignement du membre. Cependant, le principal problème est la mauvaise observance en raison du manque d'efficacité, plus d'inconvénients que d'avantages, inconfort, mauvais ajustement, migration de l'orthèse, encombrement, esthétique, irritation cutanée, ampoules et trop de pression sur le genou. Par sa liberté de conception, l'impression 3D peut résoudre la plupart de ces plaintes.
Cette étude vise à comparer l'efficacité clinique et biomécanique, le confort et les plaintes des patients d'une genouillère fabriquée par impression 3D à une genouillère conventionnelle.
L'institut de recherche appliquée en santé de l'Université calédonienne de Glasgow (GCU) dirigera l'essai expérimental. Ils recruteront des hommes ou des femmes (âgés de 40 à 70 ans) souffrant de KOA médial dans la région de Glasgow. Les participants seront en étude pendant 10 semaines. Pendant cette période, ils porteront 2 genouillères différentes pendant deux semaines chacune avec une période d'une semaine sans genouillère entre les deux. Les participants auront cinq visites au GCU : une fois pour mesurer la jambe afin de fabriquer des attelles de genou et quatre fois pour remplir des questionnaires et effectuer une analyse de la marche. De plus, ils porteront un moniteur d'activité pendant 3 semaines non consécutives.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Glasgow, Royaume-Uni
- Recrutement
- Glasgow Caledonian University
-
Contact:
- Yoann Dessery, PhD
- E-mail: yoann.dessery@peacocks.net
-
Chercheur principal:
- Yoann Dessery, PhD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme âgé entre 40 et 70 ans ayant un KOA médian radiologique et symptomatique (Kellgren-Lawrence grade II, III ou IV) selon les critères cliniques et radiologiques de l'American College of Rheumatology [83]
- Douleur moyenne au genou > 4/10 (score EVA évalué trois fois en deux semaines avant d'être inclus)
- Ne porte pas actuellement de genouillère
- Alignement varus du genou égal ou supérieur à 2°
- Aucune ou légère douleur des hanches, des chevilles, des pieds ou de la colonne lombaire
- Modérément actif physiquement
- Capable de comprendre l'anglais écrit et parlé.
Critère d'exclusion:
- KOA doux (Kellgren-Lawrence grade I)
- KOA latéral ou rotulien
- Maladies ou affections chroniques (par exemple, diabète, ostéoporose, maladie cardiaque, hypertension, troubles neurologiques)
- Antécédents d'AVC
- Arthrite inflammatoire (goutte, PR, rhumatisme psoriasique, …)
- Troubles musculo-squelettiques pouvant influencer leur capacité à se tenir debout et à marcher
- Obésité morbide (IMC > 35)
- Injection intra-articulaire de corticostéroïde/hyaluronane dans le genou affecté au cours des 3 derniers mois
- Horaire de prise de médicaments instable et médicaments qui provoquent des étourdissements
- Modification sévère récente du régime alimentaire
- Implants prothétiques dans l'articulation de la hanche, du genou ou de la cheville
- Mauvais état de la peau
- Incapable de marcher, monter et descendre les escaliers ou toute condition contre-indiquant les exigences de l'analyse de la marche.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Genouillère KNEEMO Genouillère populaire
Patients souffrant d'arthrose médiale du genou
|
Genouillère sur mesure réalisée par fabrication additive
Orthèse de genou personnalisée utilisée dans la prise en charge de l'arthrose médiale du genou
|
|
Expérimental: Genouillère populaire et genouillère KNEEMO
Patients souffrant d'arthrose médiale du genou
|
Genouillère sur mesure réalisée par fabrication additive
Orthèse de genou personnalisée utilisée dans la prise en charge de l'arthrose médiale du genou
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification de la douleur au genou lors de la marche et de la marche dans les escaliers
Délai: Au départ et à 2 semaines
|
Mesuré avec une échelle visuelle analogique de 10 cm
|
Au départ et à 2 semaines
|
|
Modification du moment d'adduction du genou pendant la marche et la marche dans les escaliers
Délai: Au départ et à 2 semaines
|
Le moment d'adduction du genou (KAM) sera calculé à partir des données de capture de mouvement et de la plaque de force.
KAM caractérise la charge du genou, en particulier les pics et l'impulsion angulaire (aire sous la courbe KAM) pour avoir des informations sur la charge maximale et totale du genou, respectivement.
|
Au départ et à 2 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification du confort de la genouillère
Délai: Au départ et à 2 semaines
|
Mesuré avec une échelle visuelle analogique de 10 cm
|
Au départ et à 2 semaines
|
|
Changement dans les sentiments de stabilité
Délai: Au départ et à 2 semaines
|
Mesuré avec une échelle visuelle analogique de 10 cm
|
Au départ et à 2 semaines
|
|
Modification des symptômes
Délai: Au départ et à 2 semaines
|
Sous-échelles des questionnaires KOOS
|
Au départ et à 2 semaines
|
|
Changement de qualité de vie
Délai: Au départ et à 2 semaines
|
Sous-échelles des questionnaires MOS SF-36
|
Au départ et à 2 semaines
|
|
Modification des activités physiques : estimation de la distance quotidienne
Délai: Deuxième semaine d'intervention
|
Mesuré (en km) pendant une semaine avec un moniteur d'activité.
|
Deuxième semaine d'intervention
|
|
Modification des activités physiques : durée quotidienne de la position assise/debout/de la montée des escaliers
Délai: Deuxième semaine d'intervention
|
Mesuré en secondes pendant une semaine avec un moniteur d'activité.
|
Deuxième semaine d'intervention
|
|
Changement dans les activités physiques : Nombre quotidien d'exercices assis/debout/montés d'escaliers
Délai: Deuxième semaine d'intervention
|
Mesuré pendant une semaine avec un moniteur d'activité.
|
Deuxième semaine d'intervention
|
|
Changement dans les activités physiques : Nombre hebdomadaire d'activités d'intensité modérée et élevée
Délai: Deuxième semaine d'intervention
|
Mesuré pendant une semaine avec un moniteur d'activité.
|
Deuxième semaine d'intervention
|
|
Modification des activités physiques : durée hebdomadaire des activités d'intensité modérée et élevée
Délai: Deuxième semaine d'intervention
|
Mesuré en minutes pendant une semaine avec un moniteur d'activité.
|
Deuxième semaine d'intervention
|
|
Modification du moment de flexion du genou pendant la marche et la marche dans les escaliers
Délai: Au départ et à 2 semaines
|
Le moment maximal de flexion du genou sera calculé à partir des données d'analyse de la marche.
|
Au départ et à 2 semaines
|
|
Modification de la durée des phases de marche et de marche dans les escaliers
Délai: Au départ et à 2 semaines
|
Mesuré en pourcentage du cycle de marche à partir des données d'analyse de la marche.
|
Au départ et à 2 semaines
|
|
Modification de la longueur des pas de la marche
Délai: Au départ et à 2 semaines
|
Mesuré en mètres à partir des données d'analyse de la marche
|
Au départ et à 2 semaines
|
|
Modification de l'amplitude de mouvement de la flexion/extension du genou pendant la marche et la marche dans les escaliers
Délai: Au départ et à 2 semaines
|
Mesuré pendant le cycle de marche sur la base des données d'analyse de la marche
|
Au départ et à 2 semaines
|
|
Modification de l'amplitude de mouvement en adduction/abduction du genou pendant la marche et la marche dans les escaliers
Délai: Au départ et à 2 semaines
|
Mesuré pendant le cycle de marche sur la base des données d'analyse de la marche
|
Au départ et à 2 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yoann Dessery, PhD, Peacocks Medical Group
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AMKNEEBRACE01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .