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Nuova ginocchiera stampata in 3D per l'artrosi mediale del ginocchio

1 marzo 2017 aggiornato da: Peacocks Medical Group

Una ginocchiera stampata in 3D per migliorare i sintomi, la biomeccanica e la vita quotidiana tra i pazienti con osteoartrite del ginocchio mediale

Circa 250 milioni di persone nel mondo (3,8%) soffrono di artrosi del ginocchio (KOA). A causa dell'invecchiamento e della crescente obesità, si prevede che la prevalenza di KOA aumenterà nei paesi sviluppati nei prossimi 20 anni. KOA riduce la qualità della vita dei pazienti attraverso dolore cronico, rigidità articolare e ridotta attività sociale, che influenzano anche il benessere emotivo. Il KOA ha anche un impatto sulla biomeccanica degli arti inferiori, portando o amplificando il disallineamento tibiofemorale e un aumento del carico dell'articolazione mediale del ginocchio. L'aumento del carico dell'articolazione mediale del ginocchio può portare i pazienti in un circolo vizioso aumentando il dolore al ginocchio, diminuendo le attività, aumentando il peso e la progressione della malattia. La ginocchiera è un trattamento non farmacologico raccomandato per KOA. Ha lo scopo di ridurre il disallineamento dell'arto. Tuttavia, il problema principale è la scarsa compliance a causa della mancanza di efficacia, più inconvenienti che benefici, disagio, cattivo adattamento, migrazione del tutore, ingombro, estetica, irritazione cutanea, vesciche e troppa pressione sul ginocchio. Con la sua libertà nel design, la stampa 3D può risolvere la maggior parte di questi reclami.

Questo studio mira a confrontare l'efficacia clinica e biomeccanica, il comfort e le lamentele dei pazienti di una ginocchiera realizzata mediante stampa 3D con una ginocchiera convenzionale.

L'istituto per la ricerca sanitaria applicata della Glasgow Caledonian University (GCU) guiderà la sperimentazione. Recluteranno uomini o donne (dai 40 ai 70 anni) affetti da KOA mediale nell'area di Glasgow. I partecipanti saranno in studio per 10 settimane. Durante questo periodo, indosseranno 2 diverse ginocchiere per due settimane ciascuna con un periodo di 1 settimana senza ginocchiera in mezzo. I partecipanti avranno cinque visite a GCU: una volta per la misurazione della gamba per realizzare ginocchiere e quattro volte per compilare questionari ed eseguire analisi dell'andatura. Inoltre, indosseranno il monitor dell'attività per 3 settimane non consecutive.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Glasgow, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Glasgow Caledonian University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yoann Dessery, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 36 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina di età compresa tra 40 e 70 anni con KOA mediale radiologico e sintomatico (Kellgren-Lawrence grado II, III o IV) secondo i criteri clinici e radiologici dell'American College of Rheumatology [83]
  • Dolore medio al ginocchio > 4/10 (punteggio VAS valutato tre volte in due settimane prima di essere incluso)
  • Attualmente non indossa la ginocchiera
  • Allineamento del ginocchio varo uguale o superiore a 2°
  • Dolore assente o lieve alle anche, alle caviglie, ai piedi o alla colonna lombare
  • Moderatamente attivo fisicamente
  • In grado di comprendere l'inglese scritto e parlato.

Criteri di esclusione:

  • KOA lieve (Kellgren-Lawrence grado I)
  • KOA laterale o rotuleo
  • Malattie o condizioni croniche (ad esempio diabete, osteoporosi, malattie cardiache, ipertensione, disturbi neurologici)
  • Cronologia dell'ictus
  • Artrite infiammatoria (gotta, artrite reumatoide, artrite psoriasica, …)
  • Disturbi muscoloscheletrici che potrebbero influenzare la loro capacità di stare in piedi e camminare
  • Obesità patologica (BMI > 35)
  • Iniezione intra-articolare di corticosteroidi/acido ialuronico nel ginocchio interessato negli ultimi 3 mesi
  • Programma farmacologico instabile e farmaci che causano vertigini
  • Grave recente modifica della dieta
  • Impianti protesici nell'articolazione dell'anca, del ginocchio o della caviglia
  • Cattive condizioni della pelle
  • Incapace di camminare, salire e scendere le scale o qualsiasi condizione che controindica le richieste dell'analisi del cammino.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ginocchiera KNEEMO e popolare ginocchiera
Pazienti con artrosi mediale del ginocchio
Dispositivo: Ginocchiera KNEEMO
Ginocchiera su misura realizzata mediante produzione additiva
Dispositivo: Ginocchiera popolare
Ginocchiera personalizzata utilizzata nella gestione dell'artrosi mediale del ginocchio
Sperimentale: Popolare ginocchiera e ginocchiera KNEEMO
Pazienti con artrosi mediale del ginocchio
Dispositivo: Ginocchiera KNEEMO
Ginocchiera su misura realizzata mediante produzione additiva
Dispositivo: Ginocchiera popolare
Ginocchiera personalizzata utilizzata nella gestione dell'artrosi mediale del ginocchio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del dolore al ginocchio durante l'andatura e la deambulazione delle scale
Lasso di tempo: Basale e a 2 settimane
Misurato con scala analogica visiva di 10 cm
Basale e a 2 settimane
Modifica del momento di adduzione del ginocchio durante l'andatura e la deambulazione delle scale
Lasso di tempo: Basale e a 2 settimane
Il momento di adduzione del ginocchio (KAM) sarà calcolato dai dati di motion capture e force plate. KAM caratterizza il carico del ginocchio, in particolare i picchi e l'impulso angolare (area sotto la curva KAM) per avere informazioni rispettivamente sul carico massimo e totale sul ginocchio.
Basale e a 2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del comfort della ginocchiera
Lasso di tempo: Basale e a 2 settimane
Misurato con scala analogica visiva di 10 cm
Basale e a 2 settimane
Cambiamento nei sentimenti di stabilità
Lasso di tempo: Basale e a 2 settimane
Misurato con scala analogica visiva di 10 cm
Basale e a 2 settimane
Cambiamento dei sintomi
Lasso di tempo: Basale e a 2 settimane
Sottoscale dei questionari KOOS
Basale e a 2 settimane
Cambiamento della qualità della vita
Lasso di tempo: Basale e a 2 settimane
Sottoscale dei questionari MOS SF-36
Basale e a 2 settimane
Variazione delle attività fisiche: stima della distanza giornaliera
Lasso di tempo: Seconda settimana di intervento
Misurato (in km) durante una settimana con un monitor di attività.
Seconda settimana di intervento
Variazione delle attività fisiche: durata giornaliera di stare seduti/in piedi/salire le scale
Lasso di tempo: Seconda settimana di intervento
Misurato in secondi durante una settimana con un monitor di attività.
Seconda settimana di intervento
Variazione delle attività fisiche: numero giornaliero di sedute/in piedi/salite delle scale
Lasso di tempo: Seconda settimana di intervento
Misurato durante una settimana con un monitor di attività.
Seconda settimana di intervento
Variazione delle attività fisiche: numero settimanale di attività con intensità moderata e alta
Lasso di tempo: Seconda settimana di intervento
Misurato durante una settimana con un monitor di attività.
Seconda settimana di intervento
Variazione delle attività fisiche: durata settimanale delle attività con intensità moderata e alta
Lasso di tempo: Seconda settimana di intervento
Misurato in minuti durante una settimana con un monitor di attività.
Seconda settimana di intervento
Variazione del momento di flessione del ginocchio durante l'andatura e la deambulazione delle scale
Lasso di tempo: Basale e a 2 settimane
Il momento massimo di flessione del ginocchio verrà calcolato dai dati dell'analisi dell'andatura.
Basale e a 2 settimane
Variazione della durata delle fasi dell'andatura e della deambulazione delle scale
Lasso di tempo: Basale e a 2 settimane
Misurato in percentuale del ciclo del passo dai dati dell'analisi del passo.
Basale e a 2 settimane
Variazione della lunghezza del passo dell'andatura
Lasso di tempo: Basale e a 2 settimane
Misurato in metri dai dati dell'analisi dell'andatura
Basale e a 2 settimane
Modifica della gamma di movimento di flessione/estensione del ginocchio durante l'andatura e la deambulazione delle scale
Lasso di tempo: Basale e a 2 settimane
Misurato durante il ciclo del passo in base ai dati dell'analisi del cammino
Basale e a 2 settimane
Variazione del range di movimento di adduzione/abduzione del ginocchio durante l'andatura e la deambulazione delle scale
Lasso di tempo: Basale e a 2 settimane
Misurato durante il ciclo del passo in base ai dati dell'analisi del cammino
Basale e a 2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peacocks Medical Group

Collaboratori

Westfälische Wilhelms-Universität Münster
Glasgow Caledonian University

Investigatori

  • Investigatore principale: Yoann Dessery, PhD, Peacocks Medical Group

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 marzo 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

19 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 marzo 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AMKNEEBRACE01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Artrosi, ginocchio

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