Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Новый распечатанный на 3D-принтере коленный бандаж для медиального остеоартрита коленного сустава

1 марта 2017 г. обновлено: Peacocks Medical Group

Коленный бандаж, напечатанный на 3D-принтере, улучшит симптомы, биомеханику и повседневную жизнь пациентов с медиальным остеоартрозом коленного сустава

Около 250 миллионов человек в мире (3,8%) страдают остеоартрозом коленного сустава (КОА). Ожидается, что из-за старения и увеличения ожирения распространенность КОА в развитых странах в ближайшие 20 лет увеличится. КОА снижает качество жизни пациентов из-за хронической боли, тугоподвижности суставов и снижения социальной активности, что также влияет на эмоциональное благополучие. КОА также влияет на биомеханику нижних конечностей, приводя к или усиливая тибиофеморальное смещение и увеличивая медиальную нагрузку на коленный сустав. Увеличение медиальной нагрузки на коленный сустав может привести пациентов к порочному кругу, усиливая боль в колене, снижая активность, увеличивая вес и прогрессируя заболевание. Коленный бандаж - это немедикаментозное лечение, рекомендованное для KOA. Он направлен на уменьшение смещения конечности. Тем не менее, основная проблема заключается в плохом соблюдении требований из-за недостаточной эффективности, большего количества недостатков, чем преимуществ, дискомфорта, плохой посадки, смещения бандажа, громоздкости, эстетики, раздражения кожи, волдырей и слишком большого давления на колено. Благодаря своей свободе дизайна 3D-печать может решить большинство этих проблем.

Это исследование направлено на сравнение клинической и биомеханической эффективности, комфорта и жалоб пациентов на коленный бандаж, изготовленный с помощью 3D-печати, с обычным коленным бандажом.

Институт прикладных исследований в области здравоохранения Каледонского университета Глазго (GCU) возглавит экспериментальные испытания. Они будут набирать мужчин или женщин (от 40 до 70 лет), страдающих медиальным КОА в районе Глазго. Участники будут учиться в течение 10 недель. В течение этого периода они будут носить 2 разных наколенника в течение двух недель каждый с 1-недельным периодом без наколенника между ними. Участникам предстоит пять визитов в GCU: один раз для измерения ноги для изготовления наколенников и четыре раза для заполнения анкет и анализа походки. Кроме того, они будут носить монитор активности в течение 3 недель подряд.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

10

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 38 лет до 68 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина в возрасте от 40 до 70 лет с радиологическим и симптоматическим медиальным КОА (степень II, III или IV по Келлгрену-Лоуренсу) в соответствии с клиническими и рентгенологическими критериями Американского колледжа ревматологов [83]
  • Средняя боль в колене > 4/10 (шкала ВАШ оценивалась три раза за две недели до включения)
  • В настоящее время не носит коленный бандаж
  • Выравнивание варусного колена равно или выше 2°
  • Отсутствие или легкая боль в бедрах, лодыжках, стопах или поясничном отделе позвоночника
  • Умеренно физически активен
  • Способен понимать письменный и устный английский язык.

Критерий исключения:

  • Легкая форма КОА (I степень по Келлгрену-Лоуренсу)
  • Боковая или надколенниковая КОА
  • Хронические заболевания или состояния (например, диабет, остеопороз, болезни сердца, гипертония, неврологические расстройства)
  • История инсульта
  • Воспалительный артрит (подагра, ревматоидный артрит, псориатический артрит, …)
  • Нарушения опорно-двигательного аппарата, которые могут повлиять на их способность стоять и ходить
  • Морбидное ожирение (ИМТ > 35)
  • Внутрисуставная инъекция кортикостероидов/гиалуронана в пораженное колено за последние 3 месяца
  • Нестабильный график приема лекарств и лекарства, вызывающие головокружение
  • Серьезная недавняя модификация диеты
  • Имплантаты-протезы в тазобедренный, коленный или голеностопный сустав
  • Плохое состояние кожи
  • Неспособность ходить, подниматься и спускаться по лестнице или любое другое состояние, противопоказывающее требованиям анализа походки.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Наколенник KNEEMO и популярный наколенник
Пациенты с медиальным остеоартрозом коленного сустава
Устройство: KNEEMO коленный ортез
Индивидуальный наколенник, изготовленный методом аддитивного производства
Устройство: Популярный наколенник
Индивидуальный коленный бандаж, используемый при лечении медиального остеартрита коленного сустава.
Экспериментальный: Популярный наколенник и наколенник KNEEMO
Пациенты с медиальным остеоартрозом коленного сустава
Устройство: KNEEMO коленный ортез
Индивидуальный наколенник, изготовленный методом аддитивного производства
Устройство: Популярный наколенник
Индивидуальный коленный бандаж, используемый при лечении медиального остеартрита коленного сустава.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение болей в коленях при ходьбе и ходьбе по лестнице
Временное ограничение: Исходный уровень и через 2 недели
Измерено с помощью 10-сантиметровой визуальной аналоговой шкалы.
Исходный уровень и через 2 недели
Изменение момента приведения коленного сустава при ходьбе и передвижении по лестнице
Временное ограничение: Исходный уровень и через 2 недели
Момент приведения колена (KAM) будет рассчитываться на основе данных захвата движения и силовой пластины. KAM характеризует нагрузку на колено, особенно пики и угловой импульс (площадь под кривой KAM), чтобы получить информацию о максимальной и общей нагрузке на колено соответственно.
Исходный уровень и через 2 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение комфорта коленного бандажа
Временное ограничение: Исходный уровень и через 2 недели
Измерено с помощью 10-сантиметровой визуальной аналоговой шкалы.
Исходный уровень и через 2 недели
Изменение чувства стабильности
Временное ограничение: Исходный уровень и через 2 недели
Измерено с помощью 10-сантиметровой визуальной аналоговой шкалы.
Исходный уровень и через 2 недели
Изменение симптомов
Временное ограничение: Исходный уровень и через 2 недели
Подшкалы анкеты KOOS
Исходный уровень и через 2 недели
Изменение качества жизни
Временное ограничение: Исходный уровень и через 2 недели
Подшкалы опросников MOS SF-36
Исходный уровень и через 2 недели
Изменение физической активности: расчет ежедневного расстояния
Временное ограничение: Вторая неделя вмешательства
Измерено (в км) в течение одной недели с помощью монитора активности.
Вторая неделя вмешательства
Изменение физической активности: ежедневная продолжительность сидения/стояния/подъема по лестнице.
Временное ограничение: Вторая неделя вмешательства
Измеряется в секундах в течение одной недели с помощью монитора активности.
Вторая неделя вмешательства
Изменения в физической активности: ежедневное количество сидений/стояний/подъемов по лестнице.
Временное ограничение: Вторая неделя вмешательства
Измерено в течение одной недели с помощью монитора активности.
Вторая неделя вмешательства
Изменение физической активности: Еженедельное количество занятий умеренной и высокой интенсивности.
Временное ограничение: Вторая неделя вмешательства
Измерено в течение одной недели с помощью монитора активности.
Вторая неделя вмешательства
Изменение физической активности: Еженедельная продолжительность занятий с умеренной и высокой интенсивностью
Временное ограничение: Вторая неделя вмешательства
Измеряется в минутах в течение одной недели с помощью монитора активности.
Вторая неделя вмешательства
Изменение момента сгибания колена при ходьбе и ходьбе по лестнице
Временное ограничение: Исходный уровень и через 2 недели
Максимальный момент сгибания колена будет рассчитан на основе данных анализа походки.
Исходный уровень и через 2 недели
Изменение продолжительности фаз ходьбы и ходьбы по лестнице
Временное ограничение: Исходный уровень и через 2 недели
Измеряется в процентах от цикла походки по данным анализа походки.
Исходный уровень и через 2 недели
Изменение длины шага при ходьбе
Временное ограничение: Исходный уровень и через 2 недели
Измеряется в метрах по данным анализа походки
Исходный уровень и через 2 недели
Изменение диапазона движений коленного сустава при сгибании/разгибании при ходьбе и ходьбе по лестнице
Временное ограничение: Исходный уровень и через 2 недели
Измеряется во время цикла ходьбы на основе данных анализа походки.
Исходный уровень и через 2 недели
Изменение диапазона приведения/отведения коленного сустава при ходьбе и передвижении по лестнице
Временное ограничение: Исходный уровень и через 2 недели
Измеряется во время цикла ходьбы на основе данных анализа походки.
Исходный уровень и через 2 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Peacocks Medical Group

Соавторы

Westfälische Wilhelms-Universität Münster
Glasgow Caledonian University

Следователи

  • Главный следователь: Yoann Dessery, PhD, Peacocks Medical Group

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 марта 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 мая 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 июля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 августа 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 августа 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 марта 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 марта 2017 г.

Последняя проверка

1 января 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AMKNEEBRACE01

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования KNEEMO коленный ортез

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Morocco

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться