Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uusi 3D-painettu polvituki mediaalisen polven nivelrikkoon

keskiviikko 1. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Peacocks Medical Group

3D-tulostettu polvituki parantaa oireita, biomekaniikkaa ja päivittäistä elämää mediaalisen polven nivelrikkopotilaiden keskuudessa

Noin 250 miljoonalla ihmisellä maailmassa (3,8 %) on polven nivelrikko (KOA). Ikääntymisen ja lisääntyvän liikalihavuuden vuoksi KOA:n esiintyvyyden odotetaan lisääntyvän kehittyneissä maissa seuraavan 20 vuoden aikana. KOA alentaa potilaiden elämänlaatua kroonisen kivun, niveljäykkyyden ja vähentyneen sosiaalisen aktiivisuuden kautta, jotka vaikuttavat myös henkiseen hyvinvointiin. KOA:lla on myös vaikutusta alaraajojen biomekaniikkaan, mikä johtaa tai voimistaa tibiofemoraalista poikkeamaa ja lisää mediaalisen polvinivelen kuormitusta. Mediaalisen polvinivelen kuormituksen lisääntyminen voi johtaa potilaat noidankehään lisäämällä polvikipua, vähentämällä aktiivisuutta, lisäämällä painoa ja taudin etenemistä. Polvituet on ei-lääkehoito, jota suositellaan KOA:lle. Sen tarkoituksena on vähentää raajan epätasapainoa. Pääasiallinen ongelma on kuitenkin huono noudattaminen tehottomuuden vuoksi, enemmän haittoja kuin etuja, epämukavuutta, huonoa istuvuutta, tuen siirtymistä, bulkkisuutta, esteettisyyttä, ihoärsytystä, rakkuloita ja liiallista polveen kohdistuvaa painetta. Suunnitteluvapauden ansiosta 3D-tulostus voi ratkaista useimmat näistä valituksista.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata 3D-tulostuksella tehdyn polvitueen kliinistä ja biomekaanista tehokkuutta, mukavuutta ja potilaiden valituksia perinteiseen polvitueen.

Glasgow Caledonian Universityn Applied Health Researchin instituutti (GCU) johtaa kokeellista tutkimusta. He värväävät miehiä tai naisia ​​(40–70-vuotiaita), jotka kärsivät mediaalisesta KOA:sta Glasgow'n alueella. Osallistujat opiskelevat 10 viikkoa. Tänä aikana he käyttävät kahta erilaista polvitukea kahden viikon ajan, joista kumpikin on 1 viikon jakso ilman polvitukia. Osallistujilla on viisi käyntiä GCU:ssa: kerran jalkamittauksessa polvitukien tekemiseksi ja neljä kertaa kyselylomakkeiden täyttämiseksi ja kävelyanalyysin tekemiseksi. Lisäksi he käyttävät aktiivisuusmittaria 3 ei peräkkäistä viikkoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

10

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

36 vuotta - 66 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 40–70-vuotiaat miehet tai naiset, joilla on radiologinen ja oireellinen mediaalinen KOA (Kellgren-Lawrence-aste II, III tai IV) American College of Rheumatologyn kliinisten ja radiologisten kriteerien mukaan [83].
  • Keskimääräinen polvikipu > 4/10 (VAS-pistemäärä arvioitiin kolme kertaa kahden viikon aikana ennen sisällyttämistä)
  • Ei tällä hetkellä käytä polvituetta
  • Varus-polven suuntaus on yhtä suuri tai parempi kuin 2°
  • Ei kipua tai lievää kipua lantiosta, nilkoista, jaloista tai lannerangasta
  • Kohtalaisen fyysisesti aktiivinen
  • Pystyy ymmärtämään kirjoitettua ja suullista englantia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Lievä KOA (Kellgren-Lawrence luokka I)
  • Lateraalinen tai polvilumpion KOA
  • Krooniset sairaudet tai tilat (esim. diabetes, osteoporoosi, sydänsairaus, verenpainetauti, neurologiset häiriöt)
  • Aivohalvauksen historia
  • Tulehduksellinen niveltulehdus (kihti, nivelreuma, psoriaattinen niveltulehdus,…)
  • Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet, jotka voivat vaikuttaa heidän kykyinsä seistä ja kävellä
  • Sairaasta liikalihavuus (BMI > 35)
  • Nivelensisäinen kortikosteroidi/hyaluronaani-injektio sairaaseen polveen viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Epävakaa lääkitysaikataulu ja lääkitys, joka aiheuttaa huimausta
  • Viimeaikainen ruokavalion vakava muutos
  • Proteettiset implantit lonkka-, polvi- tai nilkkaniveleen
  • Huono ihon kunto
  • Ei pysty kävelemään, kävelemään portaita ylös ja alas tai mikä tahansa tila, joka on vasta-aiheinen kävelyanalyysin vaatimuksille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: KNEEMO polvituki ja suosittu polvituki
Potilaat, joilla on mediaalinen polven nivelrikko
Laite: KNEEMO polvituki
Mittatilaustyönä lisätty polvituki
Laite: Suosittu polvituki
Räätälöity polvituki, jota käytetään mediaalisen polven nivelrikon hoidossa
Kokeellinen: Suosittu polvituki & KNEEMO polvituki
Potilaat, joilla on mediaalinen polven nivelrikko
Laite: KNEEMO polvituki
Mittatilaustyönä lisätty polvituki
Laite: Suosittu polvituki
Räätälöity polvituki, jota käytetään mediaalisen polven nivelrikon hoidossa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos polvikivussa kävelyn ja portaiden liikkumisen aikana
Aikaikkuna: Perustaso ja 2 viikon kohdalla
Mitattu 10 cm:n visuaalisella analogisella asteikolla
Perustaso ja 2 viikon kohdalla
Muutos polven adduktiomomentissa kävelyn ja portaiden liikkumisen aikana
Aikaikkuna: Perustaso ja 2 viikon kohdalla
Polven adduktiomomentti (KAM) lasketaan liikkeen sieppaus- ja voimalevytiedoista. KAM luonnehtii polven kuormitusta, erityisesti huippuja ja kulmaimpulssia (KAM-käyrän alla oleva alue), jotta saadaan tietoa polven maksimi- ja kokonaiskuormituksesta.
Perustaso ja 2 viikon kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos polvituen mukavuudessa
Aikaikkuna: Perustaso ja 2 viikon kohdalla
Mitattu 10 cm:n visuaalisella analogisella asteikolla
Perustaso ja 2 viikon kohdalla
Muutos vakauden tunteissa
Aikaikkuna: Perustaso ja 2 viikon kohdalla
Mitattu 10 cm:n visuaalisella analogisella asteikolla
Perustaso ja 2 viikon kohdalla
Muutos oireissa
Aikaikkuna: Perustaso ja 2 viikon kohdalla
KOOS-kyselylomakkeiden alaskaalat
Perustaso ja 2 viikon kohdalla
Muutos elämänlaadussa
Aikaikkuna: Perustaso ja 2 viikon kohdalla
MOS SF-36 kyselylomakkeiden alaskaalat
Perustaso ja 2 viikon kohdalla
Muutos fyysisessä aktiivisuudessa: Päivittäinen etäisyysarvio
Aikaikkuna: Toinen interventioviikko
Mitattu (km) viikon aikana aktiivisuusmittarilla.
Toinen interventioviikko
Muutos fyysisessä aktiivisuudessa: Istumisen/seisomisen/portaiden kiipeämisen päivittäinen kesto
Aikaikkuna: Toinen interventioviikko
Mitattu sekunneissa viikon aikana aktiivisuusmittarilla.
Toinen interventioviikko
Muutos fyysisessä aktiivisuudessa: Päivittäinen istuminen/seisoma/portaiden kiipeäminen
Aikaikkuna: Toinen interventioviikko
Mitattu viikon aikana aktiivisuusmittarilla.
Toinen interventioviikko
Muutos fyysisessä aktiviteetissa: Viikoittainen määrä harjoituksia kohtalaisen ja korkean intensiteetin kanssa
Aikaikkuna: Toinen interventioviikko
Mitattu viikon aikana aktiivisuusmittarilla.
Toinen interventioviikko
Muutos fyysisessä aktiivisuudessa: Keskivaikean ja korkean intensiteetin viikoittainen kesto
Aikaikkuna: Toinen interventioviikko
Mitattu minuuteissa viikon aikana aktiivisuusmittarilla.
Toinen interventioviikko
Muutos polven taivutusmomentissa kävelyn ja portaiden liikkumisen aikana
Aikaikkuna: Perustaso ja 2 viikon kohdalla
Polven maksimi taivutusmomentti lasketaan kävelyanalyysitiedoista.
Perustaso ja 2 viikon kohdalla
Muutos kävelyn ja portaiden liikkumisen vaiheiden kestossa
Aikaikkuna: Perustaso ja 2 viikon kohdalla
Mitattu askelsyklin prosentteina kävelyanalyysitiedoista.
Perustaso ja 2 viikon kohdalla
Muutos askeleen pituudessa
Aikaikkuna: Perustaso ja 2 viikon kohdalla
Mitattu metreinä kävelyanalyysitiedoista
Perustaso ja 2 viikon kohdalla
Muutos polven koukistus-/ojennusliikealueella kävelyn ja portaiden liikkumisen aikana
Aikaikkuna: Perustaso ja 2 viikon kohdalla
Mitattu kävelysyklin aikana kävelyanalyysitietojen perusteella
Perustaso ja 2 viikon kohdalla
Muutos polven adduktiossa/kaappausliikkeessä kävelyn ja portaiden liikkumisen aikana
Aikaikkuna: Perustaso ja 2 viikon kohdalla
Mitattu kävelysyklin aikana kävelyanalyysitietojen perusteella
Perustaso ja 2 viikon kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Peacocks Medical Group

Yhteistyökumppanit

Westfälische Wilhelms-Universität Münster
Glasgow Caledonian University

Tutkijat

  • Päätutkija: Yoann Dessery, PhD, Peacocks Medical Group

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 27. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. elokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 19. elokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 3. maaliskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AMKNEEBRACE01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelrikko, polvi

Kliiniset tutkimukset KNEEMO polvituki

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lebanon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa