Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nieuwe 3D-geprinte kniebrace voor mediale knieartrose

1 maart 2017 bijgewerkt door: Peacocks Medical Group

Een 3D-geprinte kniebrace om symptomen, biomechanica en dagelijks leven bij patiënten met mediale knieartrose te verbeteren

Ongeveer 250 miljoen mensen in de wereld (3,8%) hebben knieartrose (KOA). Door vergrijzing en toenemende zwaarlijvigheid wordt verwacht dat de prevalentie van KOA in het ontwikkelde land de komende 20 jaar zal toenemen. KOA vermindert de kwaliteit van leven van patiënten door chronische pijn, gewrichtsstijfheid en verminderde sociale activiteit, die ook het emotionele welzijn beïnvloeden. KOA heeft ook invloed op de biomechanica van de onderste ledematen, waardoor de tibiofemorale scheefstand en een toename van de mediale kniegewrichtbelasting worden veroorzaakt of versterkt. Toename van de mediale belasting van het kniegewricht kan ertoe leiden dat patiënten in een vicieuze cirkel terechtkomen door toenemende kniepijn, verminderde activiteiten, toenemend gewicht en ziekteprogressie. Kniebrace is een niet-medicamenteuze behandeling die wordt aanbevolen voor KOA. Het doel is om een ​​verkeerde uitlijning van het ledemaat te verminderen. Het belangrijkste probleem is echter de slechte therapietrouw vanwege gebrek aan effectiviteit, meer nadelen dan voordelen, ongemak, slechte pasvorm, verschuiven van de beugel, omvang, esthetiek, huidirritatie, blaren en te veel druk op de knie. Door zijn ontwerpvrijheid kan 3D-printen de meeste van deze klachten oplossen.

Deze studie heeft tot doel de klinische en biomechanische effectiviteit, het comfort en de klachten van de patiënt van een kniebrace gemaakt door 3D-printen te vergelijken met een conventionele kniebrace.

Het instituut voor toegepast gezondheidsonderzoek van de Glasgow Caledonian University (GCU) zal de experimentele proef leiden. Ze zullen mannen of vrouwen (40 tot 70 jaar oud) rekruteren die lijden aan mediale KOA in de omgeving van Glasgow. De deelnemers zullen 10 weken in studie zijn. Gedurende deze periode dragen ze twee weken lang 2 verschillende kniebraces met daartussen 1 week geen kniebrace. Deelnemers komen vijf keer op de GCU: één keer voor beenmetingen om kniebraces te maken en vier keer om vragenlijsten in te vullen en ganganalyse uit te voeren. Bovendien zullen ze gedurende 3 niet-opeenvolgende weken een activiteitenmonitor dragen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

36 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw tussen de 40 en 70 jaar oud met radiologische en symptomatische mediale KOA (Kellgren-Lawrence graad II, III of IV) volgens de klinische en radiologische criteria van het American College of Rheumatology [83]
  • Gemiddelde kniepijn > 4/10 (VAS-score driemaal beoordeeld in twee weken voordat deze werd opgenomen)
  • Draag momenteel geen kniebrace
  • Uitlijning varusknie gelijk aan of beter dan 2°
  • Geen of lichte pijn aan de heupen, enkels, voeten of lumbale wervelkolom
  • Matig lichamelijk actief
  • In staat om geschreven en gesproken Engels te begrijpen.

Uitsluitingscriteria:

  • Milde KOA (Kellgren-Lawrence graad I)
  • Laterale of patellaire KOA
  • Chronische ziekten of aandoeningen (bijv. diabetes, osteoporose, hartaandoeningen, hypertensie, neurologische aandoeningen)
  • Beroerte geschiedenis
  • Inflammatoire artritis (jicht, RA, artritis psoriatica, …)
  • Musculoskeletale aandoeningen die hun vermogen om te staan ​​en te lopen kunnen beïnvloeden
  • Morbide obesitas (BMI > 35)
  • Intra-articulaire injectie met corticosteroïden/hyaluronan in de aangedane knie in de afgelopen 3 maanden
  • Onstabiel medicatieschema en medicatie die duizeligheid veroorzaakt
  • Ernstige recente wijziging van het dieet
  • Prothetische implantaten in het heup-, knie- of enkelgewricht
  • Slechte huidconditie
  • Niet in staat om te lopen, trappen op en af ​​te lopen of een andere aandoening die in strijd is met de eisen van de loopanalyse.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: KNEEMO kniebrace & populaire kniebrace
Patiënten met mediale knieartrose
Apparaat: KNEEMO kniebrace
Kniebrace op maat gemaakt door additive manufacturing
Apparaat: Populaire kniebrace
Op maat gemaakte kniebrace gebruikt bij de behandeling van mediale knieartrose
Experimenteel: Populaire kniebrace & KNEEMO kniebrace
Patiënten met mediale knieartrose
Apparaat: KNEEMO kniebrace
Kniebrace op maat gemaakt door additive manufacturing
Apparaat: Populaire kniebrace
Op maat gemaakte kniebrace gebruikt bij de behandeling van mediale knieartrose

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in kniepijn tijdens lopen en traplopen
Tijdsspanne: Basislijn en na 2 weken
Gemeten met een visuele analoge schaal van 10 cm
Basislijn en na 2 weken
Verandering in knie-adductiemoment tijdens lopen en traplopen
Tijdsspanne: Basislijn en na 2 weken
Het knie-adductiemoment (KAM) wordt berekend op basis van bewegingsregistratie en krachtplaatgegevens. KAM kenmerkt kniebelasting, met name pieken en hoekimpuls (gebied onder de KAM-curve) om informatie te hebben over respectievelijk maximale en totale kniebelasting.
Basislijn en na 2 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in het comfort van de kniebrace
Tijdsspanne: Basislijn en na 2 weken
Gemeten met een visuele analoge schaal van 10 cm
Basislijn en na 2 weken
Verandering in stabiliteitsgevoelens
Tijdsspanne: Basislijn en na 2 weken
Gemeten met een visuele analoge schaal van 10 cm
Basislijn en na 2 weken
Verandering in symptomen
Tijdsspanne: Basislijn en na 2 weken
KOOS vragenlijsten subschalen
Basislijn en na 2 weken
Verandering in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn en na 2 weken
MOS SF-36 vragenlijsten subschalen
Basislijn en na 2 weken
Verandering in fysieke activiteiten: schatting van de dagelijkse afstand
Tijdsspanne: Tweede interventieweek
Gemeten (in km) gedurende een week met een activiteitenmonitor.
Tweede interventieweek
Verandering in fysieke activiteiten: Dagelijkse duur van zitten/staan/traplopen
Tijdsspanne: Tweede interventieweek
Gemeten in seconden gedurende een week met een activiteitenmonitor.
Tweede interventieweek
Verandering in fysieke activiteiten: dagelijks aantal zitten/staan/traplopen
Tijdsspanne: Tweede interventieweek
Gedurende een week gemeten met een activiteitenmonitor.
Tweede interventieweek
Verandering in fysieke activiteiten: Wekelijks aantal activiteiten met matige en hoge intensiteit
Tijdsspanne: Tweede interventieweek
Gedurende een week gemeten met een activiteitenmonitor.
Tweede interventieweek
Verandering in fysieke activiteiten: Wekelijkse duur van activiteiten met matige en hoge intensiteit
Tijdsspanne: Tweede interventieweek
Gemeten in minuten gedurende een week met een activiteitenmonitor.
Tweede interventieweek
Verandering in knieflexiemoment tijdens lopen en traplopen
Tijdsspanne: Basislijn en na 2 weken
Het maximale knieflexiemoment wordt berekend op basis van loopanalysegegevens.
Basislijn en na 2 weken
Verandering in duur van loopfasen en traplopen
Tijdsspanne: Basislijn en na 2 weken
Gemeten als percentage van de loopcyclus op basis van loopanalysegegevens.
Basislijn en na 2 weken
Verandering in staplengte van het lopen
Tijdsspanne: Basislijn en na 2 weken
Gemeten in meters op basis van loopanalysegegevens
Basislijn en na 2 weken
Verandering in het bewegingsbereik van flexie/extensie van de knie tijdens het lopen en lopen op trappen
Tijdsspanne: Basislijn en na 2 weken
Gemeten tijdens de loopcyclus op basis van loopanalysegegevens
Basislijn en na 2 weken
Verandering in het bewegingsbereik van adductie/abductie van de knie tijdens het lopen en lopen op trappen
Tijdsspanne: Basislijn en na 2 weken
Gemeten tijdens de loopcyclus op basis van loopanalysegegevens
Basislijn en na 2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peacocks Medical Group

Medewerkers

Westfälische Wilhelms-Universität Münster
Glasgow Caledonian University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yoann Dessery, PhD, Peacocks Medical Group

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 maart 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 juli 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 augustus 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

19 augustus 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AMKNEEBRACE01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artrose, knie

Klinische onderzoeken op KNEEMO kniebrace

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Panama

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren