Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nowatorska orteza kolana z nadrukiem 3D na przyśrodkową chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego

1 marca 2017 zaktualizowane przez: Peacocks Medical Group

Orteza kolana wydrukowana w 3D w celu poprawy objawów, biomechaniki i codziennego życia pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego

Około 250 milionów ludzi na świecie (3,8%) cierpi na chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego (KOA). Oczekuje się, że ze względu na starzenie się i rosnącą otyłość częstość występowania KOA w krajach rozwiniętych wzrośnie w ciągu najbliższych 20 lat. KOA obniża jakość życia pacjentów poprzez przewlekły ból, sztywność stawów i zmniejszoną aktywność społeczną, co również wpływa na samopoczucie emocjonalne. KOA ma również wpływ na biomechanikę kończyn dolnych, prowadząc lub wzmacniając niewspółosiowość piszczelowo-udową i zwiększając obciążenie przyśrodkowe stawu kolanowego. Zwiększenie obciążenia przyśrodkowego stawu kolanowego może prowadzić pacjentów do błędnego koła poprzez zwiększenie bólu kolana, zmniejszenie aktywności, zwiększenie masy ciała i postęp choroby. Orteza kolana jest niefarmakologicznym sposobem leczenia KOA. Ma na celu zmniejszenie niewspółosiowości kończyny. Jednak głównym problemem jest słaba zgodność ze względu na brak skuteczności, więcej wad niż korzyści, dyskomfort, złe dopasowanie, migracja ortezy, masywność, estetykę, podrażnienia skóry, pęcherze i zbyt duży nacisk na kolano. Dzięki swojej swobodzie projektowania druk 3D może rozwiązać większość tych skarg.

To badanie ma na celu porównanie skuteczności klinicznej i biomechanicznej, komfortu i skarg pacjentów ortezy kolana wykonanej za pomocą druku 3D z konwencjonalną ortezą kolana.

Eksperymentalną próbę poprowadzi Instytut Badań Stosowanych w Zdrowiu Uniwersytetu Glasgow Caledonian (GCU). Będą rekrutować mężczyzn i kobiety (w wieku od 40 do 70 lat) cierpiących na przyśrodkowe KOA w rejonie Glasgow. Uczestnicy będą się uczyć przez 10 tygodni. W tym okresie będą nosić 2 różne ortezy stawu kolanowego przez dwa tygodnie każdy z 1-tygodniowym okresem bez ortezy stawu kolanowego pomiędzy nimi. Uczestnicy będą mieli pięć wizyt w GCU: raz na pomiar nóg w celu założenia ortezy i cztery razy na wypełnienie kwestionariuszy i analizę chodu. Poza tym będą nosić monitor aktywności przez 3 nie następujące po sobie tygodnie.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Yoann Dessery, PhD

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Jari Pallari, PhD

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

38 lat do 68 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku od 40 do 70 lat z radiologicznym i objawowym przyśrodkowym KOA (Kellgren-Lawrence stopień II, III lub IV) zgodnie z klinicznymi i radiologicznymi kryteriami American College of Rheumatology [83]
  • Średni ból kolana > 4/10 (wynik VAS oceniany trzy razy w ciągu dwóch tygodni przed włączeniem)
  • Obecnie nie nosi ortezy kolana
  • Ustawienie kolana szpotawego równe lub większe niż 2°
  • Brak lub lekki ból bioder, kostek, stóp lub odcinka lędźwiowego kręgosłupa
  • Umiarkowanie aktywny fizycznie
  • W stanie zrozumieć język angielski w mowie i piśmie.

Kryteria wyłączenia:

  • Łagodny KOA (Kellgren-Lawrence stopień I)
  • KOA boczne lub rzepkowe
  • Przewlekłe choroby lub stany (np. cukrzyca, osteoporoza, choroby serca, nadciśnienie, zaburzenia neurologiczne)
  • Historia udaru
  • Zapalne zapalenie stawów (dna moczanowa, RZS, łuszczycowe zapalenie stawów, …)
  • Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe, które mogą wpływać na ich zdolność do stania i chodzenia
  • Chorobliwa otyłość (BMI > 35)
  • Dostawowe wstrzyknięcie kortykosteroidu/hialuronianu w zajęte kolano w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Niestabilny harmonogram przyjmowania leków i leki powodujące zawroty głowy
  • Ciężka niedawna modyfikacja diety
  • Implanty protetyczne w stawie biodrowym, kolanowym lub skokowym
  • Zły stan skóry
  • Niemożność chodzenia, wchodzenia i schodzenia po schodach lub jakikolwiek stan przeciwwskazany do wymagań analizy chodu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Orteza kolana KNEEMO & Popularna orteza kolana
Pacjenci z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego przyśrodkowego
Orteza kolana wykonana na zamówienie metodą wytwarzania przyrostowego
Indywidualnie dopasowana orteza stawu kolanowego stosowana w leczeniu przyśrodkowej choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego
Eksperymentalny: Popularna orteza kolana i orteza kolana KNEEMO
Pacjenci z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego przyśrodkowego
Orteza kolana wykonana na zamówienie metodą wytwarzania przyrostowego
Indywidualnie dopasowana orteza stawu kolanowego stosowana w leczeniu przyśrodkowej choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana dolegliwości bólowych kolana podczas chodu i wchodzenia po schodach
Ramy czasowe: Linia bazowa i po 2 tygodniach
Mierzone za pomocą 10-centymetrowej wizualnej skali analogowej
Linia bazowa i po 2 tygodniach
Zmiana momentu przywodzenia kolana podczas chodu i chodzenia po schodach
Ramy czasowe: Linia bazowa i po 2 tygodniach
Moment przywodzenia kolana (KAM) zostanie obliczony na podstawie danych motion capture i płyty siłowej. KAM charakteryzuje obciążenie kolana, zwłaszcza szczyty i impuls kątowy (pole pod krzywą KAM), aby uzyskać informacje odpowiednio o maksymalnym i całkowitym obciążeniu kolana.
Linia bazowa i po 2 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana komfortu ortezy kolana
Ramy czasowe: Linia bazowa i po 2 tygodniach
Mierzone za pomocą 10-centymetrowej wizualnej skali analogowej
Linia bazowa i po 2 tygodniach
Zmiana poczucia stabilności
Ramy czasowe: Linia bazowa i po 2 tygodniach
Mierzone za pomocą 10-centymetrowej wizualnej skali analogowej
Linia bazowa i po 2 tygodniach
Zmiana objawów
Ramy czasowe: Linia bazowa i po 2 tygodniach
Podskale kwestionariuszy KOOS
Linia bazowa i po 2 tygodniach
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: Linia bazowa i po 2 tygodniach
Podskale kwestionariusza MOS SF-36
Linia bazowa i po 2 tygodniach
Zmiana w aktywności fizycznej: Szacunkowy dzienny dystans
Ramy czasowe: Drugi tydzień interwencji
Mierzone (w km) w ciągu jednego tygodnia z monitorem aktywności.
Drugi tydzień interwencji
Zmiana aktywności fizycznej: dzienny czas siedzenia/stania/wchodzenia po schodach
Ramy czasowe: Drugi tydzień interwencji
Mierzone w sekundach w ciągu jednego tygodnia z monitorem aktywności.
Drugi tydzień interwencji
Zmiana aktywności fizycznej: Dzienna liczba pozycji siedzących/stojących/wchodzących po schodach
Ramy czasowe: Drugi tydzień interwencji
Mierzone w ciągu jednego tygodnia z monitorem aktywności.
Drugi tydzień interwencji
Zmiana aktywności fizycznej: Tygodniowa liczba aktywności o umiarkowanej i wysokiej intensywności
Ramy czasowe: Drugi tydzień interwencji
Mierzone w ciągu jednego tygodnia z monitorem aktywności.
Drugi tydzień interwencji
Zmiana aktywności fizycznej: Tygodniowy czas trwania aktywności o umiarkowanej i wysokiej intensywności
Ramy czasowe: Drugi tydzień interwencji
Mierzone w minutach w ciągu jednego tygodnia z monitorem aktywności.
Drugi tydzień interwencji
Zmiana momentu zgięcia kolana podczas chodu i chodzenia po schodach
Ramy czasowe: Linia bazowa i po 2 tygodniach
Maksymalny moment zgięcia kolana zostanie obliczony na podstawie danych z analizy chodu.
Linia bazowa i po 2 tygodniach
Zmiana czasu trwania faz chodu i chodzenia po schodach
Ramy czasowe: Linia bazowa i po 2 tygodniach
Mierzone w procentach cyklu chodu na podstawie danych analizy chodu.
Linia bazowa i po 2 tygodniach
Zmiana długości kroku chodu
Ramy czasowe: Linia bazowa i po 2 tygodniach
Mierzone w metrach na podstawie danych analizy chodu
Linia bazowa i po 2 tygodniach
Zmiana zakresu ruchu zgięcia/wyprostu stawu kolanowego podczas chodu i chodzenia po schodach
Ramy czasowe: Linia bazowa i po 2 tygodniach
Mierzone podczas cyklu chodu na podstawie danych z analizy chodu
Linia bazowa i po 2 tygodniach
Zmiana zakresu ruchu przywodzenia/odwodzenia kolana podczas chodu i chodzenia po schodach
Ramy czasowe: Linia bazowa i po 2 tygodniach
Mierzone podczas cyklu chodu na podstawie danych z analizy chodu
Linia bazowa i po 2 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Yoann Dessery, PhD, Peacocks Medical Group

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawów, kolano

Badania kliniczne na Orteza kolana KNEEMO

3
Subskrybuj