- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02873403
Nowatorska orteza kolana z nadrukiem 3D na przyśrodkową chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego
Orteza kolana wydrukowana w 3D w celu poprawy objawów, biomechaniki i codziennego życia pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego
Około 250 milionów ludzi na świecie (3,8%) cierpi na chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego (KOA). Oczekuje się, że ze względu na starzenie się i rosnącą otyłość częstość występowania KOA w krajach rozwiniętych wzrośnie w ciągu najbliższych 20 lat. KOA obniża jakość życia pacjentów poprzez przewlekły ból, sztywność stawów i zmniejszoną aktywność społeczną, co również wpływa na samopoczucie emocjonalne. KOA ma również wpływ na biomechanikę kończyn dolnych, prowadząc lub wzmacniając niewspółosiowość piszczelowo-udową i zwiększając obciążenie przyśrodkowe stawu kolanowego. Zwiększenie obciążenia przyśrodkowego stawu kolanowego może prowadzić pacjentów do błędnego koła poprzez zwiększenie bólu kolana, zmniejszenie aktywności, zwiększenie masy ciała i postęp choroby. Orteza kolana jest niefarmakologicznym sposobem leczenia KOA. Ma na celu zmniejszenie niewspółosiowości kończyny. Jednak głównym problemem jest słaba zgodność ze względu na brak skuteczności, więcej wad niż korzyści, dyskomfort, złe dopasowanie, migracja ortezy, masywność, estetykę, podrażnienia skóry, pęcherze i zbyt duży nacisk na kolano. Dzięki swojej swobodzie projektowania druk 3D może rozwiązać większość tych skarg.
To badanie ma na celu porównanie skuteczności klinicznej i biomechanicznej, komfortu i skarg pacjentów ortezy kolana wykonanej za pomocą druku 3D z konwencjonalną ortezą kolana.
Eksperymentalną próbę poprowadzi Instytut Badań Stosowanych w Zdrowiu Uniwersytetu Glasgow Caledonian (GCU). Będą rekrutować mężczyzn i kobiety (w wieku od 40 do 70 lat) cierpiących na przyśrodkowe KOA w rejonie Glasgow. Uczestnicy będą się uczyć przez 10 tygodni. W tym okresie będą nosić 2 różne ortezy stawu kolanowego przez dwa tygodnie każdy z 1-tygodniowym okresem bez ortezy stawu kolanowego pomiędzy nimi. Uczestnicy będą mieli pięć wizyt w GCU: raz na pomiar nóg w celu założenia ortezy i cztery razy na wypełnienie kwestionariuszy i analizę chodu. Poza tym będą nosić monitor aktywności przez 3 nie następujące po sobie tygodnie.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yoann Dessery, PhD
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Jari Pallari, PhD
Lokalizacje studiów
-
-
-
Glasgow, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- Glasgow Caledonian University
-
Kontakt:
- Yoann Dessery, PhD
- E-mail: yoann.dessery@peacocks.net
-
Główny śledczy:
- Yoann Dessery, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku od 40 do 70 lat z radiologicznym i objawowym przyśrodkowym KOA (Kellgren-Lawrence stopień II, III lub IV) zgodnie z klinicznymi i radiologicznymi kryteriami American College of Rheumatology [83]
- Średni ból kolana > 4/10 (wynik VAS oceniany trzy razy w ciągu dwóch tygodni przed włączeniem)
- Obecnie nie nosi ortezy kolana
- Ustawienie kolana szpotawego równe lub większe niż 2°
- Brak lub lekki ból bioder, kostek, stóp lub odcinka lędźwiowego kręgosłupa
- Umiarkowanie aktywny fizycznie
- W stanie zrozumieć język angielski w mowie i piśmie.
Kryteria wyłączenia:
- Łagodny KOA (Kellgren-Lawrence stopień I)
- KOA boczne lub rzepkowe
- Przewlekłe choroby lub stany (np. cukrzyca, osteoporoza, choroby serca, nadciśnienie, zaburzenia neurologiczne)
- Historia udaru
- Zapalne zapalenie stawów (dna moczanowa, RZS, łuszczycowe zapalenie stawów, …)
- Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe, które mogą wpływać na ich zdolność do stania i chodzenia
- Chorobliwa otyłość (BMI > 35)
- Dostawowe wstrzyknięcie kortykosteroidu/hialuronianu w zajęte kolano w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Niestabilny harmonogram przyjmowania leków i leki powodujące zawroty głowy
- Ciężka niedawna modyfikacja diety
- Implanty protetyczne w stawie biodrowym, kolanowym lub skokowym
- Zły stan skóry
- Niemożność chodzenia, wchodzenia i schodzenia po schodach lub jakikolwiek stan przeciwwskazany do wymagań analizy chodu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Orteza kolana KNEEMO & Popularna orteza kolana
Pacjenci z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego przyśrodkowego
|
Orteza kolana wykonana na zamówienie metodą wytwarzania przyrostowego
Indywidualnie dopasowana orteza stawu kolanowego stosowana w leczeniu przyśrodkowej choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego
|
Eksperymentalny: Popularna orteza kolana i orteza kolana KNEEMO
Pacjenci z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego przyśrodkowego
|
Orteza kolana wykonana na zamówienie metodą wytwarzania przyrostowego
Indywidualnie dopasowana orteza stawu kolanowego stosowana w leczeniu przyśrodkowej choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana dolegliwości bólowych kolana podczas chodu i wchodzenia po schodach
Ramy czasowe: Linia bazowa i po 2 tygodniach
|
Mierzone za pomocą 10-centymetrowej wizualnej skali analogowej
|
Linia bazowa i po 2 tygodniach
|
Zmiana momentu przywodzenia kolana podczas chodu i chodzenia po schodach
Ramy czasowe: Linia bazowa i po 2 tygodniach
|
Moment przywodzenia kolana (KAM) zostanie obliczony na podstawie danych motion capture i płyty siłowej.
KAM charakteryzuje obciążenie kolana, zwłaszcza szczyty i impuls kątowy (pole pod krzywą KAM), aby uzyskać informacje odpowiednio o maksymalnym i całkowitym obciążeniu kolana.
|
Linia bazowa i po 2 tygodniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana komfortu ortezy kolana
Ramy czasowe: Linia bazowa i po 2 tygodniach
|
Mierzone za pomocą 10-centymetrowej wizualnej skali analogowej
|
Linia bazowa i po 2 tygodniach
|
Zmiana poczucia stabilności
Ramy czasowe: Linia bazowa i po 2 tygodniach
|
Mierzone za pomocą 10-centymetrowej wizualnej skali analogowej
|
Linia bazowa i po 2 tygodniach
|
Zmiana objawów
Ramy czasowe: Linia bazowa i po 2 tygodniach
|
Podskale kwestionariuszy KOOS
|
Linia bazowa i po 2 tygodniach
|
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: Linia bazowa i po 2 tygodniach
|
Podskale kwestionariusza MOS SF-36
|
Linia bazowa i po 2 tygodniach
|
Zmiana w aktywności fizycznej: Szacunkowy dzienny dystans
Ramy czasowe: Drugi tydzień interwencji
|
Mierzone (w km) w ciągu jednego tygodnia z monitorem aktywności.
|
Drugi tydzień interwencji
|
Zmiana aktywności fizycznej: dzienny czas siedzenia/stania/wchodzenia po schodach
Ramy czasowe: Drugi tydzień interwencji
|
Mierzone w sekundach w ciągu jednego tygodnia z monitorem aktywności.
|
Drugi tydzień interwencji
|
Zmiana aktywności fizycznej: Dzienna liczba pozycji siedzących/stojących/wchodzących po schodach
Ramy czasowe: Drugi tydzień interwencji
|
Mierzone w ciągu jednego tygodnia z monitorem aktywności.
|
Drugi tydzień interwencji
|
Zmiana aktywności fizycznej: Tygodniowa liczba aktywności o umiarkowanej i wysokiej intensywności
Ramy czasowe: Drugi tydzień interwencji
|
Mierzone w ciągu jednego tygodnia z monitorem aktywności.
|
Drugi tydzień interwencji
|
Zmiana aktywności fizycznej: Tygodniowy czas trwania aktywności o umiarkowanej i wysokiej intensywności
Ramy czasowe: Drugi tydzień interwencji
|
Mierzone w minutach w ciągu jednego tygodnia z monitorem aktywności.
|
Drugi tydzień interwencji
|
Zmiana momentu zgięcia kolana podczas chodu i chodzenia po schodach
Ramy czasowe: Linia bazowa i po 2 tygodniach
|
Maksymalny moment zgięcia kolana zostanie obliczony na podstawie danych z analizy chodu.
|
Linia bazowa i po 2 tygodniach
|
Zmiana czasu trwania faz chodu i chodzenia po schodach
Ramy czasowe: Linia bazowa i po 2 tygodniach
|
Mierzone w procentach cyklu chodu na podstawie danych analizy chodu.
|
Linia bazowa i po 2 tygodniach
|
Zmiana długości kroku chodu
Ramy czasowe: Linia bazowa i po 2 tygodniach
|
Mierzone w metrach na podstawie danych analizy chodu
|
Linia bazowa i po 2 tygodniach
|
Zmiana zakresu ruchu zgięcia/wyprostu stawu kolanowego podczas chodu i chodzenia po schodach
Ramy czasowe: Linia bazowa i po 2 tygodniach
|
Mierzone podczas cyklu chodu na podstawie danych z analizy chodu
|
Linia bazowa i po 2 tygodniach
|
Zmiana zakresu ruchu przywodzenia/odwodzenia kolana podczas chodu i chodzenia po schodach
Ramy czasowe: Linia bazowa i po 2 tygodniach
|
Mierzone podczas cyklu chodu na podstawie danych z analizy chodu
|
Linia bazowa i po 2 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Yoann Dessery, PhD, Peacocks Medical Group
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AMKNEEBRACE01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawów, kolano
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCZakończonyJourney II XR Total Knee SystemStany Zjednoczone
-
Smith & Nephew, Inc.ZakończonyJourney II BCS Total Knee SystemStany Zjednoczone, Belgia, Nowa Zelandia
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultZakończonyJourney II CR Total Knee SystemStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Orteza kolana KNEEMO
-
Zimmer BiometAktywny, nie rekrutującyReumatyzm | Ból kolana | Przewlekła choroba zwyrodnieniowa stawów | Jałowa martwica kłykcia kości udowej | Umiarkowane szpotawość, koślawość lub deformacje zgięciaBelgia, Szwajcaria, Niemcy, Izrael, Włochy
-
Zimmer BiometZakończonyReumatyzm | Ból kolana | Przewlekła choroba zwyrodnieniowa stawów | Jałowa martwica kłykcia kości udowej | Umiarkowane szpotawość, koślawość lub deformacje zgięciaStany Zjednoczone
-
University of AlbertaZawieszonySkolioza; Idiopatyczny, infantylny
-
Riphah International UniversityRekrutacyjny
-
Tan Tock Seng HospitalZakończonyChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowegoSingapur
-
Shirley Ryan AbilityLabOtto Bock Healthcare Products GmbHAktywny, nie rekrutującyArtretyzm | Uszkodzenia rdzenia kręgowego | Paraliż dziecięcy | Zespół post-polio | Uszkodzenie dolnego neuronu ruchowegoStany Zjednoczone
-
Smith & Nephew, Inc.WycofaneArtroplastyka | Kolano | ZastąpienieSingapur, Chiny, Indie
-
Mayo ClinicZimmer BiometZakończonyCałkowita alloplastyka stawu kolanowegoStany Zjednoczone
-
Zimmer BiometZakończonyReumatyzm | Ból kolana | Przewlekła choroba zwyrodnieniowa stawów | Umiarkowane szpotawość, koślawość lub deformacje zgięcia | Jałowa martwica kłykcia kości udowejKanada
-
Shirley Ryan AbilityLabOtto Bock Healthcare Products GmbHRekrutacyjny