Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Nytt 3D-tryckt knästöd för mediall knäartros

1 mars 2017 uppdaterad av: Peacocks Medical Group

Ett 3D-tryckt knästöd för att förbättra symtom, biomekanik och dagligt liv bland patienter med mediala knäartros

Omkring 250 miljoner människor i världen (3,8%) har knäartros (KOA). På grund av åldrande och ökad fetma förväntas förekomsten av KOA öka i det utvecklade landet under de kommande 20 åren. KOA minskar patienternas livskvalitet genom kronisk smärta, stelhet i lederna och minskad social aktivitet, vilket också påverkar emotionellt välbefinnande. KOA har också inverkan på biomekaniken i de nedre extremiteterna, vilket leder eller förstärker den tibiofemorala felställningen och en ökning av den mediala knäledsbelastningen. Ökning av den mediala knäledsbelastningen kan leda patienter in i en ond cirkel genom ökad knäsmärta, minskade aktiviteter, ökad vikt och sjukdomsprogression. Knäskydd är en icke-farmakologisk behandling som rekommenderas för KOA. Det syftar till att minska felinriktning av extremiteten. Huvudfrågan är dock den dåliga följsamheten på grund av bristande effektivitet, fler nackdelar än fördelar, obehag, dålig passform, migration av tandställningen, skrymmande, estetik, hudirritation, blåsor och för mycket tryck på knät. Genom sin frihet i design kan 3D-utskrift lösa de flesta av dessa klagomål.

Denna studie syftar till att jämföra klinisk och biomekanisk effektivitet, komfort och patienters besvär av ett knästöd tillverkat med 3D-utskrift med ett konventionellt knästöd.

Institutet för tillämpad hälsoforskning vid Glasgow Caledonian University (GCU) kommer att leda det experimentella försöket. De kommer att rekrytera män eller kvinnor (40 till 70 år) som lider av medialt KOA i Glasgow-området. Deltagarna kommer att studera i 10 veckor. Under denna period kommer de att bära 2 olika knästöd i två veckor vardera med en 1-veckas period utan knästöd mellan. Deltagarna kommer att ha fem besök på GCU: en gång för benmätning för att göra knästöd och fyra gånger för att fylla i frågeformulär och utföra gånganalys. Dessutom kommer de att bära aktivitetsmonitor i 3 veckor i följd.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

10

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

36 år till 66 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna i åldern mellan 40 och 70 år med radiologisk och symtomatisk medial KOA (Kellgren-Lawrence grad II, III eller IV) enligt American College of Rheumatologys kliniska och radiologiska kriterier [83]
  • Genomsnittlig knäsmärta > 4/10 (VAS-poäng bedömdes tre gånger på två veckor innan den inkluderades)
  • Har inte för närvarande knäskydd
  • Varus knäjustering lika med eller överlägsen 2°
  • Ingen eller lätt smärta från höfter, vrister, fötter eller ländrygg
  • Måttligt fysiskt aktiv
  • Kunna förstå engelska i tal och skrift.

Exklusions kriterier:

  • Mild KOA (Kellgren-Lawrence grad I)
  • Lateral eller patellär KOA
  • Kroniska sjukdomar eller tillstånd (t.ex. diabetes, osteoporos, hjärtsjukdomar, högt blodtryck, neurologiska störningar)
  • Stroke historia
  • Inflammatorisk artrit (gikt, RA, psoriasisartrit, ...)
  • Muskuloskeletala sjukdomar som kan påverka deras förmåga att stå och gå
  • Sjuklig fetma (BMI > 35)
  • Intraartikulär kortikosteroid/hyaluronaninjektion i det drabbade knäet under de senaste 3 månaderna
  • Instabilt medicinschema och medicinering som orsakar yrsel
  • Allvarlig förändring av kosten nyligen
  • Protesimplantat i höft-, knä- eller fotled
  • Dåligt hudtillstånd
  • Kan inte gå, gå upp och ner för trappor eller något tillstånd som kontraindikerar kraven för gånganalysen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: KNEEMO knästöd & Populärt knästöd
Patienter med mediall knäartros
Skräddarsydd knästöd tillverkad av additiv tillverkning
Skräddarsydd knästöd som används vid behandling av mediall knäartros
Experimentell: Populärt knästöd &KNEEMO knästöd
Patienter med mediall knäartros
Skräddarsydd knästöd tillverkad av additiv tillverkning
Skräddarsydd knästöd som används vid behandling av mediall knäartros

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i knäsmärta under gång och trappor
Tidsram: Baslinje och vid 2 veckor
Mätt med 10 cm visuell analog skala
Baslinje och vid 2 veckor
Förändring i knäadduktionsmoment under gång och trappor
Tidsram: Baslinje och vid 2 veckor
Knäadduktionsmoment (KAM) kommer att beräknas från motion capture och force plate data. KAM karakteriserar knäbelastning, speciellt toppar och vinkelimpuls (area under KAM-kurvan) för att ha information om maximal respektive total knäbelastning.
Baslinje och vid 2 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i knästödets komfort
Tidsram: Baslinje och vid 2 veckor
Mätt med 10 cm visuell analog skala
Baslinje och vid 2 veckor
Förändring i stabilitetskänslor
Tidsram: Baslinje och vid 2 veckor
Mätt med 10 cm visuell analog skala
Baslinje och vid 2 veckor
Förändring i symtom
Tidsram: Baslinje och vid 2 veckor
KOOS frågeformulär underskalor
Baslinje och vid 2 veckor
Förändring i livskvalitet
Tidsram: Baslinje och vid 2 veckor
MOS SF-36 frågeformulär underskalor
Baslinje och vid 2 veckor
Förändring i fysiska aktiviteter: Daglig avståndsberäkning
Tidsram: Andra veckans intervention
Uppmätt (i km) under en vecka med aktivitetsvakt.
Andra veckans intervention
Förändring i fysiska aktiviteter: Daglig varaktighet av sittande/stående/trappa
Tidsram: Andra veckans intervention
Uppmätt i sekunder under en vecka med aktivitetsmonitor.
Andra veckans intervention
Förändring i fysiska aktiviteter: Dagligt antal sittande/stående/trappa
Tidsram: Andra veckans intervention
Uppmätt under en vecka med aktivitetsvakt.
Andra veckans intervention
Förändring av fysiska aktiviteter: Antal aktiviteter per vecka med måttlig och hög intensitet
Tidsram: Andra veckans intervention
Uppmätt under en vecka med aktivitetsvakt.
Andra veckans intervention
Förändring i fysiska aktiviteter: Veckolängd av aktiviteter med måttlig och hög intensitet
Tidsram: Andra veckans intervention
Uppmätt i minuter under en vecka med aktivitetsmonitor.
Andra veckans intervention
Förändring i knäböjningsmoment under gång och trappor
Tidsram: Baslinje och vid 2 veckor
Maximalt knäböjningsmoment kommer att beräknas från gånganalysdata.
Baslinje och vid 2 veckor
Förändring i varaktigheten av faserna av gång och trappor
Tidsram: Baslinje och vid 2 veckor
Mäts i procent av gångcykeln från gånganalysdata.
Baslinje och vid 2 veckor
Förändring i steglängd på gång
Tidsram: Baslinje och vid 2 veckor
Uppmätt i meter från gånganalysdata
Baslinje och vid 2 veckor
Förändring i knäböjning/förlängning av rörelseomfång under gång och trappor
Tidsram: Baslinje och vid 2 veckor
Mäts under gångcykeln baserat på gånganalysdata
Baslinje och vid 2 veckor
Förändring i knäadduktion/abduktions rörelseomfång under gång och trappor
Tidsram: Baslinje och vid 2 veckor
Mäts under gångcykeln baserat på gånganalysdata
Baslinje och vid 2 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Yoann Dessery, PhD, Peacocks Medical Group

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 mars 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 maj 2017

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 juli 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 augusti 2016

Första postat (Uppskatta)

19 augusti 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 mars 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 mars 2017

Senast verifierad

1 januari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • AMKNEEBRACE01

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera