- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02873403
Nytt 3D-tryckt knästöd för mediall knäartros
Ett 3D-tryckt knästöd för att förbättra symtom, biomekanik och dagligt liv bland patienter med mediala knäartros
Omkring 250 miljoner människor i världen (3,8%) har knäartros (KOA). På grund av åldrande och ökad fetma förväntas förekomsten av KOA öka i det utvecklade landet under de kommande 20 åren. KOA minskar patienternas livskvalitet genom kronisk smärta, stelhet i lederna och minskad social aktivitet, vilket också påverkar emotionellt välbefinnande. KOA har också inverkan på biomekaniken i de nedre extremiteterna, vilket leder eller förstärker den tibiofemorala felställningen och en ökning av den mediala knäledsbelastningen. Ökning av den mediala knäledsbelastningen kan leda patienter in i en ond cirkel genom ökad knäsmärta, minskade aktiviteter, ökad vikt och sjukdomsprogression. Knäskydd är en icke-farmakologisk behandling som rekommenderas för KOA. Det syftar till att minska felinriktning av extremiteten. Huvudfrågan är dock den dåliga följsamheten på grund av bristande effektivitet, fler nackdelar än fördelar, obehag, dålig passform, migration av tandställningen, skrymmande, estetik, hudirritation, blåsor och för mycket tryck på knät. Genom sin frihet i design kan 3D-utskrift lösa de flesta av dessa klagomål.
Denna studie syftar till att jämföra klinisk och biomekanisk effektivitet, komfort och patienters besvär av ett knästöd tillverkat med 3D-utskrift med ett konventionellt knästöd.
Institutet för tillämpad hälsoforskning vid Glasgow Caledonian University (GCU) kommer att leda det experimentella försöket. De kommer att rekrytera män eller kvinnor (40 till 70 år) som lider av medialt KOA i Glasgow-området. Deltagarna kommer att studera i 10 veckor. Under denna period kommer de att bära 2 olika knästöd i två veckor vardera med en 1-veckas period utan knästöd mellan. Deltagarna kommer att ha fem besök på GCU: en gång för benmätning för att göra knästöd och fyra gånger för att fylla i frågeformulär och utföra gånganalys. Dessutom kommer de att bära aktivitetsmonitor i 3 veckor i följd.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Glasgow, Storbritannien
- Rekrytering
- Glasgow Caledonian University
-
Kontakt:
- Yoann Dessery, PhD
- E-post: yoann.dessery@peacocks.net
-
Huvudutredare:
- Yoann Dessery, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna i åldern mellan 40 och 70 år med radiologisk och symtomatisk medial KOA (Kellgren-Lawrence grad II, III eller IV) enligt American College of Rheumatologys kliniska och radiologiska kriterier [83]
- Genomsnittlig knäsmärta > 4/10 (VAS-poäng bedömdes tre gånger på två veckor innan den inkluderades)
- Har inte för närvarande knäskydd
- Varus knäjustering lika med eller överlägsen 2°
- Ingen eller lätt smärta från höfter, vrister, fötter eller ländrygg
- Måttligt fysiskt aktiv
- Kunna förstå engelska i tal och skrift.
Exklusions kriterier:
- Mild KOA (Kellgren-Lawrence grad I)
- Lateral eller patellär KOA
- Kroniska sjukdomar eller tillstånd (t.ex. diabetes, osteoporos, hjärtsjukdomar, högt blodtryck, neurologiska störningar)
- Stroke historia
- Inflammatorisk artrit (gikt, RA, psoriasisartrit, ...)
- Muskuloskeletala sjukdomar som kan påverka deras förmåga att stå och gå
- Sjuklig fetma (BMI > 35)
- Intraartikulär kortikosteroid/hyaluronaninjektion i det drabbade knäet under de senaste 3 månaderna
- Instabilt medicinschema och medicinering som orsakar yrsel
- Allvarlig förändring av kosten nyligen
- Protesimplantat i höft-, knä- eller fotled
- Dåligt hudtillstånd
- Kan inte gå, gå upp och ner för trappor eller något tillstånd som kontraindikerar kraven för gånganalysen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: KNEEMO knästöd & Populärt knästöd
Patienter med mediall knäartros
|
Skräddarsydd knästöd tillverkad av additiv tillverkning
Skräddarsydd knästöd som används vid behandling av mediall knäartros
|
|
Experimentell: Populärt knästöd &KNEEMO knästöd
Patienter med mediall knäartros
|
Skräddarsydd knästöd tillverkad av additiv tillverkning
Skräddarsydd knästöd som används vid behandling av mediall knäartros
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i knäsmärta under gång och trappor
Tidsram: Baslinje och vid 2 veckor
|
Mätt med 10 cm visuell analog skala
|
Baslinje och vid 2 veckor
|
|
Förändring i knäadduktionsmoment under gång och trappor
Tidsram: Baslinje och vid 2 veckor
|
Knäadduktionsmoment (KAM) kommer att beräknas från motion capture och force plate data.
KAM karakteriserar knäbelastning, speciellt toppar och vinkelimpuls (area under KAM-kurvan) för att ha information om maximal respektive total knäbelastning.
|
Baslinje och vid 2 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i knästödets komfort
Tidsram: Baslinje och vid 2 veckor
|
Mätt med 10 cm visuell analog skala
|
Baslinje och vid 2 veckor
|
|
Förändring i stabilitetskänslor
Tidsram: Baslinje och vid 2 veckor
|
Mätt med 10 cm visuell analog skala
|
Baslinje och vid 2 veckor
|
|
Förändring i symtom
Tidsram: Baslinje och vid 2 veckor
|
KOOS frågeformulär underskalor
|
Baslinje och vid 2 veckor
|
|
Förändring i livskvalitet
Tidsram: Baslinje och vid 2 veckor
|
MOS SF-36 frågeformulär underskalor
|
Baslinje och vid 2 veckor
|
|
Förändring i fysiska aktiviteter: Daglig avståndsberäkning
Tidsram: Andra veckans intervention
|
Uppmätt (i km) under en vecka med aktivitetsvakt.
|
Andra veckans intervention
|
|
Förändring i fysiska aktiviteter: Daglig varaktighet av sittande/stående/trappa
Tidsram: Andra veckans intervention
|
Uppmätt i sekunder under en vecka med aktivitetsmonitor.
|
Andra veckans intervention
|
|
Förändring i fysiska aktiviteter: Dagligt antal sittande/stående/trappa
Tidsram: Andra veckans intervention
|
Uppmätt under en vecka med aktivitetsvakt.
|
Andra veckans intervention
|
|
Förändring av fysiska aktiviteter: Antal aktiviteter per vecka med måttlig och hög intensitet
Tidsram: Andra veckans intervention
|
Uppmätt under en vecka med aktivitetsvakt.
|
Andra veckans intervention
|
|
Förändring i fysiska aktiviteter: Veckolängd av aktiviteter med måttlig och hög intensitet
Tidsram: Andra veckans intervention
|
Uppmätt i minuter under en vecka med aktivitetsmonitor.
|
Andra veckans intervention
|
|
Förändring i knäböjningsmoment under gång och trappor
Tidsram: Baslinje och vid 2 veckor
|
Maximalt knäböjningsmoment kommer att beräknas från gånganalysdata.
|
Baslinje och vid 2 veckor
|
|
Förändring i varaktigheten av faserna av gång och trappor
Tidsram: Baslinje och vid 2 veckor
|
Mäts i procent av gångcykeln från gånganalysdata.
|
Baslinje och vid 2 veckor
|
|
Förändring i steglängd på gång
Tidsram: Baslinje och vid 2 veckor
|
Uppmätt i meter från gånganalysdata
|
Baslinje och vid 2 veckor
|
|
Förändring i knäböjning/förlängning av rörelseomfång under gång och trappor
Tidsram: Baslinje och vid 2 veckor
|
Mäts under gångcykeln baserat på gånganalysdata
|
Baslinje och vid 2 veckor
|
|
Förändring i knäadduktion/abduktions rörelseomfång under gång och trappor
Tidsram: Baslinje och vid 2 veckor
|
Mäts under gångcykeln baserat på gånganalysdata
|
Baslinje och vid 2 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Yoann Dessery, PhD, Peacocks Medical Group
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AMKNEEBRACE01
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .