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Neuartige 3D-gedruckte Kniebandage für mediale Kniearthrose

1. März 2017 aktualisiert von: Peacocks Medical Group

Eine 3D-gedruckte Knieorthese zur Verbesserung der Symptome, der Biomechanik und des täglichen Lebens bei Patienten mit medialer Kniearthrose

Etwa 250 Millionen Menschen auf der Welt (3,8 %) leiden an Kniearthrose (KOA). Aufgrund des Alterns und der zunehmenden Fettleibigkeit wird die Prävalenz von KOA in den Industrieländern in den nächsten 20 Jahren voraussichtlich zunehmen. KOA verringert die Lebensqualität der Patienten durch chronische Schmerzen, Gelenksteifheit und reduzierte soziale Aktivität, die sich auch auf das emotionale Wohlbefinden auswirken. KOA hat auch Einfluss auf die Biomechanik der unteren Extremitäten, führt oder verstärkt die tibiofemorale Fehlausrichtung und eine Erhöhung der Belastung des medialen Kniegelenks. Eine Erhöhung der Belastung des medialen Kniegelenks kann Patienten in einen Teufelskreis führen, indem Knieschmerzen zunehmen, Aktivitäten abnehmen, das Gewicht steigt und die Krankheit fortschreitet. Die Knieorthese ist eine nicht-pharmakologische Behandlung, die für KOA empfohlen wird. Es zielt darauf ab, Fehlstellungen der Extremität zu reduzieren. Das Hauptproblem ist jedoch die schlechte Compliance aufgrund mangelnder Wirksamkeit, mehr Nachteile als Vorteile, Unbehagen, schlechter Sitz, Migration der Orthese, Sperrigkeit, Ästhetik, Hautirritationen, Blasen und zu viel Druck auf das Knie. Durch seine Gestaltungsfreiheit kann der 3D-Druck die meisten dieser Beschwerden lösen.

Diese Studie zielt darauf ab, die klinische und biomechanische Wirksamkeit, den Komfort und die Patientenbeschwerden einer durch 3D-Druck hergestellten Knieorthese mit einer herkömmlichen Knieorthese zu vergleichen.

Das Institut für angewandte Gesundheitsforschung der Glasgow Caledonian University (GCU) wird die experimentelle Studie leiten. Sie rekrutieren Männer oder Frauen (40 bis 70 Jahre alt), die an medialer KOA im Raum Glasgow leiden. Die Teilnehmer werden 10 Wochen lang in der Studie bleiben. Während dieser Zeit tragen sie jeweils zwei Wochen lang 2 verschiedene Knieorthesen mit einer 1-wöchigen Periode ohne Knieorthese dazwischen. Die Teilnehmer haben fünf Besuche bei der GCU: einmal zur Beinmessung, um Kniestützen herzustellen, und viermal, um Fragebögen auszufüllen und eine Ganganalyse durchzuführen. Außerdem tragen sie einen Aktivitätsmonitor für 3 nicht aufeinanderfolgende Wochen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

36 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mann oder Frau im Alter zwischen 40 und 70 Jahren mit radiologischer und symptomatischer medialer KOA (Kellgren-Lawrence-Grad II, III oder IV) gemäß den klinischen und radiologischen Kriterien des American College of Rheumatology [83]
  • Durchschnittliche Knieschmerzen > 4/10 (VAS-Score dreimal in zwei Wochen vor Aufnahme bewertet)
  • Trägt derzeit keine Knieorthese
  • Varus-Knie-Ausrichtung gleich oder größer als 2°
  • Keine oder leichte Schmerzen in den Hüften, Knöcheln, Füßen oder der Lendenwirbelsäule
  • Mäßig körperlich aktiv
  • Kann Englisch in Wort und Schrift verstehen.

Ausschlusskriterien:

  • Mildes KOA (Kellgren-Lawrence-Grad I)
  • Laterale oder patellare KOA
  • Chronische Krankheiten oder Zustände (z. B. Diabetes, Osteoporose, Herzerkrankungen, Bluthochdruck, neurologische Störungen)
  • Schlaganfallgeschichte
  • Entzündliche Arthritis (Gicht, RA, Psoriasis-Arthritis, …)
  • Muskel-Skelett-Erkrankungen, die die Steh- und Gehfähigkeit beeinträchtigen können
  • Krankhaftes Übergewicht (BMI > 35)
  • Intraartikuläre Kortikosteroid-/Hyaluronin-Injektion in das betroffene Knie in den letzten 3 Monaten
  • Instabiler Medikamentenplan und Medikamente, die Schwindel verursachen
  • Schwere kürzliche Änderung der Ernährung
  • Prothetische Implantate im Hüft-, Knie- oder Sprunggelenk
  • Schlechter Hautzustand
  • Unfähigkeit zu gehen, Treppen rauf und runter zu gehen oder irgendein Zustand, der den Anforderungen der Ganganalyse widerspricht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: KNEEMO Knieorthese & beliebte Knieorthese
Patienten mit medialer Kniearthrose
Gerät: KNEEMO Knieorthese
Maßgeschneiderte Knieorthese aus additiver Fertigung
Gerät: Beliebte Knieorthese
Maßgeschneiderte Knieorthese zur Behandlung von Osteoarthritis im medialen Knie
Experimental: Beliebte Knieorthese & KNEEMO Knieorthese
Patienten mit medialer Kniearthrose
Gerät: KNEEMO Knieorthese
Maßgeschneiderte Knieorthese aus additiver Fertigung
Gerät: Beliebte Knieorthese
Maßgeschneiderte Knieorthese zur Behandlung von Osteoarthritis im medialen Knie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Knieschmerzen beim Gehen und Treppensteigen
Zeitfenster: Baseline und nach 2 Wochen
Gemessen mit 10 cm visueller Analogskala
Baseline und nach 2 Wochen
Änderung des Knieadduktionsmoments beim Gehen und Treppensteigen
Zeitfenster: Baseline und nach 2 Wochen
Das Knieadduktionsmoment (KAM) wird aus Bewegungserfassungs- und Kraftplattendaten berechnet. KAM charakterisiert die Kniebelastung, insbesondere Spitzen und Winkelimpulse (Fläche unter der KAM-Kurve), um Informationen über die maximale bzw. Gesamtkniebelastung zu erhalten.
Baseline und nach 2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Komforts der Kniebandage
Zeitfenster: Baseline und nach 2 Wochen
Gemessen mit 10 cm visueller Analogskala
Baseline und nach 2 Wochen
Veränderung des Stabilitätsgefühls
Zeitfenster: Baseline und nach 2 Wochen
Gemessen mit 10 cm visueller Analogskala
Baseline und nach 2 Wochen
Änderung der Symptome
Zeitfenster: Baseline und nach 2 Wochen
Subskalen der KOOS-Fragebögen
Baseline und nach 2 Wochen
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline und nach 2 Wochen
Subskalen der MOS SF-36-Fragebögen
Baseline und nach 2 Wochen
Änderung der körperlichen Aktivitäten: Tägliche Entfernungsschätzung
Zeitfenster: Zweite Interventionswoche
Gemessen (in km) während einer Woche mit einem Aktivitätsmonitor.
Zweite Interventionswoche
Änderung der körperlichen Aktivitäten: Tägliche Dauer des Sitzens/Stehens/Treppensteigens
Zeitfenster: Zweite Interventionswoche
Gemessen in Sekunden während einer Woche mit einem Aktivitätsmonitor.
Zweite Interventionswoche
Veränderung der körperlichen Aktivitäten: Tägliches Sitzen/Stehen/Treppensteigen
Zeitfenster: Zweite Interventionswoche
Gemessen während einer Woche mit einem Aktivitätsmonitor.
Zweite Interventionswoche
Änderung der körperlichen Aktivitäten: Wöchentliche Anzahl von Aktivitäten mit mittlerer und hoher Intensität
Zeitfenster: Zweite Interventionswoche
Gemessen während einer Woche mit einem Aktivitätsmonitor.
Zweite Interventionswoche
Änderung der körperlichen Aktivitäten: Wöchentliche Dauer von Aktivitäten mit mittlerer und hoher Intensität
Zeitfenster: Zweite Interventionswoche
Gemessen in Minuten während einer Woche mit einem Aktivitätsmonitor.
Zweite Interventionswoche
Änderung des Kniebeugemoments beim Gehen und Treppensteigen
Zeitfenster: Baseline und nach 2 Wochen
Das maximale Kniebeugemoment wird aus Ganganalysedaten berechnet.
Baseline und nach 2 Wochen
Veränderung der Dauer von Gang- und Treppengehphasen
Zeitfenster: Baseline und nach 2 Wochen
Gemessen in Prozent des Gangzyklus aus Ganganalysedaten.
Baseline und nach 2 Wochen
Veränderung der Schrittlänge beim Gehen
Zeitfenster: Baseline und nach 2 Wochen
Gemessen in Metern aus Ganganalysedaten
Baseline und nach 2 Wochen
Änderung des Bewegungsbereichs der Kniebeugung/-streckung beim Gehen und Treppensteigen
Zeitfenster: Baseline und nach 2 Wochen
Gemessen während des Gangzyklus basierend auf Ganganalysedaten
Baseline und nach 2 Wochen
Änderung des Bewegungsbereichs der Knie-Adduktion/-Abduktion beim Gehen und Treppensteigen
Zeitfenster: Baseline und nach 2 Wochen
Gemessen während des Gangzyklus basierend auf Ganganalysedaten
Baseline und nach 2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peacocks Medical Group

Mitarbeiter

Westfälische Wilhelms-Universität Münster
Glasgow Caledonian University

Ermittler

  • Hauptermittler: Yoann Dessery, PhD, Peacocks Medical Group

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. März 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AMKNEEBRACE01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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