内側膝変形性関節症のための新しい 3D プリント膝装具
内側膝変形性関節症患者の症状、生体力学、日常生活を改善する 3D プリント膝ブレース
世界で約 2 億 5000 万人 (3.8%) が変形性膝関節症 (KOA) を患っています。 高齢化と肥満の増加により、KOA の有病率は今後 20 年間で先進国で増加すると予想されます。 KOA は、慢性的な痛み、関節のこわばり、社会活動の低下などを通じて患者の生活の質を低下させ、感情的な健康にも影響を与えます。 KOA は下肢の生体力学にも影響を与え、脛骨大腿骨のずれや内側膝関節負荷の増加を引き起こしたり増幅したりします。 内側膝関節負荷の増加は、膝の痛みの増加、活動の減少、体重の増加、および疾患の進行により、患者を悪循環に導く可能性があります。 ニー ブレースは、KOA に推奨される非薬物療法です。 四肢のずれを軽減することを目的としています。 しかし、主な問題は、有効性の欠如、利点よりも多くの欠点、不快感、フィッティングの悪さ、ブレースの移動、かさばり、審美性、皮膚の炎症、水ぶくれ、膝への過度の圧力によるコンプライアンスの低下です. 3D プリントはデザインの自由度が高いため、これらの不満のほとんどを解決できる可能性があります。
この研究は、3D プリントで作成された膝装具の臨床的および生体力学的有効性、快適性、および患者の苦情を従来の膝装具と比較することを目的としています。
グラスゴー・カレドニアン大学（GCU）の応用健康研究所が実験的試験を主導します。 彼らは、グラスゴー地域で内側KOAに苦しんでいる男性または女性（40〜70歳）を募集します. 参加者は10週間勉強します。 この期間中、2 種類の膝ブレースをそれぞれ 2 週間着用し、間に 1 週間は膝ブレースを着用しません。 参加者は GCU を 5 回訪問します。1 回は脚の測定で膝ブレースを作成し、4 回はアンケートに記入して歩行分析を行います。 さらに、連続していない 3 週間はアクティビティ モニターを着用します。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Glasgow、イギリス
- 募集
- Glasgow Caledonian University
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コンタクト：
- Yoann Dessery, PhD
- メール：yoann.dessery@peacocks.net
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主任研究者：
- Yoann Dessery, PhD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 米国リウマチ学会の臨床的および放射線学的基準に従って、放射線学的および症候性の内側KOA（Kellgren-LawrenceグレードII、III、またはIV）を有する40〜70歳の男性または女性[83]
- 平均的な膝の痛み > 4/10 (含まれる前に 2 週間で 3 回評価された VAS スコア)
- 現在、ニーブレースを着用していません
- 2°以上の内反膝アライメント
- 股関節、足首、足、腰椎の痛みがない、または軽い
- 中程度の身体活動
- 英語の書き言葉と話し言葉を理解できること。
除外基準:
- 軽度のKOA（ケルグレン・ローレンスグレードI）
- 外側または膝蓋骨のKOA
- 慢性疾患または状態（糖尿病、骨粗鬆症、心臓病、高血圧、神経障害など）
- 脳卒中の歴史
- 炎症性関節炎（痛風、RA、乾癬性関節炎など）
- 立ったり歩いたりする能力に影響を与える可能性のある筋骨格障害
- 病的肥満 (BMI > 35)
- -過去3か月間の罹患膝への関節内コルチコステロイド/ヒアルロン酸注射
- 服薬スケジュールが不安定で、めまいを起こす薬
- 最近の食事の大幅な変更
- 股関節、膝関節、足関節の補綴インプラント
- 肌の調子が悪い
- 歩行、階段の上り下りができない、または歩行分析の要求を禁忌とする状態。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：KNEEMO ニーブレース & 人気のニーブレース
変形性膝関節症の患者
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アディティブ マニュファクチャリングによるオーダーメイドのニーブレース
内側変形性膝関節症の管理に使用されるカスタマイズされた膝ブレース
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実験的：人気のニーブレース&KNEEMOニーブレース
変形性膝関節症の患者
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アディティブ マニュファクチャリングによるオーダーメイドのニーブレース
内側変形性膝関節症の管理に使用されるカスタマイズされた膝ブレース
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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歩行中および階段歩行中の膝の痛みの変化
時間枠：ベースラインと 2 週間で
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10cmビジュアルアナログスケールで測定
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ベースラインと 2 週間で
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歩行・階段歩行時の膝関節内転モーメントの変化
時間枠：ベースラインと 2 週間で
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膝内転モーメント (KAM) は、モーション キャプチャとフォース プレートのデータから計算されます。
KAM は、膝の負荷、特にピークと角インパルス (KAM 曲線の下の領域) を特徴付け、それぞれ最大および合計の膝負荷に関する情報を取得します。
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ベースラインと 2 週間で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ニーブレースの快適性の変化
時間枠：ベースラインと 2 週間で
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10cmビジュアルアナログスケールで測定
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ベースラインと 2 週間で
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安定感の変化
時間枠：ベースラインと 2 週間で
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10cmビジュアルアナログスケールで測定
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ベースラインと 2 週間で
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症状の変化
時間枠：ベースラインと 2 週間で
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KOOSアンケートサブスケール
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ベースラインと 2 週間で
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生活の質の変化
時間枠：ベースラインと 2 週間で
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MOS SF-36 アンケート サブスケール
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ベースラインと 2 週間で
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身体活動の変化: 1 日の推定距離
時間枠：介入の 2 週目
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アクティビティ モニターを使用して 1 週間に測定された (km)。
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介入の 2 週目
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身体活動の変化: 座っている/立っている/階段を上っている 1 日の時間
時間枠：介入の 2 週目
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アクティビティ モニターを使用して、1 週間の間に秒単位で測定されます。
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介入の 2 週目
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身体活動の変化：一日の座る回数・立つ回数・階段を上る回数
時間枠：介入の 2 週目
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アクティビティモニターで1週間測定。
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介入の 2 週目
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身体活動の変化: 中強度および高強度の週あたりの活動回数
時間枠：介入の 2 週目
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アクティビティモニターで1週間測定。
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介入の 2 週目
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身体活動の変化: 中強度および高強度の活動の 1 週間の継続時間
時間枠：介入の 2 週目
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アクティビティ モニターを使用して、1 週間分単位で測定します。
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介入の 2 週目
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歩行・階段歩行時の膝屈曲モーメントの変化
時間枠：ベースラインと 2 週間で
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歩行解析データから最大膝屈曲モーメントを算出します。
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ベースラインと 2 週間で
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歩行および階段歩行の段階の持続時間の変化
時間枠：ベースラインと 2 週間で
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歩行分析データからの歩行サイクルのパーセンテージで測定されます。
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ベースラインと 2 週間で
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歩幅の変化
時間枠：ベースラインと 2 週間で
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歩行分析データからメートル単位で測定
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ベースラインと 2 週間で
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歩行および階段歩行中の膝の屈曲/伸展可動域の変化
時間枠：ベースラインと 2 週間で
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歩行分析データに基づいて歩行サイクル中に測定
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ベースラインと 2 週間で
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歩行および階段歩行中の膝の内転/外転可動域の変化
時間枠：ベースラインと 2 週間で
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歩行分析データに基づいて歩行サイクル中に測定
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ベースラインと 2 週間で
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Yoann Dessery, PhD、Peacocks Medical Group
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
KNEEMOニーブレースの臨床試験
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Linkoeping UniversityThe Swedish Research Council; the Swedish Research Council for Health, Working Life and Welfare募集
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University of Campania Luigi Vanvitelliまだ募集していません
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Corin引きこもった関節リウマチ | 変形性関節症、膝 | 外傷後変形性膝関節症 | 他に分類されない内反変形、膝 | 他に分類されない外反母趾変形、膝 | 屈曲変形、膝 | 大腿骨遠位端骨折 | 脛骨上端骨折
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Stryker South Pacific積極的、募集していない
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DePuy Orthopaedics完了変形性関節症 | 関節リウマチ | 無血管性壊死 | 若年性関節リウマチ | 外傷後関節炎 | その他の炎症性関節炎アメリカ