Nová 3D tištěná kolenní ortéza pro střední kolenní osteoartrózu
3D tištěná kolenní ortéza pro zlepšení příznaků, biomechaniky a každodenního života u pacientů s osteoartrózou středního kolena
Kolem 250 milionů lidí na světě (3,8 %) má osteoartrózu kolena (KOA). V důsledku stárnutí a zvyšující se obezity se očekává, že prevalence KOA ve vyspělých zemích v příštích 20 letech vzroste. KOA snižuje kvalitu života pacientů chronickou bolestí, ztuhlostí kloubů a sníženou sociální aktivitou, které ovlivňují i emoční pohodu. KOA má také dopad na biomechaniku dolních končetin, vede nebo zesiluje tibiofemorální nesouosost a zvyšuje zatížení mediálního kolenního kloubu. Zvýšení zátěže mediálního kolenního kloubu může vést pacienty do začarovaného kruhu zvýšením bolesti kolene, snížením aktivity, zvýšením hmotnosti a progresí onemocnění. Kolenní ortéza je nefarmakologická léčba doporučená pro KOA. Jeho cílem je snížit vychýlení končetiny. Hlavním problémem je však špatná poddajnost kvůli nedostatečné účinnosti, více nevýhod než výhod, nepohodlí, špatné uchycení, migrace ortézy, objemnost, estetika, podráždění kůže, puchýře a příliš velký tlak na koleno. Díky své svobodě v designu může 3D tisk vyřešit většinu těchto stížností.
Tato studie si klade za cíl porovnat klinickou a biomechanickou účinnost, pohodlí a stížnosti pacientů na kolenní ortézu vyrobenou 3D tiskem s konvenční kolenní ortézou.
Experimentální studii povede Institut pro aplikovaný zdravotní výzkum Glasgow Caledonian University (GCU). Budou rekrutovat muže nebo ženy (40 až 70 let) trpící mediálním KOA v oblasti Glasgow. Účastníci budou studovat 10 týdnů. Během tohoto období budou nosit 2 různé kolenní ortézy po dobu dvou týdnů, z nichž každý bude mít 1 týden bez ortézy. Účastníci absolvují pět návštěv GCU: jednou kvůli měření nohou, aby se vytvořily kolenní ortézy, a čtyřikrát kvůli vyplnění dotazníků a provedení analýzy chůze. Kromě toho budou nosit monitor aktivity 3 týdny po sobě.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Glasgow, Spojené království
- Nábor
- Glasgow Caledonian University
-
Kontakt:
- Yoann Dessery, PhD
- E-mail: yoann.dessery@peacocks.net
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Yoann Dessery, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku 40 až 70 let s radiologickou a symptomatickou mediální KOA (Kellgren-Lawrence stupeň II, III nebo IV) podle klinických a radiologických kritérií American College of Rheumatology [83].
- Průměrná bolest kolene > 4/10 (VAS skóre hodnoceno třikrát během dvou týdnů před zařazením)
- V současné době nenosím ortézu
- Varusové vyrovnání kolena rovné nebo vyšší než 2°
- Žádné nebo slabé bolesti kyčlí, kotníků, chodidel nebo bederní páteře
- Středně fyzicky aktivní
- Schopný rozumět psané i mluvené angličtině.
Kritéria vyloučení:
- Mírná KOA (Kellgren-Lawrence stupeň I)
- Laterální nebo patelární KOA
- Chronická onemocnění nebo stavy (např. cukrovka, osteoporóza, srdeční onemocnění, hypertenze, neurologické poruchy)
- Historie mrtvice
- Zánětlivá artritida (dna, RA, psoriatická artritida, …)
- Muskuloskeletální poruchy, které by mohly ovlivnit jejich schopnost stát a chodit
- Morbidní obezita (BMI > 35)
- Intraartikulární injekce kortikosteroidu/hyaluronanu do postiženého kolena za poslední 3 měsíce
- Nestabilní schéma léků a léky, které způsobují závratě
- Nedávná závažná úprava stravy
- Protetické implantáty v kyčelním, kolenním nebo hlezenním kloubu
- Špatný stav kůže
- Neschopnost chodit, chodit po schodech nebo sestupovat z jakéhokoli stavu kontraindikujícího požadavky analýzy chůze.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kolenní ortéza KNEEMO & Populární kolenní ortéza
Pacienti s mediální osteoartrózou kolena
|
Kolenní ortéza na míru vyrobená aditivní výrobou
Přizpůsobená kolenní ortéza používaná při léčbě mediální osteoartrózy kolena
|
|
Experimentální: Populární kolenní ortéza &KNEEMO kolenní ortéza
Pacienti s mediální osteoartrózou kolena
|
Kolenní ortéza na míru vyrobená aditivní výrobou
Přizpůsobená kolenní ortéza používaná při léčbě mediální osteoartrózy kolena
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna bolesti kolene během chůze a chůze po schodech
Časové okno: Výchozí stav a po 2 týdnech
|
Měřeno 10cm vizuální analogovou stupnicí
|
Výchozí stav a po 2 týdnech
|
|
Změna addukčního momentu kolena během chůze a chůze po schodech
Časové okno: Výchozí stav a po 2 týdnech
|
Addukční moment kolena (KAM) bude vypočítán z dat zachycení pohybu a silové desky.
KAM charakterizuje zatížení kolena, zejména vrcholy a úhlový impuls (oblast pod křivkou KAM), aby měl informaci o maximálním a celkovém zatížení kolena.
|
Výchozí stav a po 2 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna pohodlí kolenní ortézy
Časové okno: Výchozí stav a po 2 týdnech
|
Měřeno 10cm vizuální analogovou stupnicí
|
Výchozí stav a po 2 týdnech
|
|
Změna pocitů stability
Časové okno: Výchozí stav a po 2 týdnech
|
Měřeno 10cm vizuální analogovou stupnicí
|
Výchozí stav a po 2 týdnech
|
|
Změna příznaků
Časové okno: Výchozí stav a po 2 týdnech
|
Subškály dotazníků KOOS
|
Výchozí stav a po 2 týdnech
|
|
Změna kvality života
Časové okno: Výchozí stav a po 2 týdnech
|
Subškály dotazníků MOS SF-36
|
Výchozí stav a po 2 týdnech
|
|
Změna pohybových aktivit: Odhad denní vzdálenosti
Časové okno: Druhý týden zásahu
|
Měřeno (v km) během jednoho týdne pomocí monitoru aktivity.
|
Druhý týden zásahu
|
|
Změna ve fyzických aktivitách: Denní délka sezení/stání/šplhání do schodů
Časové okno: Druhý týden zásahu
|
Měřeno v sekundách během jednoho týdne pomocí monitoru aktivity.
|
Druhý týden zásahu
|
|
Změna pohybových aktivit: Denní počet sezení/stání/šplhání do schodů
Časové okno: Druhý týden zásahu
|
Měřeno během jednoho týdne pomocí monitoru aktivity.
|
Druhý týden zásahu
|
|
Změna pohybových aktivit: Týdenní počet aktivit se střední a vysokou intenzitou
Časové okno: Druhý týden zásahu
|
Měřeno během jednoho týdne pomocí monitoru aktivity.
|
Druhý týden zásahu
|
|
Změna pohybových aktivit: Týdenní trvání aktivit se střední a vysokou intenzitou
Časové okno: Druhý týden zásahu
|
Měřeno v minutách během jednoho týdne pomocí monitoru aktivity.
|
Druhý týden zásahu
|
|
Změna momentu flexe kolene během chůze a chůze po schodech
Časové okno: Výchozí stav a po 2 týdnech
|
Maximální ohybový moment kolena bude vypočítán z dat analýzy chůze.
|
Výchozí stav a po 2 týdnech
|
|
Změna trvání fází chůze a chůze po schodech
Časové okno: Výchozí stav a po 2 týdnech
|
Měřeno v procentech cyklu chůze z dat analýzy chůze.
|
Výchozí stav a po 2 týdnech
|
|
Změna délky kroku chůze
Časové okno: Výchozí stav a po 2 týdnech
|
Měřeno v metrech z dat analýzy chůze
|
Výchozí stav a po 2 týdnech
|
|
Změna rozsahu pohybu flexe/extenze kolena během chůze a chůze po schodech
Časové okno: Výchozí stav a po 2 týdnech
|
Měřeno během cyklu chůze na základě dat analýzy chůze
|
Výchozí stav a po 2 týdnech
|
|
Změna rozsahu addukce/abdukce kolena během chůze a chůze po schodech
Časové okno: Výchozí stav a po 2 týdnech
|
Měřeno během cyklu chůze na základě dat analýzy chůze
|
Výchozí stav a po 2 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yoann Dessery, PhD, Peacocks Medical Group
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AMKNEEBRACE01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .