- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02873403
Ny 3D-trykt knestøtte for medial kneartrose
En 3D-trykt knestøtte for å forbedre symptomer, biomekanikk og dagligliv blant pasienter med medial kneartrose
Rundt 250 millioner mennesker i verden (3,8 %) har kneartrose (KOA). På grunn av aldring og økende fedme, forventes utbredelsen av KOA å øke i det utviklede landet i løpet av de neste 20 årene. KOA reduserer livskvaliteten til pasienter gjennom kronisk smerte, leddstivhet og redusert sosial aktivitet, som også påvirker følelsesmessig velvære. KOA har også innvirkning på biomekanikken i underekstremitetene, noe som fører til eller forsterker den tibiofemorale feiljusteringen og en økning i belastningen av det mediale kneleddet. Økning av det mediale kneleddsbelastningen kan føre pasienter inn i en ond sirkel ved å øke knesmerter, redusere aktiviteter, øke vekt og sykdomsprogresjon. Kneskinne er en ikke-farmakologisk behandling som anbefales for KOA. Det tar sikte på å redusere feiljustering av lemmen. Hovedproblemet er imidlertid den dårlige etterlevelsen på grunn av manglende effektivitet, flere ulemper enn fordeler, ubehag, dårlig passform, migrering av skinnen, klumpete, estetikk, hudirritasjon, blemmer og for mye press på kneet. Med sin frihet i design kan 3D-utskrift løse de fleste av disse klagene.
Denne studien tar sikte på å sammenligne klinisk og biomekanisk effektivitet, komfort og pasientklager på en knestøtte laget ved 3D-utskrift med en konvensjonell knestøtte.
Instituttet for anvendt helseforskning ved Glasgow Caledonian University (GCU) vil lede den eksperimentelle utprøvingen. De vil rekruttere menn eller kvinner (40 til 70 år) som lider av medial KOA i Glasgow-området. Deltakerne skal studere i 10 uker. I løpet av denne perioden vil de bruke 2 forskjellige knestøtter i to uker hver med en 1 ukes periode uten knestøtte mellom. Deltakerne vil ha fem besøk til GCU: én gang for benmåling for å lage knestøtter og fire ganger for å fylle ut spørreskjemaer og utføre ganganalyse. Dessuten vil de ha på seg aktivitetsmonitor i 3 ikke sammenhengende uker.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Yoann Dessery, PhD
- E-post: yoann.dessery@peacocks.net
Studer Kontakt Backup
- Navn: Jari Pallari, PhD
- E-post: jari.pallari@peacocks.net
Studiesteder
-
-
-
Glasgow, Storbritannia
- Rekruttering
- Glasgow Caledonian University
-
Ta kontakt med:
- Yoann Dessery, PhD
- E-post: yoann.dessery@peacocks.net
-
Hovedetterforsker:
- Yoann Dessery, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne i alderen 40 til 70 år med radiologisk og symptomatisk medial KOA (Kellgren-Lawrence grad II, III eller IV) i henhold til American College of Rheumatologys kliniske og radiologiske kriterier [83]
- Gjennomsnittlig knesmerter > 4/10 (VAS-score vurdert tre ganger på to uker før de ble inkludert)
- Bruker ikke knestøtte for øyeblikket
- Varus knejustering lik eller bedre enn 2°
- Ingen eller lett smerte fra hofter, ankler, føtter eller korsrygg
- Middels fysisk aktiv
- Kunne forstå skriftlig og muntlig engelsk.
Ekskluderingskriterier:
- Mild KOA (Kellgren-Lawrence grad I)
- Lateral eller patellar KOA
- Kroniske sykdommer eller tilstander (f.eks. diabetes, osteoporose, hjertesykdom, hypertensjon, nevrologiske lidelser)
- Slaghistorie
- Inflammatorisk leddgikt (gikt, RA, psoriasisartritt, ...)
- Muskel- og skjelettlidelser som kan påvirke deres evne til å stå og gå
- Sykelig fedme (BMI > 35)
- Intraartikulær kortikosteroid/hyaluronaninjeksjon i det berørte kneet de siste 3 månedene
- Ustabil medisineringsplan og medisiner som forårsaker svimmelhet
- Alvorlig nylig endring av kostholdet
- Proteseimplantater i hofte-, kne- eller ankelledd
- Dårlig hudtilstand
- Ute av stand til å gå, gå opp og ned trapper eller noen tilstand som kontraindiserer kravene til ganganalysen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: KNEEMO knestøtte og populær knestøtte
Pasienter med medial kneartrose
|
Skreddersydd knestøtte laget av additiv produksjon
Tilpasset knestøtte som brukes i behandlingen av medial kneartrose
|
Eksperimentell: Populær knestøtte &KNEEMO knestøtte
Pasienter med medial kneartrose
|
Skreddersydd knestøtte laget av additiv produksjon
Tilpasset knestøtte som brukes i behandlingen av medial kneartrose
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i knesmerter under gang og trappegang
Tidsramme: Baseline og ved 2 uker
|
Målt med 10 cm visuell analog skala
|
Baseline og ved 2 uker
|
Endring i kneadduksjonsmoment under gang og trappegang
Tidsramme: Baseline og ved 2 uker
|
Kneadduksjonsmoment (KAM) vil bli beregnet fra bevegelsesfangst og kraftplatedata.
KAM karakteriserer knebelastning, spesielt topper og vinkelimpuls (areal under KAM-kurven) for å ha informasjon om henholdsvis maksimal og total knebelastning.
|
Baseline og ved 2 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i knestøttekomfort
Tidsramme: Baseline og ved 2 uker
|
Målt med 10 cm visuell analog skala
|
Baseline og ved 2 uker
|
Endring i stabilitetsfølelser
Tidsramme: Baseline og ved 2 uker
|
Målt med 10 cm visuell analog skala
|
Baseline og ved 2 uker
|
Endring i symptomer
Tidsramme: Baseline og ved 2 uker
|
KOOS spørreskjemaer underskalaer
|
Baseline og ved 2 uker
|
Endring i livskvalitet
Tidsramme: Baseline og ved 2 uker
|
MOS SF-36 spørreskjema underskalaer
|
Baseline og ved 2 uker
|
Endring i fysiske aktiviteter: Daglig avstandsestimat
Tidsramme: Andre uke med intervensjon
|
Målt (i km) i løpet av en uke med aktivitetsmonitor.
|
Andre uke med intervensjon
|
Endring i fysiske aktiviteter: Daglig varighet av sittende/stående/trappegang
Tidsramme: Andre uke med intervensjon
|
Målt i sekunder i løpet av en uke med aktivitetsmonitor.
|
Andre uke med intervensjon
|
Endring i fysiske aktiviteter: Daglig antall sittende/stående/trappeganger
Tidsramme: Andre uke med intervensjon
|
Målt i løpet av en uke med aktivitetsmonitor.
|
Andre uke med intervensjon
|
Endring i fysiske aktiviteter: Ukentlig antall aktiviteter med moderat og høy intensitet
Tidsramme: Andre uke med intervensjon
|
Målt i løpet av en uke med aktivitetsmonitor.
|
Andre uke med intervensjon
|
Endring i fysiske aktiviteter: Ukentlig varighet av aktiviteter med moderat og høy intensitet
Tidsramme: Andre uke med intervensjon
|
Målt i minutter i løpet av en uke med aktivitetsmonitor.
|
Andre uke med intervensjon
|
Endring i knebøyningsmoment under gang og trappegang
Tidsramme: Baseline og ved 2 uker
|
Maksimalt knefleksjonsmoment vil bli beregnet fra ganganalysedata.
|
Baseline og ved 2 uker
|
Endring i varighet av faser av gangart og trappeløp
Tidsramme: Baseline og ved 2 uker
|
Målt i prosent av gangsyklus fra ganganalysedata.
|
Baseline og ved 2 uker
|
Endring i skrittlengde på gang
Tidsramme: Baseline og ved 2 uker
|
Målt i meter fra ganganalysedata
|
Baseline og ved 2 uker
|
Endring i knefleksjon/forlengelse av bevegelsesområdet under gang og trappegang
Tidsramme: Baseline og ved 2 uker
|
Målt under gangsyklusen basert på ganganalysedata
|
Baseline og ved 2 uker
|
Endring i kneadduksjon/abduksjonsområde for bevegelse under gang og trappegang
Tidsramme: Baseline og ved 2 uker
|
Målt under gangsyklusen basert på ganganalysedata
|
Baseline og ved 2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yoann Dessery, PhD, Peacocks Medical Group
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AMKNEEBRACE01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Artrose, kne
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCFullførtJourney II XR Total Knee SystemForente stater
-
Smith & Nephew, Inc.FullførtJourney II BCS Total Knee SystemForente stater, Belgia, New Zealand
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultFullførtJourney II CR Total Knee SystemForente stater
-
Central DuPage HospitalAvsluttetTotalt kneskifte | Erstatning, Total Knee | Artroplastikk, kneproteseForente stater
-
University of VirginiaFullførtArtrose | Tibial Femoral Knee ArtroseForente stater
-
Bispebjerg HospitalFullførtPatellar Tendinopathy / Jumpers KneeDanmark
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekrutteringOsteochondritis Dissecans KneeItalia
-
3D Metal Printing LtdUniversity of BathUkjentUnicompartmental Medial Knee ArtroseItalia
-
Maxx Orthopedics IncRekrutteringBein tap | Periprotetiske brudd | Infeksjon | Aseptisk løsning | MCL - Medial Collateral Ligament Rupture of the KneeForente stater
-
Boston Children's HospitalTexas Scottish Rite Hospital for ChildrenRekrutteringPsykologisk stress | Osteochondritis Dissecans KneeForente stater
Kliniske studier på KNEEMO knestøtte
-
Zimmer BiometFullførtLeddgikt | Knesmerte | Kronisk slitasjegikt | Avaskulær nekrose av femoralkondylen | Moderate varus-, valgus- eller fleksjonsdeformiteterForente stater
-
Zimmer BiometFullført
-
Zimmer BiometRekrutteringLeddgikt | Knesmerte | Kronisk slitasjegikt | Avaskulær nekrose av femoralkondylen | Moderate varus-, valgus- eller fleksjonsdeformiteterBelgia, Tyskland, Italia, Israel, Sveits
-
Liberating Technologies, Inc.Hanger Clinic: Prosthetics & OrthoticsRekrutteringAmputasjon av underekstremitet over kneet (skade) | Amputasjon | Protesebruker | Amputasjon; Traumatisk, bein, nedre | Lem; Fravær, medfødt, lavere | Amputasjon; Traumatisk, ben: lår, mellom hofte og kneForente stater
-
Liberating Technologies, Inc.Hanger Clinic: Prosthetics & OrthoticsRekrutteringAmputasjon av underekstremitet over kneet (skade) | Amputasjon | Protesebruker | Amputasjon; Traumatisk, bein, nedre | Lem; Fravær, medfødt, lavere | Amputasjon; Traumatisk, ben: lår, mellom hofte og kneForente stater
-
Sint MaartenskliniekFullførtAmputasjon av underekstremitet over kneet (skade) | Amputasjon av underekstremitet kneNederland
-
Maxx Orthopedics IncFullførtKneleddssmerterForente stater
-
Tan Tock Seng HospitalFullført
-
YourResearchProject Pty LtdÖssur EhfRekrutteringAmputasjon | ProtesebrukerAustralia