Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ny 3D-trykt knestøtte for medial kneartrose

1. mars 2017 oppdatert av: Peacocks Medical Group

En 3D-trykt knestøtte for å forbedre symptomer, biomekanikk og dagligliv blant pasienter med medial kneartrose

Rundt 250 millioner mennesker i verden (3,8 %) har kneartrose (KOA). På grunn av aldring og økende fedme, forventes utbredelsen av KOA å øke i det utviklede landet i løpet av de neste 20 årene. KOA reduserer livskvaliteten til pasienter gjennom kronisk smerte, leddstivhet og redusert sosial aktivitet, som også påvirker følelsesmessig velvære. KOA har også innvirkning på biomekanikken i underekstremitetene, noe som fører til eller forsterker den tibiofemorale feiljusteringen og en økning i belastningen av det mediale kneleddet. Økning av det mediale kneleddsbelastningen kan føre pasienter inn i en ond sirkel ved å øke knesmerter, redusere aktiviteter, øke vekt og sykdomsprogresjon. Kneskinne er en ikke-farmakologisk behandling som anbefales for KOA. Det tar sikte på å redusere feiljustering av lemmen. Hovedproblemet er imidlertid den dårlige etterlevelsen på grunn av manglende effektivitet, flere ulemper enn fordeler, ubehag, dårlig passform, migrering av skinnen, klumpete, estetikk, hudirritasjon, blemmer og for mye press på kneet. Med sin frihet i design kan 3D-utskrift løse de fleste av disse klagene.

Denne studien tar sikte på å sammenligne klinisk og biomekanisk effektivitet, komfort og pasientklager på en knestøtte laget ved 3D-utskrift med en konvensjonell knestøtte.

Instituttet for anvendt helseforskning ved Glasgow Caledonian University (GCU) vil lede den eksperimentelle utprøvingen. De vil rekruttere menn eller kvinner (40 til 70 år) som lider av medial KOA i Glasgow-området. Deltakerne skal studere i 10 uker. I løpet av denne perioden vil de bruke 2 forskjellige knestøtter i to uker hver med en 1 ukes periode uten knestøtte mellom. Deltakerne vil ha fem besøk til GCU: én gang for benmåling for å lage knestøtter og fire ganger for å fylle ut spørreskjemaer og utføre ganganalyse. Dessuten vil de ha på seg aktivitetsmonitor i 3 ikke sammenhengende uker.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

38 år til 68 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne i alderen 40 til 70 år med radiologisk og symptomatisk medial KOA (Kellgren-Lawrence grad II, III eller IV) i henhold til American College of Rheumatologys kliniske og radiologiske kriterier [83]
  • Gjennomsnittlig knesmerter > 4/10 (VAS-score vurdert tre ganger på to uker før de ble inkludert)
  • Bruker ikke knestøtte for øyeblikket
  • Varus knejustering lik eller bedre enn 2°
  • Ingen eller lett smerte fra hofter, ankler, føtter eller korsrygg
  • Middels fysisk aktiv
  • Kunne forstå skriftlig og muntlig engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  • Mild KOA (Kellgren-Lawrence grad I)
  • Lateral eller patellar KOA
  • Kroniske sykdommer eller tilstander (f.eks. diabetes, osteoporose, hjertesykdom, hypertensjon, nevrologiske lidelser)
  • Slaghistorie
  • Inflammatorisk leddgikt (gikt, RA, psoriasisartritt, ...)
  • Muskel- og skjelettlidelser som kan påvirke deres evne til å stå og gå
  • Sykelig fedme (BMI > 35)
  • Intraartikulær kortikosteroid/hyaluronaninjeksjon i det berørte kneet de siste 3 månedene
  • Ustabil medisineringsplan og medisiner som forårsaker svimmelhet
  • Alvorlig nylig endring av kostholdet
  • Proteseimplantater i hofte-, kne- eller ankelledd
  • Dårlig hudtilstand
  • Ute av stand til å gå, gå opp og ned trapper eller noen tilstand som kontraindiserer kravene til ganganalysen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: KNEEMO knestøtte og populær knestøtte
Pasienter med medial kneartrose
Skreddersydd knestøtte laget av additiv produksjon
Tilpasset knestøtte som brukes i behandlingen av medial kneartrose
Eksperimentell: Populær knestøtte &KNEEMO knestøtte
Pasienter med medial kneartrose
Skreddersydd knestøtte laget av additiv produksjon
Tilpasset knestøtte som brukes i behandlingen av medial kneartrose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i knesmerter under gang og trappegang
Tidsramme: Baseline og ved 2 uker
Målt med 10 cm visuell analog skala
Baseline og ved 2 uker
Endring i kneadduksjonsmoment under gang og trappegang
Tidsramme: Baseline og ved 2 uker
Kneadduksjonsmoment (KAM) vil bli beregnet fra bevegelsesfangst og kraftplatedata. KAM karakteriserer knebelastning, spesielt topper og vinkelimpuls (areal under KAM-kurven) for å ha informasjon om henholdsvis maksimal og total knebelastning.
Baseline og ved 2 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i knestøttekomfort
Tidsramme: Baseline og ved 2 uker
Målt med 10 cm visuell analog skala
Baseline og ved 2 uker
Endring i stabilitetsfølelser
Tidsramme: Baseline og ved 2 uker
Målt med 10 cm visuell analog skala
Baseline og ved 2 uker
Endring i symptomer
Tidsramme: Baseline og ved 2 uker
KOOS spørreskjemaer underskalaer
Baseline og ved 2 uker
Endring i livskvalitet
Tidsramme: Baseline og ved 2 uker
MOS SF-36 spørreskjema underskalaer
Baseline og ved 2 uker
Endring i fysiske aktiviteter: Daglig avstandsestimat
Tidsramme: Andre uke med intervensjon
Målt (i km) i løpet av en uke med aktivitetsmonitor.
Andre uke med intervensjon
Endring i fysiske aktiviteter: Daglig varighet av sittende/stående/trappegang
Tidsramme: Andre uke med intervensjon
Målt i sekunder i løpet av en uke med aktivitetsmonitor.
Andre uke med intervensjon
Endring i fysiske aktiviteter: Daglig antall sittende/stående/trappeganger
Tidsramme: Andre uke med intervensjon
Målt i løpet av en uke med aktivitetsmonitor.
Andre uke med intervensjon
Endring i fysiske aktiviteter: Ukentlig antall aktiviteter med moderat og høy intensitet
Tidsramme: Andre uke med intervensjon
Målt i løpet av en uke med aktivitetsmonitor.
Andre uke med intervensjon
Endring i fysiske aktiviteter: Ukentlig varighet av aktiviteter med moderat og høy intensitet
Tidsramme: Andre uke med intervensjon
Målt i minutter i løpet av en uke med aktivitetsmonitor.
Andre uke med intervensjon
Endring i knebøyningsmoment under gang og trappegang
Tidsramme: Baseline og ved 2 uker
Maksimalt knefleksjonsmoment vil bli beregnet fra ganganalysedata.
Baseline og ved 2 uker
Endring i varighet av faser av gangart og trappeløp
Tidsramme: Baseline og ved 2 uker
Målt i prosent av gangsyklus fra ganganalysedata.
Baseline og ved 2 uker
Endring i skrittlengde på gang
Tidsramme: Baseline og ved 2 uker
Målt i meter fra ganganalysedata
Baseline og ved 2 uker
Endring i knefleksjon/forlengelse av bevegelsesområdet under gang og trappegang
Tidsramme: Baseline og ved 2 uker
Målt under gangsyklusen basert på ganganalysedata
Baseline og ved 2 uker
Endring i kneadduksjon/abduksjonsområde for bevegelse under gang og trappegang
Tidsramme: Baseline og ved 2 uker
Målt under gangsyklusen basert på ganganalysedata
Baseline og ved 2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yoann Dessery, PhD, Peacocks Medical Group

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. mars 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juli 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2016

Først lagt ut (Anslag)

19. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • AMKNEEBRACE01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Artrose, kne

Kliniske studier på KNEEMO knestøtte

3
Abonnere