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右兰索拉唑治疗和维持糜烂性食管炎的疗效和安全性

2018年10月11日 更新者：Takeda

一项评估右兰索拉唑（60 mg QD）和活性比较剂兰索拉唑（30 mg QD）治疗糜烂性食管炎的疗效和安全性以及使用右兰索拉唑（30 mg QD）治愈糜烂性食管炎的受试者维持愈合的第 3 期研究) 和安慰剂

本研究的目的是比较右兰索拉唑与兰索拉唑在治愈中国参与者糜烂性食管炎 (EE) 方面的疗效。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

在这项研究中被测试的药物被称为右兰索拉唑。 右兰索拉唑正在接受测试以治疗患有 EE 的人。 这项研究将着眼于服用右兰索拉唑的人的糜烂性食管愈合。

该研究将招募大约 450 名参与者。 参与者将以 1:1 的比例随机分配到两个治疗组之一——在研究期间将不向参与者和研究医生透露（除非有紧急医疗需要）：

  • 右兰索拉唑 60 毫克
  • 兰索拉唑 30 毫克

治疗 8 周后，将对参与者进行评估以评估食管愈合情况。 如果 EE 痊愈，参与者将被随机分配到两个不同治疗组之一，比例为 1:1：

  • 右兰索拉唑 30 毫克
  • 安慰剂（虚拟无活性药丸）——这是一种看起来像研究药物但不含活性成分的胶囊。

在整个研究过程中，将要求所有参与者每天在同一时间服用一粒胶囊。

这项多中心试验将在中国进行。 参与这项研究的总时间长达 39 周。 参与者将前往诊所 7 次，并在最后一次服用研究药物后 5 至 10 天通过电话与他们联系以进行后续评估。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

37

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing、Beijing、中国、100032
        • Peking University First Hospital
    • Chong Qing
      • Chong Qing、Chong Qing、中国、404100
        • Chongqing Three Gorges Central Hospital
    • Fu Jian
      • Xia Men、Fu Jian、中国、361004
        • Zhongshan Hospital Xiamen University
    • Guang XI
      • Nan Ning、Guang XI、中国、530022
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
    • Gui Lin
      • Hai Kou、Gui Lin、中国、570100
        • Affilicated Hospital of Guilin Medical University
    • Hebei
      • Shijiazhuang、Hebei、中国、050051
        • Hebei General Hospital
    • Hu Bei
      • Shi Yan、Hu Bei、中国、442000
        • Taihe Hospital
      • Wuhan、Hu Bei、中国、430000
        • Central Hospital of Wuhan
      • Wuhan、Hu Bei、中国、430000
        • Puai Hospital Of Wuhan City
    • Hu Nan
      • Chang Sha、Hu Nan、中国、410015
        • The Third Hospital of Changsha
    • Jiang Su
      • Nan Jing、Jiang Su、中国、210009
        • Zhongda Hospital Southeast
      • Wu XI、Jiang Su、中国、212001
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
      • Wu XI、Jiang Su、中国、214023
        • Wuxi People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130000
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国、110004
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Shandong
      • Binzhou、Shandong、中国、256603
        • Binzhou Medical University Hospital
      • Jinan、Shandong、中国、250013
        • Jinan Central Hospital
      • Liaocheng、Shandong、中国、252000
        • Liaocheng Hospital
      • Qingdao、Shandong、中国、266003
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、20001
        • Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    • Shanxi
      • Taiyuan、Shanxi、中国、030001
        • The First Hospital of Shanxi Medical University
      • Taiyuan、Shanxi、中国、030001
        • The Second Hospital of Shanxi Medical University
    • Si Chuang
      • Cheng Du、Si Chuang、中国、610041
        • West China Hospital,Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国、300121
        • Tianjin People's Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

1. 已通过 LA 分类分级系统 (A-D) 定义的内窥镜确认 EE。

排除标准：

  1. 参与者需要服用排除的药物，或者预计参与者将需要在研究评估期间使用至少一种不允许的伴随药物进行治疗。
  2. 对任何质子泵抑制剂 (PPI)（包括但不限于兰索拉唑、奥美拉唑、雷贝拉唑、泮托拉唑、埃索美拉唑或艾普拉唑）、右兰索拉唑的任何成分或抗酸剂（例如三硅酸镁或类似抗酸剂）过敏。
  3. 有癌症病史（皮肤基底细胞癌除外），在筛选前至少 5 年没有缓解。
  4. 有已知的病史或任何可疑的 Barrett 食管，在筛选内窥镜检查期间发现有发育不良的变化。
  5. 筛选访视开始前 30 天内发生急性上消化道出血、胃溃疡（粘膜缺损有白色涂层）或十二指肠溃疡（粘膜缺损有白色涂层）（可能包括胃或十二指肠糜烂者） ). 参与者需要在筛选期前 30 天内和整个研究期间长期使用（每月 > 12 剂）非甾体抗炎药 (NSAID)，包括环氧合酶 2 (COX-2) NSAID。
  6. 有可能影响食道的合并症（嗜酸性食管炎、食道静脉曲张、硬皮病、病毒或真菌感染、食道狭窄）；食道放疗或冷冻治疗史；以及腐蚀性或生理化学损伤的病史（可能包括在对 Schatzki 环患者的研究中）。
  7. 有可能影响食管的外科手术史（例如，食管狭窄的胃底折叠术和机械扩张术）或除内窥镜切除良性息肉外的胃或十二指肠手术史。
  8. 参与者已知患有获得性免疫缺陷综合症 (AIDS) 或肝炎，包括肝炎病毒携带者（即乙型肝炎表面抗原 HBs-抗原 (HBsAg) 阳性或丙型肝炎病毒 (HCV)-抗体阳性）。
  9. 当前有 Zollinger-Ellison 综合征（胃酸分泌过多）或有胃酸分泌过多的病史。
  10. 参与者被安排接受需要住院治疗的手术或在他/她参与研究期间需要手术治疗。
  11. 在研究药物首次给药前 90 天内曾捐献或丢失 >300 毫升 (mL) 的血容量、接受过血浆置换术或输过任何血液制品。
  12. 在筛选前 12 个月内有酒精或药物滥用史（定义为任何非法药物使用）或药物成瘾史。
  13. 幽门螺杆菌（H. pylori）血清学结果阳性的参与者 幽门螺杆菌)，在研究参与期间需要根据研究者的预期进行根除治疗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：愈合期：右兰索拉唑 60 毫克
右兰索拉唑 60 毫克 (mg)，缓释胶囊，口服，每天一次，在治疗期间持续长达 8 周。
药品：右兰索拉唑
右兰索拉唑缓释胶囊。
实验性的：愈合期：兰索拉唑 30 毫克
兰索拉唑 30 毫克，胶囊，口服，每天一次，在愈合期最多持续 8 周。
药品：兰索拉唑
兰索拉唑胶囊。
实验性的：维持期：右兰斯拉唑 30 mg
将在第 8 周痊愈的参与者将随机接受右兰索拉唑 30 毫克缓释胶囊，口服，每天一次，在维持期最长 6 个月。
药品：右兰索拉唑
右兰索拉唑缓释胶囊。
实验性的：维持期：安慰剂
将在第 8 周痊愈的参与者将随机接受右兰索拉唑安慰剂匹配胶囊，口服，每天一次，在维持期最长 6 个月。
药品：安慰剂
右兰索拉唑安慰剂匹配胶囊。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
康复期：第 8 周时 EE 完全康复的参与者百分比
大体时间：第 8 周
通过内窥镜检查评估 EE 完全愈合的参与者的百分比。 EE 根据食管炎分级系统的洛杉矶 (LA) 分类进行分级，基于食管中可见的粘膜破损程度，等级如下： O 级（无粘膜破损）； A 级（>=1 个不超过 5 毫米 [mm] 的粘膜破裂，不在 2 个粘膜皱襞顶部之间延伸）； B 级（>=1 个大于 [>] 5 毫米的粘膜破裂，不在 2 个粘膜皱襞顶部之间延伸）； C 级（>=1 个粘膜破裂，在 2 个或更多个粘膜皱襞的顶部之间连续，但涉及周长的 <75% (%)）； D 级（>=1 处粘膜破裂，涉及>=75% 的圆周）。 愈合定义为 LA O 级。
第 8 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
维护期：在第 6 个月时保持 EE 完全治愈的参与者百分比
大体时间：第 6 个月
通过内窥镜检查评估 EE 完全愈合的参与者的百分比。 EE 根据食管炎分级系统的 LA 分类进行分级，基于食管中可见的粘膜破损程度，等级如下： O 级（无粘膜破损）； A 级（>=1 个不超过 5 毫米的粘膜破裂，不在 2 个粘膜皱襞顶部之间延伸）； B 级（>=1 处粘膜破裂 >5 mm，未延伸至 2 条粘膜皱襞顶部）； C 级（>=1 个粘膜破裂，在 2 个或更多个粘膜皱襞顶部之间连续，但累及周长 <75%）； D 级（>=1 处粘膜破裂，涉及>=75% 的圆周）。 愈合定义为 LA O 级。
第 6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Takeda

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年12月21日

初级完成 (实际的)

2017年10月16日

研究完成 (实际的)

2017年11月6日

研究注册日期

首次提交

2016年8月17日

首先提交符合 QC 标准的

2016年8月17日

首次发布 (估计)

2016年8月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年2月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年10月11日

最后验证

2018年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • TAK-390MR_301
  • U1111-1142-0320 (注册表标识符：WHO)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

武田在收到适用的营销批准和商业可用性后，提供患者水平的、去识别化的数据集和相关文件，允许研究的主要出版机会，并且满足武田规定的其他标准数据共享政策（参见 www.TakedaClinicalTrials.com/Approach 详情）。 要获得访问权限，研究人员必须提交合法的学术研究提案，供独立审查小组裁决，该小组将审查研究的科学价值以及请求者的资格和可能导致潜在偏见的利益冲突。 一旦获得批准，签署数据共享协议的合格研究人员可以在安全的研究环境中访问这些数据。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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