びらん性食道炎の治癒と治癒維持におけるデクスランソプラゾールの有効性と安全性
2018年10月11日 更新者：Takeda
デクスランソプラゾール (60 mg QD) とアクティブ コンパレータ、ランソプラゾール (30 mg QD) の有効性と安全性を評価するための第 3 相試験は、デクスランソプラゾール (30 mg QD) によるびらん性食道炎の治癒、および治癒したびらん性食道炎の被験者の治癒の維持に関するものです。 ）およびプラセボ
この研究の目的は、中国人参加者のびらん性食道炎 (EE) の治癒におけるランソプラゾールと比較したデキスランソプラゾールの有効性を判断することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究でテストされている薬は、デキスランソプラゾールと呼ばれます。 デクスランソプラゾールは、EE を患っている人々を治療するために試験されています。 この研究では、デキスランソプラゾールを服用している人々のびらん性食道の治癒を調べます.
この研究には、約450人の参加者が登録されます。 参加者は、1:1 の比率で 2 つの治療グループのいずれかにランダムに割り当てられます。これは、研究中、参加者および研究担当医には非公開のままです (緊急の医療上の必要性がない限り)。
- デクスランソプラゾール 60mg
- ランソプラゾール 30mg
8週間の治療後、参加者は食道の治癒を評価するために評価されます。 EE が治癒した場合、参加者は 1:1 の比率で 2 つの異なる治療グループのいずれかにランダムに割り当てられます。
- デクスランソプラゾール 30mg
- プラセボ (ダミーの不活性錠剤) - これは治験薬に似たカプセルですが、有効成分は含まれていません。
すべての参加者は、研究を通して毎日同じ時間に 1 つのカプセルを服用するよう求められます。
この多施設試験は中国で実施されます。 この研究に参加するための全体の期間は、最大 39 週間です。 参加者はクリニックを7回訪問し、追跡評価のために治験薬の最後の投与から5〜10日後に電話で連絡を受けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
37
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100730
- Peking Union Medical College Hospital
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Beijing、Beijing、中国、100032
- Peking University First Hospital
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Chong Qing
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Chong Qing、Chong Qing、中国、404100
- Chongqing Three Gorges Central Hospital
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Fu Jian
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Xia Men、Fu Jian、中国、361004
- Zhongshan Hospital Xiamen University
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Guang XI
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Nan Ning、Guang XI、中国、530022
- The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
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Gui Lin
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Hai Kou、Gui Lin、中国、570100
- Affilicated Hospital of Guilin Medical University
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Hebei
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Shijiazhuang、Hebei、中国、050051
- Hebei General Hospital
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Hu Bei
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Shi Yan、Hu Bei、中国、442000
- Taihe Hospital
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Wuhan、Hu Bei、中国、430000
- Central Hospital of Wuhan
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Wuhan、Hu Bei、中国、430000
- Puai Hospital Of Wuhan City
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Hu Nan
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Chang Sha、Hu Nan、中国、410015
- The Third Hospital of Changsha
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Jiang Su
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Nan Jing、Jiang Su、中国、210009
- Zhongda Hospital Southeast
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Wu XI、Jiang Su、中国、212001
- Affiliated Hospital of Jiangsu University
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Wu XI、Jiang Su、中国、214023
- Wuxi People's Hospital
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Jilin
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Changchun、Jilin、中国、130000
- The First Hospital of Jilin University
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Liaoning
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Shenyang、Liaoning、中国、110004
- Shengjing Hospital of China Medical University
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Shandong
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Binzhou、Shandong、中国、256603
- Binzhou Medical University Hospital
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Jinan、Shandong、中国、250013
- Jinan Central Hospital
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Liaocheng、Shandong、中国、252000
- Liaocheng Hospital
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Qingdao、Shandong、中国、266003
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、20001
- Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Shanxi
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Taiyuan、Shanxi、中国、030001
- The First Hospital of Shanxi Medical University
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Taiyuan、Shanxi、中国、030001
- The Second Hospital of Shanxi Medical University
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Si Chuang
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Cheng Du、Si Chuang、中国、610041
- West China Hospital，Sichuan University
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Tianjin
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Tianjin、Tianjin、中国、300121
- Tianjin People's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
1. LA分類グレーディングシステム（A-D）で定義されているように、内視鏡的に確認されたEEを持っています。
除外基準:
- -参加者は除外された薬を服用する必要があるか、参加者が許可されていない併用薬の少なくとも1つによる治療を必要とすることが予想される 研究評価期間中。
- -プロトンポンプ阻害剤（PPI）（ランソプラゾール、オメプラゾール、ラベプラゾール、パントプラゾール、エソメプラゾールまたはイラプラゾールを含むがこれらに限定されない）、デキスランソプラゾールの任意の成分、または制酸剤（例、三ケイ酸マグネシウムまたは類似の制酸剤）に対する過敏症を有する。
- -スクリーニング前に少なくとも5年間寛解していない癌の病歴がありました（皮膚の基底細胞癌を除く）。
- -スクリーニング内視鏡検査中に形成異常の変化が見られる、既知の病歴または疑わしいバレット食道があります。
- -スクリーニング訪問の開始前30日以内に、急性上部消化管出血、胃潰瘍（白いコーティングを伴う粘膜欠陥）または十二指腸潰瘍（白いコーティングを伴う粘膜欠陥）を発症した（胃または十二指腸びらんのあるものを含む可能性がある） ）。 -参加者は、シクロオキシゲナーゼ-2（COX-2）NSAIDを含む非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）の慢性的な使用（1か月あたり> 12回の投与）を必要とします スクリーニング期間の30日前および研究全体を通して。
- -食道に影響を与える可能性のある併存症があります（好酸球性食道炎、食道静脈瘤、強皮症、ウイルスまたは真菌感染症、食道狭窄）;食道の放射線療法または凍結療法の病歴;および腐食性または生理化学的損傷の病歴（シャツキ環を持つ人の研究に含まれる可能性がある）。
- -食道に影響を与える可能性のある外科的処置の履歴があります（例、食道狭窄に対する噴門形成および機械的拡張）、または良性ポリープの内視鏡的除去以外の胃または十二指腸手術の履歴。
- -参加者は、後天性免疫不全症候群（AIDS）または肝炎ウイルスキャリアを含む肝炎（つまり、B型肝炎表面抗原HBs抗原（HBsAg）陽性またはC型肝炎ウイルス（HCV）抗体陽性）を有することが知られています。
- 現在、ゾリンジャー・エリソン症候群（胃酸過分泌）があるか、胃酸過分泌の病歴がある。
- -参加者は、研究への参加中に入院または外科的治療を必要とする手術の予定があります。
- -300ミリリットル（mL）を超える血液量を寄付または失った、血漿交換を受けた、または治験薬の初回投与前90日以内に血液製剤の輸血を受けた。
- -アルコールまたは薬物乱用（違法な薬物使用と定義）の履歴がある、またはスクリーニング前の12か月の薬物中毒。
- ヘリコバクターピロリの血清学的結果が陽性の参加者（H. pylori) は、治験責任医師が予想した治験参加期間中に除菌治療が必要です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治癒期間: デクスランソプラゾール 60 mg
デクスランソプラゾール 60 ミリグラム (mg)、遅延放出カプセル、経口、1 日 1 回、治癒期間中最大 8 週間。
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デクスランソプラゾール遅延放出カプセル。
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実験的：治癒期間：ランソプラゾール30mg
ランソプラゾール 30 mg、カプセル、経口、1 日 1 回、治癒期間中最大 8 週間。
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ランソプラゾールカプセル。
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実験的：維持期：デクスランスプラゾール30mg
8 週目に治癒する参加者は無作為に割り付けられ、デキスランソプラゾール 30 mg、遅延放出カプセルを 1 日 1 回、最大 6 か月間メンテナンス期間に経口投与されます。
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デクスランソプラゾール遅延放出カプセル。
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実験的：維持期間：プラセボ
8週目に治癒する参加者は無作為に割り付けられ、デキスランソプラゾールプラセボマッチングカプセルを1日1回、最大6か月間メンテナンス期間に経口投与されます。
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デクスランソプラゾール プラセボ マッチング カプセル。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治癒期間：8週目にEEが完全に治癒した参加者の割合
時間枠：8週目
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EE が完全に治癒した参加者の割合は、内視鏡検査によって評価されました。
EE は、ロサンゼルス (LA) の食道炎分類システムの分類に従って、以下に従って食道に見られる目に見える粘膜の破損の程度に基づいて等級付けされました。グレード O (粘膜の破損なし)。グレード A (2 つの粘膜の襞の上部の間を超えていない 5 ミリメートル [mm] を超えない粘膜の損傷が 1 つ以上);等級 B (>= 2 つの粘膜ひだの上部間を超えない [>] 5 mm を超える粘膜損傷が 1 つ以上);等級 C (2 つ以上の粘膜ひだの頂点間で連続する 1 つ以上の粘膜損傷であるが、円周の 75 パーセント (%) 未満を含む);グレード D (周長の 75% 以上に及ぶ 1 つ以上の粘膜損傷)。
ヒーリングはLAグレードOと定義されています。
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8週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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維持期間: 6 か月目に EE の完全治癒を維持した参加者の割合
時間枠：月 6
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EE が完全に治癒した参加者の割合は、内視鏡検査によって評価されました。
EE は、以下に従って食道に見られる目に見える粘膜の破損の程度に基づいて、食道炎のグレーディング システムの LA 分類に従って等級付けされました。グレード O (粘膜の破損なし)。グレード A (>= 2 つの粘膜ひだの上部間を超えない 5 mm 以下の粘膜損傷が 1 つ以上);等級 B (>= 1 つの粘膜損傷 >5 mm で、2 つの粘膜ひだの上部の間にはみ出していない);グレード C (2 つ以上の粘膜ひだの頂点間で連続しているが、円周の 75% 未満を含む 1 つ以上の粘膜破壊);グレード D (周長の 75% 以上に及ぶ 1 つ以上の粘膜損傷)。
ヒーリングはLAグレードOと定義されています。
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月 6
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年12月21日
一次修了 (実際)
2017年10月16日
研究の完了 (実際)
2017年11月6日
試験登録日
最初に提出
2016年8月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年8月17日
最初の投稿 (見積もり)
2016年8月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年2月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年10月11日
最終確認日
2018年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- TAK-390MR_301
- U1111-1142-0320 (レジストリ識別子：WHO)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
武田薬品は、該当する販売承認と商業的入手可能性が得られ、研究の一次出版の機会が許可され、武田薬品のデータ共有ポリシー (www.TakedaClinicalTrials.com/Approach を参照)
詳細については）。
アクセスを得るには、研究者は正当な学術研究提案書を提出して、独立した審査委員会による裁定を受ける必要があります。審査委員会は、研究の科学的メリット、要求者の資格、潜在的なバイアスにつながる可能性のある利益相反を審査します。
承認されると、データ共有契約に署名した資格のある研究者は、安全な研究環境でこれらのデータへのアクセスが提供されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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