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Wirksamkeit und Sicherheit von Dexlansoprazol bei der Heilung und Aufrechterhaltung der Heilung von erosiver Ösophagitis

11. Oktober 2018 aktualisiert von: Takeda

Eine Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Dexlansoprazol (60 mg QD) und einem aktiven Vergleichspräparat, Lansoprazol (30 mg QD) zur Heilung von erosiver Ösophagitis und Aufrechterhaltung der Heilung bei Patienten mit geheilter erosiver Ösophagitis mit Dexlansoprazol (30 mg QD). ) und Placebo

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von Dexlansoprazol im Vergleich zu Lansoprazol bei der Heilung von erosiver Ösophagitis (EE) bei chinesischen Teilnehmern zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das in dieser Studie getestete Medikament heißt Dexlansoprazol. Dexlansoprazol wird zur Behandlung von Menschen mit EE getestet. Diese Studie wird sich mit der erosiven Ösophagusheilung bei Menschen befassen, die Dexlansoprazol einnehmen.

An der Studie werden etwa 450 Teilnehmer teilnehmen. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer der beiden Behandlungsgruppen im Verhältnis 1:1 zugeteilt – was dem Teilnehmer und dem Studienarzt während der Studie nicht mitgeteilt wird (es sei denn, es besteht ein dringender medizinischer Bedarf):

  • Dexlansoprazol 60 mg
  • Lansoprazol 30 mg

Nach 8-wöchiger Behandlung werden die Teilnehmer untersucht, um die Heilung der Speiseröhre zu beurteilen. Wenn der EE geheilt ist, werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip einer von zwei verschiedenen Behandlungsgruppen mit einem Verhältnis von 1: 1 zugewiesen:

  • Dexlansoprazol 30 mg
  • Placebo (Scheinmedikament) – das ist eine Kapsel, die wie das Studienmedikament aussieht, aber keinen Wirkstoff enthält.

Alle Teilnehmer werden gebeten, während der gesamten Studie jeden Tag zur gleichen Zeit eine Kapsel einzunehmen.

Diese multizentrische Studie wird in China durchgeführt. Die Gesamtzeit für die Teilnahme an dieser Studie beträgt bis zu 39 Wochen. Die Teilnehmer werden 7 Besuche in der Klinik absolvieren und 5 bis 10 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments für eine Nachuntersuchung telefonisch kontaktiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

37

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100032
        • Peking University first hospital
    • Chong Qing
      • Chong Qing, Chong Qing, China, 404100
        • Chongqing Three Gorges Central Hospital
    • Fu Jian
      • Xia Men, Fu Jian, China, 361004
        • Zhongshan Hospital Xiamen University
    • Guang XI
      • Nan Ning, Guang XI, China, 530022
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
    • Gui Lin
      • Hai Kou, Gui Lin, China, 570100
        • Affilicated Hospital of Guilin Medical University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050051
        • Hebei General Hospital
    • Hu Bei
      • Shi Yan, Hu Bei, China, 442000
        • Taihe Hospital
      • Wuhan, Hu Bei, China, 430000
        • Central Hospital of Wuhan
      • Wuhan, Hu Bei, China, 430000
        • Puai Hospital Of Wuhan City
    • Hu Nan
      • Chang Sha, Hu Nan, China, 410015
        • The Third Hospital of Changsha
    • Jiang Su
      • Nan Jing, Jiang Su, China, 210009
        • Zhongda Hospital Southeast
      • Wu XI, Jiang Su, China, 212001
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
      • Wu XI, Jiang Su, China, 214023
        • Wuxi People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130000
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110004
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, China, 256603
        • Binzhou Medical University Hospital
      • Jinan, Shandong, China, 250013
        • Jinan Central Hospital
      • Liaocheng, Shandong, China, 252000
        • Liaocheng Hospital
      • Qingdao, Shandong, China, 266003
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 20001
        • Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030001
        • The First Hospital of Shanxi Medical University
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030001
        • The Second Hospital of Shanxi Medical University
    • Si Chuang
      • Cheng Du, Si Chuang, China, 610041
        • West China Hospital,Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300121
        • Tianjin People's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1. Hat eine endoskopisch bestätigte EE gemäß der Definition des LA-Klassifikations-Bewertungssystems (A-D).

Ausschlusskriterien:

  1. Der Teilnehmer muss ausgeschlossene Medikamente einnehmen, oder es wird erwartet, dass der Teilnehmer während des Studienauswertungszeitraums eine Behandlung mit mindestens einem der nicht zugelassenen Begleitmedikamente benötigt.
  2. Hat eine Überempfindlichkeit gegen einen Protonenpumpenhemmer (PPI) (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Lansoprazol, Omeprazol, Rabeprazol, Pantoprazol, Esomeprazol oder Ilaprazol), einen Bestandteil von Dexlansoprazol oder Antazida (z. B. Magnesiumtrisilikat oder ähnliches Antazida).
  3. Hatte eine Vorgeschichte von Krebs (außer Basalzellkarzinom der Haut), der vor dem Screening mindestens 5 Jahre lang nicht in Remission war.
  4. Hat eine bekannte Vorgeschichte oder einen verdächtigen Barrett-Ösophagus mit dysplastischen Veränderungen, die während der Screening-Endoskopie beobachtet wurden.
  5. Entwicklung einer akuten oberen gastrointestinalen Blutung, eines Magengeschwürs (ein Schleimhautdefekt mit weißer Beschichtung) oder eines Zwölffingerdarmgeschwürs (ein Schleimhautdefekt mit weißer Beschichtung) innerhalb von 30 Tagen vor Beginn des Screening-Besuchs (mit der möglichen Einbeziehung von Personen mit Magen- oder Zwölffingerdarmerosion). ). Der Teilnehmer muss innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Zeitraum und während der gesamten Studie dauerhaft (> 12 Dosen pro Monat) von nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs) einschließlich Cyclooxygenase-2 (COX-2) NSAIDs verwendet werden.
  6. Hat Komorbiditäten, die die Speiseröhre betreffen könnten (eosinophile Ösophagitis, Ösophagusvarizen, Sklerodermie, Virus- oder Pilzinfektion, Ösophagusstrikturen); eine Geschichte der Strahlentherapie oder Kryotherapie der Speiseröhre; und eine Geschichte von ätzenden oder physikalisch-chemischen Verletzungen (mit der möglichen Einbeziehung in die Studie von denen mit Schatzkis Ring).
  7. Hat eine Vorgeschichte von chirurgischen Eingriffen, die die Speiseröhre betreffen können (z. B. Fundoplikatio und mechanische Dilatation bei Ösophagusstrikturen) oder eine Vorgeschichte von Magen- oder Zwölffingerdarmoperationen außer der endoskopischen Entfernung gutartiger Polypen.
  8. Der Teilnehmer hat bekanntermaßen das erworbene Immunschwächesyndrom (AIDS) oder Hepatitis, einschließlich Träger des Hepatitis-Virus (d. h. Hepatitis-B-Oberflächenantigen-HBs-Antigen (HBsAg)-positiv oder Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper-positiv).
  9. Hat ein aktuelles Zollinger-Ellison-Syndrom (Hypersekretion von Magensäure) oder eine Vorgeschichte von Hypersekretion von Magensäure.
  10. Der Teilnehmer ist für eine Operation geplant, die einen Krankenhausaufenthalt oder eine chirurgische Behandlung während seiner Teilnahme an der Studie erfordert.
  11. Hat innerhalb von 90 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments mehr als 300 Milliliter (ml) Blutvolumen gespendet oder verloren, sich einer Plasmapherese unterzogen oder eine Transfusion eines Blutprodukts erhalten.
  12. Hat in den 12 Monaten vor dem Screening eine Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch (definiert als illegaler Drogenkonsum) oder Drogenabhängigkeit.
  13. Der Teilnehmer mit positivem serologischem Ergebnis von Helicobacter pylori (H. pylori), das wie vom Prüfarzt erwartet während der Teilnahme an der Studie eine Eradikationstherapie benötigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Heilungsphase: Dexlansoprazol 60 mg
Dexlansoprazol 60 Milligramm (mg), Kapseln mit verzögerter Freisetzung, oral einmal täglich für bis zu 8 Wochen in der Heilungsphase.
Arzneimittel: Dexlansoprazol
Dexlansoprazol-Kapseln mit verzögerter Freisetzung.
Experimental: Heilungszeitraum: Lansoprazol 30 mg
Lansoprazol 30 mg, Kapseln, oral, einmal täglich für bis zu 8 Wochen in der Heilungsphase.
Arzneimittel: Lansoprazol
Lansoprazol-Kapseln.
Experimental: Erhaltungszeitraum: Dexlansprazol 30 mg
Teilnehmer, die in Woche 8 geheilt werden, erhalten randomisiert Dexlansoprazol 30 mg Kapseln mit verzögerter Wirkstofffreisetzung oral einmal täglich für bis zu 6 Monate im Erhaltungszeitraum.
Arzneimittel: Dexlansoprazol
Dexlansoprazol-Kapseln mit verzögerter Freisetzung.
Experimental: Erhaltungszeitraum: Placebo
Teilnehmer, die in Woche 8 geheilt werden, werden randomisiert und erhalten in der Erhaltungsphase bis zu 6 Monate lang einmal täglich Dexlansoprazol-Placebo-Matching-Kapseln oral.
Arzneimittel: Placebo
Dexlansoprazol-Placebo-Matching-Kapseln.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Heilungszeitraum: Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständiger Heilung von EE in Woche 8
Zeitfenster: Woche 8
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständiger Heilung von EE wurde durch Endoskopie bewertet. EE wurde gemäß der Los Angeles (LA)-Klassifikation des Ösophagitis-Einstufungssystems basierend auf dem Ausmaß der sichtbaren Schleimhautrisse in der Speiseröhre wie folgt eingestuft: Grad O (keine Schleimhautrisse); Grad A (>=1 Schleimhautriss nicht länger als 5 Millimeter [mm], der sich nicht zwischen den Spitzen von 2 Schleimhautfalten erstreckt); Grad B (>=1 Schleimhautriss größer als [>] 5 mm, der sich nicht zwischen den Spitzen von 2 Schleimhautfalten erstreckt); Grad C (> = 1 Schleimhautriss, der zwischen den Spitzen von 2 oder mehr Schleimhautfalten durchgehend ist, aber < 75 Prozent (%) des Umfangs umfasst); Grad D (>=1 Schleimhautriss, der >=75% des Umfangs betrifft). Heilung wird als LA Grad O definiert.
Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erhaltungszeitraum: Prozentsatz der Teilnehmer, die in Monat 6 eine vollständige Heilung von EE aufrechterhalten haben
Zeitfenster: Monat 6
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständiger Heilung von EE wurde durch Endoskopie bewertet. EE wurde gemäß der LA-Klassifikation des Einstufungssystems für Ösophagitis basierend auf dem Ausmaß der sichtbaren Schleimhautrisse in der Speiseröhre wie folgt eingestuft: Grad O (keine Schleimhautrisse); Grad A (>=1 Schleimhautriss nicht länger als 5 mm, der sich nicht zwischen den Spitzen von 2 Schleimhautfalten erstreckt); Grad B (>=1 Schleimhautriss >5 mm, der sich nicht zwischen den Spitzen von 2 Schleimhautfalten erstreckt); Grad C (>=1 Schleimhautriss, der zwischen den Spitzen von 2 oder mehr Schleimhautfalten durchgehend ist, aber <75 % des Umfangs umfasst); Grad D (>=1 Schleimhautriss, der >=75% des Umfangs betrifft). Heilung wird als LA Grad O definiert.
Monat 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Takeda

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Oktober 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TAK-390MR_301
  • U1111-1142-0320 (Registrierungskennung: WHO)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Takeda stellt anonymisierte Datensätze auf Patientenebene und zugehörige Dokumente zur Verfügung, nachdem die entsprechenden Marktzulassungen und die kommerzielle Verfügbarkeit erhalten wurden, eine Gelegenheit zur primären Veröffentlichung der Forschung gewährt wurde und andere Kriterien erfüllt wurden, wie in Takedas festgelegt Richtlinie zur gemeinsamen Nutzung von Daten (siehe www.TakedaClinicalTrials.com/Approach für Details). Um Zugang zu erhalten, müssen Forscher einen legitimen akademischen Forschungsvorschlag zur Beurteilung durch ein unabhängiges Gutachtergremium einreichen, das den wissenschaftlichen Wert der Forschung sowie die Qualifikationen und Interessenkonflikte des Antragstellers prüft, die zu einer potenziellen Voreingenommenheit führen können. Nach der Genehmigung erhalten qualifizierte Forscher, die eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten unterzeichnen, Zugang zu diesen Daten in einer sicheren Forschungsumgebung.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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