Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten og sikkerheten til dexlansoprazol for å helbrede og opprettholde helbredelse av erosiv øsofagitt

11. oktober 2018 oppdatert av: Takeda

En fase 3-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til dexlansoprazol (60 mg daglig) og en aktiv komparator, Lansoprazol (30 mg daglig) på helbredelse av erosiv øsofagitt og vedlikehold av helbredelse hos personer med helbredet erosiv øsofagitt med dexlansoprazol (30 mg QD). ) og placebo

Hensikten med denne studien er å bestemme effekten av dexlansoprazol sammenlignet med lansoprazol ved helbredelse av erosiv øsofagitt (EE) hos kinesiske deltakere.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Legemidlet som testes i denne studien kalles dexlansoprazol. Dexlansoprazol blir testet for å behandle personer som har EE. Denne studien vil se på erosiv esophageal healing hos personer som tar dexlansoprazol.

Studien vil ta med cirka 450 deltakere. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt en av de to behandlingsgruppene med forholdet 1:1 - som vil forbli ukjent for deltakeren og studielegen under studien (med mindre det er et presserende medisinsk behov):

  • Dexlansoprazol 60 mg
  • Lansoprazol 30 mg

Etter 8 ukers behandling vil deltakerne bli evaluert for å vurdere esophageal healing. Hvis EE er helbredet vil deltakerne bli tilfeldig tildelt en av to forskjellige behandlingsgrupper med 1:1-forhold:

  • Dexlansoprazol 30 mg
  • Placebo (dummy inaktiv pille) - dette er en kapsel som ser ut som studiemedisinen, men som ikke har noen aktiv ingrediens.

Alle deltakere vil bli bedt om å ta en kapsel til samme tid hver dag gjennom hele studien.

Denne multisenterforsøket vil bli gjennomført i Kina. Den totale tiden for å delta i denne studien er opptil 39 uker. Deltakerne vil avlegge 7 besøk på klinikken, og vil bli kontaktet på telefon 5 til 10 dager etter siste dose studiemedisin for en oppfølgingsvurdering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

37

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100032
        • Peking University First Hospital
    • Chong Qing
      • Chong Qing, Chong Qing, Kina, 404100
        • Chongqing Three Gorges Central Hospital
    • Fu Jian
      • Xia Men, Fu Jian, Kina, 361004
        • Zhongshan Hospital Xiamen University
    • Guang XI
      • Nan Ning, Guang XI, Kina, 530022
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
    • Gui Lin
      • Hai Kou, Gui Lin, Kina, 570100
        • Affilicated Hospital of Guilin Medical University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050051
        • Hebei General Hospital
    • Hu Bei
      • Shi Yan, Hu Bei, Kina, 442000
        • Taihe Hospital
      • Wuhan, Hu Bei, Kina, 430000
        • Central Hospital of Wuhan
      • Wuhan, Hu Bei, Kina, 430000
        • Puai Hospital Of Wuhan City
    • Hu Nan
      • Chang Sha, Hu Nan, Kina, 410015
        • The Third Hospital of Changsha
    • Jiang Su
      • Nan Jing, Jiang Su, Kina, 210009
        • Zhongda Hospital Southeast
      • Wu XI, Jiang Su, Kina, 212001
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
      • Wu XI, Jiang Su, Kina, 214023
        • Wuxi People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130000
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110004
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, Kina, 256603
        • Binzhou Medical University Hospital
      • Jinan, Shandong, Kina, 250013
        • Jinan Central Hospital
      • Liaocheng, Shandong, Kina, 252000
        • Liaocheng Hospital
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266003
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 20001
        • Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030001
        • The First Hospital of Shanxi Medical University
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030001
        • The Second Hospital of Shanxi Medical University
    • Si Chuang
      • Cheng Du, Si Chuang, Kina, 610041
        • West China Hospital,Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300121
        • Tianjin People's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

1. Har endoskopisk bekreftet EE som definert av LA Classification Grading System (A-D).

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltakeren er pålagt å ta ekskluderte medisiner, eller det forventes at deltakeren vil trenge behandling med minst 1 av de ikke-tillatte samtidige medisinene i løpet av studieevalueringsperioden.
  2. Har en overfølsomhet overfor en hvilken som helst protonpumpehemmer (PPI) (inkludert, men ikke begrenset til, lansoprazol, omeprazol, rabeprazol, pantoprazol, esomeprazol eller ilaprazol), en hvilken som helst komponent av dexlansoprazol, eller syrenøytraliserende middel (eksempel magnesiumtrisilikat eller lignende et tacida).
  3. Hadde en historie med kreft (unntatt basalcellekarsinom i huden), som ikke har vært i remisjon på minst 5 år før screening.
  4. Har en kjent historie eller mistenkelig Barretts øsofagus med dysplastiske forandringer sett under screening endoskopi.
  5. Utviklet akutt øvre gastrointestinal blødning, magesår (en slimhinnedefekt med hvitt belegg) eller duodenalsår (en slimhinnedefekt med hvitt belegg), innen 30 dager før starten av screeningbesøket (med mulig inkludering av de med gastrisk eller duodenal erosjon) ). Deltakeren krever kronisk bruk (>12 doser per måned) av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) inkludert cyclooxygenase-2 (COX-2) NSAIDs innen 30 dager før screeningsperioden og gjennom hele studien.
  6. Har komorbiditeter som kan påvirke spiserøret (eosinofil øsofagitt, esophageal varices, sklerodermi, virus- eller soppinfeksjon, esophageal strikturer); en historie med strålebehandling eller kryoterapi av spiserøret; og en historie med korrosiv eller fysiokjemisk skade (med mulig inkludering i studien av de med Schatzkis ring).
  7. Har en historie med kirurgiske prosedyrer som kan påvirke spiserøret (eksempel, fundoplikasjon og mekanisk dilatasjon for esophageal strikturer) eller en historie med gastrisk eller duodenal kirurgi annet enn endoskopisk fjerning av benigne polypper.
  8. Deltakeren er kjent for å ha ervervet immunsviktsyndrom (AIDS) eller hepatitt, inkludert hepatittvirusbærere (det vil si hepatitt B overflateantigen HBs-antigen (HBsAg) positiv eller hepatitt C-virus (HCV)-antistoffpositiv).
  9. Har nåværende Zollinger-Ellisons syndrom (hypersekresjon av magesyre) eller en historie med hypersekresjon av magesyre.
  10. Deltakeren er planlagt for operasjon som krever sykehusinnleggelse eller krever kirurgisk behandling under hans/hennes deltakelse i studien.
  11. Har donert eller mistet >300 milliliter (ml) blodvolum, gjennomgått plasmaferese, eller har hatt en transfusjon av et hvilket som helst blodprodukt innen 90 dager før den første dosen av studiemedikamentet.
  12. Har en historie med alkohol- eller narkotikamisbruk (definert som all ulovlig narkotikabruk), eller narkotikaavhengighet i løpet av de 12 månedene før screening.
  13. Deltakeren med positivt serologiresultat av Helicobacter pylori (H. pylori) som trenger eradikasjonsterapi i løpet av studiedeltakelsesperioden som forutsett av etterforskeren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tilhelingsperiode: Dexlansoprazol 60 mg
Dexlansoprazol 60 milligram (mg), kapsler med forsinket frigjøring, oralt, en gang daglig i opptil 8 uker i tilhelingsperioden.
Legemiddel: Dexlansoprazol
Dexlansoprazol kapsler med forsinket frigjøring.
Eksperimentell: Tilhelingsperiode: Lansoprazol 30 mg
Lansoprazol 30 mg, kapsler, oralt, en gang daglig i opptil 8 uker i tilhelingsperioden.
Legemiddel: Lansoprazol
Lansoprazol kapsler.
Eksperimentell: Vedlikeholdsperiode: Dexlansprazol 30 mg
Deltakere som vil bli helbredet i uke 8 vil randomiseres til å motta dexlansoprazol 30 mg, forsinket frigjøringskapsler, oralt, en gang daglig i opptil 6 måneder i vedlikeholdsperioden.
Legemiddel: Dexlansoprazol
Dexlansoprazol kapsler med forsinket frigjøring.
Eksperimentell: Vedlikeholdsperiode: Placebo
Deltakere som vil bli helbredet i uke 8 vil bli randomisert til å motta dexlansoprazol placebo-matchende kapsler, oralt, en gang daglig i opptil 6 måneder i vedlikeholdsperioden.
Legemiddel: Placebo
Dexlansoprazol placebo-matchende kapsler.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Helbredelsesperiode: prosentandel av deltakere med fullstendig helbredelse av EE i uke 8
Tidsramme: Uke 8
Prosentandelen av deltakerne med fullstendig helbredelse av EE ble vurdert ved endoskopi. EE ble gradert i henhold til Los Angeles (LA) klassifisering av øsofagitt graderingssystem, basert på omfanget av synlige slimhinnebrudd sett i spiserøret i henhold til følgende: Grad O (ingen slimhinnebrudd); Grad A (>=1 slimhinnebrudd ikke lenger enn 5 millimeter [mm] som ikke strekker seg mellom toppene av 2 slimhinnefolder); Grad B (>=1 slimhinnebrudd større enn [>] 5 mm som ikke strekker seg mellom toppene av 2 slimhinnefolder); Grad C (>=1 slimhinnebrudd som er kontinuerlig mellom toppen av 2 eller flere slimhinnefolder, men involverer <75 prosent (%) av omkretsen); Grad D (>=1 slimhinnebrudd som involverer >=75 % av omkretsen). Healing er definert som LA Grade O.
Uke 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vedlikeholdsperiode: prosentandel av deltakerne som opprettholdt fullstendig helbredelse av EE ved 6. måned
Tidsramme: Måned 6
Prosentandelen av deltakerne med fullstendig helbredelse av EE ble vurdert ved endoskopi. EE ble gradert i henhold til LA-klassifiseringen av øsofagitt-graderingssystem, basert på omfanget av synlige slimhinnebrudd sett i spiserøret i henhold til følgende: Grad O (ingen slimhinnebrudd); Grad A (>=1 slimhinnebrudd ikke lenger enn 5 mm som ikke strekker seg mellom toppene av 2 slimhinnefolder); Grad B (>=1 slimhinnebrudd >5 mm som ikke strekker seg mellom toppene av 2 slimhinnefolder); Grad C (>=1 slimhinnebrudd som er kontinuerlig mellom toppen av 2 eller flere slimhinnefolder, men involverer <75 % av omkretsen); Grad D (>=1 slimhinnebrudd som involverer >=75 % av omkretsen). Healing er definert som LA Grade O.
Måned 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Takeda

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. desember 2016

Primær fullføring (Faktiske)

16. oktober 2017

Studiet fullført (Faktiske)

6. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2016

Først lagt ut (Anslag)

19. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. oktober 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TAK-390MR_301
  • U1111-1142-0320 (Registeridentifikator: WHO)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Takeda gjør avidentifiserte datasett og tilhørende dokumenter tilgjengelig på pasientnivå etter at gjeldende markedsføringsgodkjenninger og kommersiell tilgjengelighet er mottatt, en mulighet for primærpublisering av forskningen er tillatt, og andre kriterier er oppfylt som angitt i Takedas Retningslinjer for datadeling (se www.TakedaClinicalTrials.com/Approach for detaljer). For å få tilgang må forskere sende inn et legitimt akademisk forskningsforslag for bedømmelse av et uavhengig granskningspanel, som vil vurdere forskningens vitenskapelige fortjeneste og rekvirentens kvalifikasjoner og interessekonflikt som kan resultere i potensiell skjevhet. Når de er godkjent, får kvalifiserte forskere som signerer en datadelingsavtale tilgang til disse dataene i et sikkert forskningsmiljø.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere