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Eficácia e segurança do dexlansoprazol na cicatrização e manutenção da cicatrização da esofagite erosiva

11 de outubro de 2018 atualizado por: Takeda

Um estudo de fase 3 para avaliar a eficácia e a segurança de Dexlansoprazol (60 mg QD) e um comparador ativo, Lansoprazol (30 mg QD) na cicatrização de esofagite erosiva e manutenção da cicatrização em indivíduos com esofagite erosiva curada com dexlansoprazol (30 mg QD ) e Placebo

O objetivo deste estudo é determinar a eficácia do dexlansoprazol em comparação com o lansoprazol na cura da esofagite erosiva (EE) em participantes chineses.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A droga que está sendo testada neste estudo é chamada dexlansoprazol. O dexlansoprazol está sendo testado para tratar pessoas com EE. Este estudo analisará a cicatrização erosiva do esôfago em pessoas que tomam dexlansoprazol.

O estudo envolverá aproximadamente 450 participantes. Os participantes serão designados aleatoriamente para um dos dois grupos de tratamento com proporção de 1:1 - que permanecerá não revelado ao participante e ao médico do estudo durante o estudo (a menos que haja uma necessidade médica urgente):

  • Dexlansoprazol 60mg
  • Lansoprazol 30 mg

Após 8 semanas de tratamento, os participantes serão avaliados para avaliar a cicatrização esofágica. Se o EE for curado, os participantes serão designados aleatoriamente para um dos dois grupos de tratamento diferentes com proporção de 1:1:

  • Dexlansoprazol 30mg
  • Placebo (pílula fictícia inativa) - trata-se de uma cápsula que se parece com o medicamento do estudo, mas não possui ingrediente ativo.

Todos os participantes serão solicitados a tomar uma cápsula no mesmo horário todos os dias durante o estudo.

Este estudo multicêntrico será conduzido na China. O tempo total para participar neste estudo é de até 39 semanas. Os participantes farão 7 visitas à clínica e serão contatados por telefone 5 a 10 dias após a última dose do medicamento do estudo para uma avaliação de acompanhamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

37

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100032
        • Peking University First Hospital
    • Chong Qing
      • Chong Qing, Chong Qing, China, 404100
        • Chongqing Three Gorges Central Hospital
    • Fu Jian
      • Xia Men, Fu Jian, China, 361004
        • Zhongshan Hospital Xiamen University
    • Guang XI
      • Nan Ning, Guang XI, China, 530022
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
    • Gui Lin
      • Hai Kou, Gui Lin, China, 570100
        • Affilicated Hospital of Guilin Medical University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050051
        • Hebei General Hospital
    • Hu Bei
      • Shi Yan, Hu Bei, China, 442000
        • Taihe Hospital
      • Wuhan, Hu Bei, China, 430000
        • Central Hospital of Wuhan
      • Wuhan, Hu Bei, China, 430000
        • Puai Hospital Of Wuhan City
    • Hu Nan
      • Chang Sha, Hu Nan, China, 410015
        • The Third Hospital of Changsha
    • Jiang Su
      • Nan Jing, Jiang Su, China, 210009
        • Zhongda Hospital Southeast
      • Wu XI, Jiang Su, China, 212001
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
      • Wu XI, Jiang Su, China, 214023
        • Wuxi People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130000
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110004
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, China, 256603
        • Binzhou Medical University Hospital
      • Jinan, Shandong, China, 250013
        • Jinan Central Hospital
      • Liaocheng, Shandong, China, 252000
        • Liaocheng Hospital
      • Qingdao, Shandong, China, 266003
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 20001
        • Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030001
        • The First Hospital of Shanxi Medical University
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030001
        • The Second Hospital of Shanxi Medical University
    • Si Chuang
      • Cheng Du, Si Chuang, China, 610041
        • West China Hospital,Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300121
        • Tianjin People's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

1. Tem EE confirmado por endoscopia, conforme definido pelo LA Classification Grading System (A-D).

Critério de exclusão:

  1. O participante é obrigado a tomar os medicamentos excluídos ou prevê-se que o participante necessite de tratamento com pelo menos 1 dos medicamentos concomitantes não permitidos durante o período de avaliação do estudo.
  2. Tem hipersensibilidade a qualquer inibidor da bomba de prótons (IBP) (incluindo, mas não limitado a, lansoprazol, omeprazol, rabeprazol, pantoprazol, esomeprazol ou ilaprazol), qualquer componente do dexlansoprazol ou antiácido (por exemplo, trissilicato de magnésio ou antiácido semelhante).
  3. Teve um histórico de câncer (exceto carcinoma basocelular da pele), que não esteve em remissão por pelo menos 5 anos antes da triagem.
  4. Tem um histórico conhecido ou qualquer suspeita de esôfago de Barrett com alterações displásicas observadas durante a endoscopia de triagem.
  5. Desenvolveu hemorragia digestiva alta aguda, úlcera gástrica (um defeito da mucosa com revestimento branco) ou úlcera duodenal (um defeito da mucosa com revestimento branco), dentro de 30 dias antes do início da Visita de Triagem (com a possível inclusão daqueles com erosão gástrica ou duodenal ). O participante requer uso crônico (>12 doses por mês) de anti-inflamatórios não esteróides (AINEs), incluindo AINEs de ciclooxigenase-2 (COX-2) dentro de 30 dias antes do período de triagem e durante todo o estudo.
  6. Tem comorbidades que podem afetar o esôfago (esofagite eosinofílica, varizes esofágicas, esclerodermia, infecção viral ou fúngica, estenose esofágica); história de radioterapia ou crioterapia do esôfago; e história de lesão corrosiva ou físico-química (com possível inclusão no estudo de portadores do anel de Schatzki).
  7. Tem histórico de procedimentos cirúrgicos que podem afetar o esôfago (por exemplo, fundoplicatura e dilatação mecânica para estenoses esofágicas) ou histórico de cirurgia gástrica ou duodenal além da remoção endoscópica de pólipos benignos.
  8. O participante é conhecido por ter a síndrome de imunodeficiência adquirida (AIDS) ou hepatite, incluindo portadores do vírus da hepatite (ou seja, antígeno de superfície da hepatite B HBs-antígeno (HBsAg) positivo ou vírus da hepatite C (HCV)-anticorpo positivo).
  9. Tem síndrome de Zollinger-Ellison atual (hipersecreção de ácido gástrico) ou história de hipersecreção de ácido gástrico.
  10. O participante está agendado para cirurgia que requer hospitalização ou requer tratamento cirúrgico durante sua participação no estudo.
  11. Doou ou perdeu >300 mililitros (mL) de volume de sangue, foi submetido a plasmaférese ou teve uma transfusão de qualquer produto sanguíneo dentro de 90 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo.
  12. Tem histórico de abuso de álcool ou drogas (definido como qualquer uso de drogas ilícitas) ou dependência de drogas nos 12 meses anteriores à triagem.
  13. O participante com sorologia positiva para Helicobacter pylori (H. pylori) que precisa de terapia de erradicação durante o período de participação no estudo, conforme antecipado pelo investigador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Período de cicatrização: Dexlansoprazol 60 mg
Dexlansoprazol 60 miligramas (mg), cápsulas de liberação retardada, por via oral, uma vez ao dia por até 8 semanas no período de cicatrização.
Medicamento: Dexlansoprazol
Dexlansoprazol cápsulas de liberação retardada.
Experimental: Período de cicatrização: Lansoprazol 30 mg
Lansoprazol 30 mg, cápsulas, via oral, uma vez ao dia por até 8 semanas no período de cicatrização.
Medicamento: Lansoprazol
Lansoprazol cápsulas.
Experimental: Período de manutenção: Dexlansprazol 30 mg
Os participantes que serão curados na semana 8 serão randomizados para receber dexlansoprazol 30 mg, cápsulas de liberação retardada, por via oral, uma vez ao dia por até 6 meses no período de manutenção.
Medicamento: Dexlansoprazol
Dexlansoprazol cápsulas de liberação retardada.
Experimental: Período de Manutenção: Placebo
Os participantes que serão curados na semana 8 serão randomizados para receber cápsulas de dexlansoprazol equivalente ao placebo, por via oral, uma vez ao dia por até 6 meses no período de manutenção.
Medicamento: Placebo
Cápsulas de dexlansoprazol placebo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Período de cicatrização: porcentagem de participantes com cicatrização completa de EE na semana 8
Prazo: Semana 8
A porcentagem de participantes com cicatrização completa da EE foi avaliada por endoscopia. A EE foi graduada de acordo com a classificação de Los Angeles (LA) do sistema de graduação de esofagite, com base na extensão das rupturas visíveis da mucosa observadas no esôfago de acordo com o seguinte: Grau O (sem rupturas da mucosa); Grau A (>=1 ruptura da mucosa não superior a 5 milímetros [mm] que não se estende entre os topos de 2 pregas da mucosa); Grau B (>=1 ruptura da mucosa maior que [>] 5 mm que não se estende entre os topos de 2 pregas da mucosa); Grau C (>=1 ruptura da mucosa que é contínua entre os topos de 2 ou mais dobras da mucosa, mas envolve <75 por cento (%) da circunferência); Grau D (>=1 ruptura da mucosa que envolve >=75% da circunferência). A cura é definida como LA Grau O.
Semana 8

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Período de manutenção: porcentagem de participantes que mantiveram a cura completa da EE no mês 6
Prazo: Mês 6
A porcentagem de participantes com cicatrização completa da EE foi avaliada por endoscopia. A EE foi graduada de acordo com a classificação LA do sistema de graduação de esofagite, com base na extensão das rupturas visíveis da mucosa observadas no esôfago de acordo com o seguinte: Grau O (sem rupturas da mucosa); Grau A (>=1 ruptura da mucosa não superior a 5 mm que não se estende entre os topos de 2 pregas da mucosa); Grau B (>=1 ruptura da mucosa >5 mm que não se estende entre os topos de 2 pregas da mucosa); Grau C (>=1 ruptura da mucosa que é contínua entre os topos de 2 ou mais pregas da mucosa, mas envolve <75% da circunferência); Grau D (>=1 ruptura da mucosa que envolve >=75% da circunferência). A cura é definida como LA Grau O.
Mês 6

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Takeda

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de dezembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

16 de outubro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

6 de novembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de agosto de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de agosto de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

19 de agosto de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de fevereiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de outubro de 2018

Última verificação

1 de outubro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TAK-390MR_301
  • U1111-1142-0320 (Identificador de registro: WHO)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

A Takeda disponibiliza conjuntos de dados não identificados em nível de paciente e documentos associados depois que as aprovações de marketing aplicáveis ​​e a disponibilidade comercial forem recebidas, uma oportunidade para a publicação primária da pesquisa tiver sido permitida e outros critérios forem atendidos, conforme estabelecido na Declaração da Takeda Política de compartilhamento de dados (consulte www.TakedaClinicalTrials.com/Approach para detalhes). Para obter acesso, os pesquisadores devem enviar uma proposta de pesquisa acadêmica legítima para julgamento por um painel de revisão independente, que revisará o mérito científico da pesquisa e as qualificações e conflitos de interesse do solicitante que podem resultar em possíveis vieses. Uma vez aprovados, pesquisadores qualificados que assinam um contrato de compartilhamento de dados recebem acesso a esses dados em um ambiente de pesquisa seguro.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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