Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Dexlansoprazol til heling og opretholdelse af heling af erosiv esophagitis

11. oktober 2018 opdateret af: Takeda

Et fase 3-studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​Dexlansoprazol (60 mg dagligt) og en aktiv komparator, Lansoprazol (30 mg dagligt) om heling af erosiv esophagitis og vedligeholdelse af heling hos forsøgspersoner med helbredt erosiv esophagitis med dexlansoprazol (30 mg QD) ) og placebo

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten af ​​dexlansoprazol sammenlignet med lansoprazol til at helbrede erosiv esophagitis (EE) hos kinesiske deltagere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lægemidlet, der testes i denne undersøgelse, kaldes dexlansoprazol. Dexlansoprazol testes til behandling af mennesker, der har EE. Denne undersøgelse vil se på erosiv esophageal healing hos mennesker, der tager dexlansoprazol.

Undersøgelsen vil omfatte cirka 450 deltagere. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en af ​​de to behandlingsgrupper med forholdet 1:1 - som forbliver uoplyst for deltageren og undersøgelseslægen under undersøgelsen (medmindre der er et akut medicinsk behov):

  • Dexlansoprazol 60 mg
  • Lansoprazol 30 mg

Efter 8 ugers behandling vil deltagerne blive evalueret for at vurdere esophageal healing. Hvis EE er helbredt, vil deltagerne blive tilfældigt tildelt en af ​​to forskellige behandlingsgrupper med forholdet 1:1:

  • Dexlansoprazol 30 mg
  • Placebo (dummy inaktiv pille) - dette er en kapsel, der ligner undersøgelseslægemidlet, men som ikke har nogen aktiv ingrediens.

Alle deltagere vil blive bedt om at tage en kapsel på samme tid hver dag under hele undersøgelsen.

Dette multicenterforsøg vil blive gennemført i Kina. Den samlede tid til at deltage i denne undersøgelse er op til 39 uger. Deltagerne vil aflægge 7 besøg i klinikken, og vil blive kontaktet telefonisk 5 til 10 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet for en opfølgende vurdering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

37

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100032
        • Peking University First Hospital
    • Chong Qing
      • Chong Qing, Chong Qing, Kina, 404100
        • Chongqing Three Gorges Central Hospital
    • Fu Jian
      • Xia Men, Fu Jian, Kina, 361004
        • Zhongshan Hospital Xiamen University
    • Guang XI
      • Nan Ning, Guang XI, Kina, 530022
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
    • Gui Lin
      • Hai Kou, Gui Lin, Kina, 570100
        • Affilicated Hospital of Guilin Medical University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050051
        • Hebei General Hospital
    • Hu Bei
      • Shi Yan, Hu Bei, Kina, 442000
        • Taihe Hospital
      • Wuhan, Hu Bei, Kina, 430000
        • Central Hospital of Wuhan
      • Wuhan, Hu Bei, Kina, 430000
        • Puai Hospital Of Wuhan City
    • Hu Nan
      • Chang Sha, Hu Nan, Kina, 410015
        • The Third Hospital of Changsha
    • Jiang Su
      • Nan Jing, Jiang Su, Kina, 210009
        • Zhongda Hospital Southeast
      • Wu XI, Jiang Su, Kina, 212001
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
      • Wu XI, Jiang Su, Kina, 214023
        • Wuxi People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130000
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110004
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, Kina, 256603
        • Binzhou Medical University Hospital
      • Jinan, Shandong, Kina, 250013
        • Jinan Central Hospital
      • Liaocheng, Shandong, Kina, 252000
        • Liaocheng Hospital
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266003
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 20001
        • Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030001
        • The First Hospital of Shanxi Medical University
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030001
        • The Second Hospital of Shanxi Medical University
    • Si Chuang
      • Cheng Du, Si Chuang, Kina, 610041
        • West China Hospital,Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300121
        • Tianjin People's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1. Har endoskopisk bekræftet EE som defineret af LA Classification Grading System (A-D).

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltageren er forpligtet til at tage udelukket medicin, eller det forventes, at deltageren vil kræve behandling med mindst 1 af de ikke tilladte samtidige medicin i løbet af undersøgelsens evalueringsperiode.
  2. Har en overfølsomhed over for enhver protonpumpehæmmer (PPI) (herunder, men ikke begrænset til, lansoprazol, omeprazol, rabeprazol, pantoprazol, esomeprazol eller ilaprazol), enhver komponent af dexlansoprazol eller antacida (f.eks. magnesiumtrisilicat eller lignende et tacida).
  3. Havde en historie med cancer (undtagen basalcellekarcinom i huden), som ikke har været i remission i mindst 5 år før screening.
  4. Har en kendt historie eller mistænkelig Barretts spiserør med dysplastiske forandringer set under screening endoskopi.
  5. Udviklet akut øvre gastrointestinal blødning, mavesår (en slimhindedefekt med hvid belægning) eller duodenalsår (en slimhindedefekt med hvid belægning) inden for 30 dage før starten af ​​screeningsbesøget (med mulig inklusion af dem med gastrisk eller duodenal erosion) ). Deltageren kræver kronisk brug (>12 doser pr. måned) af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) inklusive cyclooxygenase-2 (COX-2) NSAID'er inden for 30 dage før screeningsperioden og gennem hele undersøgelsen.
  6. Har komorbiditeter, der kan påvirke spiserøret (eosinofil esophagitis, esophageal varicer, sklerodermi, viral eller svampeinfektion, esophageal strikturer); en historie med strålebehandling eller kryoterapi af spiserøret; og en historie med ætsende eller fysisk-kemiske skader (med mulig inklusion i undersøgelsen af ​​dem med Schatzkis ring).
  7. Har en historie med kirurgiske indgreb, der kan påvirke spiserøret (eksempel, fundoplikation og mekanisk dilatation for esophageal strikturer) eller en historie med gastrisk eller duodenal kirurgi, bortset fra endoskopisk fjernelse af benigne polypper.
  8. Deltageren er kendt for at have erhvervet immundefektsyndrom (AIDS) eller hepatitis, inklusive hepatitisvirusbærere (det vil sige hepatitis B overfladeantigen HBs-antigen (HBsAg) positiv eller hepatitis C virus (HCV)-antistofpositiv).
  9. Har aktuelt Zollinger-Ellisons syndrom (mavesyrehypersekretion) eller en historie med mavesyrehypersekretion.
  10. Deltageren er planlagt til operation, der kræver hospitalsindlæggelse eller kræver kirurgisk behandling under hans/hendes deltagelse i undersøgelsen.
  11. Har doneret eller mistet >300 milliliter (mL) blodvolumen, gennemgået plasmaferese eller har haft en transfusion af et hvilket som helst blodprodukt inden for 90 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  12. Har en historie med alkohol- eller stofmisbrug (defineret som ethvert ulovligt stofbrug) eller stofmisbrug i de 12 måneder forud for screeningen.
  13. Deltageren med positivt serologisk resultat af Helicobacter pylori (H. pylori), som har behov for udryddelsesterapi i løbet af undersøgelsesdeltagelsesperioden som forventet af investigator.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Helingsperiode: Dexlansoprazol 60 mg
Dexlansoprazol 60 milligram (mg), kapsler med forsinket frigivelse, oralt, en gang dagligt i op til 8 uger i helingsperioden.
Medicin: Dexlansoprazol
Dexlansoprazol kapsler med forsinket frigivelse.
Eksperimentel: Helingsperiode: Lansoprazol 30 mg
Lansoprazol 30 mg, kapsler, oralt, én gang dagligt i op til 8 uger i helingsperioden.
Medicin: Lansoprazol
Lansoprazol kapsler.
Eksperimentel: Vedligeholdelsesperiode: Dexlansprazol 30 mg
Deltagere, der vil blive helbredt i uge 8, vil blive randomiseret til at modtage dexlansoprazol 30 mg, kapsler med forsinket frigivelse, oralt, én gang dagligt i op til 6 måneder i vedligeholdelsesperioden.
Medicin: Dexlansoprazol
Dexlansoprazol kapsler med forsinket frigivelse.
Eksperimentel: Vedligeholdelsesperiode: Placebo
Deltagere, der vil blive helbredt i uge 8, vil blive randomiseret til at modtage dexlansoprazol placebo-matchende kapsler, oralt, én gang dagligt i op til 6 måneder i vedligeholdelsesperioden.
Medicin: Placebo
Dexlansoprazol placebo-matchende kapsler.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Helbredelsesperiode: Procentdel af deltagere med fuldstændig heling af EE i uge 8
Tidsramme: Uge 8
Procentdel af deltagere med fuldstændig heling af EE blev vurderet ved endoskopi. EE blev klassificeret i henhold til Los Angeles (LA) klassificeringen af ​​esophagitis grading system, baseret på omfanget af synlige slimhindebrud set i spiserøret i henhold til følgende: Grad O (ingen slimhindebrud); Grad A (>=1 slimhindebrud ikke længere end 5 millimeter [mm], der ikke strækker sig mellem toppen af ​​2 slimhindefolder); Grad B (>=1 slimhindebrud større end [>] 5 mm, der ikke strækker sig mellem toppen af ​​2 slimhindefolder); Grad C (>=1 slimhindebrud, der er kontinuerlig mellem toppen af ​​2 eller flere slimhindefolder, men involverer <75 procent (%) af omkredsen); Grad D (>=1 slimhindebrud, som involverer >=75 % af omkredsen). Healing er defineret som LA Grade O.
Uge 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vedligeholdelsesperiode: Procentdel af deltagere, der opretholdt fuldstændig heling af EE ved 6. måned
Tidsramme: Måned 6
Procentdel af deltagere med fuldstændig heling af EE blev vurderet ved endoskopi. EE blev klassificeret i henhold til LA-klassificeringen af ​​esophagitis-graderingssystem, baseret på omfanget af synlige slimhindebrud set i spiserøret i henhold til følgende: Grad O (ingen slimhindebrud); Grad A (>=1 slimhindebrud ikke længere end 5 mm, der ikke strækker sig mellem toppen af ​​2 slimhindefolder); Grad B (>=1 slimhindebrud >5 mm, der ikke strækker sig mellem toppen af ​​2 slimhindefolder); Grad C (>=1 slimhindebrud, der er kontinuerlig mellem toppen af ​​2 eller flere slimhindefolder, men involverer <75 % af omkredsen); Grad D (>=1 slimhindebrud, som involverer >=75 % af omkredsen). Healing er defineret som LA Grade O.
Måned 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Takeda

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. december 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. oktober 2017

Studieafslutning (Faktiske)

6. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. august 2016

Først opslået (Skøn)

19. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TAK-390MR_301
  • U1111-1142-0320 (Registry Identifier: WHO)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Takeda stiller de-identificerede datasæt og tilhørende dokumenter til rådighed på patientniveau, efter at gældende markedsføringsgodkendelser og kommerciel tilgængelighed er modtaget, en mulighed for den primære offentliggørelse af forskningen er blevet tilladt, og andre kriterier er blevet opfyldt som angivet i Takedas Datadelingspolitik (se www.TakedaClinicalTrials.com/Approach for detaljer). For at få adgang skal forskere indsende et legitimt akademisk forskningsforslag til bedømmelse af et uafhængigt bedømmelsespanel, som vil gennemgå den videnskabelige værdi af forskningen og rekvirentens kvalifikationer og interessekonflikt, der kan resultere i potentiel bias. Når de er godkendt, får kvalificerede forskere, der underskriver en datadelingsaftale, adgang til disse data i et sikkert forskningsmiljø.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Erosiv esophagitis

Kliniske forsøg med Dexlansoprazol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner