Skuteczność i bezpieczeństwo dekslanzoprazolu w leczeniu i podtrzymywaniu gojenia erozyjnego zapalenia przełyku
11 października 2018 zaktualizowane przez: Takeda
Badanie III fazy mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa dekslanzoprazolu (60 mg QD) i aktywnego leku porównawczego, lanzoprazolu (30 mg QD) w leczeniu nadżerkowego zapalenia przełyku i utrzymaniu gojenia u pacjentów z wygojonym nadżerkowym zapaleniem przełyku z dekslanzoprazolem (30 mg QD) ) i placebo
Celem tego badania jest określenie skuteczności dekslanzoprazolu w porównaniu z lanzoprazolem w leczeniu erozyjnego zapalenia przełyku (EE) u chińskich uczestników.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Lek testowany w tym badaniu nazywa się dekslanzoprazolem. Dekslanzoprazol jest testowany pod kątem leczenia osób z EE. W tym badaniu przyjrzymy się erozyjnemu gojeniu przełyku u osób przyjmujących dekslanzoprazol.
W badaniu weźmie udział około 450 uczestników. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup terapeutycznych w stosunku 1:1, co pozostanie nieujawnione uczestnikowi i lekarzowi badania podczas badania (chyba że zaistnieje pilna potrzeba medyczna):
- Dekslanzoprazol 60 mg
- Lanzoprazol 30 mg
Po 8 tygodniach leczenia uczestnicy zostaną poddani ocenie w celu oceny gojenia przełyku. Jeśli EE zostanie wyleczony, uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch różnych grup terapeutycznych w stosunku 1:1:
- Dekslanzoprazol 30 mg
- Placebo (atrapa nieaktywnej pigułki) – jest to kapsułka, która wygląda jak badany lek, ale nie zawiera aktywnego składnika.
Wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o przyjmowanie jednej kapsułki o tej samej porze każdego dnia przez cały okres badania.
To wieloośrodkowe badanie zostanie przeprowadzone w Chinach. Całkowity czas na udział w tym badaniu wynosi do 39 tygodni. Uczestnicy odbędą 7 wizyt w klinice i skontaktują się z nimi telefonicznie od 5 do 10 dni po ostatniej dawce badanego leku w celu dalszej oceny.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
37
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100032
- Peking University First Hospital
-
-
Chong Qing
-
Chong Qing, Chong Qing, Chiny, 404100
- Chongqing Three Gorges Central Hospital
-
-
Fu Jian
-
Xia Men, Fu Jian, Chiny, 361004
- Zhongshan Hospital Xiamen University
-
-
Guang XI
-
Nan Ning, Guang XI, Chiny, 530022
- The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
-
-
Gui Lin
-
Hai Kou, Gui Lin, Chiny, 570100
- Affilicated Hospital of Guilin Medical University
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Chiny, 050051
- Hebei General Hospital
-
-
Hu Bei
-
Shi Yan, Hu Bei, Chiny, 442000
- Taihe Hospital
-
Wuhan, Hu Bei, Chiny, 430000
- Central Hospital of Wuhan
-
Wuhan, Hu Bei, Chiny, 430000
- Puai Hospital Of Wuhan City
-
-
Hu Nan
-
Chang Sha, Hu Nan, Chiny, 410015
- The Third Hospital of Changsha
-
-
Jiang Su
-
Nan Jing, Jiang Su, Chiny, 210009
- Zhongda Hospital Southeast
-
Wu XI, Jiang Su, Chiny, 212001
- Affiliated Hospital of Jiangsu University
-
Wu XI, Jiang Su, Chiny, 214023
- Wuxi People's Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Chiny, 130000
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Chiny, 110004
- Shengjing Hospital Of China Medical University
-
-
Shandong
-
Binzhou, Shandong, Chiny, 256603
- Binzhou Medical University Hospital
-
Jinan, Shandong, Chiny, 250013
- Jinan Central Hospital
-
Liaocheng, Shandong, Chiny, 252000
- Liaocheng Hospital
-
Qingdao, Shandong, Chiny, 266003
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 20001
- Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Chiny, 030001
- The First Hospital of Shanxi Medical University
-
Taiyuan, Shanxi, Chiny, 030001
- The Second Hospital of Shanxi Medical University
-
-
Si Chuang
-
Cheng Du, Si Chuang, Chiny, 610041
- West China Hospital,Sichuan University
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Chiny, 300121
- Tianjin People's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
1. Ma potwierdzone endoskopowo EE zgodnie z definicją LA Classification Grading System (A-D).
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnik jest zobowiązany do przyjmowania wykluczonych leków lub przewiduje się, że uczestnik będzie wymagał leczenia co najmniej 1 z niedozwolonych leków towarzyszących w okresie oceny badania.
- Ma nadwrażliwość na jakikolwiek inhibitor pompy protonowej (PPI) (w tym między innymi lanzoprazol, omeprazol, rabeprazol, pantoprazol, esomeprazol lub ilaprazol), którykolwiek składnik dekslanzoprazolu lub środek zobojętniający kwas (na przykład trójkrzemian magnezu lub podobny środek zobojętniający kwas).
- Miał historię raka (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry), który nie był w remisji przez co najmniej 5 lat przed badaniem przesiewowym.
- Ma znaną historię lub jakikolwiek podejrzany przełyk Barretta ze zmianami dysplastycznymi obserwowanymi podczas przesiewowej endoskopii.
- Rozwinięte ostre krwawienie z górnego odcinka przewodu pokarmowego, wrzód żołądka (ubytek błony śluzowej z białym nalotem) lub wrzód dwunastnicy (ubytek błony śluzowej z białym nalotem), w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem Wizyty przesiewowej (z ewentualnym włączeniem osób z nadżerkami żołądka lub dwunastnicy ). Uczestnik wymaga przewlekłego stosowania (>12 dawek miesięcznie) niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), w tym cyklooksygenazy-2 (COX-2) NLPZ w ciągu 30 dni przed okresem przesiewowym i przez cały okres badania.
- Ma choroby współistniejące, które mogą mieć wpływ na przełyk (eozynofilowe zapalenie przełyku, żylaki przełyku, twardzina skóry, infekcja wirusowa lub grzybicza, zwężenia przełyku); historia radioterapii lub krioterapii przełyku; oraz historię uszkodzeń żrących lub fizykochemicznych (z możliwym włączeniem do badania osób z pierścieniem Schatzki).
- Ma historię zabiegów chirurgicznych, które mogą wpływać na przełyk (np. fundoplikacja i mechaniczne rozszerzanie zwężeń przełyku) lub historię operacji żołądka lub dwunastnicy inną niż endoskopowe usuwanie łagodnych polipów.
- Wiadomo, że uczestnik ma zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS) lub zapalenie wątroby, w tym nosiciele wirusa zapalenia wątroby (tj. wirus zapalenia wątroby typu B z antygenem powierzchniowym HBs-antygen (HBsAg) dodatni lub wirus zapalenia wątroby typu C (HCV)- dodatni).
- Ma obecny zespół Zollingera-Ellisona (nadmierne wydzielanie kwasu żołądkowego) lub nadmierne wydzielanie kwasu żołądkowego w wywiadzie.
- Uczestnik ma zaplanowaną operację wymagającą hospitalizacji lub leczenia chirurgicznego w czasie jego udziału w badaniu.
- Oddał lub stracił >300 mililitrów (ml) objętości krwi, przeszedł plazmaferezę lub miał transfuzję jakiegokolwiek produktu krwiopochodnego w ciągu 90 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
- Ma historię nadużywania alkoholu lub narkotyków (definiowanych jako nielegalne używanie narkotyków) lub uzależnienia od narkotyków w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Uczestnik z dodatnim wynikiem serologicznym w kierunku Helicobacter pylori (H. pylori), które wymagają leczenia eradykacyjnego w okresie udziału w badaniu, zgodnie z przewidywaniami badacza.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Okres gojenia: Dekslanzoprazol 60 mg
Dexlansoprazol 60 miligramów (mg), kapsułki o opóźnionym uwalnianiu, doustnie, raz dziennie przez okres do 8 tygodni w okresie gojenia.
|
Dekslanzoprazol w kapsułkach o opóźnionym uwalnianiu.
|
|
Eksperymentalny: Okres gojenia: Lanzoprazol 30 mg
Lansoprazol 30 mg, kapsułki, doustnie, raz dziennie przez okres do 8 tygodni w Okresie Leczenia.
|
Kapsułki Lanzoprazolu.
|
|
Eksperymentalny: Okres podtrzymywania: Dekslansprazol 30 mg
Uczestnicy, którzy zostaną wyleczeni w 8. tygodniu, zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej 30 mg dekslanzoprazolu w kapsułkach o opóźnionym uwalnianiu, doustnie, raz dziennie przez okres do 6 miesięcy w okresie leczenia podtrzymującego.
|
Dekslanzoprazol w kapsułkach o opóźnionym uwalnianiu.
|
|
Eksperymentalny: Okres leczenia: placebo
Uczestnicy, którzy zostaną wyleczeni w 8. tygodniu, zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej dekslanzoprazol w postaci kapsułek odpowiadających placebo, doustnie, raz dziennie przez okres do 6 miesięcy w okresie leczenia podtrzymującego.
|
Kapsułki dekslanzoprazolu pasujące do placebo.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Okres leczenia: odsetek uczestników z całkowitym wyleczeniem EE w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 8
|
Odsetek uczestników z całkowitym wygojeniem EE oceniono za pomocą endoskopii.
EE oceniono zgodnie z klasyfikacją zapalenia przełyku w Los Angeles (LA), w oparciu o zakres widocznych pęknięć błony śluzowej przełyku, zgodnie z następującymi kryteriami: Stopień O (brak pęknięć błony śluzowej); stopień A (>=1 przerwa błony śluzowej nie dłuższa niż 5 milimetrów [mm], która nie rozciąga się między wierzchołkami 2 fałdów błony śluzowej); stopień B (>=1 pęknięcie błony śluzowej większe niż [>] 5 mm, które nie rozciąga się między wierzchołkami 2 fałdów błony śluzowej); Stopień C (>=1 przerwanie błony śluzowej, które jest ciągłe między wierzchołkami 2 lub więcej fałdów błony śluzowej, ale obejmuje <75 procent (%) obwodu); Stopień D (>=1 pęknięcie błony śluzowej obejmujące >=75% obwodu).
Uzdrowienie jest definiowane jako stopień O w LA.
|
Tydzień 8
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Okres leczenia: odsetek uczestników, którzy zachowali całkowite wyleczenie EE w miesiącu 6
Ramy czasowe: Miesiąc 6
|
Odsetek uczestników z całkowitym wygojeniem EE oceniono za pomocą endoskopii.
EE oceniono zgodnie z klasyfikacją LA klasyfikacji zapalenia przełyku, opartą na rozległości widocznych pęknięć błony śluzowej przełyku, zgodnie z następującymi kryteriami: Stopień O (brak pęknięć błony śluzowej); stopień A (>=1 przerwa w błonie śluzowej nie dłuższa niż 5 mm, która nie rozciąga się między wierzchołkami 2 fałdów błony śluzowej); Stopień B (>=1 przerwa w błonie śluzowej >5 mm, która nie rozciąga się między wierzchołkami 2 fałdów błony śluzowej); Stopień C (>=1 przerwanie błony śluzowej, które jest ciągłe między wierzchołkami 2 lub więcej fałdów błony śluzowej, ale obejmuje mniej niż 75% obwodu); Stopień D (>=1 pęknięcie błony śluzowej obejmujące >=75% obwodu).
Uzdrowienie jest definiowane jako stopień O w LA.
|
Miesiąc 6
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 grudnia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
16 października 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
6 listopada 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 sierpnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 sierpnia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
19 sierpnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 lutego 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 października 2018
Ostatnia weryfikacja
1 października 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TAK-390MR_301
- U1111-1142-0320 (Identyfikator rejestru: WHO)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
Firma Takeda udostępnia zbiory danych na poziomie pacjentów, których dane umożliwiające identyfikację oraz powiązane dokumenty są dostępne po otrzymaniu odpowiednich zezwoleń na dopuszczenie do obrotu i dostępności komercyjnej, umożliwieniu pierwotnej publikacji wyników badań i spełnieniu innych kryteriów określonych w dokumencie Takeda Zasady udostępniania danych (patrz www.TakedaClinicalTrials.com/Approach
dla szczegółów).
Aby uzyskać dostęp, naukowcy muszą przedłożyć uzasadnioną propozycję badań akademickich do rozpatrzenia przez niezależny zespół recenzentów, który dokona przeglądu wartości naukowej badań oraz kwalifikacji wnioskodawcy i konfliktu interesów, który może skutkować potencjalną stronniczością.
Po zatwierdzeniu wykwalifikowani naukowcy, którzy podpiszą umowę o udostępnianiu danych, otrzymują dostęp do tych danych w bezpiecznym środowisku badawczym.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .