Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost dexlansoprazolu při hojení a udržování hojení erozivní ezofagitidy

11. října 2018 aktualizováno: Takeda

Studie fáze 3 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti dexlansoprazolu (60 mg QD) a aktivního komparátoru, lansoprazolu (30 mg QD) na hojení erozivní ezofagitidy a udržení hojení u subjektů s vyhojenou erozivní ezofagitidou s dexlansoprazolem (30 mg QD ) a placebo

Účelem této studie je určit účinnost dexlansoprazolu ve srovnání s lansoprazolem při hojení erozivní ezofagitidy (EE) u čínských účastníků.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Lék testovaný v této studii se nazývá dexlansoprazol. Dexlansoprazol je testován k léčbě lidí, kteří mají EE. Tato studie se zaměří na erozivní hojení jícnu u lidí, kteří užívají dexlansoprazol.

Studie se zúčastní přibližně 450 účastníků. Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou léčebných skupin s poměrem 1:1 – což zůstane účastníkovi a lékaři studie během studie nezveřejněno (pokud neexistuje naléhavá lékařská potřeba):

  • Dexlansoprazol 60 mg
  • Lansoprazol 30 mg

Po 8 týdnech léčby budou účastníci vyhodnoceni k posouzení hojení jícnu. Pokud se EE vyléčí, účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou různých léčebných skupin v poměru 1:1:

  • Dexlansoprazol 30 mg
  • Placebo (fiktivní neaktivní pilulka) – jedná se o kapsli, která vypadá jako zkoumaný lék, ale neobsahuje žádnou účinnou látku.

Všichni účastníci budou požádáni, aby během studie užívali jednu tobolku každý den ve stejnou dobu.

Tato multicentrická zkouška bude probíhat v Číně. Celková doba účasti v této studii je až 39 týdnů. Účastníci uskuteční 7 návštěv na klinice a budou kontaktováni telefonicky 5 až 10 dnů po poslední dávce studovaného léku za účelem následného posouzení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

37

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, Čína, 100032
        • Peking University First Hospital
    • Chong Qing
      • Chong Qing, Chong Qing, Čína, 404100
        • Chongqing Three Gorges Central Hospital
    • Fu Jian
      • Xia Men, Fu Jian, Čína, 361004
        • Zhongshan Hospital Xiamen University
    • Guang XI
      • Nan Ning, Guang XI, Čína, 530022
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
    • Gui Lin
      • Hai Kou, Gui Lin, Čína, 570100
        • Affilicated Hospital of Guilin Medical University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína, 050051
        • Hebei General Hospital
    • Hu Bei
      • Shi Yan, Hu Bei, Čína, 442000
        • Taihe Hospital
      • Wuhan, Hu Bei, Čína, 430000
        • Central Hospital of Wuhan
      • Wuhan, Hu Bei, Čína, 430000
        • Puai Hospital Of Wuhan City
    • Hu Nan
      • Chang Sha, Hu Nan, Čína, 410015
        • The Third Hospital of Changsha
    • Jiang Su
      • Nan Jing, Jiang Su, Čína, 210009
        • Zhongda Hospital Southeast
      • Wu XI, Jiang Su, Čína, 212001
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
      • Wu XI, Jiang Su, Čína, 214023
        • Wuxi People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130000
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110004
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, Čína, 256603
        • Binzhou Medical University Hospital
      • Jinan, Shandong, Čína, 250013
        • Jinan Central Hospital
      • Liaocheng, Shandong, Čína, 252000
        • Liaocheng Hospital
      • Qingdao, Shandong, Čína, 266003
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 20001
        • Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Čína, 030001
        • The First Hospital of Shanxi Medical University
      • Taiyuan, Shanxi, Čína, 030001
        • The Second Hospital of Shanxi Medical University
    • Si Chuang
      • Cheng Du, Si Chuang, Čína, 610041
        • West China Hospital,Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300121
        • Tianjin People's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

1. Má endoskopicky potvrzenou EE definovanou systémem klasifikace LA (A-D).

Kritéria vyloučení:

  1. Účastník je povinen užívat vyloučené léky nebo se předpokládá, že účastník bude během období hodnocení studie vyžadovat léčbu alespoň jedním z nepovolených souběžných léků.
  2. Má přecitlivělost na jakýkoli inhibitor protonové pumpy (PPI) (včetně, ale bez omezení na lansoprazol, omeprazol, rabeprazol, pantoprazol, esomeprazol nebo ilaprazol), kteroukoli složku dexlansoprazolu nebo antacidum (například trisilikát hořečnatý nebo podobné antacidum).
  3. Měl v anamnéze rakovinu (kromě bazaliomu kůže), která nebyla v remisi po dobu nejméně 5 let před screeningem.
  4. Má známou anamnézu nebo jakýkoli podezřelý Barrettův jícen s dysplastickými změnami pozorovanými během screeningové endoskopie.
  5. Rozvinuté akutní krvácení do horní části trávicího traktu, žaludeční vřed (defekt sliznice s bílým povlakem) nebo vřed dvanáctníku (defekt sliznice s bílým povlakem) do 30 dnů před zahájením screeningové návštěvy (s možným zahrnutím pacientů s erozí žaludku nebo dvanáctníku ). Účastník vyžaduje chronické užívání (>12 dávek za měsíc) nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID) včetně cyklooxygenázy-2 (COX-2) NSAID během 30 dnů před obdobím screeningu a v průběhu studie.
  6. Má komorbidity, které by mohly ovlivnit jícen (eozinofilní ezofagitida, jícnové varixy, sklerodermie, virové nebo plísňové infekce, striktury jícnu); anamnéza radioterapie nebo kryoterapie jícnu; a anamnéza korozního nebo fyzikálně-chemického poškození (s možným zahrnutím do studie osob se Schatzkiho prstencem).
  7. Má v anamnéze chirurgické zákroky, které mohou ovlivnit jícen (příklad, fundoplikace a mechanická dilatace u striktur jícnu) nebo v anamnéze operaci žaludku nebo duodena jiné než endoskopické odstranění benigních polypů.
  8. Je známo, že účastník má syndrom získané imunodeficience (AIDS) nebo hepatitidu, včetně nosičů viru hepatitidy (tj. HBs-antigen (HBsAg) pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B nebo pozitivní protilátky na virus hepatitidy C (HCV).
  9. Má současný Zollinger-Ellisonův syndrom (hypersekrece žaludeční kyseliny) nebo v anamnéze hypersekreci žaludeční kyseliny.
  10. Účastník je naplánován na operaci, která vyžaduje hospitalizaci nebo vyžaduje chirurgické ošetření během jeho účasti ve studii.
  11. Daroval nebo ztratil objem krve > 300 mililitrů (ml), podstoupil plazmaferézu nebo měl transfuzi jakéhokoli krevního produktu během 90 dnů před první dávkou studovaného léku.
  12. Má v anamnéze zneužívání alkoholu nebo drog (definované jako jakékoli užívání nelegálních drog) nebo drogovou závislost během 12 měsíců před screeningem.
  13. Účastník s pozitivním sérologickým výsledkem Helicobacter pylori (H. pylori), který potřebuje eradikační terapii během období účasti ve studii, jak předpokládal zkoušející.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Doba hojení: Dexlansoprazol 60 mg
Dexlansoprazol 60 miligramů (mg), tobolky s opožděným uvolňováním, perorálně, jednou denně po dobu až 8 týdnů v období hojení.
Lék: Dexlansoprazol
Dexlansoprazol tobolky s opožděným uvolňováním.
Experimentální: Doba hojení: Lansoprazol 30 mg
Lansoprazol 30 mg, tobolky, perorálně, jednou denně po dobu až 8 týdnů v období hojení.
Lék: Lansoprazol
Lansoprazol tobolky.
Experimentální: Udržovací období: Dexlansprazol 30 mg
Účastníci, kteří budou vyléčeni v týdnu 8, budou randomizováni tak, aby dostávali dexlansoprazol 30 mg, tobolky s opožděným uvolňováním, perorálně, jednou denně po dobu až 6 měsíců v udržovacím období.
Lék: Dexlansoprazol
Dexlansoprazol tobolky s opožděným uvolňováním.
Experimentální: Období údržby: Placebo
Účastníci, kteří budou vyléčeni v týdnu 8, budou randomizováni tak, aby dostávali tobolky odpovídající placebu dexlansoprazolu, perorálně, jednou denně po dobu až 6 měsíců v udržovacím období.
Lék: Placebo
Dexlansoprazol tobolky odpovídající placebu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Léčebné období: Procento účastníků s úplným vyléčením EE v 8. týdnu
Časové okno: 8. týden
Procento účastníků s úplným zhojením EE bylo hodnoceno endoskopií. EE byla hodnocena podle klasifikačního systému esofagitidy v Los Angeles (LA), na základě rozsahu viditelných slizničních zlomů pozorovaných v jícnu podle následujícího: Stupeň O (žádné slizniční zlomy); Stupeň A (>=1 zlomenina sliznice ne delší než 5 milimetrů [mm], která nezasahuje mezi vrcholy 2 záhybů sliznice); Stupeň B (>=1 zlomenina sliznice větší než [>] 5 mm, která nezasahuje mezi vrcholy 2 záhybů sliznice); Stupeň C (>=1 trhlina sliznice, která je souvislá mezi vrcholy 2 nebo více záhybů sliznice, ale zahrnuje <75 procent (%) obvodu); Stupeň D (>=1 zlomenina sliznice, která zahrnuje >=75 % obvodu). Léčení je definováno jako LA stupeň O.
8. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Období údržby: Procento účastníků, kteří udrželi úplné vyléčení EE v 6. měsíci
Časové okno: 6. měsíc
Procento účastníků s úplným zhojením EE bylo hodnoceno endoskopií. EE byla hodnocena podle klasifikace LA klasifikačního systému ezofagitidy na základě rozsahu viditelných slizničních zlomů pozorovaných v jícnu podle následujícího: Stupeň O (žádné slizniční zlomy); Stupeň A (>=1 zlomenina sliznice ne delší než 5 mm, která nezasahuje mezi vrcholy 2 záhybů sliznice); Stupeň B (>=1 zlomenina sliznice >5 mm, která nezasahuje mezi vrcholy 2 záhybů sliznice); Stupeň C (>=1 trhlina sliznice, která je souvislá mezi vrcholy 2 nebo více záhybů sliznice, ale zahrnuje <75 % obvodu); Stupeň D (>=1 zlomenina sliznice, která zahrnuje >=75 % obvodu). Léčení je definováno jako LA stupeň O.
6. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Takeda

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. prosince 2016

Primární dokončení (Aktuální)

16. října 2017

Dokončení studie (Aktuální)

6. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

19. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. října 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TAK-390MR_301
  • U1111-1142-0320 (Identifikátor registru: WHO)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Takeda zpřístupňuje neidentifikovatelné datové soubory na úrovni pacienta a související dokumenty poté, co obdrží příslušná marketingová schválení a komerční dostupnost, bude umožněna příležitost pro primární zveřejnění výzkumu a budou splněna další kritéria, jak je stanoveno v Takeda's Zásady sdílení dat (viz www.TakedaClinicalTrials.com/Approach pro detaily). Pro získání přístupu musí výzkumní pracovníci předložit legitimní návrh akademického výzkumu k posouzení nezávislé porotě, která posoudí vědeckou hodnotu výzkumu a kvalifikaci žadatele a střet zájmů, který může vést k potenciální zaujatosti. Po schválení mají kvalifikovaní výzkumníci, kteří podepíší dohodu o sdílení dat, poskytnut přístup k těmto datům v zabezpečeném výzkumném prostředí.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dexlansoprazol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit