Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dexlansoprazols effektivitet och säkerhet vid läkning och upprätthållande av läkning av erosiv esofagit

11 oktober 2018 uppdaterad av: Takeda

En fas 3-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Dexlansoprazol (60 mg QD) och en aktiv jämförelseläkemedel, Lansoprazol (30 mg QD) om läkning av erosiv esofagit och upprätthållande av läkning hos patienter med läkt erosiv esofagit med Dexlansoprazol (30 mg QD) ) och Placebo

Syftet med denna studie är att fastställa effektiviteten av dexlansoprazol jämfört med lansoprazol vid läkning av erosiv esofagit (EE) hos kinesiska deltagare.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Läkemedlet som testas i denna studie kallas dexlansoprazol. Dexlansoprazol testas för att behandla personer som har EE. Denna studie kommer att titta på erosiv esofagusläkning hos personer som tar dexlansoprazol.

Studien kommer att omfatta cirka 450 deltagare. Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas en av de två behandlingsgrupperna med förhållandet 1:1 - vilket kommer att förbli oupptäckt för deltagaren och studieläkaren under studien (såvida det inte finns ett akut medicinskt behov):

  • Dexlansoprazol 60 mg
  • Lansoprazol 30 mg

Efter 8 veckors behandling kommer deltagarna att utvärderas för att bedöma esofagusläkning. Om EE är läkt kommer deltagarna att slumpmässigt tilldelas en av två olika behandlingsgrupper med förhållandet 1:1:

  • Dexlansoprazol 30 mg
  • Placebo (dummy inaktivt piller) - detta är en kapsel som ser ut som studieläkemedlet men har ingen aktiv ingrediens.

Alla deltagare kommer att uppmanas att ta en kapsel vid samma tidpunkt varje dag under hela studien.

Denna multicenterförsök kommer att genomföras i Kina. Den totala tiden för att delta i denna studie är upp till 39 veckor. Deltagarna kommer att göra 7 besök på kliniken och kommer att kontaktas per telefon 5 till 10 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet för en uppföljande bedömning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

37

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100032
        • Peking University First Hospital
    • Chong Qing
      • Chong Qing, Chong Qing, Kina, 404100
        • Chongqing Three Gorges Central Hospital
    • Fu Jian
      • Xia Men, Fu Jian, Kina, 361004
        • Zhongshan Hospital Xiamen University
    • Guang XI
      • Nan Ning, Guang XI, Kina, 530022
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
    • Gui Lin
      • Hai Kou, Gui Lin, Kina, 570100
        • Affilicated Hospital of Guilin Medical University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050051
        • Hebei General Hospital
    • Hu Bei
      • Shi Yan, Hu Bei, Kina, 442000
        • Taihe Hospital
      • Wuhan, Hu Bei, Kina, 430000
        • Central Hospital of Wuhan
      • Wuhan, Hu Bei, Kina, 430000
        • Puai Hospital Of Wuhan City
    • Hu Nan
      • Chang Sha, Hu Nan, Kina, 410015
        • The Third Hospital of Changsha
    • Jiang Su
      • Nan Jing, Jiang Su, Kina, 210009
        • Zhongda Hospital Southeast
      • Wu XI, Jiang Su, Kina, 212001
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
      • Wu XI, Jiang Su, Kina, 214023
        • Wuxi People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130000
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110004
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, Kina, 256603
        • Binzhou Medical University Hospital
      • Jinan, Shandong, Kina, 250013
        • Jinan Central Hospital
      • Liaocheng, Shandong, Kina, 252000
        • Liaocheng Hospital
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266003
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 20001
        • Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030001
        • The First Hospital of Shanxi Medical University
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030001
        • The Second Hospital of Shanxi Medical University
    • Si Chuang
      • Cheng Du, Si Chuang, Kina, 610041
        • West China Hospital,Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300121
        • Tianjin People's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

1. Har endoskopiskt bekräftat EE enligt definitionen av LA Classification Grading System (A-D).

Exklusions kriterier:

  1. Deltagaren måste ta undantagna mediciner, eller det förväntas att deltagaren kommer att behöva behandling med minst en av de otillåtna samtidiga medicinerna under studiens utvärderingsperiod.
  2. Har en överkänslighet mot någon protonpumpshämmare (PPI) (inklusive, men inte begränsat till, lansoprazol, omeprazol, rabeprazol, pantoprazol, esomeprazol eller ilaprazol), någon komponent av dexlansoprazol eller antacida (exempelvis magnesiumtrisilikat eller liknande en tacida).
  3. Hade en historia av cancer (förutom basalcellscancer i huden), som inte har varit i remission på minst 5 år före screening.
  4. Har en känd historia eller någon misstänkt Barretts esofagus med dysplastiska förändringar som ses under screeningendoskopi.
  5. Utvecklad akut övre gastrointestinal blödning, magsår (en slemhinnedefekt med vit beläggning) eller duodenalsår (en slemhinnedefekt med vit beläggning), inom 30 dagar före starten av screeningbesöket (med möjlig inkludering av de med mag- eller duodenal erosion) ). Deltagaren kräver kronisk användning (>12 doser per månad) av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) inklusive cyklooxygenas-2 (COX-2) NSAID inom 30 dagar före screeningperioden och under hela studien.
  6. Har komorbiditeter som kan påverka matstrupen (eosinofil matstrupe, esofagusvaricer, sklerodermi, virus- eller svampinfektion, förträngningar i matstrupen); en historia av strålbehandling eller kryoterapi av matstrupen; och en historia av frätande eller fysiokemisk skada (med möjlig inkludering i studien av de med Schatzkis ring).
  7. Har en historia av kirurgiska ingrepp som kan påverka matstrupen (exempelvis fundoplikation och mekanisk dilatation för matstrupsförträngningar) eller en historia av gastrisk eller tolvfingertarmskirurgi annat än endoskopiskt avlägsnande av benigna polyper.
  8. Deltagare är känd för att ha förvärvat immunbristsyndrom (AIDS) eller hepatit, inklusive hepatitvirusbärare (det vill säga hepatit B-ytantigen HBs-antigen (HBsAg) positiv eller hepatit C-virus (HCV)-antikroppspositiv).
  9. Har aktuellt Zollinger-Ellisons syndrom (hyperutsöndring av magsyra) eller en historia av hypersekretion i magsyra.
  10. Deltagaren är schemalagd för operation som kräver sjukhusvistelse eller kräver kirurgisk behandling under hans/hennes deltagande i studien.
  11. Har donerat eller förlorat >300 milliliter (ml) blodvolym, genomgått plasmaferes eller har haft en transfusion av någon blodprodukt inom 90 dagar före den första dosen av studieläkemedlet.
  12. Har en historia av alkohol- eller drogmissbruk (definierat som all illegal droganvändning) eller drogberoende under de 12 månaderna före screening.
  13. Deltagaren med positivt serologiresultat av Helicobacter pylori (H. pylori) som behöver utrotningsterapi under studiedeltagandeperioden som utredaren förutsåg.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Läkningstid: Dexlansoprazol 60 mg
Dexlansoprazol 60 milligram (mg), kapslar med fördröjd frisättning, oralt, en gång dagligen i upp till 8 veckor under läkningsperioden.
Läkemedel: Dexlansoprazol
Dexlansoprazol kapslar med fördröjd frisättning.
Experimentell: Läkningstid: Lansoprazol 30 mg
Lansoprazol 30 mg, kapslar, oralt, en gång dagligen i upp till 8 veckor under läkningsperioden.
Läkemedel: Lansoprazol
Lansoprazol kapslar.
Experimentell: Underhållsperiod: Dexlansprazol 30 mg
Deltagare som kommer att bli helade vid vecka 8 kommer att randomiseras till att få dexlansoprazol 30 mg, kapslar med fördröjd frisättning, oralt, en gång dagligen i upp till 6 månader under underhållsperioden.
Läkemedel: Dexlansoprazol
Dexlansoprazol kapslar med fördröjd frisättning.
Experimentell: Underhållsperiod: Placebo
Deltagare som kommer att bli helade vid vecka 8 kommer att randomiseras till att få dexlansoprazol placebo-matchande kapslar, oralt, en gång dagligen i upp till 6 månader under underhållsperioden.
Läkemedel: Placebo
Dexlansoprazol placebo-matchande kapslar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Läkningsperiod: Andel deltagare med fullständig läkning av EE vid vecka 8
Tidsram: Vecka 8
Andel deltagare med fullständig läkning av EE bedömdes med endoskopi. EE graderades enligt Los Angeles (LA) klassificering av esofagitgraderingssystem, baserat på omfattningen av synliga slemhinneavbrott i matstrupen enligt följande: Grad O (inga slemhinneavbrott); Grad A (>=1 slemhinneavbrott högst 5 millimeter [mm] som inte sträcker sig mellan toppen av 2 slemhinneveck); Grad B (>=1 slemhinneavbrott större än [>] 5 mm som inte sträcker sig mellan toppen av 2 slemhinneveck); Grad C (>=1 slemhinneavbrott som är kontinuerligt mellan toppen av 2 eller fler slemhinneveck, men involverar <75 procent (%) av omkretsen); Grad D (>=1 slemhinneavbrott som involverar >=75 % av omkretsen). Healing definieras som LA Grade O.
Vecka 8

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Underhållsperiod: Andel av deltagare som upprätthöll fullständig läkning av EE vid månad 6
Tidsram: Månad 6
Andel deltagare med fullständig läkning av EE bedömdes med endoskopi. EE graderades enligt LA-klassificeringen av esofagitgraderingssystem, baserat på omfattningen av synliga slemhinneavbrott i matstrupen enligt följande: Grad O (inga slemhinneavbrott); Grad A (>=1 slemhinneavbrott högst 5 mm som inte sträcker sig mellan toppen av 2 slemhinneveck); Grad B (>=1 slemhinneavbrott >5 mm som inte sträcker sig mellan toppen av 2 slemhinneveck); Grad C (>=1 slemhinneavbrott som är kontinuerligt mellan toppen av 2 eller fler slemhinneveck, men involverar <75 % av omkretsen); Grad D (>=1 slemhinneavbrott som involverar >=75 % av omkretsen). Healing definieras som LA Grade O.
Månad 6

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Takeda

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 december 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

16 oktober 2017

Avslutad studie (Faktisk)

6 november 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 augusti 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 augusti 2016

Första postat (Uppskatta)

19 augusti 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 februari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 oktober 2018

Senast verifierad

1 oktober 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TAK-390MR_301
  • U1111-1142-0320 (Registeridentifierare: WHO)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Takeda gör avidentifierade datamängder och tillhörande dokument tillgängliga på patientnivå efter att tillämpliga marknadsföringsgodkännanden och kommersiell tillgänglighet har erhållits, en möjlighet till primär publicering av forskningen har tillåtits och andra kriterier har uppfyllts enligt Takedas Datadelningspolicy (se www.TakedaClinicalTrials.com/Approach för detaljer). För att få tillgång måste forskare lämna in ett legitimt akademiskt forskningsförslag för bedömning av en oberoende granskningspanel, som kommer att granska forskningens vetenskapliga meriter och beställarens kvalifikationer och intressekonflikter som kan resultera i potentiell partiskhet. När de godkänts ges kvalificerade forskare som tecknar ett datadelningsavtal tillgång till dessa data i en säker forskningsmiljö.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera