Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Eficacia y seguridad del dexlansoprazol en la cicatrización y el mantenimiento de la cicatrización de la esofagitis erosiva

11 de octubre de 2018 actualizado por: Takeda

Un estudio de fase 3 para evaluar la eficacia y la seguridad de dexlansoprazol (60 mg una vez al día) y un comparador activo, lansoprazol (30 mg una vez al día) en la cicatrización de la esofagitis erosiva y el mantenimiento de la cicatrización en sujetos con esofagitis erosiva cicatrizada con dexlansoprazol (30 mg una vez al día) ) y placebo

El propósito de este estudio es determinar la eficacia del dexlansoprazol en comparación con el lansoprazol en la curación de la esofagitis erosiva (EE) en participantes chinos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El fármaco que se está probando en este estudio se llama dexlansoprazol. El dexlansoprazol se está probando para tratar a las personas que tienen EE. Este estudio analizará la cicatrización esofágica erosiva en personas que toman dexlansoprazol.

El estudio inscribirá a aproximadamente 450 participantes. Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de los dos grupos de tratamiento con una proporción de 1:1, que no se revelará al participante ni al médico del estudio durante el estudio (a menos que exista una necesidad médica urgente):

  • Dexlansoprazol 60 mg
  • Lansoprazol 30 mg

Después de 8 semanas de tratamiento, los participantes serán evaluados para evaluar la cicatrización esofágica. Si el EE se cura, los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos de tratamiento diferentes con una proporción de 1:1:

  • Dexlansoprazol 30 mg
  • Placebo (píldora inactiva ficticia): esta es una cápsula que se parece al fármaco del estudio pero no tiene ningún ingrediente activo.

A todos los participantes se les pedirá que tomen una cápsula a la misma hora todos los días durante el estudio.

Este ensayo multicéntrico se llevará a cabo en China. El tiempo total para participar en este estudio es de hasta 39 semanas. Los participantes harán 7 visitas a la clínica y serán contactados por teléfono de 5 a 10 días después de la última dosis del fármaco del estudio para una evaluación de seguimiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

37

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100032
        • Peking University First Hospital
    • Chong Qing
      • Chong Qing, Chong Qing, Porcelana, 404100
        • Chongqing Three Gorges Central Hospital
    • Fu Jian
      • Xia Men, Fu Jian, Porcelana, 361004
        • Zhongshan Hospital Xiamen University
    • Guang XI
      • Nan Ning, Guang XI, Porcelana, 530022
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
    • Gui Lin
      • Hai Kou, Gui Lin, Porcelana, 570100
        • Affilicated Hospital of Guilin Medical University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Porcelana, 050051
        • Hebei General Hospital
    • Hu Bei
      • Shi Yan, Hu Bei, Porcelana, 442000
        • Taihe Hospital
      • Wuhan, Hu Bei, Porcelana, 430000
        • Central Hospital of Wuhan
      • Wuhan, Hu Bei, Porcelana, 430000
        • Puai Hospital Of Wuhan City
    • Hu Nan
      • Chang Sha, Hu Nan, Porcelana, 410015
        • The Third Hospital of Changsha
    • Jiang Su
      • Nan Jing, Jiang Su, Porcelana, 210009
        • Zhongda Hospital Southeast
      • Wu XI, Jiang Su, Porcelana, 212001
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
      • Wu XI, Jiang Su, Porcelana, 214023
        • Wuxi People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Porcelana, 130000
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110004
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, Porcelana, 256603
        • Binzhou Medical University Hospital
      • Jinan, Shandong, Porcelana, 250013
        • Jinan Central Hospital
      • Liaocheng, Shandong, Porcelana, 252000
        • Liaocheng Hospital
      • Qingdao, Shandong, Porcelana, 266003
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 20001
        • Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Porcelana, 030001
        • The First Hospital of Shanxi Medical University
      • Taiyuan, Shanxi, Porcelana, 030001
        • The Second Hospital of Shanxi Medical University
    • Si Chuang
      • Cheng Du, Si Chuang, Porcelana, 610041
        • West China Hospital,Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300121
        • Tianjin People's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

1. Tiene EE confirmado por endoscopia según lo definido por el sistema de calificación de clasificación LA (A-D).

Criterio de exclusión:

  1. Se requiere que el participante tome los medicamentos excluidos, o se anticipa que el participante requerirá tratamiento con al menos 1 de los medicamentos concomitantes no permitidos durante el período de evaluación del estudio.
  2. Tiene hipersensibilidad a cualquier inhibidor de la bomba de protones (IBP) (incluidos, entre otros, lansoprazol, omeprazol, rabeprazol, pantoprazol, esomeprazol o ilaprazol), cualquier componente de dexlansoprazol o antiácido (por ejemplo, trisilicato de magnesio o un antiácido similar).
  3. Tenía antecedentes de cáncer (excepto carcinoma de células basales de la piel), que no ha estado en remisión durante al menos 5 años antes de la selección.
  4. Tiene antecedentes conocidos o sospecha de esófago de Barrett con cambios displásicos observados durante la endoscopia de detección.
  5. Desarrolló sangrado gastrointestinal superior agudo, úlcera gástrica (un defecto de la mucosa con recubrimiento blanco) o úlcera duodenal (un defecto de la mucosa con recubrimiento blanco), dentro de los 30 días anteriores al inicio de la Visita de Selección (con la posible inclusión de aquellos con erosión gástrica o duodenal). ). El participante requiere el uso crónico (>12 dosis por mes) de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), incluidos los AINE ciclooxigenasa-2 (COX-2), dentro de los 30 días anteriores al Período de selección y durante todo el estudio.
  6. Tiene comorbilidades que pueden afectar al esófago (esofagitis eosinofílica, várices esofágicas, esclerodermia, infección viral o fúngica, estenosis esofágica); antecedentes de radioterapia o crioterapia del esófago; y antecedentes de lesión corrosiva o fisicoquímica (con la posible inclusión en el estudio de aquellos con anillo de Schatzki).
  7. Tiene antecedentes de procedimientos quirúrgicos que pueden afectar el esófago (por ejemplo, fundoplicatura y dilatación mecánica por estenosis esofágica) o antecedentes de cirugía gástrica o duodenal que no sea la extirpación endoscópica de pólipos benignos.
  8. Se sabe que el participante tiene el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA) o hepatitis, incluidos los portadores del virus de la hepatitis (es decir, antígeno de superficie de hepatitis B HBs-antígeno (HBsAg) positivo o virus de la hepatitis C (HCV)-anticuerpo positivo).
  9. Tiene síndrome de Zollinger-Ellison actual (hipersecreción de ácido gástrico) o antecedentes de hipersecreción de ácido gástrico.
  10. El participante está programado para una cirugía que requiere hospitalización o requiere tratamiento quirúrgico durante su participación en el estudio.
  11. Ha donado o perdido >300 mililitros (ml) de volumen de sangre, se ha sometido a plasmaféresis o ha recibido una transfusión de cualquier producto sanguíneo en los 90 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
  12. Tiene antecedentes de abuso de alcohol o drogas (definido como cualquier uso de drogas ilícitas) o adicción a las drogas en los 12 meses anteriores a la selección.
  13. El participante con resultado serológico positivo de Helicobacter pylori (H. pylori) que necesita terapia de erradicación durante el período de participación en el estudio según lo previsto por el investigador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Período de curación: Dexlansoprazol 60 mg
Dexlansoprazol 60 miligramos (mg), cápsulas de liberación retardada, por vía oral, una vez al día durante un máximo de 8 semanas en el Período de curación.
Droga: Dexlansoprazol
Dexlansoprazol cápsulas de liberación retardada.
Experimental: Período de cicatrización: Lansoprazol 30 mg
Lansoprazol 30 mg, cápsulas, por vía oral, una vez al día durante un máximo de 8 semanas en el período de curación.
Droga: Lansoprazol
Cápsulas de lansoprazol.
Experimental: Período de mantenimiento: Dexlansprazol 30 mg
Los participantes que sanarán en la Semana 8 serán asignados al azar para recibir dexlansoprazol, 30 mg, cápsulas de liberación retardada, por vía oral, una vez al día durante un máximo de 6 meses en el período de Mantenimiento.
Droga: Dexlansoprazol
Dexlansoprazol cápsulas de liberación retardada.
Experimental: Período de mantenimiento: Placebo
Los participantes que sanarán en la Semana 8 serán asignados al azar para recibir cápsulas equivalentes a placebo de dexlansoprazol, por vía oral, una vez al día durante un máximo de 6 meses en el período de Mantenimiento.
Droga: Placebo
Cápsulas equivalentes a placebo de dexlansoprazol.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Período de curación: porcentaje de participantes con curación completa de EE en la semana 8
Periodo de tiempo: Semana 8
El porcentaje de participantes con cicatrización completa del EE se evaluó mediante endoscopia. La EE se calificó de acuerdo con la clasificación de Los Ángeles (LA) del sistema de clasificación de esofagitis, basada en la extensión de las roturas mucosas visibles observadas en el esófago de acuerdo con lo siguiente: Grado O (sin roturas mucosas); Grado A (>=1 rotura de la mucosa de no más de 5 milímetros [mm] que no se extiende entre la parte superior de 2 pliegues de la mucosa); Grado B (>= 1 rotura de la mucosa mayor de [>] 5 mm que no se extiende entre la parte superior de 2 pliegues de la mucosa); Grado C (>=1 ruptura de la mucosa que es continua entre la parte superior de 2 o más pliegues de la mucosa, pero involucra <75 por ciento (%) de la circunferencia); Grado D (>=1 ruptura de la mucosa que involucra >=75% de la circunferencia). La curación se define como LA Grado O.
Semana 8

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Período de mantenimiento: porcentaje de participantes que mantuvieron la curación completa de EE en el mes 6
Periodo de tiempo: Mes 6
El porcentaje de participantes con cicatrización completa del EE se evaluó mediante endoscopia. La EE se calificó de acuerdo con la clasificación LA del sistema de clasificación de esofagitis, en función de la extensión de las roturas mucosas visibles observadas en el esófago según lo siguiente: grado O (sin roturas mucosas); Grado A (>= 1 ruptura de la mucosa de no más de 5 mm que no se extiende entre la parte superior de 2 pliegues de la mucosa); Grado B (>=1 rotura de la mucosa >5 mm que no se extiende entre la parte superior de 2 pliegues de la mucosa); Grado C (>=1 ruptura de la mucosa que es continua entre la parte superior de 2 o más pliegues de la mucosa, pero involucra <75% de la circunferencia); Grado D (>=1 ruptura de la mucosa que involucra >=75% de la circunferencia). La curación se define como LA Grado O.
Mes 6

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Takeda

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de diciembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

16 de octubre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

6 de noviembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de agosto de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de agosto de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de agosto de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de febrero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de octubre de 2018

Última verificación

1 de octubre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TAK-390MR_301
  • U1111-1142-0320 (Identificador de registro: WHO)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Takeda pone a disposición conjuntos de datos anonimizados a nivel de paciente y documentos asociados después de que se hayan recibido las aprobaciones de mercadeo aplicables y la disponibilidad comercial, se haya permitido una oportunidad para la publicación principal de la investigación y se hayan cumplido otros criterios como se establece en Takeda's Política de uso compartido de datos (consulte www.TakedaClinicalTrials.com/Approach para detalles). Para obtener acceso, los investigadores deben presentar una propuesta de investigación académica legítima para que la adjudique un panel de revisión independiente, que revisará el mérito científico de la investigación y las calificaciones del solicitante y el conflicto de intereses que puede resultar en un sesgo potencial. Una vez aprobados, los investigadores calificados que firman un acuerdo de intercambio de datos tienen acceso a estos datos en un entorno de investigación seguro.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Dexlansoprazol

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Togo

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir