Dekslansopratsolin teho ja turvallisuus eroosiivisen esofagiitin parantamisessa ja paranemisen ylläpitämisessä
torstai 11. lokakuuta 2018 päivittänyt: Takeda
Kolmannen vaiheen tutkimus dekslansopratsolin (60 mg QD) ja aktiivisen vertailuaineen, Lansopratsolin (30 mg QD) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi eroosiivisen esofagiitin paranemisesta ja paranemisen ylläpitämisestä potilailla, joilla on parantunut eroosiivinen esofagiitti QD (30 mg dekslansopratsoli) ) ja Placebo
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää dekslansopratsolin teho lansopratsoliin verrattuna erosiivisen esofagiitin (EE) parantamisessa kiinalaisilla osallistujilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa testattava lääke on nimeltään dekslansopratsoli. Dekslansopratsolia testataan EE-potilaiden hoitoon. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan syövän ruokatorven paranemista ihmisillä, jotka käyttävät dekslansopratsolia.
Tutkimukseen otetaan mukaan noin 450 osallistujaa. Osallistujat jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta hoitoryhmästä 1:1-suhteella, joka pysyy osallistujalle ja tutkimuslääkärille paljastamatta tutkimuksen aikana (ellei kiireellistä lääketieteellistä tarvetta ole):
- Dekslansopratsoli 60 mg
- Lansopratsoli 30 mg
8 viikon hoidon jälkeen osallistujat arvioidaan ruokatorven paranemisen arvioimiseksi. Jos EE on parantunut, osallistujat jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta eri hoitoryhmästä 1:1-suhteella:
- Dekslansopratsoli 30 mg
- Plasebo (dummy inactive pill) - tämä on kapseli, joka näyttää tutkimuslääkkeeltä, mutta siinä ei ole vaikuttavaa ainetta.
Kaikkia osallistujia pyydetään ottamaan yksi kapseli samaan aikaan joka päivä koko tutkimuksen ajan.
Tämä monikeskustutkimus suoritetaan Kiinassa. Kokonaisaika tähän tutkimukseen osallistumiseen on enintään 39 viikkoa. Osallistujat tekevät 7 käyntiä klinikalla, ja heihin ollaan yhteydessä puhelimitse 5-10 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen seurantaarviointia varten.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
37
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100032
- Peking University First Hospital
-
-
Chong Qing
-
Chong Qing, Chong Qing, Kiina, 404100
- Chongqing Three Gorges Central Hospital
-
-
Fu Jian
-
Xia Men, Fu Jian, Kiina, 361004
- Zhongshan Hospital Xiamen University
-
-
Guang XI
-
Nan Ning, Guang XI, Kiina, 530022
- The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
-
-
Gui Lin
-
Hai Kou, Gui Lin, Kiina, 570100
- Affilicated Hospital of Guilin Medical University
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kiina, 050051
- Hebei General Hospital
-
-
Hu Bei
-
Shi Yan, Hu Bei, Kiina, 442000
- Taihe Hospital
-
Wuhan, Hu Bei, Kiina, 430000
- Central Hospital of Wuhan
-
Wuhan, Hu Bei, Kiina, 430000
- Puai Hospital Of Wuhan City
-
-
Hu Nan
-
Chang Sha, Hu Nan, Kiina, 410015
- The Third Hospital of Changsha
-
-
Jiang Su
-
Nan Jing, Jiang Su, Kiina, 210009
- Zhongda Hospital Southeast
-
Wu XI, Jiang Su, Kiina, 212001
- Affiliated Hospital of Jiangsu University
-
Wu XI, Jiang Su, Kiina, 214023
- Wuxi People's Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kiina, 130000
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kiina, 110004
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
-
Shandong
-
Binzhou, Shandong, Kiina, 256603
- Binzhou Medical University Hospital
-
Jinan, Shandong, Kiina, 250013
- Jinan Central Hospital
-
Liaocheng, Shandong, Kiina, 252000
- Liaocheng Hospital
-
Qingdao, Shandong, Kiina, 266003
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 20001
- Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kiina, 030001
- The First Hospital of Shanxi Medical University
-
Taiyuan, Shanxi, Kiina, 030001
- The Second Hospital of Shanxi Medical University
-
-
Si Chuang
-
Cheng Du, Si Chuang, Kiina, 610041
- West China Hospital,Sichuan University
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kiina, 300121
- Tianjin People's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1. Endoskooppisesti varmistettu LA-luokitusjärjestelmän (A-D) määrittelemä EE.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuja on velvollinen ottamaan poissuljettuja lääkkeitä tai osallistujan odotetaan tarvitsevan hoitoa vähintään yhdellä kielletyistä samanaikaisista lääkkeistä tutkimuksen arviointijakson aikana.
- Hän on yliherkkä jollekin protonipumpun estäjille (PPI) (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, lansopratsoli, omepratsoli, rabepratsoli, pantopratsoli, esomepratsoli tai ilapratsoli), jollekin dekslansopratsolin aineosalle tai antasidille (esimerkiksi magnesiumtrisilikaatti tai vastaava antasidi).
- Sinulla on ollut syöpä (paitsi ihon tyvisolusyöpä), joka ei ole ollut remissiossa vähintään 5 vuoteen ennen seulontaa.
- Hänellä on tunnettu historia tai epäilyttävä Barrettin ruokatorvi, jossa on dysplastisia muutoksia, joita on havaittu seulontaendoskopian aikana.
- Kehittynyt akuutti ylemmän maha-suolikanavan verenvuoto, mahahaava (limakalvovaurio, jossa on valkoinen pinnoite) tai pohjukaissuolihaava (limakalvovaurio, jossa on valkoinen pinnoite) 30 päivän sisällä ennen seulontakäynnin alkua (mahdollisesti myös maha- tai pohjukaissuolen eroosiota sairastavat). ). Osallistuja tarvitsee kroonista (> 12 annosta kuukaudessa) ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä (NSAID), mukaan lukien syklo-oksigenaasi-2:n (COX-2) tulehduskipulääkkeitä, 30 päivän aikana ennen seulontajaksoa ja koko tutkimuksen ajan.
- Onko sinulla muita sairauksia, jotka voivat vaikuttaa ruokatorveen (eosinofiilinen esofagiitti, ruokatorven suonikohjut, skleroderma, virus- tai sieni-infektio, ruokatorven ahtaumat); ruokatorven sädehoidon tai kryoterapian historia; ja aiempia syövyttäviä tai fysiokemiallisia vaurioita (mahdollinen mukaan tutkimukseen ne, joilla on Schatzkin sormus).
- Hänellä on aiemmin ollut kirurgisia toimenpiteitä, jotka voivat vaikuttaa ruokatorveen (esim. fundoplikaatio ja mekaaninen laajentuminen ruokatorven ahtaumien vuoksi) tai muita maha- tai pohjukaissuolen leikkausta kuin hyvänlaatuisten polyyppien endoskooppinen poisto.
- Osallistujalla tiedetään olevan hankinnainen immuunikatooireyhtymä (AIDS) tai hepatiitti, mukaan lukien hepatiittiviruksen kantajat (eli hepatiitti B -pinta-antigeenin HBs-antigeeni (HBsAg) positiivinen tai hepatiitti C -viruksen (HCV) -vasta-ainepositiivinen).
- Hänellä on tällä hetkellä Zollinger-Ellisonin oireyhtymä (mahahapon liikaeritys) tai hänellä on aiemmin ollut mahahapon liikaeritystä.
- Osallistujalle on varattu sairaalahoitoa tai leikkaushoitoa vaativa leikkaus tutkimukseen osallistumisen aikana.
- Hän on luovuttanut tai menettänyt > 300 millilitraa (ml) veritilavuutta, jolle on tehty plasmafereesi tai hänelle on siirretty jotakin verivalmistetta 90 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
- Hänellä on ollut alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö (määritelty laittomaksi huumeiden käytöksi) tai huumeriippuvuus seulontaa edeltäneiden 12 kuukauden aikana.
- Osallistuja, jolla on positiivinen serologinen tulos Helicobacter pylori (H. pylori), joka tarvitsee eradikaatiohoitoa tutkimukseen osallistumisjakson aikana tutkijan ennakoimalla tavalla.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Paranemisaika: dekslansopratsoli 60 mg
Dekslansopratsoli 60 milligrammaa (mg), viivästetysti vapautuvat kapselit, suun kautta kerran päivässä, enintään 8 viikon ajan paranemisjakson aikana.
|
Dexlansopratsoli viivästyneesti vapauttavat kapselit.
|
|
Kokeellinen: Paranemisaika: Lansopratsoli 30 mg
Lansopratsoli 30 mg, kapselit, suun kautta kerran päivässä, enintään 8 viikon ajan paranemisjakson aikana.
|
Lansopratsoli-kapselit.
|
|
Kokeellinen: Ylläpitojakso: dekslanspratsoli 30 mg
Osallistujat, jotka paranevat viikolla 8, satunnaistetaan saamaan dekslansopratsolia 30 mg, viivästetysti vapauttavia kapseleita, suun kautta kerran päivässä enintään 6 kuukauden ajan ylläpitojakson aikana.
|
Dexlansopratsoli viivästyneesti vapauttavat kapselit.
|
|
Kokeellinen: Huoltojakso: Placebo
Osallistujat, jotka paranevat viikolla 8, satunnaistetaan saamaan dekslansopratsoli lumelääkettä vastaavia kapseleita suun kautta kerran päivässä 6 kuukauden ajan ylläpitojakson aikana.
|
Dekslansopratsoli lumelääkettä vastaavat kapselit.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paranemisjakso: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla EE on parantunut kokonaan viikolla 8
Aikaikkuna: Viikko 8
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla EE oli parantunut täysin, arvioitiin endoskopialla.
EE luokiteltiin Los Angelesin (LA) ruokatorven tulehduksen luokitusjärjestelmän mukaan, joka perustuu ruokatorvessa havaittujen näkyvien limakalvokatkojen laajuuteen seuraavien mukaan: luokka O (ei limakalvokatkoja); A-luokka (>=1 limakalvon katkeaminen enintään 5 millimetriä [mm], joka ei ulotu 2 limakalvopoimujen yläosien väliin); Aste B (>=1 limakalvon murtuma, joka on suurempi kuin [>] 5 mm, joka ei ulotu 2 limakalvopoimujen yläosien väliin); Aste C (>=1 limakalvon katkeaminen, joka on jatkuva 2 tai useamman limakalvolaskoksen yläosien välissä, mutta käsittää < 75 prosenttia (%) ympärysmittasta); D-aste (>=1 limakalvon katkeaminen, joka kattaa >=75 % ympärysmitasta).
Paraneminen määritellään LA-asteeksi O.
|
Viikko 8
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ylläpitojakso: prosenttiosuus osallistujista, jotka paranivat EE:stä täydellisesti 6. kuukaudessa
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla EE oli parantunut täysin, arvioitiin endoskopialla.
EE luokiteltiin ruokatorven LA-luokituksen mukaan ruokatorvessa havaittujen näkyvien limakalvokatkojen laajuuden perusteella seuraavasti: Grade O (ei limakalvokatkoja); A-luokka (>=1 limakalvon katkeaminen enintään 5 mm, joka ei ulotu 2 limakalvopoimujen yläosien väliin); Aste B (>=1 limakalvon murtuma >5 mm, joka ei ulotu 2 limakalvopoimujen yläosien väliin); Aste C (>=1 limakalvon katkeaminen, joka on jatkuva 2 tai useamman limakalvolaskoksen yläosien välissä, mutta käsittää < 75 % ympärysmittasta); D-aste (>=1 limakalvon katkeaminen, joka kattaa >=75 % ympärysmitasta).
Paraneminen määritellään LA-asteeksi O.
|
Kuukausi 6
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 21. joulukuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 16. lokakuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 6. marraskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 17. elokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. elokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 19. elokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 22. helmikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. lokakuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TAK-390MR_301
- U1111-1142-0320 (Rekisterin tunniste: WHO)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Takeda asettaa potilastason, tunnistamattomat tietojoukot ja niihin liittyvät asiakirjat saataville sen jälkeen, kun asiaankuuluvat markkinointiluvat ja kaupallinen saatavuus on saatu, mahdollisuus tutkimuksen ensisijaiseen julkaisuun on sallittu ja muut Takedan julkaisussa esitetyt kriteerit on täytetty. Tietojen jakamiskäytäntö (katso www.TakedaClinicalTrials.com/Approach
yksityiskohtia varten).
Pääsyn saamiseksi tutkijoiden on toimitettava oikeutettu akateeminen tutkimusehdotus riippumattoman arviointilautakunnan ratkaistavaksi, joka arvioi tutkimuksen tieteelliset ansiot sekä hakijan pätevyyden ja eturistiriidan, joka voi johtaa mahdolliseen harhaan.
Kun tiedot on hyväksytty, päteville tutkijoille, jotka allekirjoittavat tiedonjakosopimuksen, tarjotaan pääsy näihin tietoihin suojatussa tutkimusympäristössä.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .