Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van dexlansoprazol bij genezing en genezing van erosieve oesofagitis

11 oktober 2018 bijgewerkt door: Takeda

Een fase 3-onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van dexlansoprazol (60 mg QD) en een actieve comparator, Lansoprazol (30 mg QD) voor de genezing van erosieve oesofagitis en het behoud van genezing bij proefpersonen met genezen erosieve oesofagitis met dexlansoprazol (30 mg QD ) en placebo

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van dexlansoprazol te bepalen in vergelijking met lansoprazol bij het genezen van erosieve oesofagitis (EE) bij Chinese deelnemers.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het medicijn dat in deze studie wordt getest, heet dexlansoprazol. Dexlansoprazol wordt getest om mensen met EE te behandelen. Deze studie zal kijken naar erosieve slokdarmgenezing bij mensen die dexlansoprazol gebruiken.

De studie zal inschrijven ongeveer 450 deelnemers. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de twee behandelingsgroepen met een verhouding van 1:1, die tijdens het onderzoek niet bekend wordt gemaakt aan de deelnemer en de onderzoeksarts (tenzij er een dringende medische noodzaak is):

  • Dexlansoprazol 60 mg
  • Lansoprazol 30 mg

Na 8 weken behandeling worden de deelnemers geëvalueerd om de genezing van de slokdarm te beoordelen. Als de EE is genezen, worden de deelnemers willekeurig toegewezen aan een van de twee verschillende behandelingsgroepen met een verhouding van 1:1:

  • Dexlansoprazol 30 mg
  • Placebo (dummy inactieve pil) - dit is een capsule die lijkt op het onderzoeksgeneesmiddel maar geen actief bestanddeel bevat.

Alle deelnemers wordt gevraagd om tijdens het onderzoek elke dag op hetzelfde tijdstip één capsule in te nemen.

Deze multicenter-studie zal worden uitgevoerd in China. De totale tijd om deel te nemen aan dit onderzoek is maximaal 39 weken. De deelnemers brengen 7 bezoeken aan de kliniek en worden 5 tot 10 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel telefonisch gecontacteerd voor een vervolgbeoordeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

37

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100032
        • Peking University First Hospital
    • Chong Qing
      • Chong Qing, Chong Qing, China, 404100
        • Chongqing Three Gorges Central Hospital
    • Fu Jian
      • Xia Men, Fu Jian, China, 361004
        • Zhongshan Hospital Xiamen University
    • Guang XI
      • Nan Ning, Guang XI, China, 530022
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
    • Gui Lin
      • Hai Kou, Gui Lin, China, 570100
        • Affilicated Hospital of Guilin Medical University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050051
        • Hebei General Hospital
    • Hu Bei
      • Shi Yan, Hu Bei, China, 442000
        • Taihe Hospital
      • Wuhan, Hu Bei, China, 430000
        • Central Hospital of Wuhan
      • Wuhan, Hu Bei, China, 430000
        • Puai Hospital Of Wuhan City
    • Hu Nan
      • Chang Sha, Hu Nan, China, 410015
        • The Third Hospital of Changsha
    • Jiang Su
      • Nan Jing, Jiang Su, China, 210009
        • Zhongda Hospital Southeast
      • Wu XI, Jiang Su, China, 212001
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
      • Wu XI, Jiang Su, China, 214023
        • Wuxi People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130000
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110004
        • Shengjing Hospital Of China Medical University
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, China, 256603
        • Binzhou Medical university hospital
      • Jinan, Shandong, China, 250013
        • Jinan Central Hospital
      • Liaocheng, Shandong, China, 252000
        • Liaocheng Hospital
      • Qingdao, Shandong, China, 266003
        • The Affiliated Hospital Of Qingdao University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 20001
        • Renji Hospital Shanghai Jiaotong University school of medicine
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030001
        • The First Hospital of Shanxi Medical University
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030001
        • The Second Hospital of Shanxi Medical University
    • Si Chuang
      • Cheng Du, Si Chuang, China, 610041
        • West China Hospital，Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300121
        • Tianjin People's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

1. Heeft endoscopisch bevestigde EE zoals gedefinieerd door het LA Classification Grading System (A-D).

Uitsluitingscriteria:

  1. De deelnemer is verplicht om uitgesloten medicijnen te nemen, of er wordt verwacht dat de deelnemer behandeling nodig heeft met ten minste 1 van de niet-toegestane gelijktijdige medicijnen tijdens de evaluatieperiode van het onderzoek.
  2. Overgevoelig is voor een protonpompremmer (PPI) (inclusief, maar niet beperkt tot, lansoprazol, omeprazol, rabeprazol, pantoprazol, esomeprazol of ilaprazol), een bestanddeel van dexlansoprazol of antacidum (bijvoorbeeld magnesiumtrisilicaat of vergelijkbaar antacidum).
  3. Had een voorgeschiedenis van kanker (behalve basaalcelcarcinoom van de huid), die gedurende ten minste 5 jaar voorafgaand aan de screening niet in remissie is geweest.
  4. Heeft een bekende geschiedenis of een verdachte Barrett-slokdarm met dysplastische veranderingen gezien tijdens screening-endoscopie.
  5. Ontwikkelde acute gastro-intestinale bloeding, maagzweer (een mucosaal defect met witte coating) of twaalfvingerige darmzweer (een mucosaal defect met witte coating), binnen 30 dagen vóór de start van het screeningsbezoek (met de mogelijke opname van die met maag- of duodenale erosie ). De deelnemer heeft chronisch gebruik (> 12 doses per maand) van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) nodig, waaronder cyclo-oxygenase-2 (COX-2) NSAID's binnen 30 dagen voorafgaand aan de screeningperiode en tijdens het onderzoek.
  6. Heeft comorbiditeiten die de slokdarm kunnen aantasten (eosinofiele oesofagitis, slokdarmspataderen, sclerodermie, virale of schimmelinfectie, slokdarmstricturen); een geschiedenis van radiotherapie of cryotherapie van de slokdarm; en een geschiedenis van corrosief of fysiochemisch letsel (met de mogelijke opname in de studie van degenen met Schatzki's ring).
  7. Heeft een voorgeschiedenis van chirurgische ingrepen die de slokdarm kunnen aantasten (bijvoorbeeld fundoplicatie en mechanische dilatatie voor slokdarmvernauwingen) of een voorgeschiedenis van maag- of duodenale chirurgie anders dan endoscopische verwijdering van goedaardige poliepen.
  8. Het is bekend dat de deelnemer het verworven immunodeficiëntiesyndroom (AIDS) of hepatitis heeft, inclusief hepatitis-virusdragers (dat wil zeggen hepatitis B-oppervlakteantigeen HBs-antigeen (HBsAg) positief of hepatitis C-virus (HCV)-antilichaam positief).
  9. Heeft het huidige Zollinger-Ellison-syndroom (hypersecretie van maagzuur) of een voorgeschiedenis van hypersecretie van maagzuur.
  10. Deelnemer staat gepland voor een operatie waarvoor ziekenhuisopname of chirurgische behandeling nodig is tijdens zijn/haar deelname aan het onderzoek.
  11. Heeft meer dan 300 milliliter (ml) bloedvolume gedoneerd of verloren, heeft plasmaferese ondergaan of heeft een transfusie van een bloedproduct gehad binnen 90 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
  12. Heeft een voorgeschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik (gedefinieerd als elk ongeoorloofd drugsgebruik) of drugsverslaving in de 12 maanden voorafgaand aan de screening.
  13. De deelnemer met een positief serologisch resultaat van Helicobacter pylori (H. pylori) die uitroeiingstherapie nodig heeft tijdens de periode van deelname aan het onderzoek, zoals voorzien door de onderzoeker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Genezingsperiode: Dexlansoprazol 60 mg
Dexlansoprazol 60 milligram (mg), capsules met vertraagde afgifte, oraal, eenmaal daags gedurende maximaal 8 weken in de genezingsperiode.
Geneesmiddel: Dexlansoprazol
Dexlansoprazol capsules met vertraagde afgifte.
Experimenteel: Genezingsperiode: Lansoprazol 30 mg
Lansoprazol 30 mg, capsules, oraal, eenmaal daags gedurende maximaal 8 weken in de genezingsperiode.
Geneesmiddel: Lansoprazol
Lansoprazol-capsules.
Experimenteel: Onderhoudsperiode: Dexlansprazol 30 mg
Deelnemers die in week 8 genezen zijn, worden willekeurig toegewezen aan dexlansoprazol 30 mg, capsules met vertraagde afgifte, oraal, eenmaal daags gedurende maximaal 6 maanden in de onderhoudsperiode.
Geneesmiddel: Dexlansoprazol
Dexlansoprazol capsules met vertraagde afgifte.
Experimenteel: Onderhoudsperiode: Placebo
Deelnemers die in week 8 genezen zijn, worden gerandomiseerd om dexlansoprazol placebo-matching capsules, oraal, eenmaal daags te krijgen gedurende maximaal 6 maanden in de onderhoudsperiode.
Geneesmiddel: Placebo
Dexlansoprazol placebo-matching capsules.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Genezingsperiode: percentage deelnemers met volledige genezing van EE in week 8
Tijdsspanne: Week 8
Percentage deelnemers met volledige genezing van EE werd beoordeeld door middel van endoscopie. EE werd beoordeeld volgens de Los Angeles (LA) classificatie van het beoordelingssysteem voor oesofagitis, gebaseerd op de mate van zichtbare slijmvliesbreuken in de slokdarm volgens het volgende: Graad O (geen slijmvliesbreuken); Graad A (>=1 mucosale breuk niet langer dan 5 millimeter [mm] die zich niet uitstrekt tussen de toppen van 2 mucosale plooien); Graad B (>=1 mucosale breuk groter dan [>] 5 mm die zich niet uitstrekt tussen de toppen van 2 mucosale plooien); Graad C (>=1 slijmvliesbreuk die continu is tussen de toppen van 2 of meer slijmvliesplooien, maar waarbij <75 procent (%) van de omtrek betrokken is); Graad D (>=1 mucosale breuk waarbij >=75% van de omtrek betrokken is). Genezing wordt gedefinieerd als LA Grade O.
Week 8

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onderhoudsperiode: percentage deelnemers dat volledige genezing van EE behield in maand 6
Tijdsspanne: Maand 6
Percentage deelnemers met volledige genezing van EE werd beoordeeld door middel van endoscopie. EE werd beoordeeld volgens de LA-classificatie van het beoordelingssysteem voor oesofagitis, gebaseerd op de mate van zichtbare mucosale breuken in de slokdarm volgens het volgende: Graad O (geen mucosale breuken); Graad A (>=1 mucosale breuk niet langer dan 5 mm die zich niet uitstrekt tussen de toppen van 2 mucosale plooien); Graad B (>=1 mucosale breuk >5 mm die zich niet uitstrekt tussen de toppen van 2 mucosale plooien); Graad C (>=1 slijmvliesbreuk die continu is tussen de toppen van 2 of meer slijmvliesplooien, maar waarbij <75% van de omtrek betrokken is); Graad D (>=1 mucosale breuk waarbij >=75% van de omtrek betrokken is). Genezing wordt gedefinieerd als LA Grade O.
Maand 6

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Takeda

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 december 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 oktober 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 november 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 augustus 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 augustus 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

19 augustus 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 oktober 2018

Laatst geverifieerd

1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TAK-390MR_301
  • U1111-1142-0320 (Register-ID: WHO)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Takeda maakt geanonimiseerde datasets op patiëntniveau en bijbehorende documenten beschikbaar nadat toepasselijke marketinggoedkeuringen en commerciële beschikbaarheid zijn ontvangen, een gelegenheid voor de primaire publicatie van het onderzoek is toegestaan ​​en aan andere criteria is voldaan zoals uiteengezet in Takeda's Beleid voor het delen van gegevens (zie www.TakedaClinicalTrials.com/Approach voor details). Om toegang te krijgen, moeten onderzoekers een legitiem academisch onderzoeksvoorstel indienen voor beoordeling door een onafhankelijk beoordelingspanel, dat de wetenschappelijke verdienste van het onderzoek en de kwalificaties van de aanvrager en belangenconflicten die kunnen leiden tot mogelijke vooringenomenheid, zal beoordelen. Na goedkeuring krijgen gekwalificeerde onderzoekers die een overeenkomst voor het delen van gegevens ondertekenen, toegang tot deze gegevens in een beveiligde onderzoeksomgeving.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren