Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A dexlansoprazol hatékonysága és biztonságossága az eróziós nyelőcsőgyulladás gyógyításában és gyógyulásának fenntartásában

2018. október 11. frissítette: Takeda

A 3. fázisú vizsgálat a Dexlansoprazole (60 mg QD) és az aktív összehasonlító hatóanyag, a Lansoprazole (30 mg QD) hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére az eróziós nyelőcsőgyulladás gyógyulására és a gyógyulás fenntartására gyógyult eróziós nyelőcsőgyulladásban szenvedő betegeknél (30 mg QD Dexlansoprazole) ) és a Placebo

Ennek a vizsgálatnak a célja a dexlansoprazol hatékonyságának meghatározása a lansoprazollal összehasonlítva az eróziós nyelőcsőgyulladás (EE) gyógyításában kínai résztvevőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálatban vizsgált gyógyszer neve dexlansoprazol. A dexlansoprazolt EE-ben szenvedők kezelésére tesztelik. Ez a tanulmány az eróziós nyelőcső gyógyulását vizsgálja olyan embereknél, akik dexlansoprazolt szednek.

A tanulmány körülbelül 450 résztvevőt von be. A résztvevőket véletlenszerűen besorolják a két kezelési csoport egyikébe 1:1 arányban, amely a vizsgálat során nem kerül nyilvánosságra a résztvevő és a vizsgálati orvos számára (hacsak nincs sürgős orvosi szükség):

  • Dexlansoprazol 60 mg
  • Lansoprazol 30 mg

8 hetes kezelés után a résztvevőket értékelik a nyelőcső gyógyulása érdekében. Ha az EE meggyógyult, a résztvevőket véletlenszerűen besorolják két különböző kezelési csoport egyikébe 1:1 arányban:

  • Dexlansoprazol 30 mg
  • Placebo (hatóanyag nélküli tabletta) – ez egy kapszula, amely úgy néz ki, mint a vizsgált gyógyszer, de nincs benne hatóanyag.

Minden résztvevőt megkérnek, hogy a vizsgálat során minden nap ugyanabban az időben vegyen be egy kapszulát.

Ezt a többközpontú vizsgálatot Kínában fogják lefolytatni. A vizsgálatban való részvétel teljes ideje legfeljebb 39 hét. A résztvevők 7 látogatást tesznek a klinikán, és a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után 5-10 nappal telefonon felveszik velük a kapcsolatot a nyomon követési értékelés céljából.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

37

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, Kína, 100032
        • Peking University First Hospital
    • Chong Qing
      • Chong Qing, Chong Qing, Kína, 404100
        • Chongqing Three Gorges Central Hospital
    • Fu Jian
      • Xia Men, Fu Jian, Kína, 361004
        • Zhongshan Hospital Xiamen University
    • Guang XI
      • Nan Ning, Guang XI, Kína, 530022
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
    • Gui Lin
      • Hai Kou, Gui Lin, Kína, 570100
        • Affilicated Hospital of Guilin Medical University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kína, 050051
        • Hebei General Hospital
    • Hu Bei
      • Shi Yan, Hu Bei, Kína, 442000
        • Taihe Hospital
      • Wuhan, Hu Bei, Kína, 430000
        • Central Hospital of Wuhan
      • Wuhan, Hu Bei, Kína, 430000
        • Puai Hospital Of Wuhan City
    • Hu Nan
      • Chang Sha, Hu Nan, Kína, 410015
        • The Third Hospital of Changsha
    • Jiang Su
      • Nan Jing, Jiang Su, Kína, 210009
        • Zhongda Hospital Southeast
      • Wu XI, Jiang Su, Kína, 212001
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
      • Wu XI, Jiang Su, Kína, 214023
        • Wuxi People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kína, 130000
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kína, 110004
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, Kína, 256603
        • Binzhou Medical University Hospital
      • Jinan, Shandong, Kína, 250013
        • Jinan Central Hospital
      • Liaocheng, Shandong, Kína, 252000
        • Liaocheng Hospital
      • Qingdao, Shandong, Kína, 266003
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 20001
        • Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kína, 030001
        • The First Hospital of Shanxi Medical University
      • Taiyuan, Shanxi, Kína, 030001
        • The Second Hospital of Shanxi Medical University
    • Si Chuang
      • Cheng Du, Si Chuang, Kína, 610041
        • West China Hospital,Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kína, 300121
        • Tianjin People's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

1. Endoszkóposan igazolt EE az LA osztályozási osztályozási rendszere (A-D) szerint.

Kizárási kritériumok:

  1. A résztvevőnek kizárt gyógyszereket kell szednie, vagy várhatóan legalább 1 nem engedélyezett egyidejű gyógyszerrel kell kezelnie a vizsgálat értékelési időszaka alatt.
  2. Bármilyen protonpumpa-gátlóval (PPI) túlérzékeny (beleértve, de nem kizárólagosan a lansoprazolt, omeprazolt, rabeprazolt, pantoprazolt, ezomeprazolt vagy ilaprazolt), a dexlansoprazol bármely összetevőjére vagy savlekötő szerre (például magnézium-triszilikátra vagy hasonló antacidokra).
  3. Volt már rákbetegsége (kivéve a bőr bazálissejtes karcinómáját), amely a szűrés előtt legalább 5 évig nem volt remisszióban.
  4. Ismert anamnézisében vagy bármilyen gyanús Barrett-nyelőcsőben, amely a szűrési endoszkópia során észlelt diszpláziás elváltozásokkal jár.
  5. Kialakult akut felső gyomor-bélrendszeri vérzés, gyomorfekély (fehér bevonatú nyálkahártya defektus) vagy nyombélfekély (fehér bevonatú nyálkahártya defektus), a Szűrőlátogatás kezdete előtt 30 napon belül (a gyomor- vagy nyombéleróziós betegek bevonásával) ). A résztvevőnek nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID-ok), köztük a ciklooxigenáz-2 (COX-2) NSAID-ok krónikus (havi 12 adagnál nagyobb adagja) használatára van szüksége a szűrési időszakot megelőző 30 napon belül és a vizsgálat során.
  6. Olyan társbetegségei vannak, amelyek a nyelőcsövet érinthetik (eozinofil nyelőcsőgyulladás, nyelőcsővarix, szkleroderma, vírusos vagy gombás fertőzés, nyelőcsőszűkület); a nyelőcső sugárkezelésének vagy krioterápiájának kórtörténete; és korrozív vagy fizikokémiai sérülések anamnézisében (a Schatzki-gyűrűvel rendelkezők vizsgálatába való bevonásával).
  7. A kórelőzményében szerepelt olyan sebészeti beavatkozás, amely a nyelőcsövet érintheti (például nyelőcsőszűkületek esetén a fundoplikáció és a mechanikai tágítás), vagy gyomor- vagy nyombélműtétje volt, kivéve a jóindulatú polipok endoszkópos eltávolítását.
  8. A résztvevőről ismert, hogy szerzett immunhiányos szindrómában (AIDS) vagy hepatitisben szenved, beleértve a hepatitis vírus hordozóit (vagyis hepatitis B felszíni antigén HBs-antigén (HBsAg) pozitív vagy hepatitis C vírus (HCV) antitest pozitív).
  9. Jelenleg Zollinger-Ellison-szindrómája (túlzott gyomorsavszekréció) van, vagy a kórelőzményében szerepelt gyomorsav-túltermelés.
  10. A vizsgálatban való részvétele során a résztvevőt kórházi kezelést igénylő vagy sebészeti kezelést igénylő műtétre tervezik.
  11. Több mint 300 milliliter (ml) vérmennyiséget adományozott vagy elvesztett, plazmaferézisen esett át, vagy bármilyen vérkészítmény transzfúziója volt a vizsgálati gyógyszer első adagja előtti 90 napon belül.
  12. A szűrést megelőző 12 hónapban alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés (definíció szerint bármilyen tiltott kábítószer-használat) vagy kábítószer-függősége volt.
  13. Az a résztvevő, akinek a Helicobacter pylori (H. pylori), amely eradikációs terápiára szorul a vizsgálatban való részvételi időszak alatt, a vizsgáló előrejelzése szerint.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Gyógyulási időszak: Dexlansoprazole 60 mg
Dexlansoprazole 60 milligramm (mg), késleltetett hatóanyag-leadású kapszulák, szájon át, naponta egyszer, legfeljebb 8 hétig a gyógyulási időszakban.
Drog: Dexlansoprazol
Dexlansoprazol késleltetett hatóanyag-leadású kapszulák.
Kísérleti: Gyógyulási időszak: Lansoprazole 30 mg
Lansoprazol 30 mg, kapszula, szájon át, naponta egyszer, legfeljebb 8 hétig a gyógyulási időszakban.
Drog: Lansoprazol
Lansoprazol kapszula.
Kísérleti: Fenntartási időszak: 30 mg dexlansprazol
Azokat a résztvevőket, akik a 8. héten meggyógyulnak, véletlenszerűen besorolják, hogy 30 mg dexlansoprazolt, késleltetett hatóanyag-leadású kapszulákat kapjanak szájon át, naponta egyszer, legfeljebb 6 hónapig a fenntartói időszakban.
Drog: Dexlansoprazol
Dexlansoprazol késleltetett hatóanyag-leadású kapszulák.
Kísérleti: Karbantartási időszak: Placebo
Azokat a résztvevőket, akik a 8. héten meggyógyulnak, véletlenszerűen besorolják, hogy szájon át kapjanak dexlansoprazol placebo-megfelelő kapszulákat, naponta egyszer, legfeljebb 6 hónapig a fenntartó időszak alatt.
Drog: Placebo
Dexlansoprazol placebónak megfelelő kapszula.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gyógyulási időszak: azon résztvevők százalékos aránya, akiknél az EE teljes gyógyulása a 8. héten
Időkeret: 8. hét
Az EE teljes gyógyulásában részt vevő résztvevők százalékos arányát endoszkópiával határozták meg. Az EE-t az oesophagitis osztályozási rendszerének Los Angeles-i (LA) osztályozása szerint osztályozták, a nyelőcsőben észlelt látható nyálkahártya-törések mértéke alapján a következők szerint: O fokozat (nincs nyálkahártya-törés); A fokozat (>=1 nyálkahártya-törés, legfeljebb 5 milliméter [mm], amely nem terjed ki 2 nyálkahártya-redő teteje közé); B fokozat (>=1 nyálkahártya-törés nagyobb, mint [>] 5 mm, amely nem nyúlik ki 2 nyálkahártya-redő teteje között); C fokozat (>=1 nyálkahártya-törés, amely 2 vagy több nyálkahártya-redő teteje között folyamatos, de a kerület <75 százalékát (%) érinti); D fokozat (>=1 nyálkahártya-törés, amely a kerület >=75%-át érinti). A gyógyulást LA O fokozatúként határozzák meg.
8. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Karbantartási időszak: azon résztvevők százalékos aránya, akik fenntartották az EE teljes gyógyulását a 6. hónapban
Időkeret: 6. hónap
Az EE teljes gyógyulásában részt vevő résztvevők százalékos arányát endoszkópiával határozták meg. Az EE-t az oesophagitis besorolási rendszerének LA osztályozása szerint osztályozták, a nyelőcsőben látható nyálkahártya-törések mértéke alapján a következők szerint: O fokozat (nincs nyálkahártya-törés); A fokozat (>=1, legfeljebb 5 mm-es nyálkahártya-törés, amely nem terjed ki 2 nyálkahártya-redő teteje közé); B fokozat (>=1 nyálkahártya-törés >5 mm, amely nem nyúlik ki 2 nyálkahártyaredő teteje közé); C fokozat (>=1 nyálkahártya-törés, amely 2 vagy több nyálkahártyaredő teteje között folyamatos, de a kerület <75%-át érinti); D fokozat (>=1 nyálkahártya-törés, amely a kerület >=75%-át érinti). A gyógyulást LA O fokozatúként határozzák meg.
6. hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Takeda

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. december 21.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. október 16.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. november 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. augusztus 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. augusztus 17.

Első közzététel (Becslés)

2016. augusztus 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. február 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 11.

Utolsó ellenőrzés

2018. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TAK-390MR_301
  • U1111-1142-0320 (Registry Identifier: WHO)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

A Takeda elérhetővé teszi a betegszintű, azonosítatlan adatkészleteket és a kapcsolódó dokumentumokat, miután megkapták a vonatkozó forgalomba hozatali engedélyeket és a kereskedelmi elérhetőséget, lehetőséget biztosítottak a kutatás elsődleges publikálására, és a Takeda dokumentumában meghatározott egyéb kritériumok teljesültek. Adatmegosztási szabályzat (lásd: www.TakedaClinicalTrials.com/Approach a részletekért). A hozzáférés megszerzéséhez a kutatóknak legitim akadémiai kutatási javaslatot kell benyújtaniuk egy független bíráló bizottság elbírálására, amely felülvizsgálja a kutatás tudományos érdemeit, valamint a kérelmező képesítését és összeférhetetlenségét, amely esetleges torzítást eredményezhet. A jóváhagyást követően az adatmegosztási megállapodást aláíró képesített kutatók hozzáférést kapnak ezekhez az adatokhoz egy biztonságos kutatási környezetben.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel