미란성 식도염의 치유 및 치유 유지에 대한 Dexlansoprazole의 효능 및 안전성
2018년 10월 11일 업데이트: Takeda
미란성 식도염 치료에 대한 Dexlansoprazole(60mg QD) 및 활성 대조약인 Lansoprazole(30mg QD)의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3상 연구 ) 및 위약
이 연구의 목적은 중국 참가자의 미란성 식도염(EE) 치료에서 란소프라졸과 비교하여 덱스란소프라졸의 효능을 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에서 테스트되는 약물은 dexlansoprazole입니다. Dexlansoprazole은 EE를 가진 사람들을 치료하기 위해 테스트되고 있습니다. 이 연구는 dexlansoprazole을 복용하는 사람들의 미란성 식도 치유를 살펴볼 것입니다.
이 연구에는 약 450명의 참가자가 등록됩니다. 참가자는 1:1 비율로 두 치료 그룹 중 하나에 무작위로 배정되며 연구 기간 동안 참가자와 연구 의사에게 공개되지 않습니다(긴급한 의학적 필요가 없는 한).
- 덱스란소프라졸 60mg
- 란소프라졸 30mg
치료 8주 후 참가자는 식도 치유를 평가하기 위해 평가됩니다. EE가 치유된 경우 참가자는 1:1 비율로 두 가지 치료 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다.
- 덱스란소프라졸 30mg
- 위약(가짜 비활성 알약) - 이것은 연구 약물처럼 보이지만 활성 성분이 없는 캡슐입니다.
모든 참가자는 연구 기간 동안 매일 같은 시간에 캡슐 1개를 복용해야 합니다.
이 다중 센터 시험은 중국에서 실시됩니다. 이 연구에 참여하는 전체 시간은 최대 39주입니다. 참가자는 클리닉을 7회 방문하고 후속 평가를 위해 연구 약물의 마지막 투여 후 5~10일에 전화로 연락을 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
37
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
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Beijing, Beijing, 중국, 100032
- Peking University first hospital
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Chong Qing
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Chong Qing, Chong Qing, 중국, 404100
- Chongqing Three Gorges Central Hospital
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Fu Jian
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Xia Men, Fu Jian, 중국, 361004
- Zhongshan Hospital Xiamen University
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Guang XI
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Nan Ning, Guang XI, 중국, 530022
- The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
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Gui Lin
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Hai Kou, Gui Lin, 중국, 570100
- Affilicated Hospital of Guilin Medical University
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, 중국, 050051
- Hebei General Hospital
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Hu Bei
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Shi Yan, Hu Bei, 중국, 442000
- Taihe Hospital
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Wuhan, Hu Bei, 중국, 430000
- Central Hospital of Wuhan
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Wuhan, Hu Bei, 중국, 430000
- Puai Hospital Of Wuhan City
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Hu Nan
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Chang Sha, Hu Nan, 중국, 410015
- The Third Hospital of Changsha
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Jiang Su
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Nan Jing, Jiang Su, 중국, 210009
- Zhongda Hospital Southeast
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Wu XI, Jiang Su, 중국, 212001
- Affiliated Hospital of Jiangsu University
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Wu XI, Jiang Su, 중국, 214023
- Wuxi People's Hospital
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Jilin
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Changchun, Jilin, 중국, 130000
- The First Hospital of Jilin University
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, 중국, 110004
- Shengjing Hospital of China Medical University
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Shandong
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Binzhou, Shandong, 중국, 256603
- Binzhou Medical University Hospital
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Jinan, Shandong, 중국, 250013
- Jinan Central Hospital
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Liaocheng, Shandong, 중국, 252000
- Liaocheng Hospital
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Qingdao, Shandong, 중국, 266003
- The Affiliated Hospital Of Qingdao University
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 20001
- Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, 중국, 030001
- The First Hospital of Shanxi Medical University
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Taiyuan, Shanxi, 중국, 030001
- The Second Hospital of Shanxi Medical University
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Si Chuang
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Cheng Du, Si Chuang, 중국, 610041
- West China Hospital,Sichuan University
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, 중국, 300121
- Tianjin People's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
1. LA Classification Grading System(A-D)에 정의된 대로 내시경으로 확인된 EE가 있습니다.
제외 기준:
- 참가자는 제외된 약물을 복용해야 하거나 참가자가 연구 평가 기간 동안 허용되지 않는 병용 약물 중 최소 1개로 치료해야 할 것으로 예상됩니다.
- 모든 양성자 펌프 억제제(PPI)(란소프라졸, 오메프라졸, 라베프라졸, 판토프라졸, 에소메프라졸 또는 일라프라졸을 포함하되 이에 국한되지 않음), 덱스란소프라졸의 모든 성분 또는 제산제(예: 마그네슘 트리실리케이트 또는 유사한 제산제)에 과민증이 있습니다.
- 스크리닝 전 적어도 5년 동안 완화되지 않은 암(피부의 기저 세포 암종 제외)의 병력이 있었습니다.
- 스크리닝 내시경 검사 중에 보이는 이형성 변화가 있는 알려진 병력 또는 의심스러운 바렛 식도가 있습니다.
- 스크리닝 방문 시작 전 30일 이내에 급성 상부 위장관 출혈, 위궤양(백색으로 덮인 점막 결손) 또는 십이지장 궤양(백색으로 덮인 점막 결손)이 발생한 경우(위 또는 십이지장 미란 포함 가능성 있음) ). 참가자는 스크리닝 기간 전 30일 이내에 그리고 연구 기간 내내 시클로옥시게나아제-2(COX-2) NSAID를 포함하는 비스테로이드성 항염증 약물(NSAID)의 만성 사용(매월 >12 용량)이 필요합니다.
- 식도에 영향을 줄 수 있는 합병증(호산구성 식도염, 식도 정맥류, 경피증, 바이러스 또는 진균 감염, 식도 협착)이 있는 경우 식도의 방사선 요법 또는 냉동 요법의 병력; 및 부식성 또는 물리화학적 손상의 병력(Schatzki's ring을 가진 사람들의 연구에 포함될 수 있음).
- 식도에 영향을 줄 수 있는 수술(예: 식도 협착에 대한 기저부확장 및 기계적 확장) 또는 양성 용종의 내시경적 제거 이외의 위 또는 십이지장 수술의 병력이 있는 경우.
- 참가자가 후천성 면역결핍 증후군(AIDS) 또는 간염 바이러스 보균자(즉, B형 간염 표면 항원 HBs-항원(HBsAg) 양성 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 항체 양성)를 포함한 간염이 있는 것으로 알려져 있습니다.
- 현재 Zollinger-Ellison 증후군(위산 과분비) 또는 위산 과분비 병력이 있습니다.
- 참가자는 연구에 참여하는 동안 입원이 필요하거나 수술 치료가 필요한 수술이 예정되어 있습니다.
- 300밀리리터(mL) 이상의 혈액량을 기증했거나 손실했거나, 혈장분리반출술을 받았거나, 연구 약물의 첫 번째 투여 전 90일 이내에 혈액 제품을 수혈했습니다.
- 스크리닝 전 12개월 동안 알코올 또는 약물 남용(불법 약물 사용으로 정의됨) 또는 약물 중독의 이력이 있습니다.
- 헬리코박터 파이로리(H. pylori)는 조사자가 예상한 연구 참여 기간 동안 박멸 요법이 필요합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치유 기간: Dexlansoprazole 60 mg
Dexlansoprazole 60밀리그램(mg), 지연 방출 캡슐을 치유 기간 동안 최대 8주 동안 매일 1회 경구 투여합니다.
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Dexlansoprazole 지연 방출 캡슐.
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실험적: 치유 기간: Lansoprazole 30 mg
란소프라졸 30 mg, 캡슐, 경구, 치유 기간 동안 최대 8주 동안 하루에 한 번.
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란소프라졸 캡슐.
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실험적: 유지기간 : 덱스란스프라졸 30mg
8주 차에 치유될 참가자는 유지 기간 중 최대 6개월 동안 덱스란소프라졸 30mg, 지연 방출 캡슐을 경구로 매일 1회 투여하도록 무작위 배정됩니다.
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Dexlansoprazole 지연 방출 캡슐.
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실험적: 유지 기간: 위약
8주 차에 치유될 참가자는 유지 기간에서 최대 6개월 동안 매일 1회 경구로 dexlansoprazole 위약 일치 캡슐을 받도록 무작위 배정됩니다.
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Dexlansoprazole 위약 일치 캡슐.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치유 기간: 8주차에 EE가 완전히 치유된 참가자의 비율
기간: 8주차
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EE가 완전히 치유된 참가자의 비율을 내시경으로 평가했습니다.
EE는 다음에 따라 식도에서 보이는 눈에 보이는 점막 파열의 범위를 기준으로 식도염 등급 시스템의 로스앤젤레스(LA) 분류에 따라 등급이 매겨졌습니다: 등급 O(점막 파열 없음); 등급 A(>= 2개의 점막 주름의 상단 사이에 연장되지 않는 5밀리미터[mm] 이하의 점막 파열); 등급 B(>= 2개의 점막 주름의 상단 사이에 연장되지 않는 [>] 5mm보다 큰 >=1개의 점막 절단); 등급 C(>= 2개 이상의 점막 주름의 상단 사이에 연속적이지만 둘레의 < 75%(%)를 포함하는 1개 이상의 점막 파열); 등급 D(둘레의 >=75%를 포함하는 >=1 점막 파열).
치유는 LA 등급 O로 정의됩니다.
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8주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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유지 기간: 6개월에 EE의 완전한 치유를 유지한 참가자의 백분율
기간: 6개월
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EE가 완전히 치유된 참가자의 비율을 내시경으로 평가했습니다.
EE는 다음에 따라 식도에서 보이는 눈에 보이는 점막 파열의 정도를 기준으로 식도염 등급 시스템의 LA 분류에 따라 등급이 매겨졌습니다: 등급 O(점막 파열 없음); 등급 A(>= 2개의 점막 주름의 상단 사이에 연장되지 않는 5mm 이하의 점막 파열); 등급 B(>= 2개의 점막 주름의 상단 사이에 연장되지 않는 >=1개의 점막 파열 >5mm); 등급 C(>= 2개 이상의 점막 주름의 상부 사이에 연속적이지만 둘레의 < 75%를 수반하는 1개 이상의 점막 파열); 등급 D(둘레의 >=75%를 포함하는 >=1 점막 파열).
치유는 LA 등급 O로 정의됩니다.
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6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 12월 21일
기본 완료 (실제)
2017년 10월 16일
연구 완료 (실제)
2017년 11월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 8월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 8월 17일
처음 게시됨 (추정)
2016년 8월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 2월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 10월 11일
마지막으로 확인됨
2018년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- TAK-390MR_301
- U1111-1142-0320 (레지스트리 식별자: WHO)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Takeda는 적용 가능한 마케팅 승인 및 상업적 이용 가능성이 접수되고, 연구의 1차 출판 기회가 허용되고, Takeda의 데이터 공유 정책(www.TakedaClinicalTrials.com/Approach 참조)
자세한 내용은).
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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덱슬란소프라졸에 대한 임상 시험
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InfaCare Pharmaceuticals Corporation, a Mallinckrodt...National Children's Hospital, Vietnam완전한
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Kaohsiung Medical University완전한
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Duke UniversityGlaxoSmithKline완전한