Efficacité et innocuité du dexlansoprazole dans la guérison et le maintien de la guérison de l'œsophagite érosive
11 octobre 2018 mis à jour par: Takeda
Une étude de phase 3 pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du dexlansoprazole (60 mg QD) et d'un comparateur actif, le lansoprazole (30 mg QD) sur la guérison de l'œsophagite érosive et le maintien de la guérison chez les sujets atteints d'œsophagite érosive guérie avec le dexlansoprazole (30 mg QD) ) et placebo
Le but de cette étude est de déterminer l'efficacité du dexlansoprazole par rapport au lansoprazole dans la guérison de l'œsophagite érosive (EE) chez les participants chinois.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le médicament testé dans cette étude s'appelle le dexlansoprazole. Le dexlansoprazole est testé pour traiter les personnes atteintes d'EE. Cette étude examinera la cicatrisation érosive de l'œsophage chez les personnes qui prennent du dexlansoprazole.
L'étude recrutera environ 450 participants. Les participants seront assignés au hasard à l'un des deux groupes de traitement avec un ratio de 1: 1 - qui ne sera pas divulgué au participant et au médecin de l'étude pendant l'étude (sauf en cas de besoin médical urgent) :
- Dexlansoprazole 60 mg
- Lansoprazole 30 mg
Après 8 semaines de traitement, les participants seront évalués pour évaluer la guérison de l'œsophage. Si l'EE est guéri, les participants seront assignés au hasard à l'un des deux groupes de traitement différents avec un ratio de 1:1 :
- Dexlansoprazole 30 mg
- Placebo (pilule factice inactive) - il s'agit d'une capsule qui ressemble au médicament à l'étude mais qui ne contient aucun ingrédient actif.
Tous les participants seront invités à prendre une capsule à la même heure chaque jour tout au long de l'étude.
Cet essai multicentrique sera mené en Chine. La durée totale de participation à cette étude est de 39 semaines. Les participants effectueront 7 visites à la clinique et seront contactés par téléphone 5 à 10 jours après la dernière dose du médicament à l'étude pour une évaluation de suivi.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
37
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
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Beijing, Beijing, Chine, 100032
- Peking University First Hospital
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Chong Qing
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Chong Qing, Chong Qing, Chine, 404100
- Chongqing Three Gorges Central Hospital
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Fu Jian
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Xia Men, Fu Jian, Chine, 361004
- Zhongshan Hospital Xiamen University
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Guang XI
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Nan Ning, Guang XI, Chine, 530022
- The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
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Gui Lin
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Hai Kou, Gui Lin, Chine, 570100
- Affilicated Hospital of Guilin Medical University
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, Chine, 050051
- Hebei General Hospital
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Hu Bei
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Shi Yan, Hu Bei, Chine, 442000
- Taihe Hospital
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Wuhan, Hu Bei, Chine, 430000
- Central Hospital of Wuhan
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Wuhan, Hu Bei, Chine, 430000
- Puai Hospital Of Wuhan City
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Hu Nan
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Chang Sha, Hu Nan, Chine, 410015
- The Third Hospital of Changsha
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Jiang Su
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Nan Jing, Jiang Su, Chine, 210009
- Zhongda Hospital Southeast
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Wu XI, Jiang Su, Chine, 212001
- Affiliated Hospital of Jiangsu University
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Wu XI, Jiang Su, Chine, 214023
- Wuxi People's Hospital
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Jilin
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Changchun, Jilin, Chine, 130000
- The First Hospital of Jilin University
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, Chine, 110004
- Shengjing Hospital of China Medical University
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Shandong
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Binzhou, Shandong, Chine, 256603
- Binzhou Medical University Hospital
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Jinan, Shandong, Chine, 250013
- Jinan Central Hospital
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Liaocheng, Shandong, Chine, 252000
- Liaocheng Hospital
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Qingdao, Shandong, Chine, 266003
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine, 20001
- Renji Hospital Shanghai Jiaotong University school of medicine
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, Chine, 030001
- The First Hospital of Shanxi Medical University
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Taiyuan, Shanxi, Chine, 030001
- The Second Hospital of Shanxi Medical University
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Si Chuang
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Cheng Du, Si Chuang, Chine, 610041
- West China Hospital，Sichuan University
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, Chine, 300121
- Tianjin People's Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
1. A une EE confirmée par endoscopie telle que définie par le système de classement de la classification LA (A-D).
Critère d'exclusion:
- Le participant est tenu de prendre des médicaments exclus, ou il est prévu que le participant aura besoin d'un traitement avec au moins 1 des médicaments concomitants interdits pendant la période d'évaluation de l'étude.
- A une hypersensibilité à tout inhibiteur de la pompe à protons (IPP) (y compris, mais sans s'y limiter, le lansoprazole, l'oméprazole, le rabéprazole, le pantoprazole, l'ésoméprazole ou l'ilaprazole), tout composant du dexlansoprazole ou un antiacide (par exemple, le trisilicate de magnésium ou un antiacide similaire).
- Avait des antécédents de cancer (à l'exception du carcinome basocellulaire de la peau) qui n'était pas en rémission depuis au moins 5 ans avant le dépistage.
- A des antécédents connus ou un œsophage de Barrett suspect avec des changements dysplasiques observés lors d'une endoscopie de dépistage.
- Hémorragies gastro-intestinales supérieures aiguës, ulcère gastrique (défaut de la muqueuse avec revêtement blanc) ou ulcère duodénal (défaut de la muqueuse avec revêtement blanc), dans les 30 jours précédant le début de la visite de dépistage (avec l'inclusion possible de personnes présentant une érosion gastrique ou duodénale ). Le participant nécessite une utilisation chronique (> 12 doses par mois) d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), y compris les AINS de la cyclooxygénase-2 (COX-2) dans les 30 jours précédant la période de dépistage et tout au long de l'étude.
- Présente des comorbidités pouvant affecter l'œsophage (œsophagite à éosinophiles, varices œsophagiennes, sclérodermie, infection virale ou fongique, sténoses œsophagiennes); un antécédent de radiothérapie ou de cryothérapie de l'œsophage ; et une histoire de blessure corrosive ou physiochimique (avec l'inclusion possible dans l'étude de ceux avec l'anneau de Schatzki).
- A des antécédents d'interventions chirurgicales pouvant affecter l'œsophage (exemple, fundoplicature et dilatation mécanique pour les sténoses de l'œsophage) ou des antécédents de chirurgie gastrique ou duodénale autre que l'ablation endoscopique de polypes bénins.
- Le participant est connu pour avoir le syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA) ou l'hépatite, y compris les porteurs du virus de l'hépatite (c'est-à-dire, l'antigène de surface de l'hépatite B positif pour l'antigène HBs (HBsAg) ou le virus de l'hépatite C (VHC) positif pour l'anticorps).
- A un syndrome actuel de Zollinger-Ellison (hyper sécrétion d'acide gastrique) ou des antécédents d'hypersécrétion d'acide gastrique.
- Le participant doit subir une intervention chirurgicale nécessitant une hospitalisation ou nécessitant un traitement chirurgical pendant sa participation à l'étude.
- A donné ou perdu un volume sanguin > 300 millilitres (mL), a subi une plasmaphérèse ou a reçu une transfusion de tout produit sanguin dans les 90 jours précédant la première dose du médicament à l'étude.
- A des antécédents d'abus d'alcool ou de drogues (définis comme toute consommation de drogues illicites) ou de toxicomanie au cours des 12 mois précédant le dépistage.
- Le participant avec un résultat sérologique positif pour Helicobacter pylori (H. pylori) qui nécessite un traitement d'éradication pendant la période de participation à l'étude comme prévu par l'investigateur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Période de guérison : Dexlansoprazole 60 mg
Dexlansoprazole 60 milligrammes (mg), gélules à libération retardée, par voie orale, une fois par jour jusqu'à 8 semaines pendant la période de guérison.
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Capsules à libération retardée de dexlansoprazole.
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Expérimental: Période de guérison : Lansoprazole 30 mg
Lansoprazole 30 mg, gélules, par voie orale, une fois par jour jusqu'à 8 semaines pendant la période de cicatrisation.
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Gélules de lansoprazole.
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Expérimental: Période d'entretien : Dexlansprazole 30 mg
Les participants qui seront guéris à la semaine 8 seront randomisés pour recevoir du dexlansoprazole 30 mg, gélules à libération retardée, par voie orale, une fois par jour pendant jusqu'à 6 mois pendant la période d'entretien.
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Capsules à libération retardée de dexlansoprazole.
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Expérimental: Période d'entretien : Placebo
Les participants qui seront guéris à la semaine 8 seront randomisés pour recevoir des gélules de dexlansoprazole correspondant au placebo, par voie orale, une fois par jour pendant un maximum de 6 mois au cours de la période d'entretien.
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Capsules de dexlansoprazole correspondant au placebo.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Période de guérison : pourcentage de participants ayant une guérison complète de l'EE à la semaine 8
Délai: Semaine 8
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Le pourcentage de participants ayant une guérison complète de l'EE a été évalué par endoscopie.
L'EE a été classée selon la classification de Los Angeles (LA) du système de notation de l'œsophagite, basée sur l'étendue des ruptures muqueuses visibles observées dans l'œsophage selon les critères suivants : Grade O (pas de ruptures muqueuses) ; Grade A (>=1 rupture muqueuse ne dépassant pas 5 millimètres [mm] qui ne s'étend pas entre les sommets de 2 plis muqueux) ; Grade B (>=1 rupture muqueuse supérieure à [>] 5 mm qui ne s'étend pas entre les sommets de 2 plis muqueux) ; Grade C (> = 1 rupture muqueuse continue entre les sommets de 2 plis muqueux ou plus, mais impliquant <75 % (%) de la circonférence) ; Grade D (>=1 rupture muqueuse impliquant >=75% de la circonférence).
La guérison est définie comme LA Grade O.
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Semaine 8
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Période de maintenance : pourcentage de participants qui ont maintenu une guérison complète de l'EE au mois 6
Délai: Mois 6
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Le pourcentage de participants ayant une guérison complète de l'EE a été évalué par endoscopie.
L'EE a été classée selon la classification LA du système de notation de l'œsophagite, basée sur l'étendue des ruptures muqueuses visibles observées dans l'œsophage selon les critères suivants : Grade O (pas de ruptures muqueuses) ; Grade A (>=1 rupture muqueuse ne dépassant pas 5 mm qui ne s'étend pas entre les sommets de 2 plis muqueux) ; Grade B (>= 1 rupture muqueuse > 5 mm qui ne s'étend pas entre les sommets de 2 plis muqueux) ; Grade C (>=1 rupture muqueuse continue entre les sommets de 2 plis muqueux ou plus, mais impliquant <75 % de la circonférence) ; Grade D (>=1 rupture muqueuse impliquant >=75% de la circonférence).
La guérison est définie comme LA Grade O.
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Mois 6
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 décembre 2016
Achèvement primaire (Réel)
16 octobre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
6 novembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 août 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 août 2016
Première publication (Estimation)
19 août 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 février 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 octobre 2018
Dernière vérification
1 octobre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TAK-390MR_301
- U1111-1142-0320 (Identificateur de registre: WHO)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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