Efficacia e sicurezza del dexlansoprazolo nella guarigione e nel mantenimento della guarigione dell'esofagite erosiva
11 ottobre 2018 aggiornato da: Takeda
Uno studio di fase 3 per valutare l'efficacia e la sicurezza di dexlansoprazolo (60 mg una volta al giorno) e un comparatore attivo, lansoprazolo (30 mg una volta al giorno) sulla guarigione dell'esofagite erosiva e il mantenimento della guarigione in soggetti con esofagite erosiva guarita con dexlansoprazolo (30 mg una volta al giorno) ) e placebo
Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia del dexlansoprazolo rispetto al lansoprazolo nella guarigione dell'esofagite erosiva (EE) nei partecipanti cinesi.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il farmaco in fase di test in questo studio si chiama dexlansoprazolo. Dexlansoprazolo è in fase di test per il trattamento di persone che hanno EE. Questo studio esaminerà la guarigione esofagea erosiva nelle persone che assumono dexlansoprazolo.
Lo studio arruolerà circa 450 partecipanti. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento con rapporto 1: 1, che rimarrà segreto al partecipante e al medico dello studio durante lo studio (a meno che non vi sia un'urgente necessità medica):
- Dexlansoprazolo 60 mg
- Lansoprazolo 30 mg
Dopo 8 settimane di trattamento, i partecipanti saranno valutati per valutare la guarigione esofagea. Se l'EE è guarito, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due diversi gruppi di trattamento con rapporto 1: 1:
- Dexlansoprazolo 30 mg
- Placebo (pillola inattiva fittizia): questa è una capsula che assomiglia al farmaco in studio ma non ha principio attivo.
A tutti i partecipanti verrà chiesto di assumere una capsula alla stessa ora ogni giorno durante lo studio.
Questo studio multicentrico sarà condotto in Cina. Il tempo complessivo per partecipare a questo studio è fino a 39 settimane. I partecipanti effettueranno 7 visite alla clinica e saranno contattati telefonicamente da 5 a 10 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio per una valutazione di follow-up.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
37
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
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Beijing, Beijing, Cina, 100032
- Peking University First Hospital
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Chong Qing
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Chong Qing, Chong Qing, Cina, 404100
- Chongqing Three Gorges Central Hospital
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Fu Jian
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Xia Men, Fu Jian, Cina, 361004
- Zhongshan Hospital Xiamen University
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Guang XI
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Nan Ning, Guang XI, Cina, 530022
- The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
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Gui Lin
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Hai Kou, Gui Lin, Cina, 570100
- Affilicated Hospital of Guilin Medical University
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, Cina, 050051
- Hebei General Hospital
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Hu Bei
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Shi Yan, Hu Bei, Cina, 442000
- Taihe Hospital
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Wuhan, Hu Bei, Cina, 430000
- Central Hospital of Wuhan
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Wuhan, Hu Bei, Cina, 430000
- Puai Hospital Of Wuhan City
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Hu Nan
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Chang Sha, Hu Nan, Cina, 410015
- The Third Hospital of Changsha
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Jiang Su
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Nan Jing, Jiang Su, Cina, 210009
- Zhongda Hospital Southeast
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Wu XI, Jiang Su, Cina, 212001
- Affiliated Hospital of Jiangsu University
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Wu XI, Jiang Su, Cina, 214023
- Wuxi People's Hospital
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Jilin
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Changchun, Jilin, Cina, 130000
- The First Hospital of Jilin University
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, Cina, 110004
- Shengjing Hospital of China Medical University
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Shandong
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Binzhou, Shandong, Cina, 256603
- Binzhou Medical University Hospital
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Jinan, Shandong, Cina, 250013
- Jinan Central Hospital
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Liaocheng, Shandong, Cina, 252000
- Liaocheng Hospital
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Qingdao, Shandong, Cina, 266003
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Cina, 20001
- Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, Cina, 030001
- The First Hospital of Shanxi Medical University
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Taiyuan, Shanxi, Cina, 030001
- The Second Hospital of Shanxi Medical University
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Si Chuang
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Cheng Du, Si Chuang, Cina, 610041
- West China Hospital,Sichuan University
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, Cina, 300121
- Tianjin People's Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
1. Ha confermato endoscopicamente EE come definito dal sistema di classificazione della classificazione LA (A-D).
Criteri di esclusione:
- Il partecipante è tenuto ad assumere i farmaci esclusi o si prevede che il partecipante richiederà un trattamento con almeno 1 dei farmaci concomitanti non consentiti durante il periodo di valutazione dello studio.
- Ha un'ipersensibilità a qualsiasi inibitore della pompa protonica (PPI) (inclusi, ma non limitati a, lansoprazolo, omeprazolo, rabeprazolo, pantoprazolo, esomeprazolo o ilaprazole), qualsiasi componente di dexlansoprazolo o antiacido (ad esempio, trisilicato di magnesio o antiacido simile).
- Aveva una storia di cancro (eccetto il carcinoma a cellule basali della pelle), che non è stato in remissione per almeno 5 anni prima dello screening.
- Ha una storia nota o qualsiasi esofago di Barrett sospetto con alterazioni displastiche osservate durante lo screening endoscopico.
- Emorragia acuta del tratto gastrointestinale superiore, ulcera gastrica (un difetto della mucosa con rivestimento bianco) o ulcera duodenale (un difetto della mucosa con rivestimento bianco) sviluppata, entro 30 giorni prima dell'inizio della visita di screening (con l'eventuale inclusione di quelli con erosione gastrica o duodenale ). Il partecipante richiede l'uso cronico (> 12 dosi al mese) di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) inclusi i FANS cicloossigenasi-2 (COX-2) entro 30 giorni prima del periodo di screening e durante lo studio.
- Ha comorbidità che potrebbero interessare l'esofago (esofagite eosinofila, varici esofagee, sclerodermia, infezione virale o fungina, stenosi esofagee); una storia di radioterapia o crioterapia dell'esofago; e una storia di lesioni corrosive o fisiochimiche (con la possibile inclusione nello studio di quelli con l'anello di Schatzki).
- Ha una storia di procedure chirurgiche che possono interessare l'esofago (esempio, fundoplicatio e dilatazione meccanica per stenosi esofagee) o una storia di chirurgia gastrica o duodenale diversa dalla rimozione endoscopica di polipi benigni.
- - Il partecipante è noto per avere la sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS) o l'epatite, compresi i portatori del virus dell'epatite (ovvero, l'antigene di superficie dell'epatite B HBs-antigene (HBsAg) positivo o il virus dell'epatite C (HCV)-anticorpo positivo).
- Ha la sindrome di Zollinger-Ellison in corso (ipersecrezione di acido gastrico) o una storia di ipersecrezione di acido gastrico.
- - Il partecipante è programmato per un intervento chirurgico che richiede il ricovero in ospedale o richiede un trattamento chirurgico durante la sua partecipazione allo studio.
- - Ha donato o perso un volume di sangue >300 millilitri (ml), è stato sottoposto a plasmaferesi o ha ricevuto una trasfusione di qualsiasi emoderivato nei 90 giorni precedenti la prima dose del farmaco oggetto dello studio.
- Ha una storia di abuso di alcol o droghe (definito come qualsiasi uso illecito di droghe) o tossicodipendenza nei 12 mesi precedenti lo Screening.
- Il partecipante con risultato sierologico positivo per Helicobacter pylori (H. pylori) che necessita di terapia di eradicazione durante il periodo di partecipazione allo studio come previsto dallo sperimentatore.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Periodo di guarigione: Dexlansoprazolo 60 mg
Dexlansoprazolo 60 milligrammi (mg), capsule a rilascio ritardato, per via orale, una volta al giorno fino a 8 settimane nel periodo di guarigione.
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Dexlansoprazolo capsule a rilascio ritardato.
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Sperimentale: Periodo di guarigione: Lansoprazolo 30 mg
Lansoprazolo 30 mg, capsule, per via orale, una volta al giorno fino a 8 settimane nel Periodo di Guarigione.
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Capsule di lansoprazolo.
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Sperimentale: Periodo di mantenimento: Dexlansprazolo 30 mg
I partecipanti che saranno guariti alla settimana 8 saranno randomizzati a ricevere dexlansoprazolo 30 mg, capsule a rilascio ritardato, per via orale, una volta al giorno per un massimo di 6 mesi nel periodo di mantenimento.
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Dexlansoprazolo capsule a rilascio ritardato.
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Sperimentale: Periodo di mantenimento: placebo
I partecipanti che saranno guariti alla settimana 8 saranno randomizzati a ricevere capsule corrispondenti al placebo di dexlansoprazolo, per via orale, una volta al giorno per un massimo di 6 mesi nel periodo di mantenimento.
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Dexlansoprazolo capsule corrispondenti al placebo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Periodo di guarigione: percentuale di partecipanti con guarigione completa di EE alla settimana 8
Lasso di tempo: Settimana 8
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La percentuale di partecipanti con guarigione completa di EE è stata valutata mediante endoscopia.
EE è stato classificato secondo la classificazione di Los Angeles (LA) del sistema di classificazione dell'esofagite, in base all'estensione delle rotture visibili della mucosa osservate nell'esofago secondo quanto segue: Grado O (nessuna rottura della mucosa); Grado A (>=1 rottura della mucosa non più lunga di 5 millimetri [mm] che non si estende tra le parti superiori di 2 pliche della mucosa); Grado B (>=1 rottura della mucosa maggiore di [>] 5 mm che non si estende tra le parti superiori di 2 pliche della mucosa); Grado C (>=1 rottura della mucosa che è continua tra le parti superiori di 2 o più pieghe della mucosa, ma coinvolge <75% (%) della circonferenza); Grado D (>=1 rottura mucosa che coinvolge >=75% della circonferenza).
La guarigione è definita come grado LA O.
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Settimana 8
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Periodo di mantenimento: percentuale di partecipanti che hanno mantenuto la completa guarigione dell'EE al mese 6
Lasso di tempo: Mese 6
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La percentuale di partecipanti con guarigione completa di EE è stata valutata mediante endoscopia.
EE è stato classificato secondo la classificazione LA del sistema di classificazione dell'esofagite, in base all'estensione delle rotture visibili della mucosa osservate nell'esofago secondo quanto segue: Grado O (nessuna rottura della mucosa); Grado A (>=1 rottura della mucosa non più lunga di 5 mm che non si estende tra la parte superiore di 2 pieghe della mucosa); Grado B (>=1 rottura della mucosa >5 mm che non si estende tra la sommità di 2 pliche della mucosa); Grado C (>=1 rottura della mucosa che è continua tra le parti superiori di 2 o più pieghe della mucosa, ma coinvolge <75% della circonferenza); Grado D (>=1 rottura mucosa che coinvolge >=75% della circonferenza).
La guarigione è definita come grado LA O.
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Mese 6
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 dicembre 2016
Completamento primario (Effettivo)
16 ottobre 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
6 novembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 agosto 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 agosto 2016
Primo Inserito (Stima)
19 agosto 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 febbraio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 ottobre 2018
Ultimo verificato
1 ottobre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TAK-390MR_301
- U1111-1142-0320 (Identificatore di registro: WHO)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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