Эффективность и безопасность декслансопразола при лечении и поддержании заживления эрозивного эзофагита
11 октября 2018 г. обновлено: Takeda
Исследование фазы 3 по оценке эффективности и безопасности декслансопразола (60 мг QD) и активного препарата сравнения, лансопразола (30 мг QD), на заживление эрозивного эзофагита и поддержание заживления у субъектов с зажившим эрозивным эзофагитом с помощью декслансопразола (30 мг QD) ) и плацебо
Целью этого исследования является определение эффективности декслансопразола по сравнению с лансопразолом при лечении эрозивного эзофагита (ЭЭ) у участников из Китая.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Препарат, который тестируется в этом исследовании, называется декслансопразол. Декслансопразол проходит испытания для лечения людей с ЭЭ. В этом исследовании будет рассмотрено заживление эрозий пищевода у людей, принимающих декслансопразол.
В исследовании примут участие около 450 человек. Участники будут случайным образом распределены в одну из двух групп лечения с соотношением 1:1, которое не будет разглашаться участнику и врачу-исследователю во время исследования (если нет неотложной медицинской необходимости):
- декслансопразол 60 мг
- Лансопразол 30 мг
После 8 недель лечения участники будут оцениваться для оценки заживления пищевода. Если ЭЭ излечена, участники будут случайным образом распределены в одну из двух разных лечебных групп в соотношении 1:1:
- декслансопразол 30 мг
- Плацебо (фиктивная неактивная таблетка) — это капсула, похожая на исследуемый препарат, но не содержащая активного ингредиента.
Всем участникам будет предложено принимать по одной капсуле в одно и то же время каждый день на протяжении всего исследования.
Это многоцентровое исследование будет проводиться в Китае. Общее время участия в этом исследовании составляет до 39 недель. Участники совершат 7 визитов в клинику, и с ними свяжутся по телефону через 5-10 дней после последней дозы исследуемого препарата для последующей оценки.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
37
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Beijing, Китай, 100032
- Peking University First Hospital
-
-
Chong Qing
-
Chong Qing, Chong Qing, Китай, 404100
- Chongqing Three Gorges Central Hospital
-
-
Fu Jian
-
Xia Men, Fu Jian, Китай, 361004
- Zhongshan Hospital Xiamen University
-
-
Guang XI
-
Nan Ning, Guang XI, Китай, 530022
- The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
-
-
Gui Lin
-
Hai Kou, Gui Lin, Китай, 570100
- Affilicated Hospital of Guilin Medical University
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Китай, 050051
- Hebei General Hospital
-
-
Hu Bei
-
Shi Yan, Hu Bei, Китай, 442000
- Taihe Hospital
-
Wuhan, Hu Bei, Китай, 430000
- Central Hospital of Wuhan
-
Wuhan, Hu Bei, Китай, 430000
- Puai Hospital Of Wuhan City
-
-
Hu Nan
-
Chang Sha, Hu Nan, Китай, 410015
- The Third Hospital of Changsha
-
-
Jiang Su
-
Nan Jing, Jiang Su, Китай, 210009
- Zhongda Hospital Southeast
-
Wu XI, Jiang Su, Китай, 212001
- Affiliated Hospital of Jiangsu University
-
Wu XI, Jiang Su, Китай, 214023
- Wuxi People's Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Китай, 130000
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Китай, 110004
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
-
Shandong
-
Binzhou, Shandong, Китай, 256603
- Binzhou Medical University Hospital
-
Jinan, Shandong, Китай, 250013
- Jinan Central Hospital
-
Liaocheng, Shandong, Китай, 252000
- Liaocheng Hospital
-
Qingdao, Shandong, Китай, 266003
- The Affiliated Hospital Of Qingdao University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 20001
- Renji Hospital Shanghai Jiaotong University school of medicine
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Китай, 030001
- The First Hospital of Shanxi Medical University
-
Taiyuan, Shanxi, Китай, 030001
- The Second Hospital of Shanxi Medical University
-
-
Si Chuang
-
Cheng Du, Si Chuang, Китай, 610041
- West China Hospital，Sichuan University
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Китай, 300121
- Tianjin People's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
1. Имеет эндоскопически подтвержденный ЭЭ в соответствии с классификационной оценочной системой Лос-Анджелеса (A-D).
Критерий исключения:
- Участник должен принимать исключенные лекарства, или предполагается, что участнику потребуется лечение по крайней мере одним из запрещенных сопутствующих лекарств в течение периода оценки исследования.
- Имеет гиперчувствительность к любому ингибитору протонной помпы (ИПП) (включая, помимо прочего, лансопразол, омепразол, рабепразол, пантопразол, эзомепразол или илапразол), любому компоненту декслансопразола или антациду (например, трисиликат магния или аналогичный антацид).
- В анамнезе был рак (за исключением базально-клеточного рака кожи), который не находился в стадии ремиссии в течение как минимум 5 лет до скрининга.
- Имеет известный анамнез или любой подозрительный пищевод Барретта с диспластическими изменениями, наблюдаемыми во время скрининговой эндоскопии.
- Развилось острое кровотечение из верхних отделов желудочно-кишечного тракта, язва желудка (дефект слизистой оболочки с белым налетом) или язва двенадцатиперстной кишки (дефект слизистой оболочки с белым налетом) в течение 30 дней до начала скринингового визита (с возможным включением пациентов с эрозией желудка или двенадцатиперстной кишки). ). Участнику требуется постоянное использование (> 12 доз в месяц) нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), включая НПВП циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2) в течение 30 дней до периода скрининга и на протяжении всего исследования.
- Имеет сопутствующие заболевания, которые могут поражать пищевод (эозинофильный эзофагит, варикозное расширение вен пищевода, склеродермия, вирусная или грибковая инфекция, стриктуры пищевода); история лучевой терапии или криотерапии пищевода; и наличие в анамнезе коррозионного или физико-химического повреждения (с возможным включением в исследование пациентов с кольцом Шацкого).
- Имеются в анамнезе хирургические вмешательства, которые могут повлиять на пищевод (например, фундопликация и механическая дилатация при стриктурах пищевода), или в анамнезе операции на желудке или двенадцатиперстной кишке, отличные от эндоскопического удаления доброкачественных полипов.
- Известно, что у участника есть синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД) или гепатит, включая носителей вируса гепатита (то есть положительный результат на поверхностный антиген гепатита В HBs-антиген (HBsAg) или положительный результат на антитела к вирусу гепатита С (HCV)).
- Имеет текущий синдром Золлингера-Эллисона (гиперсекреция желудочного сока) или гиперсекрецию желудочного сока в анамнезе.
- Участнику запланирована операция, требующая госпитализации или требующая хирургического лечения во время его/ее участия в исследовании.
- Сдал или потерял более 300 миллилитров (мл) крови, подвергся плазмаферезу или получил переливание любого продукта крови в течение 90 дней до первой дозы исследуемого препарата.
- В анамнезе злоупотребление алкоголем или наркотиками (определяемое как любое незаконное употребление наркотиков) или наркомания в течение 12 месяцев до скрининга.
- Участник с положительным результатом серологии Helicobacter pylori (H. pylori), которым требуется эрадикационная терапия в течение периода участия в исследовании, как предполагал исследователь.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Период заживления: декслансопразол 60 мг
Декслансопразол 60 миллиграмм (мг), капсулы с отсроченным высвобождением, перорально, один раз в день на срок до 8 недель в период заживления.
|
Капсулы пролонгированного действия с декслансопразолом.
|
|
Экспериментальный: Период заживления: Лансопразол 30 мг
Лансопразол 30 мг, капсулы, перорально один раз в день в течение 8 недель в период заживления.
|
Капсулы лансопразола.
|
|
Экспериментальный: Поддерживающий период: дексланпразол 30 мг
Участники, которые будут излечены на 8-й неделе, будут рандомизированы для приема декслансопразола 30 мг в капсулах с отсроченным высвобождением перорально один раз в день на срок до 6 месяцев в период поддерживающей терапии.
|
Капсулы пролонгированного действия с декслансопразолом.
|
|
Экспериментальный: Период обслуживания: плацебо
Участники, которые будут излечены на 8-й неделе, будут рандомизированы для приема декслансопразола, соответствующего плацебо-капсулам, перорально, один раз в день на срок до 6 месяцев в период поддерживающей терапии.
|
Капсулы, соответствующие плацебо декслансопразолу.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Период заживления: процент участников с полным излечением ЭЭ на 8 неделе
Временное ограничение: Неделя 8
|
Процент участников с полным заживлением ЭЭ оценивали с помощью эндоскопии.
ЭЭ оценивали в соответствии с Лос-Анджелесской (LA) классификацией системы оценки эзофагита, основанной на степени видимых разрывов слизистой оболочки пищевода в соответствии со следующим: степень O (отсутствие разрывов слизистой оболочки); Степень А (>=1 разрыв слизистой оболочки не длиннее 5 миллиметров [мм], который не распространяется между вершинами 2 складок слизистой оболочки); Степень B (>=1 разрыв слизистой оболочки более [>] 5 мм, который не распространяется между вершинами 2 складок слизистой оболочки); Степень C (>=1 разрыв слизистой оболочки, который продолжается между вершинами 2 или более складок слизистой оболочки, но занимает <75 процентов (%) окружности); Степень D (>=1 разрыв слизистой оболочки с вовлечением >=75% окружности).
Заживление определяется как LA Grade O.
|
Неделя 8
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Поддерживающий период: процент участников, у которых сохранялось полное заживление ЭЭ на 6-м месяце
Временное ограничение: Месяц 6
|
Процент участников с полным заживлением ЭЭ оценивали с помощью эндоскопии.
ЭЭ оценивали в соответствии с LA-классификацией системы оценки эзофагита, основанной на степени видимых разрывов слизистой оболочки пищевода в соответствии со следующим: степень O (отсутствие разрывов слизистой оболочки); Степень А (>=1 разрыв слизистой оболочки длиной не более 5 мм, который не распространяется между вершинами 2 складок слизистой оболочки); Степень B (>=1 разрыв слизистой >5 мм, который не распространяется между вершинами 2 складок слизистой оболочки); Степень C (>=1 разрыв слизистой оболочки, который продолжается между вершинами 2 или более складок слизистой оболочки, но занимает <75% окружности); Степень D (>=1 разрыв слизистой оболочки с вовлечением >=75% окружности).
Заживление определяется как LA Grade O.
|
Месяц 6
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 декабря 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 октября 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
6 ноября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 августа 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 августа 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 августа 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 февраля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 октября 2018 г.
Последняя проверка
1 октября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TAK-390MR_301
- U1111-1142-0320 (Идентификатор реестра: WHO)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Компания Takeda делает доступными наборы обезличенных данных на уровне пациентов и связанные с ними документы после получения соответствующих разрешений на продажу и коммерческой доступности, предоставления возможности для первичной публикации исследования и выполнения других критериев, изложенных в документе Takeda. Политика обмена данными (см. www.TakedaClinicalTrials.com/Approach
для подробностей).
Чтобы получить доступ, исследователи должны представить законное академическое исследовательское предложение на рассмотрение независимой экспертной комиссии, которая рассмотрит научную ценность исследования, а также квалификацию заявителя и конфликт интересов, что может привести к потенциальной предвзятости.
После утверждения квалифицированным исследователям, подписавшим соглашение об обмене данными, предоставляется доступ к этим данным в безопасной исследовательской среде.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .