大分割质子束治疗联合前列腺和盆腔淋巴结治疗临床局限性、高危或不利的中危前列腺癌的前瞻性评估
2025年8月20日 更新者：Mayo Clinic
该研究旨在检查质子束治疗的适度大分割治疗高风险或不利的中等风险前列腺癌。
前列腺和精囊用 6750 厘格雷 (RBE) 分 25 次（即
270 厘格雷/分数），而区域骨盆节点同时接收 4500 厘格雷 (RBE) 的 25 个分数（即 180 厘格雷/分数）。
总治疗时间为5周。
研究概览
详细说明
考虑到其剂量沉积特性，与传统的基于光子的外部束放射疗法相比，质子束疗法可以通过提供至少等效（或更好）的肿瘤控制同时降低辐射毒性的风险来提供治疗增益。 目前质子束治疗前列腺癌的临床靶区大多局限于前列腺和精囊。 尚无关于使用适度大分割方案同时治疗前列腺原发肿瘤和区域盆腔淋巴结的质子束疗法的研究。
该研究是一项前瞻性单臂临床试验，旨在评估质子束治疗的适度大分割方案对高风险或不利的中等风险前列腺癌的治疗效果。 质子束治疗的临床目标体积包括前列腺/精囊和局部盆腔淋巴结。 主要目标是评估晚期 ≥ 3 级胃肠道 (GI) 和泌尿生殖系统 (GU) 毒性。 次要目标是评估晚期 ≥ 2 级 GI 和 GU 毒性、急性 ≥ 3 级 GI 和 GU 毒性，以及无病生存率，包括 5 年时无 PSA（前列腺特异性抗原）复发。 该研究提供了一种途径来检查质子束治疗的适度大分割方案（5 周疗程）的安全性、有效性、成本效益和便利性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
56
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、美国、85259
- Mayo Clinic in Arizona
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic in Rochester
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 男性;年龄 ≥ 18 岁。
- 研究登记后 6 个月内前列腺腺癌的组织学确认。
- 临床分期 T1-2 N0 M0，格里森评分 7，前列腺特异性抗原 (PSA) 20-100 ng/mL，或临床分期任何 T N0 M0，格里森评分 8-10，PSA ≤ 100 ng/mL，或临床分期 T3 -4 N0 M0，任何格里森评分，PSA ≤ 100 ng/mL，或临床分期 T1-2 N0 M0，格里森评分 4+3，PSA 10-20 ng/mL
- Zubrod 性能得分 (PS) ≤ 1
- 总胆红素、天冬氨酸转氨酶、碱性磷酸酶和血清肌酐：< 2 x 正常上限
- 签署知情同意书。
排除标准：
- 任何已知的淋巴结 (N1) 或远处转移 (M1)
- 既往雄激素剥夺治疗持续超过 6 个月
- 炎症性肠病史
- 髋关节假体的存在
- 先前的盆腔放疗或前列腺切除术
- 先前或同时使用抗肿瘤药物（化疗）
- 前列腺癌诊断后 5 年内既往或并发非黑色素瘤皮肤癌以外的恶性肿瘤。
- 无法在研究入组后 1 个月内开始方案治疗。
- 妨碍知情决策或遵守协议治疗或后续行动的医疗或精神状况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：大分割质子束治疗
前列腺和盆腔淋巴结同时治疗的超分割质子束治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用 CTCAE v4.0 检测晚期 ≥ 3 级胃肠道 (GI) 和泌尿生殖道 (GU) 毒性
大体时间：质子束治疗后 3 个月至 24 个月
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毒性将被定义为可能、可能或肯定与质子束治疗相关的不良事件。
晚期胃肠道或胃肠道毒性定义为质子束治疗完成后 3 个月至 2 年内发生的胃肠道或胃肠道毒性。
所有符合资格标准、签署同意书并开始治疗的患者都将接受晚期毒性评估，但被确定为严重违规的患者除外。
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质子束治疗后 3 个月至 24 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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晚期 ≥ 2 级 GI 和 GU 相关毒性，使用 CTCAE v4.0
大体时间：质子束治疗后 3 个月至 24 个月
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毒性将被定义为可能、可能或肯定与质子束治疗相关的不良事件。
晚期胃肠道或胃肠道毒性定义为质子束治疗完成后 3 个月至 2 年内发生的胃肠道或胃肠道毒性。
所有符合资格标准、签署同意书并开始治疗的患者都将接受晚期毒性评估，被确定为严重违规的患者除外
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质子束治疗后 3 个月至 24 个月
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使用 CTCAE v4.0 质子束治疗后 3 个月内出现急性 ≥ 3 级 GI 和 GU 毒性
大体时间：质子束治疗后 3 个月内
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毒性将被定义为可能、可能或肯定与质子束治疗相关的不良事件。
所有符合资格标准、签署同意书并开始治疗的患者都将接受晚期毒性评估，被确定为严重违规的患者除外
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质子束治疗后 3 个月内
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无病生存，包括质子束治疗后 5 年无 PSA 复发
大体时间：质子束治疗后 5 年
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无病生存期定义为从登记到首次发生生化失败、局部复发、区域复发、远处转移或任何原因导致的死亡的时间。
无病生存率的分布将使用 Kaplan-Meier 方法进行估计。
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质子束治疗后 5 年
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质子束治疗后 5 年的疾病特异性生存率
大体时间：质子束治疗后 5 年
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无病生存期定义为从登记到首次发生生化失败、局部复发、区域复发、远处转移或任何原因导致的死亡的时间。
无病生存率的分布将使用 Kaplan-Meier 方法进行估计。
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质子束治疗后 5 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Mark R. Waddle, MD、Mayo Clinic
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年7月25日
初级完成 (实际的)
2021年2月8日
研究完成 (实际的)
2025年4月30日
研究注册日期
首次提交
2016年8月17日
首先提交符合 QC 标准的
2016年8月17日
首次发布 (估计的)
2016年8月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年8月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年8月20日
最后验证
2025年7月1日
更多信息
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