Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A prosztata és a kismedencei csomópontok egyidejű kezelésével végzett hipofrakcionált protonsugár-terápia jövőbeli értékelése klinikailag lokalizált, magas kockázatú vagy kedvezőtlen közepes kockázatú prosztatarák esetén

2023. november 1. frissítette: Chunhee Richard Choo, M.D., Mayo Clinic
A tanulmány a protonsugár-terápia mérsékelt hipofrakcionálási rendjét vizsgálja magas kockázatú vagy kedvezőtlen közepes kockázatú prosztatarák esetén. A prosztatát és az ondóhólyagokat 6750 centigray-vel (RBE) kezelik 25 frakcióban (azaz. 270 centigray/frakció), míg a regionális kismedencei csomópontok 4500 centigray-t (RBE) kapnak 25 frakcióban (azaz 180 centigray/frakció) egyszerre. A teljes kezelési idő 5 hét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A protonsugár-terápia a hagyományos foton-alapú külső sugaras sugárkezeléshez képest legalább egyenértékű (vagy jobb) tumorkontroll biztosításával terápiás nyereséget biztosíthat, miközben csökkenti a sugártoxicitás kockázatát, a dózis-lerakódás jellemzőit figyelembe véve. Jelenleg a prosztatarák kezelésére szolgáló protonsugár klinikai céltérfogata többnyire a prosztatára és az ondóhólyagokra korlátozódik. Nem végeztek vizsgálatot a prosztata primer daganatának és a regionális kismedencei csomópontoknak egyidejű, mérsékelt hipofrakcionálási rend alkalmazásával történő protonsugárterápiás kezeléséről.

A tanulmány egy prospektív, egykarú klinikai vizsgálat a magas kockázatú vagy kedvezőtlen közepes kockázatú prosztatarák mérsékelt hipofrakcionált protonsugár-terápiájának értékelésére. A protonsugár-terápia klinikai céltérfogata magában foglalja mind a prosztata/seminális hólyagokat, mind a regionális kismedencei csomópontokat. Az elsődleges cél a késői ≥ 3. fokozatú gastrointestinalis (GI) és genitourináris (GU) toxicitás értékelése. A másodlagos célok a késői ≥ 2 fokozatú GI és GU toxicitás, az akut ≥ 3. fokozatú GI és GU toxicitás, valamint a betegségmentes túlélés értékelése, beleértve a PSA (prosztata specifikus antigén) relapszustól való mentességet 5 év után. A tanulmány lehetőséget biztosít a protonsugár-terápia mérsékelt hipofrakcionálási rendjének (5 hetes kúra) biztonságosságának, hatékonyságának, költséghatékonyságának és kényelmének vizsgálatára.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

56

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi; Életkor ≥ 18 év.
  • A prosztata adenokarcinóma szövettani megerősítése a vizsgálatba való felvételtől számított 6 hónapon belül.
  • Klinikai stádium T1-2 N0 M0, Gleason Score 7, Prosztata specifikus antigén (PSA) 20-100 ng/ml, vagy Klinikai stádium Bármilyen T N0 M0, Gleason Score 8-10, PSA ≤ 100 ng/mL vagy Klinikai stádium T3 -4 N0 M0, bármely Gleason Score, PSA ≤ 100 ng/ml vagy klinikai stádium T1-2 N0 M0, Gleason Score 4+3, PSA 10-20 ng/ml
  • Zubrod teljesítménypontszám (PS) ≤ 1
  • Összes bilirubin, aszpartát-aminotranszferáz, alkalikus foszfatáz és szérum kreatinin: < 2x felső normál határ
  • Aláírt, tájékozott beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

  • Bármely ismert csomópont (N1) vagy távoli áttét (M1)
  • Korábbi, több mint 6 hónapig tartó androgénmegvonásos terápia
  • Gyulladásos bélbetegség története
  • Csípőprotézis jelenléte
  • Előzetes kismedencei sugárkezelés vagy prosztatektómia
  • Korábbi vagy egyidejűleg alkalmazott daganatellenes szerek (kemoterápia)
  • Korábbi vagy egyidejű rosszindulatú daganat, amely nem nem melanóma bőrrák, a prosztatarák diagnosztizálásától számított 5 éven belül.
  • Képtelenség elkezdeni a protokoll szerinti kezelést a vizsgálatba való beiratkozást követő 1 hónapon belül.
  • Orvosi vagy pszichiátriai állapotok, amelyek kizárják a megalapozott döntéshozatalt vagy a protokoll szerinti kezelésnek vagy nyomon követésnek való megfelelést

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Hipofrakcionálás Protonsugár terápia
Hipofrakcionálás Protonsugárterápia a prosztata és a kismedencei csomópontok egyidejű kezelésével
Sugárzás: Hipofrakcionálás Protonsugárterápia a prosztata és a kismedencei csomópontok egyidejű kezelésével

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Késői fokozatú ≥ 3 gyomor-bélrendszeri (GI) és genitourináris (GU) érdeklődésre számot tartó toxicitás, a CTCAE v4.0 használatával
Időkeret: 3 hónap és 24 hónap között a protonsugár-terápia után
A toxicitást olyan nemkívánatos eseményként határozzuk meg, amely valószínűleg, valószínűleg vagy határozottan kapcsolódik a protonsugár-terápiához. Késői GI vagy GU toxicitásnak minősül a GI vagy GU toxicitás, amely a protonsugár-terápia befejezése után 3 hónap és 2 év között jelentkezik. Minden olyan betegnél, aki megfelel a jogosultsági kritériumoknak, akik aláírták a beleegyező nyilatkozatot és megkezdték a kezelést, értékelni kell a késői toxicitás szempontjából, kivéve azokat a betegeket, akiket súlyos jogsértésnek ítéltek meg.
3 hónap és 24 hónap között a protonsugár-terápia után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Késői fokozatú ≥ 2 GI és GU érdeklődésre számot tartó toxicitás, a CTCAE v4.0 használatával
Időkeret: 3 hónap és 24 hónap között a protonsugár-terápia után
A toxicitást olyan nemkívánatos eseményként határozzuk meg, amely valószínűleg, valószínűleg vagy határozottan kapcsolódik a protonsugár-terápiához. Késői GI vagy GU toxicitásnak minősül a GI vagy GU toxicitás, amely a protonsugár-terápia befejezése után 3 hónap és 2 év között jelentkezik. Minden olyan beteg, aki megfelel a jogosultsági feltételeknek, aki aláírta a beleegyező nyilatkozatot és megkezdte a kezelést, értékelhető a késői toxicitás szempontjából, kivéve azokat a betegeket, akiket súlyos jogsértésnek ítéltek meg.
3 hónap és 24 hónap között a protonsugár-terápia után
Akut ≥ 3 fokozatú GI és GU érdeklődésre számot tartó toxicitás 3 hónapon belül a protonsugárterápia után, a CTCAE v4.0 használatával
Időkeret: A protonsugár-terápia után 3 hónapon belül
A toxicitást olyan nemkívánatos eseményként határozzuk meg, amely valószínűleg, valószínűleg vagy határozottan kapcsolódik a protonsugár-terápiához. Minden olyan beteg, aki megfelel a jogosultsági feltételeknek, aki aláírta a beleegyező nyilatkozatot és megkezdte a kezelést, értékelhető a késői toxicitás szempontjából, kivéve azokat a betegeket, akiket súlyos jogsértésnek ítéltek meg.
A protonsugár-terápia után 3 hónapon belül
Betegségmentes túlélés, beleértve a PSA-visszaeséstől való megszabadulást 5 évvel a protonsugár-terápia után
Időkeret: 5 évvel a protonsugár-terápia után
A betegségmentes túlélés a regisztrációtól a biokémiai kudarc, a lokális kiújulás, a regionális kiújulás, a távoli áttétek vagy bármilyen okból bekövetkezett halál első előfordulásáig eltelt idő. A betegségmentes túlélés megoszlását Kaplan-Meier módszerével becsüljük meg.
5 évvel a protonsugár-terápia után
Betegségspecifikus túlélés a protonsugár-terápia után 5 évvel
Időkeret: 5 évvel a protonsugár-terápia után
A betegségmentes túlélés a regisztrációtól a biokémiai kudarc, a lokális kiújulás, a regionális kiújulás, a távoli áttétek vagy bármilyen okból bekövetkezett halál első előfordulásáig eltelt idő. A betegségmentes túlélés megoszlását Kaplan-Meier módszerével becsüljük meg.
5 évvel a protonsugár-terápia után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mayo Clinic

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Richard Choo, MD, Mayo Clinic

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. július 25.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. február 8.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. október 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. augusztus 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. augusztus 17.

Első közzététel (Becsült)

2016. augusztus 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. november 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 1.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 15-009528
  • MC1651 (Egyéb azonosító: Mayo Clinic)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prosztata rák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Colombia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel