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Avaliação prospectiva da terapia com feixe de prótons por hipofracionamento com tratamento concomitante da próstata e nódulos pélvicos para câncer de próstata clinicamente localizado, de alto risco ou risco intermediário desfavorável

20 de agosto de 2025 atualizado por: Mayo Clinic
O estudo é examinar um regime moderado de hipofracionamento da terapia com feixe de prótons para câncer de próstata de alto risco ou risco intermediário desfavorável. A próstata e as vesículas seminais são tratadas com 6750 centigray (RBE) em 25 frações (i.e. 270 centigray/fração), enquanto os nódulos pélvicos regionais recebem 4500 centigray (RBE) em 25 frações (ou seja, 180 centigray/fração) simultaneamente. O tempo total de tratamento é de 5 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A terapia com feixe de prótons pode fornecer um ganho terapêutico ao oferecer controle tumoral pelo menos equivalente (ou superior) e reduzir o risco de toxicidade por radiação, em comparação com a radioterapia externa convencional baseada em fótons, devido às suas características de deposição de dose. Atualmente, o volume alvo clínico do feixe de prótons para o tratamento do câncer de próstata tem sido principalmente limitado à próstata e às vesículas seminais. Não houve nenhum estudo de terapia com feixe de prótons para tratar o tumor primário na próstata e os gânglios pélvicos regionais simultaneamente usando um regime de hipofracionamento moderado.

O estudo é um ensaio clínico prospectivo, de braço único, para avaliar um regime de hipofracionamento moderado de terapia com feixe de prótons para câncer de próstata de alto risco ou risco intermediário desfavorável. Os volumes-alvo clínicos da terapia com feixe de prótons incluem a próstata/vesículas seminais e os gânglios pélvicos regionais. O objetivo principal é avaliar a toxicidade gastrointestinal (GI) e geniturinária (GU) de grau tardio ≥ 3. Os objetivos secundários são avaliar a toxicidade tardia de grau ≥ 2 GI e GU, a toxicidade aguda de grau ≥ 3 GI e GU e a sobrevida livre de doença, incluindo ausência de recaída de PSA (antígeno específico da próstata) em 5 anos. O estudo fornece um caminho para examinar a segurança, eficácia, custo-efetividade e conveniência de um regime moderado de hipofracionamento (percurso de 5 semanas) de terapia com feixe de prótons.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

56

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Macho; Idade ≥ 18 anos.
  • Confirmação histológica de adenocarcinoma da próstata dentro de 6 meses da inscrição no estudo.
  • Estágio clínico T1-2 N0 M0, Pontuação de Gleason 7, Antígeno específico da próstata (PSA) 20-100 ng/mL, ou Estágio clínico Qualquer T N0 M0, Pontuação de Gleason 8-10, PSA ≤ 100 ng/mL, ou Estágio clínico T3 -4 N0 M0, qualquer pontuação de Gleason, PSA ≤ 100 ng/mL ou estágio clínico T1-2 N0 M0, pontuação de Gleason 4+3, PSA 10-20 ng/mL
  • Pontuação de desempenho Zubrod (PS) ≤ 1
  • Bilirrubina total, aspartato aminotransferase, fosfatase alcalina e creatinina sérica: < 2 x limite superior normal
  • Consentimento informado assinado.

Critério de exclusão:

  • Qualquer nodal conhecido (N1) ou metástase distante (M1)
  • Terapia anterior de privação de andrógenos com duração superior a 6 meses
  • Histórico de doença inflamatória intestinal
  • Presença de prótese de quadril
  • Radioterapia pélvica prévia ou prostatectomia
  • Agentes antineoplásicos anteriores ou concomitantes (quimioterapia)
  • Malignidade anterior ou concomitante, exceto câncer de pele não melanoma, dentro de 5 anos após o diagnóstico de câncer de próstata.
  • Incapacidade de iniciar o tratamento do protocolo dentro de 1 mês após a inscrição no estudo.
  • Condições médicas ou psiquiátricas que impeçam a tomada de decisão informada ou o cumprimento do protocolo de tratamento ou acompanhamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Hipofracionamento Terapia com feixe de prótons
Hipofracionamento Terapia com feixe de prótons com tratamento concomitante da próstata e gânglios pélvicos
Radiação: Hipofracionamento Terapia com feixe de prótons com tratamento concomitante da próstata e gânglios pélvicos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Grau tardio ≥ 3 Toxicidade de interesse gastrointestinal (GI) e geniturinária (GU), usando o CTCAE v4.0
Prazo: Entre 3 meses e 24 meses após a terapia com feixe de prótons
A toxicidade será definida como um evento adverso possível, provável ou definitivamente relacionado à terapia com feixe de prótons. Uma toxicidade GI ou GU tardia será definida como uma toxicidade GI ou GU que ocorre entre 3 meses e 2 anos após a conclusão da terapia com feixe de prótons. Todos os pacientes que atendem aos critérios de elegibilidade que assinaram um formulário de consentimento e iniciaram o tratamento serão avaliados quanto à toxicidade tardia, com exceção dos pacientes considerados como uma violação grave.
Entre 3 meses e 24 meses após a terapia com feixe de prótons

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Toxicidade de interesse de grau tardio ≥ 2 GI e GU, usando o CTCAE v4.0
Prazo: Entre 3 meses e 24 meses após a terapia com feixe de prótons
A toxicidade será definida como um evento adverso possível, provável ou definitivamente relacionado à terapia com feixe de prótons. Uma toxicidade GI ou GU tardia será definida como uma toxicidade GI ou GU que ocorre entre 3 meses e 2 anos após a conclusão da terapia com feixe de prótons. Todos os pacientes que atendem aos critérios de elegibilidade que assinaram um formulário de consentimento e iniciaram o tratamento serão avaliados quanto à toxicidade tardia, com exceção dos pacientes considerados uma violação grave
Entre 3 meses e 24 meses após a terapia com feixe de prótons
Grau agudo ≥ 3 GI e GU Toxicidade de interesse dentro de 3 meses após a terapia com feixe de prótons, usando o CTCAE v4.0
Prazo: Dentro de 3 meses após a terapia com feixe de prótons
A toxicidade será definida como um evento adverso possível, provável ou definitivamente relacionado à terapia com feixe de prótons. Todos os pacientes que atendem aos critérios de elegibilidade que assinaram um formulário de consentimento e iniciaram o tratamento serão avaliados quanto à toxicidade tardia, com exceção dos pacientes considerados uma violação grave
Dentro de 3 meses após a terapia com feixe de prótons
Sobrevivência livre de doença, incluindo ausência de recaída de PSA em 5 anos após a terapia com feixe de prótons
Prazo: 5 anos após a terapia com feixe de prótons
A sobrevida livre de doença é definida como o tempo desde o registro até o momento da primeira ocorrência de falha bioquímica, recorrência local, recorrência regional, metástases à distância ou morte por qualquer causa. A distribuição da sobrevida livre de doença será estimada pelo método de Kaplan-Meier.
5 anos após a terapia com feixe de prótons
Sobrevivência específica da doença em 5 anos após a terapia com feixe de prótons
Prazo: 5 anos após a terapia com feixe de prótons
A sobrevida livre de doença é definida como o tempo desde o registro até o momento da primeira ocorrência de falha bioquímica, recorrência local, recorrência regional, metástases à distância ou morte por qualquer causa. A distribuição da sobrevida livre de doença será estimada pelo método de Kaplan-Meier.
5 anos após a terapia com feixe de prótons

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mayo Clinic

Investigadores

  • Investigador principal: Mark R. Waddle, MD, Mayo Clinic

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de julho de 2016

Conclusão Primária (Real)

8 de fevereiro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

30 de abril de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de agosto de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de agosto de 2016

Primeira postagem (Estimado)

22 de agosto de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de agosto de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de agosto de 2025

Última verificação

1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MC1651 (Outro identificador: Mayo Clinic)
  • 15-009528 (Outro identificador: Mayo Clinic Institutional Review Board)
  • NCI-2017-02364 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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