Prospektiv evaluering af hypofraktionering protonstråleterapi med samtidig behandling af prostata- og bækkenknuder for klinisk lokaliseret prostatacancer med høj risiko eller ugunstig mellemrisiko
1. november 2023 opdateret af: Chunhee Richard Choo, M.D., Mayo Clinic
Undersøgelsen skal undersøge et moderat hypofraktioneringsregime for protonstrålebehandling for prostatacancer med høj risiko eller ugunstig mellemrisiko.
Prostata- og sædblærerne behandles med 6750 centigray (RBE) i 25 fraktioner (dvs.
270 centigray/fraktion), mens de regionale bækkenknuder modtager 4500 centigray (RBE) i 25 fraktioner (dvs. 180 centigray/fraktion) samtidigt.
Den samlede behandlingstid er 5 uger.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Protonstråleterapi kan give en terapeutisk gevinst ved at tilbyde mindst ækvivalent (eller overlegen) tumorkontrol, samtidig med at risikoen for strålingstoksicitet reduceres sammenlignet med konventionel fotonbaseret ekstern strålebehandling, givet dens dosisaflejringsegenskaber. I øjeblikket er det kliniske målvolumen af protonstråler til behandling af prostatacancer for det meste begrænset til prostata og sædblærerne. Der har ikke været nogen undersøgelse af protonstrålebehandling til behandling af både den primære tumor i prostata og de regionale bækkenknuder samtidigt ved brug af et moderat hypofraktioneringsregime.
Undersøgelsen er et prospektivt, enkelt-arm, klinisk forsøg til evaluering af et moderat hypofraktioneringsregime for protonstrålebehandling for højrisiko eller ugunstig mellemrisiko prostatacancer. De kliniske målvolumener af protonstråleterapi omfatter både prostata/sædblærerne og de regionale bækkenknuder. Det primære formål er at vurdere sen grad ≥ 3 gastrointestinal (GI) og genitourinær (GU) toksicitet. De sekundære mål er at evaluere sen grad ≥ 2 GI og GU toksicitet, akut grad ≥ 3 GI og GU toksicitet og sygdomsfri overlevelse inklusive frihed fra PSA (prostata specifikt antigen) tilbagefald efter 5 år. Undersøgelsen giver mulighed for at undersøge sikkerheden, effektiviteten, omkostningseffektiviteten og bekvemmeligheden ved et moderat hypofraktioneringsregime (5 ugers forløb) af protonstrålebehandling.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
56
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Han; Alder ≥ 18 år.
- Histologisk bekræftelse af adenocarcinom i prostata inden for 6 måneder efter tilmelding til studiet.
- Klinisk stadium T1-2 N0 M0, Gleason Score 7, prostataspecifikt antigen (PSA) 20-100 ng/ml, eller klinisk stadium Enhver T N0 M0, Gleason Score 8-10, PSA ≤ 100 ng/ml, eller klinisk stadium T3 -4 N0 M0, enhver Gleason Score, PSA ≤ 100 ng/mL eller klinisk stadium T1-2 N0 M0, Gleason Score 4+3, PSA 10-20 ng/mL
- Zubrod præstationsscore (PS) ≤ 1
- Total bilirubin, aspartataminotransferase, alkalisk fosfatase og serumkreatinin: < 2 x øvre normalgrænse
- Underskrevet informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver kendt nodal (N1) eller fjernmetastaser (M1)
- Tidligere androgen-deprivationsterapi, der varede mere end 6 måneder
- Anamnese med inflammatorisk tarmsygdom
- Tilstedeværelse af en hofteprotese
- Forudgående bækkenstrålebehandling eller prostatektomi
- Tidligere eller samtidige antineoplastiske midler (kemoterapi)
- Tidligere eller samtidig malignitet, bortset fra ikke-melanom hudkræft inden for 5 år efter diagnosen prostatacancer.
- Manglende evne til at påbegynde protokolbehandlingen inden for 1 måned efter studieindskrivning.
- Medicinske eller psykiatriske tilstande, der udelukker informeret beslutningstagning eller overholdelse af protokolbehandlingen eller opfølgningen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Hypofraktionering Protonstråleterapi
Hypofraktionering Protonstrålebehandling med samtidig behandling af prostata og bækkenknuder
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sen grad ≥ 3 gastrointestinal (GI) og genitourinær (GU) toksicitet af interesse, ved brug af CTCAE v4.0
Tidsramme: Mellem 3 måneder og 24 måneder efter protonstrålebehandling
|
Toksicitet vil blive defineret som en uønsket hændelse, der muligvis, sandsynligvis eller helt sikkert er relateret til protonstrålebehandling.
En sen GI- eller GU-toksicitet vil blive defineret som en GI- eller GU-toksicitet, der opstår mellem 3 måneder og 2 år efter afslutningen af protonstrålebehandling.
Alle patienter, der opfylder berettigelseskriterierne, som har underskrevet en samtykkeerklæring og er påbegyndt behandling, vil kunne evalueres for sen toksicitet, med undtagelse af patienter, der er fastslået at være en større overtrædelse.
|
Mellem 3 måneder og 24 måneder efter protonstrålebehandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sen grad ≥ 2 GI og GU toksicitet af interesse, ved brug af CTCAE v4.0
Tidsramme: Mellem 3 måneder og 24 måneder efter protonstrålebehandling
|
Toksicitet vil blive defineret som en uønsket hændelse, der muligvis, sandsynligvis eller helt sikkert er relateret til protonstrålebehandling.
En sen GI- eller GU-toksicitet vil blive defineret som en GI- eller GU-toksicitet, der opstår mellem 3 måneder og 2 år efter afslutningen af protonstrålebehandling.
Alle patienter, der opfylder berettigelseskriterierne, som har underskrevet en samtykkeerklæring og er påbegyndt behandling, vil kunne evalueres for sen toksicitet, med undtagelse af patienter, der er fastslået at være en større overtrædelse
|
Mellem 3 måneder og 24 måneder efter protonstrålebehandling
|
|
Akut grad ≥ 3 GI- og GU-toksicitet af interesse inden for 3 måneder efter protonstrålebehandling ved brug af CTCAE v4.0
Tidsramme: Inden for 3 måneder efter protonstrålebehandling
|
Toksicitet vil blive defineret som en uønsket hændelse, der muligvis, sandsynligvis eller helt sikkert er relateret til protonstrålebehandling.
Alle patienter, der opfylder berettigelseskriterierne, som har underskrevet en samtykkeerklæring og er påbegyndt behandling, vil kunne evalueres for sen toksicitet, med undtagelse af patienter, der er fastslået at være en større overtrædelse
|
Inden for 3 måneder efter protonstrålebehandling
|
|
Sygdomsfri overlevelse inklusive frihed fra PSA-tilbagefald 5 år efter protonstrålebehandling
Tidsramme: 5 år efter protonstråleterapi
|
Sygdomsfri overlevelse er defineret som tiden fra registrering til tidspunktet for den første forekomst af biokemisk svigt, lokalt recidiv, regionalt recidiv, fjernmetastaser eller død på grund af en hvilken som helst årsag.
Fordelingen af sygdomsfri overlevelse vil blive estimeret ved hjælp af metoden fra Kaplan-Meier.
|
5 år efter protonstråleterapi
|
|
Sygdomsspecifik overlevelse 5 år efter protonstråleterapi
Tidsramme: 5 år efter protonstråleterapi
|
Sygdomsfri overlevelse er defineret som tiden fra registrering til tidspunktet for den første forekomst af biokemisk svigt, lokalt recidiv, regionalt recidiv, fjernmetastaser eller død på grund af en hvilken som helst årsag.
Fordelingen af sygdomsfri overlevelse vil blive estimeret ved hjælp af metoden fra Kaplan-Meier.
|
5 år efter protonstråleterapi
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Richard Choo, MD, Mayo Clinic
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
25. juli 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
8. februar 2021
Studieafslutning (Anslået)
31. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. august 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. august 2016
Først opslået (Anslået)
22. august 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
21. november 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. november 2023
Sidst verificeret
1. november 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 15-009528
- MC1651 (Anden identifikator: Mayo Clinic)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .